Vergelijking van preoxygenatietechnieken bij gezonde vrijwilligers met monitoring van de end-tidal zuurstoffractie (FeO₂) en de Oxygen Reserve Index (ORI) (OXYGAME1)
12 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Vergelijking van preoxygenatietechnieken bij gezonde vrijwilligers met monitoring van de eind-tidale zuurstoffractie (FeO₂) en de zuurstofreserve-index (ORI). Een gerandomiseerde cross-over interventiestudie.
Het doel van dit fysiologische onderzoek is het vergelijken van twee preoxygenatietechnieken (niet-invasieve beademing gecombineerd met hoogdebiet-neuszuurstof versus niet-invasieve beademing alleen) door de end-tidal zuurstoffractie (FeO₂) en de Oxygen Reserve Index (ORI) te monitoren gedurende 3 minuten van preoxygenatie bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een intubatieprocedure wordt uitgevoerd in verschillende opeenvolgende fasen:
- Preoxygenatiefase: Deze fase bestaat uit het toedienen van 100% zuurstof gedurende 3 tot 5 minuten om de zuurstofreserves te verhogen.
- Alveolaire hypoventilatiefase: Deze fase begint met de toediening van anesthetische middelen, wat leidt tot een vermindering van de spontane ventilatie.
- Apneefase: Tijdens deze fase wordt laryngoscopie uitgevoerd en wordt de endotracheale tube in de trachea ingebracht.
- Start van invasieve mechanische beademing: Zodra de intubatie succesvol is, wordt de patiënt aangesloten op ondersteunende mechanische beademing.
Verschillende apparaten kunnen worden gebruikt om preoxygenatie uit te voeren:
- Beademingsballon met masker (BVM)
- High-flow nasal cannula therapie (HFNC)
- Niet-invasieve beademing (NIV):
Huidige aanbevelingen van intensive care-verenigingen suggereren het gebruik van:
- BVM of HFNC voor niet-hypoxemische patiënten
- NIV voor hypoxemische patiënten. Een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie (OPTINIV) toonde het voordeel aan van het combineren van NIV en HFNC voor preoxygenatie. Het plaatsen van een NIV-masker over HFNC-neuscanules kan echter leiden tot maskerlekken, wat resulteert in het aanzuigen van omgevingslucht, evenals een mogelijk risico op overmatige luchtwegdruk gerelateerd aan HFNC. In deze studie bleven de HFNC-canules in de controlegroep op hun plaats maar waren inactief. Bijgevolg blijft het moeilijk te bepalen of de waargenomen werkzaamheid van de NIV + HFNC-combinatie verband hield met lekkagecompensatie door HFNC tijdens preoxygenatie, of met apneuze zuurstofvoorziening door HFNC tussen laryngoscopie en succesvolle intubatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Chu Orleans
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Man of vrouw
- Gezonde vrijwilliger die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft verleend
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Langdurige zuurstoftherapie
- Hart- of longaandoening (inclusief astma)
- Aanwezigheid van het syndroom van Raynaud
- Claustrofobie
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Aanwezigheid van nagellak die nauwkeurige SpO₂ en ORI-meting verhindert
- Onder juridische bescherming
- Gedetineerden
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Niet aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
- Zwangere of zogende vrouwen
- Personen die momenteel deelnemen aan een geneesmiddelenstudie en zich nog in de uitsluitingsperiode bevinden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve beademing gecombineerd met hoge flow neuscanule
- NIV + HFNC: Niet-invasieve beademing in drukgestuurde modus met inademingsdruk aangepast om een ademteugvolume van 6-8 mL/kg te bereiken (in de praktijk, inademingsdruk tussen 5 en 10 cmH₂O) en een PEEP van 5 cmH₂O, gecombineerd met hoogdebiet-neusbrilzuurstof van 60 L/min met een FiO₂ van 100%
|
Elke preoxygenatiesessie duurt 3 minuten, waarbij de deelnemer in een positie van 30° hoofd omhoog wordt geplaatst. Tussen elke preoxygenatiesessie wordt een uitwasperiode van 10 minuten toegepast, en voor de start van de tweede preoxygenatietechniek moet de Oxygen Reserve Index (ORI) terugkeren naar 0. De monitoring omvat:
|
|
Experimenteel: Niet-invasieve beademing
- NIV alleen in drukgestuurde modus met inspiratoire druk aangepast om een tidal volume van 6-8 mL/kg te bereiken (in de praktijk inspiratoire druk tussen 5 en 10 cmH₂O) en een PEEP van 5 cmH₂O
|
Elke preoxygenatiesessie duurt 3 minuten met de deelnemer in een positie van 30° hoofd omhoog. Er wordt een uitwasperiode van 10 minuten toegepast tussen elke preoxygenatiesessie, en voor de start van de tweede preoxygenatietechniek moet de Oxygen Reserve Index (ORI) terugkeren naar 0. De monitoring omvat:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de eind-tidale zuurstof fractie (FeO2) aan het einde van elke preoxygenatietechniek
Tijdsspanne: 3 minuten
|
FeO2 wordt elke 12 seconden verzameld tijdens preoxygenatie.
De gemiddelde FeO2-waarde na 3 minuten wordt gebruikt voor vergelijking tussen technieken.
|
3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eind-tidale zuurstoffractie (FeO2) tijdens elke preoxygenatietechniek
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Verandering in de eind-tijdige zuurstoffractie (FeO₂) zal worden geëvalueerd door FeO₂ elke 12 seconden te registreren tijdens de 3-minuten durende preoxygenatieperiode.
|
3 minuten
|
|
Maximale FeO2-waarde
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Maximale FeO2-waarde bereikt tijdens de 3 minuten van elke preoxygenatietechniek
|
3 minuten
|
|
Gemiddelde Oxygen Reserve Index (ORI) waarde
Tijdsspanne: 3 minuten
|
De ORI wordt elke 30 seconden geregistreerd tijdens de preoxygenatie.
De gemiddelde ORI-waarde na 3 minuten wordt gebruikt voor vergelijking.
|
3 minuten
|
|
Maximale ORI-waarde
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Maximale ORI-waarde bereikt tijdens de 3 minuten van elke preoxygenatietechniek
|
3 minuten
|
|
Verandering in ORI tijdens elke preoxygenatietechniek
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Verandering in ORI zal worden geëvalueerd door ORI elke 2 seconden vast te leggen tijdens de 3 minuten van preoxygenatie.
|
3 minuten
|
|
Tijd (in seconden) die nodig is om een ORI-waarde ≥ 0,60 en een FeO₂ ≥ 90% te bereiken tijdens de 3 minuten van elke preoxygenatietechniek
Tijdsspanne: 3 minuten
|
3 minuten
|
|
|
Tijd (in seconden) voor ORI om terug te keren naar 0 na beëindiging van preoxygenatie.
Tijdsspanne: 3 minuten
|
3 minuten
|
|
|
Verandering in perifere zuurstofsaturatie (SpO2) tijdens elke preoxygenatietechniek
Tijdsspanne: 3 minuten
|
De verandering in SpO2 zal worden geëvalueerd door elke 12 seconden SpO2 op te nemen tijdens de 3 minuten van preoxygenatie.
|
3 minuten
|
|
Verandering in beademingsparameters (inspiratoire en expiratoire tidale volumes)
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Verandering in inspiratoire en expiratoire tidale volumes gemeten elke 30 seconden tijdens de 3 minuten van preoxygenatie.
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mai-Anh NAH, MD, CHU d'Orléans
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHUO-2025-21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .