Porównanie technik preoksygenacji u zdrowych ochotników z monitorowaniem frakcji tlenu końcowowydechowego (FeO₂) i indeksu rezerwy tlenowej (ORI) (OXYGAME1)
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Porównanie technik preoksygenacji u zdrowych ochotników z monitorowaniem frakcji końcowo-wydechowej tlenu (FeO₂) i wskaźnika rezerwy tlenowej (ORI). Randomizowane, krzyżowe badanie interwencyjne.
Celem tego badania fizjologicznego jest porównanie dwóch technik preoksygenacji (nieinwazyjna wentylacja w połączeniu z tlenoterapią donosową o wysokim przepływie versus nieinwazyjna wentylacja samodzielnie) poprzez monitorowanie frakcji końcowo-wydechowej tlenu (FeO₂) i Wskaźnika Rezerwy Tlenowej (ORI) podczas 3 minut preoksygenacji u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura intubacji jest wykonywana w kilku kolejnych fazach:
- Faza preoksygenacji: Ta faza polega na podawaniu 100% tlenu przez 3 do 5 minut w celu zwiększenia rezerw tlenu.
- Faza hipowentylacji pęcherzykowej: Ta faza rozpoczyna się od podania środków znieczulających, prowadząc do zmniejszenia spontanicznej wentylacji.
- Faza bezdechu: Podczas tej fazy wykonuje się laryngoskopię i wprowadza rurkę dotchawiczą do tchawicy.
- Rozpoczęcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej: Po udanej intubacji pacjent zostaje podłączony do wspomaganej wentylacji mechanicznej.
Do wykonania preoksygenacji można użyć kilku urządzeń:
- Maska z workiem samorozprężalnym (BVM)
- Terapia wysokoprzepływową kaniulą donosową (HFNC)
- Nieinwazyjna wentylacja (NIV):
Aktualne zalecenia towarzystw intensywnej terapii sugerują stosowanie:
- BVM lub HFNC dla pacjentów niehipoksemicznych
- NIV dla pacjentów hipoksemicznych Jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (OPTINIV) wykazało korzyść z łączenia NIV i HFNC do preoksygenacji. Jednak założenie maski NIV na kaniule donosowe HFNC może powodować nieszczelności maski, prowadząc do zasysania powietrza z otoczenia, a także potencjalne ryzyko nadmiernego ciśnienia w drogach oddechowych związane z HFNC. W tym badaniu kaniule HFNC w grupie kontrolnej pozostawiono na miejscu, ale były nieaktywne. W związku z tym nadal trudno określić, czy obserwowana skuteczność kombinacji NIV + HFNC była związana z kompensacją nieszczelności przez HFNC podczas preoksygenacji, czy z oksygenacją bezdechową zapewnianą przez HFNC między laryngoskopią a udaną intubacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja, 45067
- CHU Orléans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta
- Zdrowy ochotnik, który dostarczył pisemną świadomą zgodę
- Wiek > 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Długotrwała tlenoterapia
- Choroba serca lub płuc (w tym astma)
- Obecność zespołu Raynauda
- Klaustrofobia
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Obecność lakieru do paznokci uniemożliwiająca dokładny pomiar SpO₂ i ORI
- Osoby pod ochroną prawną
- Osoby pozbawione wolności
- Osoby nieprzysięgłe
- Nieprzypisani do francuskiego zabezpieczenia społecznego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby aktualnie uczestniczące w badaniu leku i nadal w okresie wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieinwazyjna wentylacja połączona z wysokoprzepływową kaniulą nosową
- NIV + HFNC: Wentylacja nieinwazyjna w trybie sterowania ciśnieniem z ciśnieniem wdechowym dostosowanym do osiągnięcia objętości oddechowej 6-8 ml/kg (w praktyce ciśnienie wdechowe między 5 a 10 cmH₂O) i PEEP 5 cmH₂O, połączona z tlenoterapią wysokoprzepływową przez nos z przepływem 60 l/min i FiO₂ 100%
|
Każda sesja preoksygenacji będzie trwała 3 minuty, z pacjentem ułożonym pod kątem 30° w pozycji uniesionej głowy. Okres wymywania 10 minut będzie stosowany pomiędzy każdą sesją preoksygenacji, a rozpoczęcie drugiej techniki preoksygenacji będzie wymagało powrotu Wskaźnika Rezerwy Tlenowej (ORI) do wartości 0. Monitorowanie będzie obejmować:
|
|
Eksperymentalny: Nieinwazyjna wentylacja
- NIV samodzielnie w trybie sterowanym ciśnieniowo z ciśnieniem wdechowym dostosowanym do osiągnięcia objętości oddechowej 6-8 ml/kg (w praktyce ciśnienie wdechowe między 5 a 10 cmH₂O) i PEEP 5 cmH₂O
|
Każda sesja preoksygenacji będzie trwała 3 minuty, a uczestnik będzie ułożony pod kątem 30° z głową uniesioną do góry. Między każdą sesją preoksygenacji zastosowany zostanie 10-minutowy okres wypłukiwania, a rozpoczęcie drugiej techniki preoksygenacji będzie wymagało powrotu wskaźnika rezerwy tlenowej (ORI) do wartości 0. Monitorowanie będzie obejmować:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji tlenu końcowo-wydechowego (FeO2) na końcu każdej techniki preoksygenacji
Ramy czasowe: 3 minuty
|
FeO2 będzie zbierane co 12 sekund podczas preoksygenacji.
Średnia wartość FeO2 w 3 minucie zostanie użyta do porównania między technikami.
|
3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji tlenu końcowo-wydechowego (FeO2) podczas każdej techniki preoksygenacji
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Zmiana w ułamku tlenu w powietrzu końcowo-wydechowym (FeO₂) będzie oceniana poprzez rejestrowanie FeO₂ co 12 sekund podczas 3-minutowego okresu preoksygenacji.
|
3 minuty
|
|
Maksymalna wartość FeO2
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Maksymalna wartość FeO2 osiągnięta podczas 3 minut każdej techniki preoksygenacji
|
3 minuty
|
|
Średnia wartość Indeksu Rezerwy Tlenowej (ORI)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Wartość ORI będzie rejestrowana co 30 sekund podczas preoksygenacji.
Średnia wartość ORI po 3 minutach zostanie użyta do porównania.
|
3 minuty
|
|
Maksymalna wartość ORI
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Maksymalna wartość ORI osiągnięta w ciągu 3 minut każdej techniki preoksygenacji
|
3 minuty
|
|
Zmiana wskaźnika ORI podczas każdej techniki preoksygenacji
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Zmiana wskaźnika ORI będzie oceniana poprzez rejestrowanie ORI co 2 sekundy podczas 3-minutowej preoksygenacji.
|
3 minuty
|
|
Czas (w sekundach) potrzebny do osiągnięcia wartości ORI ≥ 0,60 i FeO₂ ≥ 90% podczas 3 minut każdej techniki preoksygenacji
Ramy czasowe: 3 minuty
|
3 minuty
|
|
|
Czas (w sekundach) powrotu ORI do 0 po zaprzestaniu preoksygenacji.
Ramy czasowe: 3 minuty
|
3 minuty
|
|
|
Zmiana w saturacji tlenem krwi obwodowej (SpO2) podczas każdej techniki preoksygenacji
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Zmiana SpO2 będzie oceniana poprzez rejestrowanie SpO2 co 12 sekund podczas 3 minut preoksygenacji.
|
3 minuty
|
|
Zmiana parametrów respiratora (objętości oddechowe wdechowe i wydechowe)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Zmiana objętości oddechowych wdechowych i wydechowych mierzona co 30 sekund podczas 3 minut preoksygenacji.
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mai-Anh NAH, MD, CHU d'Orléans
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUO-2025-21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .