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進行性HER2発現固形腫瘍を有する成人におけるMT-304の安全性、薬物動態、薬力学および予備的有効性

2026年5月18日 更新者：Myeloid Therapeutics

進行性HER2発現固形腫瘍を有する成人を対象としたMT-304の安全性、薬物動態、薬力学および予備的有効性を調査する第1相オープンラベル初回ヒト用量漸増試験

この臨床試験は、進行性HER2発現固形腫瘍を有する成人におけるMT-304の安全性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価することを目的としています。 主な検討項目は以下の通りです：

  • MT-304を単独またはニボルマブと併用投与した場合の安全性プロファイルは何か？
  • MT-304の推奨第2相用量（RP2D）は何か？

参加者は以下のことを行います：

  • MT-304を単独（14日ごと）またはニボルマブと併用（28日ごと）で投与します。
  • 評価とモニタリングのため定期的な来院を行います。
  • 疾患の進行、許容できない毒性、または試験中止まで治療を継続します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設共同、非盲検、第1相試験は、進行性HER2発現固形腫瘍を有する18歳以上の成人を対象に、MT-304の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および予備的有効性を評価することを目的としています。

本研究は2つの治療モジュールで構成されています：

  • モジュール1（単剤療法）：参加者は28日サイクルで14日ごとにMT-304を投与し、臨床的有益性と安全性評価に基づいて用量調整が行われます。
  • モジュール2（併用療法）：参加者はMT-304をニボルマブと併用し、それぞれ14日ごとおよび28日ごとに投与され、同様に用量調整が可能です。

ベイジアン最適間隔（BOIN）デザインが用量漸増を導き、安全性レビュー委員会の監督下で第2相推奨用量（RP2D）を確立します。

バイタルサインや臨床検査を含む定期的な評価により、試験全体を通じて安全性と有効性が監視され、治療後最大2年間の追跡調査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • The Kinghorn Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Dr Rasha Cosman
          • 電話番号：+61393555655
        • 主任研究者：
          • Dr Rasha Cosman
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • 募集
        • Calvary Mater Newcastle
        • コンタクト：
          • Kerrie Cornall
          • 電話番号：+61240143282
        • 主任研究者：
          • Dr Jordan Cohen
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • コンタクト：
          • A/Prof Jermaine Coward
          • 電話番号：+61737374500
        • 主任研究者：
          • A/Prof Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Cancer Research SA Pty Ltd
        • コンタクト：
          • Dr Meena Okera
          • 電話番号：+61883592565
        • 主任研究者：
          • Dr Meena Okera
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3144
        • 募集
        • Cabrini Health
        • コンタクト：
          • Dr. Prachi Bhave
          • 電話番号：+61395083437
        • 主任研究者：
          • Dr. Prachi Bhave
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Linear Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Dr Timothy Humphries
        • コンタクト：
          • Dr Timothy Humphries
          • 電話番号：+61863825100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 18歳以上
  • HER2を発現する転移性または進行性上皮癌の組織学的に確認された診断（注：HER2を発現する他の腫瘍タイプの参加者は、医療モニターとの協議を条件に検討される場合があります）。
  • RECIST 1.1基準に基づく測定可能病変。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスグレード0または1。
  • 適切な臓器機能

除外基準：

  • 既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。
  • 発熱を含む急性疾患。
  • 症状性うっ血性心不全の既往
  • ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の既往、または現在の肺炎/間質性肺疾患。
  • 制御されていない胸水、心嚢液貯留、または腹水
  • 過去1年間に全身療法を必要とした原発性悪性腫瘍の先行治療に関連しない活動性自己免疫疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MT-304 単剤療法
参加者は、増量投与量レベルで14日ごとに1回（Q14D）静脈内投与されるMT-304を受け取ります。
薬：MT-304
安全性、耐容性、および薬物動態が評価されます。
他の名前：
  • mRNA-LNP
実験的：MT-304 + ニボルマブ併用療法
参加者は、MT-304を14日ごと（Q14D）に静脈内投与し、ニボルマブを「現地のラベルに従って」28日ごと（Q28D）に併用投与します。
薬：MT-304 + ニボルマブ
併用療法は、安全性審査委員会による単剤療法投与量クリアランス後に開始されます。
他の名前：
  • mRNA-LNP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の種類、発生率および重症度
時間枠：研究用医薬品（IMP）の最終投与後最大90日間
有害事象に関する共通用語基準v5により評価された安全性および忍容性プロファイル
研究用医薬品（IMP）の最終投与後最大90日間
ベースラインからのバイタルサインの変化を認めた参加者数（複合安全性評価項目）
時間枠：IMPの最終投与後最大30日間
体温、体重、脈拍、血圧（収縮期および拡張期）を総合的に評価し、いずれかのバイタルサインのパラメーターに臨床的に有意な変化があった参加者は、複合的な安全性アウトカムとして要約されます。
IMPの最終投与後最大30日間
異常な臨床検査パラメータを有する参加者数（複合安全性評価項目）
時間枠：IMP最終投与から最大30日間
血液学、臨床化学、凝固、ウイルス学検査、および尿検査を総合的に評価。いずれかの検査パラメータに異常がある参加者は、複合的な安全性アウトカムとして要約されます。
IMP最終投与から最大30日間
ベースラインからの心電図パラメータの変化が認められた参加者数（複合安全性評価項目）
時間枠：スクリーニングから第28日まで、スクリーニング時、第1日（投与前）、および第28日に評価を実施。
12誘導心電図記録から総合的に評価されたPR間隔、QRS幅、QT間隔、補正QT間隔（QTc）、心拍数；いずれかの心電図パラメータに臨床的に有意な変化を示した参加者は、複合的な安全性アウトカムとして要約される。
スクリーニングから第28日まで、スクリーニング時、第1日（投与前）、および第28日に評価を実施。
最大耐用量（MTD）
時間枠：IMP最終投与から28日後
モジュール1（単剤療法）におけるMTDは、用量制限毒性（DLT）に基づいて決定されます。
IMP最終投与から28日後
最適生物学的用量 (OBD)
時間枠：IMP最終投与から28日後
モジュール2（併用療法）におけるOBDは、用量制限毒性（DLT）に基づいて決定されます。
IMP最終投与から28日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態（PK）
時間枠：サイクル1およびサイクル2のDay 1、Day 2、Day 8、Day 15、およびサイクル3のDay 1（各サイクルは28日間）から。
PKパラメータ: 最高血漿中濃度（Cmax）
サイクル1およびサイクル2のDay 1、Day 2、Day 8、Day 15、およびサイクル3のDay 1（各サイクルは28日間）から。
薬物動態（PK）
時間枠：サイクル1および2の第1日、第2日、第8日、第15日、およびサイクル3の第1日（各サイクルは28日間）から。
PKパラメータ: 曲線下面積
サイクル1および2の第1日、第2日、第8日、第15日、およびサイクル3の第1日（各サイクルは28日間）から。
薬物動態 (PK)
時間枠：サイクル1および2のDay 1、Day 2、Day 8、Day 15、およびサイクル3のDay 1（各サイクルは28日間）。
PKパラメーター: 最高血漿濃度到達時間（tmax）
サイクル1および2のDay 1、Day 2、Day 8、Day 15、およびサイクル3のDay 1（各サイクルは28日間）。
薬物動態学（PK）
時間枠：サイクル1および2のDay 1、Day 2、Day 8、Day 15、およびサイクル3のDay 1（各サイクルは28日間）から。
PKパラメータ：終末半減期（t½）
サイクル1および2のDay 1、Day 2、Day 8、Day 15、およびサイクル3のDay 1（各サイクルは28日間）から。
薬物動態学（PK）
時間枠：サイクル1および2の1日目、2日目、8日目、15日目、およびサイクル3の1日目（各サイクルは28日間）から。
PKパラメータ：血漿クリアランス（CL）
サイクル1および2の1日目、2日目、8日目、15日目、およびサイクル3の1日目（各サイクルは28日間）から。
薬物動態 (PK)
時間枠：サイクル1およびサイクル2のDay 1、Day 2、Day 8、Day 15、およびサイクル3のDay 1（各サイクルは28日間）。
PKパラメータ：分布容積（Vd）
サイクル1およびサイクル2のDay 1、Day 2、Day 8、Day 15、およびサイクル3のDay 1（各サイクルは28日間）。
薬物動態学（PK）
時間枠：サイクル1とサイクル2の第1日目、第2日目、第8日目、第15日目、およびサイクル3の第1日目（各サイクルは28日間）。
PKパラメータ：平均滞留時間（MRT）
サイクル1とサイクル2の第1日目、第2日目、第8日目、第15日目、およびサイクル3の第1日目（各サイクルは28日間）。
特別関心事象（AESI）の有害事象を、輸注反応を測定することにより評価する
時間枠：IMPの最終投与から最大90日間
IMPの最終投与から最大90日間
サイトカイン放出症候群（CRS）を測定することにより、特別な関心のある有害事象（AESI）を評価する
時間枠：IMP最終投与から最大90日間
IMP最終投与から最大90日間
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）を測定することにより、特別関心有害事象（AESI）を評価する
時間枠：IMPの最終投与後最大90日間
IMPの最終投与後最大90日間
特別な関心のある有害事象（AESI）を過敏反応の測定により評価する
時間枠：IMP最終投与から最大90日間
IMP最終投与から最大90日間
研究治療期間および長期フォローアップ中に発生した特別関心事象（AESI）として報告された二次原発性悪性腫瘍の発生率を評価する。
時間枠：試験用医薬品（IMP）の初回投与から研究終了および追跡調査（最長2年間）まで
試験用医薬品（IMP）の初回投与から研究終了および追跡調査（最長2年間）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Myeloid Therapeutics

協力者

CREATE Medicines

捜査官

  • スタディディレクター：Matthew Maurer, MD、Myeloid Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月25日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月2日

最初の投稿 (実際)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MTX-HER2-304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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