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진행성 HER2 발현 고형 종양 성인 환자에서 MT-304의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능

2026년 5월 18일 업데이트: Myeloid Therapeutics

고급 HER2 발현 고형 종양 성인 환자를 대상으로 MT-304의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 조사하기 위한 1상, 개방형, 최초 인체 적용, 용량 증량 연구

이 임상시험은 진행성 HER2 발현 고형종양을 가진 성인에서 MT-304의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 유효성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 주요 목표는 다음과 같습니다:

  • MT-304을 단독 또는 니볼루맙과 함께 투여할 때의 안전성 프로파일은 무엇입니까?
  • MT-304의 권장 2상 용량(RP2D)은 무엇입니까?

참가자는:

  • MT-304을 단독(14일마다) 또는 니볼루맙과 함께(28일마다) 투여받습니다.
  • 평가 및 모니터링을 위해 정기적인 병원 방문을 합니다.
  • 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 연구 중단까지 치료를 계속합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 개방형, 1상 임상시험은 진행성 HER2 발현 고형종양을 가진 18세 이상 성인에서 MT-304의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

이 연구는 두 가지 치료 모듈로 구성됩니다:

  • 모듈 1(단독요법): 참가자는 28일 주기로 14일마다 MT-304를 투여받으며, 임상적 이점과 안전성 평가에 기반하여 용량 조정이 이루어집니다.
  • 모듈 2(병용요법): 참가자는 MT-304를 니볼루맙과 병용 투여받으며, 각각 14일마다 및 28일마다 투여되며 용량 조정도 허용됩니다.

베이지안 최적 간격(BOIN) 설계가 용량 증량을 안내하며, 안전성 검토 위원회의 감독 하에 권장 2상 용량(RP2D)을 확립합니다.

생체 징후 및 검사실 검사를 포함한 정기 평가를 통해 시험 전반에 걸쳐 안전성과 효능을 모니터링하며, 치료 후 최대 2년간 추적 방문이 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • The Kinghorn Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Dr Rasha Cosman
          • 전화번호: +61393555655
        • 수석 연구원:
          • Dr Rasha Cosman
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • 모병
        • Calvary Mater Newcastle
        • 연락하다:
          • Kerrie Cornall
          • 전화번호: +61240143282
        • 수석 연구원:
          • Dr Jordan Cohen
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • 연락하다:
          • A/Prof Jermaine Coward
          • 전화번호: +61737374500
        • 수석 연구원:
          • A/Prof Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Cancer Research SA Pty Ltd
        • 연락하다:
          • Dr Meena Okera
          • 전화번호: +61883592565
        • 수석 연구원:
          • Dr Meena Okera
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3144
        • 모병
        • Cabrini Health
        • 연락하다:
          • Dr. Prachi Bhave
          • 전화번호: +61395083437
        • 수석 연구원:
          • Dr. Prachi Bhave
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Linear Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Dr Timothy Humphries
        • 연락하다:
          • Dr Timothy Humphries
          • 전화번호: +61863825100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • HER2를 발현하는 전이성 또는 진행성 상피암의 조직학적으로 확인된 진단 (참고: HER2를 발현하는 다른 종양 유형의 참가자는 의료 모니터와의 논의 후 고려될 수 있음).
  • RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 등급 0 또는 1.
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 알려진 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염.
  • 발열을 포함한 모든 급성 질환.
  • 증상이 있는 울혈성 심부전 병력
  • 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환.
  • 조절되지 않은 흉막 삼출액, 심막 삼출액 또는 복수
  • 지난 1년 동안 전신 치료가 필요했던 원발성 악성 종양에 대한 이전 치료와 관련되지 않은 활동성 자가면역 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MT-304 단일요법
참가자는 점진적으로 증가하는 용량 수준에서 14일마다(Q14D) 정맥 내 투여되는 MT-304를 1회 투여받습니다.
의약품: MT-304
안전성, 내약성 및 약동학이 평가됩니다.
다른 이름들:
  • mRNA-LNP
실험적: MT-304 + 니볼루맙 병용 요법
참가자들은 MT-304을 14일마다 1회(Q14D) 정맥 내 투여하고, 니볼루맙을 '현지 라벨에 따라' 28일마다 1회(Q28D) 투여하는 병용 요법을 받습니다.
의약품: MT-304 + 니볼루맙
안전성 검토 위원회에 의한 단일요법 용량 승인 후 병용요법이 시작됩니다.
다른 이름들:
  • mRNA-LNP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 유형, 발생률 및 심각도
기간: 조사용의약품(IMP) 최종 투여 후 최대 90일
부작용 평가 공통 용어 기준 v5.0으로 평가된 안전성 및 내약성 프로필
조사용의약품(IMP) 최종 투여 후 최대 90일
생체 징후의 기준선 대비 변화가 있는 참가자 수 (복합 안전성 결과)
기간: IMP 최종 투여 후 최대 30일
체온, 체중, 맥박 및 혈압(수축기 및 이완기)을 종합적으로 평가함; 모든 활력 징후 매개변수에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자는 복합 안전성 결과로 요약됩니다.
IMP 최종 투여 후 최대 30일
임상 검사실 검사 결과 이상이 있는 참가자 수 (복합 안전성 평가 항목)
기간: IMP 최종 투여 후 최대 30일
혈액학, 임상 화학, 응고, 바이러스학 검사 및 요검사를 종합적으로 평가하였으며, 모든 실험실 매개변수에 이상이 있는 참가자는 복합 안전성 결과로 요약됩니다.
IMP 최종 투여 후 최대 30일
기저선 대비 심전도 파라미터 변화가 있는 참가자 수 (복합 안전성 평가 결과)
기간: 스크리닝부터 28일차까지, 스크리닝 시, 1일차(투약 전) 및 28일차에 평가가 수행됩니다.
12-유도 심전도 기록에서 종합적으로 평가된 PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, 교정 QT 간격(QTc) 및 심박수; 임상적으로 유의한 심전도 매개변수 변화가 있는 참가자는 복합 안전성 결과로 요약됩니다.
스크리닝부터 28일차까지, 스크리닝 시, 1일차(투약 전) 및 28일차에 평가가 수행됩니다.
최대 내성 용량(MTD)
기간: IMP 최종 투여 후 28일
모듈 1(단일요법)의 최대허용용량(MTD)은 용량제한독성(DLT)에 기초하여 결정될 것입니다.
IMP 최종 투여 후 28일
최적 생물학적 용량 (OBD)
기간: IMP 최종 투여 후 28일
모듈 2(조합)의 OBD는 용량 제한 독성(DLT)을 기반으로 식별됩니다.
IMP 최종 투여 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 (PK)
기간: 사이클 1과 2의 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 그리고 사이클 3의 1일차(각 사이클은 28일)부터.
PK 매개변수: 최대 혈장 농도 (Cmax)
사이클 1과 2의 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 그리고 사이클 3의 1일차(각 사이클은 28일)부터.
약동학 (PK)
기간: 1사이클과 2사이클의 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 그리고 3사이클의 1일차(각 사이클은 28일)부터.
PK 매개변수: 곡선 아래 면적
1사이클과 2사이클의 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 그리고 3사이클의 1일차(각 사이클은 28일)부터.
약동학 (PK)
기간: 사이클 1과 2의 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 그리고 사이클 3의 1일차(각 사이클은 28일)부터.
PK 파라미터: 최대 관찰 혈장 농도 시간 (tmax)
사이클 1과 2의 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 그리고 사이클 3의 1일차(각 사이클은 28일)부터.
약동학 (PK)
기간: 사이클 1과 2의 Day 1, Day 2, Day 8, Day 15부터, 그리고 사이클 3의 Day 1까지 (각 사이클은 28일).
PK 파라미터: 말단 반감기 (t½)
사이클 1과 2의 Day 1, Day 2, Day 8, Day 15부터, 그리고 사이클 3의 Day 1까지 (각 사이클은 28일).
약동학 (PK)
기간: 사이클 1과 2의 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 그리고 사이클 3의 1일차(각 사이클은 28일)부터.
PK 파라미터: 혈장청소율 (CL)
사이클 1과 2의 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 그리고 사이클 3의 1일차(각 사이클은 28일)부터.
약동학 (PK)
기간: 사이클 1과 사이클 2의 Day 1, Day 2, Day 8, Day 15, 그리고 사이클 3의 Day 1 (각 사이클은 28일).
PK 파라미터: 분포 용적(Vd)
사이클 1과 사이클 2의 Day 1, Day 2, Day 8, Day 15, 그리고 사이클 3의 Day 1 (각 사이클은 28일).
약동학(PK)
기간: 1사이클과 2사이클의 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 그리고 3사이클의 1일차(각 사이클은 28일)부터.
PK 매개변수: 평균 체류 시간 (MRT)
1사이클과 2사이클의 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 그리고 3사이클의 1일차(각 사이클은 28일)부터.
주입 반응을 측정하여 특별 관심 이상반응(AESI)을 평가하기 위함
기간: IMP 최종 투여 후 최대 90일
IMP 최종 투여 후 최대 90일
사이토카인 방출 증후군(CRS)을 측정하여 특별 관심 부작용(AESI)을 평가하기 위해
기간: IMP 최종 투여 후 최대 90일
IMP 최종 투여 후 최대 90일
면역효과세포관련 신경독성 증후군(ICANS)을 측정하여 특별 관심 이상반응(AESI)을 평가하기 위해
기간: IMP 최종 투여 후 최대 90일
IMP 최종 투여 후 최대 90일
과민반응 측정을 통해 특별 관심 이상반응(AESI)을 평가하기 위함
기간: IMP 최종 투여 후 최대 90일
IMP 최종 투여 후 최대 90일
연구 치료 기간 및 장기 추적 관찰 기간 동안 특별 관심 이상 반응(AESI)으로 보고된 이차 원발성 악성 종양의 발생률을 평가하기 위함입니다.
기간: 연구용 의약품(IMP) 첫 투여 시점부터 연구 종료 및 추적 관찰 기간까지(최대 2년)
연구용 의약품(IMP) 첫 투여 시점부터 연구 종료 및 추적 관찰 기간까지(최대 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Myeloid Therapeutics

협력자

CREATE Medicines

수사관

  • 연구 책임자: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTX-HER2-304

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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