Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MT-304 biztonságossága, farmakokinetikája, farmakodinámiája és előzetes hatékonysága előrehaladott HER2-expresszáló szolid tumorokkal rendelkező felnőtteknél

2026. május 18. frissítette: Myeloid Therapeutics

Egy 1-es fázisú, nyílt címkéjű, első emberi alkalmazású, dózis-emelkedési vizsgálat a MT-304 biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinamikájának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára előrehaladott HER2-expressziót mutató szilárd tumorokkal rendelkező felnőtteknél

Ez a klinikai vizsgálat az MT-304 biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinamikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére irányul, fejlett HER2-expressziós szolid tumorokkal rendelkező felnőttekben. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:

  • Mi az MT-304 biztonsági profilja önmagában vagy nivolumabbal együtt adva?
  • Mi az MT-304 ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D)?

A résztvevők:

  • MT-304-et kapnak önmagában (14 naponként) vagy nivolumabbal együtt (28 naponként).
  • Rendszeres klinikai látogatásokra járnak értékelések és monitorozás céljából.
  • A kezelést a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat megszakításáig folytatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a multicentrikus, nyílt címkéjű, 1. fázisú vizsgálat a biztonságosság, a jól tolerálhatóság, a farmakokinetika (PK), a farmakodinamika (PD) és az MT-304 előzetes hatékonyságának felmérésére készült 18 évesnél idősebb, előrehaladott HER2-expressziós szolid tumorokkal rendelkező felnőtteknél.

A vizsgálat két kezelési modulból áll:

  • 1. modul (Monoterápia): A résztvevők 28 napos ciklusokban, 14 naponként kapják az MT-304-et, az adagolási beállítások a klinikai előnyök és a biztonsági értékelések alapján történnek.
  • 2. modul (Kombinációs terápia): A résztvevők az MT-304-et kapják nivolumabbal kombinálva, amelyet 14 naponként, illetve 28 naponként adnak be, szintén lehetővé téve az adagolási beállításokat.

A Bayes-i Optimális Intervallum (BOIN) tervezés vezérli az adagolás emelését, amelyet egy Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság felügyel a 2. fázisú ajánlott adag (RP2D) megállapítása érdekében.

Rendszeres értékelések, beleértve az életfontosságú jeleket és a laboratóriumi vizsgálatokat, figyelik a biztonságot és a hatékonyságot a vizsgálat során, akár 2 évig tartó utókövetési látogatásokkal a kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Toborzás
        • The Kinghorn Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Rasha Cosman
          • Telefonszám: +61393555655
        • Kutatásvezető:
          • Dr Rasha Cosman
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Toborzás
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kerrie Cornall
          • Telefonszám: +61240143282
        • Kutatásvezető:
          • Dr Jordan Cohen
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Kapcsolatba lépni:
          • A/Prof Jermaine Coward
          • Telefonszám: +61737374500
        • Kutatásvezető:
          • A/Prof Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Cancer Research SA Pty Ltd
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Meena Okera
          • Telefonszám: +61883592565
        • Kutatásvezető:
          • Dr Meena Okera
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Toborzás
        • Cabrini Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Prachi Bhave
          • Telefonszám: +61395083437
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Prachi Bhave
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Linear Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Dr Timothy Humphries
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Timothy Humphries
          • Telefonszám: +61863825100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Metasztatikus vagy előrehaladott, HER2-t expresszáló epiteliális daganat hisztológiailag igazolt diagnózisa (Megjegyzés: Más, HER2-t expresszáló daganattípusokkal rendelkező résztvevők esetén az orvosi monitorral történő megbeszélés után lehetőség nyílik a bevonásra).
  • Mérhető áttét a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 vagy 1 fokozat.
  • Megfelelő szervfunkció

Kizárási kritériumok:

  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttét és/vagy carcinomatosus meningitis.
  • Bármilyen akut betegség, beleértve a lázat.
  • Történeti adat tünetes kongesztív szívelégtelenségről
  • Szteroidokat igénylő (nem fertőző) pneumonitis/intersticiális tüdőbetegség anamnézise, vagy jelenlegi pneumonitis/intersticiális tüdőbetegség.
  • Nem kontrollált pleurális effúzió, pericardialis effúzió vagy ascites
  • Aktív autoimmun betegség, amely nem kapcsolódik a primer daganat korábbi terápiájához, és amely a múlt 1 évben szisztémás terápiát igényelt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MT-304 Monoterápia
A résztvevők MT-304-et kapnak intravénásan, 14 naponként egyszer (Q14D), emelkedő dózisszinteken.
Drog: MT-304
A biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika kiértékelésre kerül.
Más nevek:
  • mRNS-LNP
Kísérleti: MT-304 + Nivolumab Kombinációs Terápia
A résztvevők MT-304-et kapnak intravénásan, 14 naponként (Q14D), nivolumabbal kombinálva, amelyet "a helyi címke szerint" 28 naponként (Q28D) adnak be.
Drog: MT-304 + Nivolumab
A kombinált terápia a monoterápiás adagok biztonsági felülvizsgáló bizottság általi jóváhagyása után kezdődik.
Más nevek:
  • mRNS-LNP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Típus, előfordulás és mellékhatások súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 90 nap az utolsó vizsgálati gyógyszer (IMP) adagolásától
A biztonság és tolerálhatóság profilja a Közös Terminológiai Kritériumok Súlyos Mellékhatások v5. szerint értékelve.
Legfeljebb 90 nap az utolsó vizsgálati gyógyszer (IMP) adagolásától
A résztvevők száma az életfunkciók alapértékhez képesti változásával (Összetett biztonsági eredmény)
Időkeret: Legfeljebb 30 nap az IMP utolsó adagjától
A testhőmérséklet, a testsúly, a pulzus és a vérnyomás (szisztolés és diasztolés) együttes értékelése; azok a résztvevők, akiknél bármely életfunkciós paraméterben klinikailag jelentős változás mutatkozik, összefoglaló biztonsági eredményként kerülnek összefoglalásra.
Legfeljebb 30 nap az IMP utolsó adagjától
A résztvevők száma abnormális klinikai laboratóriumi paraméterekkel (összetett biztonsági kimenet)
Időkeret: Legfeljebb 30 nap az IMP utolsó adagjától
A hematológiai, klinikai kémiai, koagulációs, virológiai vizsgálatok és a vizeletvizsgálat együttesen kerültek értékelésre; a résztvevők bármely laboratóriumi paraméterben mutatott eltérése összetett biztonsági eredményként lesz összefoglalva.
Legfeljebb 30 nap az IMP utolsó adagjától
A résztvevők száma az EKG-paraméterek alapvonalhoz képesti változásával (összetett biztonsági eredmény)
Időkeret: Szűrés a 28. napig, értékelésekkel a Szűrésen, az 1. napon (adagolás előtt) és a 28. napon.
A PR intervallum, QRS időtartam, QT intervallum, korrigált QT intervallum (QTc) és szívfrekvencia együttes értékelése 12-csatornás EKG felvételekből; a klinikailag jelentős változáson átesett EKG paraméterekkel rendelkező résztvevők összegzése összetett biztonsági eredményként.
Szűrés a 28. napig, értékelésekkel a Szűrésen, az 1. napon (adagolás előtt) és a 28. napon.
Maximális Tolerálható Adag (MTD)
Időkeret: 28 nap az IMP utolsó adagjától
Az MTD-t az 1. modulban (monoterápia) a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) alapján határozzák meg.
28 nap az IMP utolsó adagjától
Optimális Biológiai Dózis (OBD)
Időkeret: 28 nap az IMP utolsó adagjától
A Module 2 (kombináció) OBD-jét a dóziskorlátozó toxicitások (DLT) alapján azonosítják.
28 nap az IMP utolsó adagjától

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1., 2., 8. és 15. napján, valamint a 3. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 nap).
PK paraméter: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Az 1. és 2. ciklus 1., 2., 8. és 15. napján, valamint a 3. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 nap).
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1., 2., 8. és 15. napján, valamint a 3. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos).
PK paraméter: Terület a görbe alatt
Az 1. és 2. ciklus 1., 2., 8. és 15. napján, valamint a 3. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos).
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1., 2., 8. és 15. napján, valamint a 3. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napból áll).
PK paraméter: Maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (tmax)
Az 1. és 2. ciklus 1., 2., 8. és 15. napján, valamint a 3. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napból áll).
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1., 2., 8. és 15. napján, valamint a 3. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos).
PK paraméter:Terminális felezési idő (t½)
Az 1. és 2. ciklus 1., 2., 8. és 15. napján, valamint a 3. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos).
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1., 2., 8. és 15. napján, valamint a 3. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos).
PK paraméter: Plazma Clearance (CL)
Az 1. és 2. ciklus 1., 2., 8. és 15. napján, valamint a 3. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos).
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1., 2., 8. és 15. napján, valamint a 3. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos).
PK paraméter: Terjesztési térfogat (Vd)
Az 1. és 2. ciklus 1., 2., 8. és 15. napján, valamint a 3. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos).
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1., 2., 8. és 15. napján, valamint a 3. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos).
PK paraméter: Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Az 1. és 2. ciklus 1., 2., 8. és 15. napján, valamint a 3. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos).
A különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESI) értékelése infúziós reakció mérése révén
Időkeret: Legfeljebb 90 nap az IMP utolsó adagjától
Legfeljebb 90 nap az IMP utolsó adagjától
A különleges jelentőségű mellékhatások (AESI) felmérése a citokinfelszabadulási szindróma (CRS) mérésével
Időkeret: Az IMP utolsó adagjától számított legfeljebb 90 nap
Az IMP utolsó adagjától számított legfeljebb 90 nap
A különleges jelentőségű mellékhatások (AESI) értékelése az immun effektor sejthez köthető neurotoxicitási szindróma (ICANS) mérésével
Időkeret: Legfeljebb 90 nap az IMP utolsó adagjától
Legfeljebb 90 nap az IMP utolsó adagjától
A különleges érdeklődésre számot tartó káros események (AESI) értékelése hiperszenzitivitási reakció mérésével
Időkeret: Legfeljebb 90 nap az IMP utolsó adagjától
Legfeljebb 90 nap az IMP utolsó adagjától
A vizsgálati kezelési időszak és a hosszú távú követés során jelentett, különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatásként (AESI) jelentett másodlagos primer malignitások előfordulásának felmérése.
Időkeret: Az első Vizsgálati Gyógyszer (IMP) adagtól a vizsgálat és a követés végéig (legfeljebb 2 évig)
Az első Vizsgálati Gyógyszer (IMP) adagtól a vizsgálat és a követés végéig (legfeljebb 2 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Myeloid Therapeutics

Együttműködők

CREATE Medicines

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTX-HER2-304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel