Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика, фармакодинамика и предварительная эффективность MT-304 у взрослых с распространенными солидными опухолями, экспрессирующими HER2

18 мая 2026 г. обновлено: Myeloid Therapeutics

Фаза 1, открытое, первое исследование на людях, с увеличением дозы, для изучения безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности MT-304 у взрослых с распространенными HER2-экспрессирующими солидными опухолями

Это клиническое исследование предназначено для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности MT-304 у взрослых с распространенными солидными опухолями, экспрессирующими HER2. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Каков профиль безопасности MT-304 при применении отдельно или в комбинации с ниволумабом?
  • Какова рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D) MT-304?

Участники будут:

  • Получать MT-304 отдельно (каждые 14 дней) или в комбинации с ниволумабом (каждые 28 дней).
  • Посещать регулярные визиты в клинику для обследований и наблюдения.
  • Продолжать лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или прекращения исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование 1 фазы предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и предварительной эффективности MT-304 у взрослых в возрасте 18 лет и старше с распространёнными HER2-экспрессирующими солидными опухолями.

Исследование состоит из двух модулей лечения:

  • Модуль 1 (Монотерапия): Участники получают MT-304 каждые 14 дней в 28-дневных циклах с корректировкой дозировки на основе клинической пользы и оценки безопасности.
  • Модуль 2 (Комбинированная терапия): Участники получают MT-304 в комбинации с ниволумабом, вводимыми каждые 14 и 28 дней соответственно, также с возможностью корректировки дозировки.

Дизайн Байесовского оптимального интервала (BOIN) будет направлять эскалацию дозы под надзором Комитета по безопасности для установления рекомендуемой дозы 2 фазы (РДФ2).

Регулярные оценки, включая жизненные показатели и лабораторные тесты, будут контролировать безопасность и эффективность на протяжении всего исследования с последующими визитами до 2 лет после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • The Kinghorn Cancer Centre
        • Контакт:
          • Dr Rasha Cosman
          • Номер телефона: +61393555655
        • Главный следователь:
          • Dr Rasha Cosman
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Scientia Clinical Research LTD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Charlotte Lemech
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Рекрутинг
        • Calvary Mater Newcastle
        • Контакт:
          • Kerrie Cornall
          • Номер телефона: +61240143282
        • Главный следователь:
          • Dr Jordan Cohen
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Контакт:
          • A/Prof Jermaine Coward
          • Номер телефона: +61737374500
        • Главный следователь:
          • A/Prof Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Cancer Research SA Pty Ltd
        • Контакт:
          • Dr Meena Okera
          • Номер телефона: +61883592565
        • Главный следователь:
          • Dr Meena Okera
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3144
        • Рекрутинг
        • Cabrini Health
        • Контакт:
          • Dr. Prachi Bhave
          • Номер телефона: +61395083437
        • Главный следователь:
          • Dr. Prachi Bhave
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Dr Timothy Humphries
        • Контакт:
          • Dr Timothy Humphries
          • Номер телефона: +61863825100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденный диагноз метастатического или распространенного эпителиального рака с экспрессией HER2 (Примечание: Участники с другими типами опухолей, экспрессирующими HER2, могут быть рассмотрены после обсуждения с медицинским монитором).
  • Измеримое поражение согласно критериям RECIST 1.1.
  • Функциональный статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция органов

Критерии исключения:

  • Известные активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
  • Любое острое заболевание, включая лихорадку.
  • В анамнезе симптоматическая застойная сердечная недостаточность
  • В анамнезе (неинфекционная) пневмония/интерстициальное заболевание легких, требующее приема стероидов, или наличие текущей пневмонии/интерстициального заболевания легких.
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит
  • Активное аутоиммунное заболевание, не связанное с предыдущей терапией первичной злокачественной опухоли, которое требовало системной терапии в течение последнего 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MT-304 Монотерапия
Участники получают MT-304 внутривенно один раз в 14 дней (Q14D) в возрастающих дозах.
Лекарство: MT-304
Будет проведена оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики.
Другие имена:
  • мРНК-ЛНП
Экспериментальный: Комбинированная терапия MT-304 + Ниволумаб
Участники получают MT-304, вводимый внутривенно один раз в 14 дней (Q14D), в комбинации с ниволумабом, вводимым "в соответствии с местной инструкцией" один раз в 28 дней (Q28D).
Лекарство: MT-304 + Ниволумаб
Комбинированная терапия начинается после того, как Комитет по безопасности одобрит дозу монотерапии.
Другие имена:
  • мРНК-ЛНП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
Профиль безопасности и переносимости, оцененный по Общим критериям терминологии для нежелательных явлений версии 5.
До 90 дней после последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
Количество участников с изменением исходных показателей жизненно важных функций (композитный показатель безопасности)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Температура тела, масса тела, частота пульса и артериальное давление (систолическое и диастолическое), оцениваемые в совокупности; участники с клинически значимыми изменениями любого параметра жизненно важных функций будут суммированы как составной показатель безопасности.
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных параметрах (композитный показатель безопасности)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы ИМП
Гематологические, клинические биохимические, коагуляционные, вирусологические исследования и общий анализ мочи оценивались в совокупности; участники с отклонениями по любому лабораторному параметру будут обобщены как составной показатель безопасности.
До 30 дней после последней дозы ИМП
Количество участников с изменением показателей ЭКГ по сравнению с исходным уровнем (комплексный показатель безопасности)
Временное ограничение: Скрининг до 28 дня с оценками, проводимыми на скрининге, в день 1 (до приема дозы) и в день 28.
Интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT, скорректированный интервал QT (QTc) и частота сердечных сокращений, оцененные коллективно по записям 12-канальной ЭКГ; участники с клинически значимыми изменениями любого параметра ЭКГ будут суммированы в виде составного показателя безопасности.
Скрининг до 28 дня с оценками, проводимыми на скрининге, в день 1 (до приема дозы) и в день 28.
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Максимально переносимая доза (MTD) в Модуле 1 (монотерапия) будет определена на основе дозолимитирующей токсичности (DLTs).
28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Оптимальная биологическая доза (OBD)
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
OBD в Модуле 2 (комбинация) будет определяться на основе дозолимитирующей токсичности (DLT).
28 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK)
Временное ограничение: С 1-го дня, 2-го дня, 8-го дня и 15-го дня циклов 1 и 2, а также с 1-го дня цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней).
Фармакокинетический параметр: Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
С 1-го дня, 2-го дня, 8-го дня и 15-го дня циклов 1 и 2, а также с 1-го дня цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней).
Фармакокинетика (ФК)
Временное ограничение: С 1-го дня, 2-го дня, 8-го дня и 15-го дня 1-го и 2-го циклов, а также с 1-го дня 3-го цикла (каждый цикл длится 28 дней).
PK параметр: Площадь под кривой
С 1-го дня, 2-го дня, 8-го дня и 15-го дня 1-го и 2-го циклов, а также с 1-го дня 3-го цикла (каждый цикл длится 28 дней).
Фармакокинетика (ФК)
Временное ограничение: С 1-го дня, 2-го дня, 8-го дня и 15-го дня циклов 1 и 2, а также с 1-го дня цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней).
PK параметр: Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
С 1-го дня, 2-го дня, 8-го дня и 15-го дня циклов 1 и 2, а также с 1-го дня цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней).
Фармакокинетика (ФК)
Временное ограничение: С 1-го дня, 2-го дня, 8-го дня и 15-го дня циклов 1 и 2, а также с 1-го дня цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней).
PK параметр: Период полувыведения (t½)
С 1-го дня, 2-го дня, 8-го дня и 15-го дня циклов 1 и 2, а также с 1-го дня цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней).
Фармакокинетика (ФК)
Временное ограничение: С 1-го дня, 2-го дня, 8-го дня и 15-го дня циклов 1 и 2, а также с 1-го дня цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней).
Фармакокинетический параметр: Плазменный клиренс (CL)
С 1-го дня, 2-го дня, 8-го дня и 15-го дня циклов 1 и 2, а также с 1-го дня цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней).
Фармакокинетика (ФК)
Временное ограничение: С 1-го дня, 2-го дня, 8-го дня и 15-го дня циклов 1 и 2, а также с 1-го дня цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней).
Фармакокинетический параметр: Объем распределения (Vd)
С 1-го дня, 2-го дня, 8-го дня и 15-го дня циклов 1 и 2, а также с 1-го дня цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней).
Фармакокинетика (ФК)
Временное ограничение: На 1-й, 2-й, 8-й и 15-й день 1-го и 2-го циклов, а также на 1-й день 3-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней).
PK параметр: Среднее время пребывания (MRT)
На 1-й, 2-й, 8-й и 15-й день 1-го и 2-го циклов, а также на 1-й день 3-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней).
Для оценки нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), путем измерения реакции на инфузию
Временное ограничение: До 90 дней с момента последней дозы исследуемого лекарственного препарата
До 90 дней с момента последней дозы исследуемого лекарственного препарата
Для оценки нежелательных явлений особого интереса (AESI) путем измерения синдрома высвобождения цитокинов (CRS)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы исследуемого лекарственного препарата
До 90 дней после последней дозы исследуемого лекарственного препарата
Для оценки нежелательных явлений особого интереса (AESI) путем измерения синдрома нейротоксичности, ассоциированного с эффекторными иммунными клетками (ICANS)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы IMP
До 90 дней после последней дозы IMP
Для оценки нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), путем измерения реакции гиперчувствительности
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Для оценки частоты вторичных первичных злокачественных новообразований, зарегистрированных как нежелательные явления, представляющие особый интерес (НЯПОИ), возникающих в период лечения в ходе исследования и при длительном наблюдении.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) до конца исследования и периода наблюдения (до 2 лет)
От первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) до конца исследования и периода наблюдения (до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myeloid Therapeutics

Соавторы

CREATE Medicines

Следователи

  • Директор по исследованиям: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTX-HER2-304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться