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MT-304在HER2表达晚期实体瘤成人患者中的安全性、药代动力学、药效学及初步疗效

2026年5月18日 更新者：Myeloid Therapeutics

一项针对晚期HER2表达实体瘤成人患者的MT-304首次人体、开放标签、剂量递增的1期研究，旨在评估其安全性、药代动力学、药效学及初步疗效

本临床试验旨在评估MT-304在晚期HER2表达实体瘤成人患者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效。 主要研究问题包括：

  • MT-304单药或与纳武利尤单抗联合给药的安全性特征是什么？
  • MT-304的推荐2期剂量（RP2D）是多少？

参与者将：

  • 接受MT-304单药（每14天一次）或与纳武利尤单抗联合给药（每28天一次）。
  • 定期到诊所访视进行评估和监测。
  • 持续治疗直至疾病进展、出现不可接受的毒性或研究终止。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心、开放标签、1期临床试验旨在评估MT-304在18岁及以上患有晚期HER2表达实体瘤的成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）及初步疗效。

本研究包含两个治疗模块：

  • 模块1（单药治疗）：参与者每14天接受一次MT-304，以28天为一个周期，根据临床获益和安全性评估进行剂量调整。
  • 模块2（联合治疗）：参与者接受MT-304联合纳武利尤单抗治疗，分别每14天和每28天给药一次，同样允许进行剂量调整。

贝叶斯最优区间（BOIN）设计将指导剂量递增，由安全性审查委员会监督，以确定推荐的2期剂量（RP2D）。

在整个试验期间，将通过定期评估（包括生命体征和实验室检查）监测安全性和疗效，治疗后随访期最长可达2年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • The Kinghorn Cancer Centre
        • 接触：
          • Dr Rasha Cosman
          • 电话号码：+61393555655
        • 首席研究员：
          • Dr Rasha Cosman
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • 招聘中
        • Calvary Mater Newcastle
        • 接触：
          • Kerrie Cornall
          • 电话号码：+61240143282
        • 首席研究员：
          • Dr Jordan Cohen
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • 接触：
          • A/Prof Jermaine Coward
          • 电话号码：+61737374500
        • 首席研究员：
          • A/Prof Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Cancer Research SA Pty Ltd
        • 接触：
          • Dr Meena Okera
          • 电话号码：+61883592565
        • 首席研究员：
          • Dr Meena Okera
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3144
        • 招聘中
        • Cabrini Health
        • 接触：
          • Dr. Prachi Bhave
          • 电话号码：+61395083437
        • 首席研究员：
          • Dr. Prachi Bhave
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Linear Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Dr Timothy Humphries
        • 接触：
          • Dr Timothy Humphries
          • 电话号码：+61863825100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁及以上
  • 经组织学确诊为转移性或晚期上皮性癌症且表达HER2（注：表达HER2的其他肿瘤类型患者，经与医学监查员讨论后可能被考虑纳入）。
  • 根据RECIST 1.1标准具有可测量病灶。
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1级。
  • 器官功能充足

排除标准：

  • 已知的活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
  • 任何急性疾病，包括发热。
  • 有症状性充血性心力衰竭病史
  • 曾患需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病或当前患有肺炎/间质性肺病。
  • 未控制的胸腔积液、心包积液或腹水
  • 与既往原发性恶性肿瘤治疗无关的活动性自身免疫性疾病，且在过去1年内需要全身治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MT-304 单药治疗
参与者每14天（Q14D）通过静脉注射接受一次MT-304，剂量水平逐步递增。
药品：MT-304
将评估安全性、耐受性和药代动力学。
其他名称：
  • mRNA-LNP
实验性的：MT-304 + Nivolumab 联合疗法
受试者每14天（Q14D）静脉注射一次MT-304，同时每28天（Q28D）按"当地标签规定"给药一次纳武利尤单抗进行联合治疗。
药品：MT-304 + 纳武利尤单抗
联合治疗在安全审查委员会批准单药治疗剂量后开始。
其他名称：
  • mRNA-LNP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的类型、发生率和严重程度
大体时间：距研究用药品 (IMP) 末次给药后最多 90 天
通过《不良事件通用术语标准》第5版评估的安全性和耐受性特征。
距研究用药品 (IMP) 末次给药后最多 90 天
受试者生命体征较基线变化的数量（复合安全性结局）
大体时间：从最后一次IMP给药起最多30天
体温、体重、脉搏率和血压（收缩压和舒张压）综合评估；任何生命体征参数出现临床显著变化的参与者将汇总为复合安全性结局。
从最后一次IMP给药起最多30天
出现异常临床实验室参数的参与者数量（复合安全性结局）
大体时间：从最后一次IMP给药起最多30天
血液学、临床化学、凝血、病毒学检测和尿液分析综合评估；任何实验室参数异常的参与者将被汇总为复合安全性结果。
从最后一次IMP给药起最多30天
受试者心电图参数相对于基线的变化数量（复合安全性结局）
大体时间：筛选至第28天，评估在筛选日、第1天（给药前）和第28天进行。
从12导联心电图记录中综合评估PR间期、QRS波群时限、QT间期、校正QT间期（QTc）和心率；任何心电图参数出现临床显著变化的参与者将汇总为复合安全性结局。
筛选至第28天，评估在筛选日、第1天（给药前）和第28天进行。
最大耐受剂量（MTD）
大体时间：末次IMP给药后28天
模块1（单药治疗）中的最大耐受剂量（MTD）将根据剂量限制性毒性（DLT）来确定。
末次IMP给药后28天
最佳生物剂量 (OBD)
大体时间：末次试验用药品给药后28天
Module 2（组合疗法）的OBD将根据剂量限制性毒性（DLT）来确定。
末次试验用药品给药后28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学（PK）
大体时间：从第1和第2周期的第1天、第2天、第8天和第15天，以及第3周期的第1天（每个周期为28天）。
PK参数：最大血浆浓度（Cmax）
从第1和第2周期的第1天、第2天、第8天和第15天，以及第3周期的第1天（每个周期为28天）。
药代动力学 (PK)
大体时间：从第1周期和第2周期的第1天、第2天、第8天和第15天，以及第3周期的第1天（每个周期为28天）。
PK参数：曲线下面积
从第1周期和第2周期的第1天、第2天、第8天和第15天，以及第3周期的第1天（每个周期为28天）。
药代动力学（PK）
大体时间：从第1和第2周期的第1天、第2天、第8天和第15天，以及第3周期的第1天（每个周期为28天）。
PK参数：最大观察血浆浓度时间（tmax）
从第1和第2周期的第1天、第2天、第8天和第15天，以及第3周期的第1天（每个周期为28天）。
药代动力学 (PK)
大体时间：从第1和第2周期的第1天、第2天、第8天和第15天，以及第3周期的第1天（每个周期为28天）。
PK参数：终末半衰期 (t½)
从第1和第2周期的第1天、第2天、第8天和第15天，以及第3周期的第1天（每个周期为28天）。
药代动力学（PK）
大体时间：从第1周期和第2周期的第1天、第2天、第8天和第15天，以及第3周期的第1天（每个周期为28天）。
PK参数：血浆清除率（CL）
从第1周期和第2周期的第1天、第2天、第8天和第15天，以及第3周期的第1天（每个周期为28天）。
药代动力学（PK）
大体时间：从第1周期和第2周期的第1天、第2天、第8天和第15天，以及第3周期的第1天（每个周期为28天）。
PK参数：分布容积（Vd）
从第1周期和第2周期的第1天、第2天、第8天和第15天，以及第3周期的第1天（每个周期为28天）。
药代动力学 (PK)
大体时间：从第1周期和第2周期的第1天、第2天、第8天和第15天，以及第3周期的第1天（每个周期为28天）。
PK参数：平均驻留时间（MRT）
从第1周期和第2周期的第1天、第2天、第8天和第15天，以及第3周期的第1天（每个周期为28天）。
通过测量输液反应来评估特别关注的不良事件（AESI）
大体时间：从最后一剂IMP给药后长达90天
从最后一剂IMP给药后长达90天
通过测量细胞因子释放综合征（CRS）来评估特别关注的不良事件（AESI）
大体时间：从最后一次IMP给药后最多90天
从最后一次IMP给药后最多90天
通过测量免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）来评估特别关注的不良事件（AESI）
大体时间：从最后一剂IMP给药后最多90天
从最后一剂IMP给药后最多90天
通过测量超敏反应来评估特别关注的不良事件（AESI）
大体时间：从最后一次IMP给药起最多90天
从最后一次IMP给药起最多90天
评估研究治疗期间及长期随访期间报告为特别关注不良事件（AESI）的第二原发恶性肿瘤的发生率。
大体时间：从首次给予研究用药品（IMP）至研究结束及随访期间（最长2年）
从首次给予研究用药品（IMP）至研究结束及随访期间（最长2年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Myeloid Therapeutics

合作者

CREATE Medicines

调查人员

  • 研究主任：Matthew Maurer, MD、Myeloid Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月25日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月2日

首次发布 (实际的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MTX-HER2-304

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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