Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT-304:n turvallisuus, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja alustava tehokkuus aikuisilla, joilla on edistynyt HER2-positiivinen kiinteä kasvain

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Myeloid Therapeutics

Vaihe 1, avoimen leiman, ensimmäinen ihmisillä, annoksen nostotutkimus MT-304:n turvallisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja alustavan tehon tutkimiseksi aikuisilla, joilla on edenneet HER2-ilmentävät kiinteät kasvaimet

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan MT-304:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa aikuisilla, joilla on edistyneitä HER2-ekspressoivia kiinteitä kasvaimia. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on MT-304:n turvallisuusprofiili, kun sitä annetaan yksin tai nivolumabin kanssa?
  • Mikä on MT-304:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)?

Osallistujat:

  • Saanut MT-304:n yksin (14 päivän välein) tai nivolumabin kanssa (28 päivän välein).
  • Osallistuu säännöllisiin klinikkakäynteihin arviointeja ja seurantaa varten.
  • Jatkaa hoitoa, kunnes sairaus etenee, esiintyy sietämätöntä myrkyllisyyttä tai tutkimus keskeytyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskuksinen, avoimen selitteen vaiheen 1 tutkimus on suunniteltu arvioimaan MT-304:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa tehoa aikuisilla, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on kehittynyt HER2-positiivinen kiinteä kasvain.

Tutkimus koostuu kahdesta hoitomoduulista:

  • Moduuli 1 (Monoterapia): Osallistujat saavat MT-304:n 14 päivän välein 28 päivän jaksoissa, annostuksia säätäen kliinisen hyödyn ja turvallisuusarviointien perusteella.
  • Moduuli 2 (Yhdistelmähoito): Osallistujat saavat MT-304:n yhdistettynä nivolumabiin, annostellen vastaavasti 14 päivän ja 28 päivän välein, mahdollistaen myös annostuksen säätämisen.

Bayesilainen optimaalinen intervallisuunnittelu (BOIN) ohjaa annostuksen nostamista, jota valvoo turvallisuustarkastuskomitea vahvistaakseen suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D).

Säännölliset arvioinnit, mukaan lukien elintoimintojen ja laboratoriotutkimusten seuranta, valvovat tutkimuksen turvallisuutta ja tehoa koko tutkimuksen ajan, ja seurantakäynnit jatkuvat jopa 2 vuotta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • The Kinghorn Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Rasha Cosman
          • Puhelinnumero: +61393555655
        • Päätutkija:
          • Dr Rasha Cosman
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrytointi
        • Calvary Mater Newcastle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kerrie Cornall
          • Puhelinnumero: +61240143282
        • Päätutkija:
          • Dr Jordan Cohen
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Ottaa yhteyttä:
          • A/Prof Jermaine Coward
          • Puhelinnumero: +61737374500
        • Päätutkija:
          • A/Prof Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Cancer Research SA Pty Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Meena Okera
          • Puhelinnumero: +61883592565
        • Päätutkija:
          • Dr Meena Okera
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrytointi
        • Cabrini Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Prachi Bhave
          • Puhelinnumero: +61395083437
        • Päätutkija:
          • Dr. Prachi Bhave
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Dr Timothy Humphries
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Timothy Humphries
          • Puhelinnumero: +61863825100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai yli
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi etäpesäkkeisestä tai edenneestä epiteelikasvaimesta, joka ilmentää HER2:ta (Huomio: Osallistujia, joilla on muita HER2:ta ilmentäviä kasvaintyyppejä, voidaan harkita lääketieteellisen valvojan kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen).
  • Mitattu muutos RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu aktiivinen CNS-metastaasi ja/tai karsinoomaattinen meningiitti.
  • Mikä tahansa akuutti sairaus, mukaan lukien kuume.
  • Oireilevan sydämen vajaatoiminnan historia
  • Steroidien vaatiman (ei-infektiivisen) keuhkokuumeen/interstitiaalisen keuhkosairauden historia tai nykyinen keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Hallitsematon pleuraefuusio, perikardiaefuusio tai askiitti
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka ei liity primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen aiempaan hoitoon ja joka on vaatinut systemaattista hoitoa viimeisen 1 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MT-304 Monoterapia
Osallistujat saavat MT-304:a laskimonsisäisesti kerran 14 päivän välein (Q14D) nousevissa annostasoissa.
Lääke: MT-304
Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka arvioidaan.
Muut nimet:
  • mRNA-LNP
Kokeellinen: MT-304 + Nivolumab-yhdistelmähoito
Osallistujat saavat MT-304:aa, joka annostellaan laskimonsisäisesti kerran 14 päivän välein (Q14D) yhdistettynä nivolumabiin, joka annostellaan "paikallisen etiketin mukaisesti" kerran 28 päivän välein (Q28D).
Lääke: MT-304 + Nivolumab
Yhdistelmähoito aloitetaan sen jälkeen, kun turvallisuustarkastuskomitea on hyväksynyt yksiläkehoidon annoksen.
Muut nimet:
  • mRNA-LNP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien tyyppi, esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisestä tutkittavan lääkevalmiste (IMP) annoksesta
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, joka on arvioitu haittatapahtumien yhteiskäyttöisten kriteerien versiolla 5 (Common Terminology Criteria for Adverse Events v5).
Jopa 90 päivää viimeisestä tutkittavan lääkevalmiste (IMP) annoksesta
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia perusarvoihin verrattuna elintoimintomerkeissä (yhdistetty turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Korkeintaan 30 päivää viimeisestä IMP-annoksesta
Kehon lämpötila, kehon paino, pulssi ja verenpaine (systolinen ja diastolinen) arvioidaan yhdessä; osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia missä tahansa elintoimintojen mittausparametrissa, tiivistetään yhdistetyksi turvallisuustulokseksi.
Korkeintaan 30 päivää viimeisestä IMP-annoksesta
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisiä laboratoriomittareita (yhdistetty turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisestä IMP-annoksesta
Hematologia, kliininen kemia, veren hyytyminen, virologiset testit ja virtsan analyysi arvioitiin yhdessä; osallistujat, joilla on poikkeamia missä tahansa laboratoriomittarissa, tiivistetään yhdistetyksi turvallisuustulokseksi.
Jopa 30 päivää viimeisestä IMP-annoksesta
Osallistujien määrä, joilla on muutos EKG-parametreissa lähtöarvosta (yhdistetty turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 28 asti, arvioinnit suoritetaan seulonnassa, päivänä 1 (annostusta edeltävänä) ja päivänä 28.
PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, korjattu QT-väli (QTc) ja syketaajuus arvioidaan kollektiivisesti 12-johde-ECG:n tallenteista; osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia missä tahansa ECG-parametrissa, tiivistetään yhdistetyksi turvallisuustulokseksi.
Seulonta päivään 28 asti, arvioinnit suoritetaan seulonnassa, päivänä 1 (annostusta edeltävänä) ja päivänä 28.
Maksimaalinen siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä IMP-annoksesta
MTD moduulissa 1 (monoterapia) määritetään annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) perusteella.
28 päivää viimeisestä IMP-annoksesta
Optimaalinen biologinen annos (OBD)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä IMP-annoksesta
OBD Moduulissa 2 (yhdistelmä) tunnistetaan annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) perusteella.
28 päivää viimeisestä IMP-annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen jakson (kukin jakso on 28 päivää) päivistä 1, 2, 8 ja 15 sekä kolmannen jakson päivästä 1.
PK-parametri: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Ensimmäisen ja toisen jakson (kukin jakso on 28 päivää) päivistä 1, 2, 8 ja 15 sekä kolmannen jakson päivästä 1.
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 päivistä 1, 2, 8 ja 15 sekä jakson 3 päivästä 1 (jokainen jakso on 28 päivää).
PK-parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala
Jaksojen 1 ja 2 päivistä 1, 2, 8 ja 15 sekä jakson 3 päivästä 1 (jokainen jakso on 28 päivää).
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen syklin päivistä 1, 2, 8 ja 15 sekä kolmannen syklin päivästä 1 (jokainen sykli on 28 päivää).
PK-parametri: Suurimman havaittun plasmapitoisuuden aika (tmax)
Ensimmäisen ja toisen syklin päivistä 1, 2, 8 ja 15 sekä kolmannen syklin päivästä 1 (jokainen sykli on 28 päivää).
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 päiviltä 1, 2, 8 ja 15 sekä jakson 3 päivältä 1 (jokainen jakso on 28 päivää).
PK-parametri: Päätepisteen puoliintumisaika (t½)
Jaksojen 1 ja 2 päiviltä 1, 2, 8 ja 15 sekä jakson 3 päivältä 1 (jokainen jakso on 28 päivää).
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen kierroksen päivistä 1, 2, 8 ja 15 sekä kolmannen kierroksen päivästä 1 (jokainen kierros on 28 päivää).
PK-parametri: Plasmaklirens (CL)
Ensimmäisen ja toisen kierroksen päivistä 1, 2, 8 ja 15 sekä kolmannen kierroksen päivästä 1 (jokainen kierros on 28 päivää).
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen jakson päivistä 1, 2, 8 ja 15 sekä kolmannen jakson päivästä 1 (jokainen jakso on 28 päivää).
PK-parametri: Jakautumistilavuus (Vd)
Ensimmäisen ja toisen jakson päivistä 1, 2, 8 ja 15 sekä kolmannen jakson päivästä 1 (jokainen jakso on 28 päivää).
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päiviltä 1, 2, 8 ja 15 sekä syklin 3 päivältä 1 (jokainen sykli on 28 päivää).
PK-parametri: Keskimääräinen pysymisaika (MRT)
Syklien 1 ja 2 päiviltä 1, 2, 8 ja 15 sekä syklin 3 päivältä 1 (jokainen sykli on 28 päivää).
Erityisestä kiinnostuksen kohteesta olevien haittatapahtumien (AESI) arvioimiseksi mittaamalla infuusio­reaktio
Aikaikkuna: Korkeintaan 90 päivää IMP:n viimeisestä annoksesta
Korkeintaan 90 päivää IMP:n viimeisestä annoksesta
Erityisesti kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) arvioimiseksi mittaamalla sytokiinivapauttamissyndroomaa (CRS)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisestä IMP-annoksesta
Jopa 90 päivää viimeisestä IMP-annoksesta
Arvioida erityisen kiinnostuksen herättäviä haittatapahtumia (AESI) mittaamalla immuunivasteen solujen liittyvää neurotoksisyysoireyhtymää (ICANS)
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisestä IMP-annoksesta
Enintään 90 päivää viimeisestä IMP-annoksesta
Arvioida erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESI) mittaamalla yliherkkyysreaktioita
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisestä IMP-annoksesta
Enintään 90 päivää viimeisestä IMP-annoksesta
Arvioida toissijaisten primaaristen kasvainten ilmaantuvuutta, joita raportoidaan erityisen kiinnostuksen aiheena olevina haittatapahtumina (AESI) tutkimushoidon aikana ja pitkäaikaisseurannassa.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeaineen (IMP) annoksesta tutkimuksen ja seurannan loppuun asti (jopa 2 vuotta)
Ensimmäisestä tutkimuslääkeaineen (IMP) annoksesta tutkimuksen ja seurannan loppuun asti (jopa 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myeloid Therapeutics

Yhteistyökumppanit

CREATE Medicines

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTX-HER2-304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa