Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van MT-304 bij volwassenen met gevorderde HER2-exprimerende solide tumoren

18 mei 2026 bijgewerkt door: Myeloid Therapeutics

Een fase 1, open-label, first-in-human, dosis-escalatie onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van MT-304 bij volwassenen met gevorderde HER2-exprimerende solide tumoren

Deze klinische studie is ontworpen om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en preliminaire werkzaamheid van MT-304 te evalueren bij volwassenen met gevorderde HER2-exprimerende solide tumoren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is het veiligheidsprofiel van MT-304 wanneer het alleen of met nivolumab wordt toegediend?
  • Wat is de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van MT-304?

Deelnemers zullen:

  • MT-304 alleen ontvangen (om de 14 dagen) of met nivolumab (om de 28 dagen).
  • Regelmatig kliniekbezoeken bijwonen voor beoordelingen en monitoring.
  • De behandeling voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beëindiging van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, open-label, fase 1-studie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en preliminaire werkzaamheid van MT-304 te beoordelen bij volwassenen van 18 jaar en ouder met gevorderde HER2-expresserende solide tumoren.

De studie bestaat uit twee behandelmodules:

  • Module 1 (Monotherapie): Deelnemers ontvangen MT-304 elke 14 dagen voor cycli van 28 dagen, met doseringsaanpassingen op basis van klinisch voordeel en veiligheidsevaluaties.
  • Module 2 (Combinatietherapie): Deelnemers ontvangen MT-304 in combinatie met nivolumab, respectievelijk elke 14 dagen en 28 dagen toegediend, waarbij ook doseringsaanpassingen mogelijk zijn.

Het Bayesian Optimal Interval (BOIN) ontwerp zal de dosisescalatie begeleiden, onder toezicht van een Veiligheidsbeoordelingscommissie om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) vast te stellen.

Reguliere beoordelingen, inclusief vitale functies en laboratoriumtests, zullen de veiligheid en werkzaamheid gedurende de studie monitoren, met follow-upbezoeken tot 2 jaar na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • The Kinghorn Cancer Centre
        • Contact:
          • Dr Rasha Cosman
          • Telefoonnummer: +61393555655
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Rasha Cosman
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Werving
        • Calvary Mater Newcastle
        • Contact:
          • Kerrie Cornall
          • Telefoonnummer: +61240143282
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Jordan Cohen
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Contact:
          • A/Prof Jermaine Coward
          • Telefoonnummer: +61737374500
        • Hoofdonderzoeker:
          • A/Prof Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Cancer Research SA Pty Ltd
        • Contact:
          • Dr Meena Okera
          • Telefoonnummer: +61883592565
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Meena Okera
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3144
        • Werving
        • Cabrini Health
        • Contact:
          • Dr. Prachi Bhave
          • Telefoonnummer: +61395083437
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Prachi Bhave
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Linear Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Timothy Humphries
        • Contact:
          • Dr Timothy Humphries
          • Telefoonnummer: +61863825100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd of gevorderd epitheliaal carcinoom dat HER2 tot expressie brengt (Opmerking: Deelnemers met andere tumortypen die HER2 tot expressie brengen kunnen in overweging worden genomen na overleg met de Medische Monitor).
  • Meetbare laesie volgens RECIST 1.1-criteria.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus Graad 0 of 1.
  • Voldoende orgaanfunctie

Exclusiecriteria:

  • Bekende actieve CNS-metastase en/of carcinomateuze meningitis.
  • Elke acute ziekte inclusief koorts.
  • Geschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen
  • Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte die steroïden vereiste of huidige pneumonitis/interstitiële longziekte.
  • Ongecontroleerd pleuravocht, pericardvocht of ascites
  • Actieve auto-immuunziekte die niet gerelateerd is aan eerdere therapie voor primaire maligniteit en die in het afgelopen jaar systemische therapie vereiste.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT-304 Monotherapie
Deelnemers krijgen MT-304 toegediend via intraveneuze toediening eens per 14 dagen (Q14D) in oplopende doseringsniveaus.
Geneesmiddel: MT-304
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek zullen worden geëvalueerd.
Andere namen:
  • mRNA-LNP
Experimenteel: MT-304 + Nivolumab Combinatietherapie
Deelnemers ontvangen MT-304 intraveneus toegediend eens per 14 dagen (Q14D) in combinatie met nivolumab zoals "volgens lokale etikettering" toegediend eens per 28 dagen (Q28D).
Geneesmiddel: MT-304 + Nivolumab
Combinatietherapie begint na de monotherapiedosis vrijgave door de Veiligheidsbeoordelingscommissie.
Andere namen:
  • mRNA-LNP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type, frequentie en ernst van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
Veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.
Tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de baseline in vitale functies (samengestelde veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van het IMP
Lichaamstemperatuur, lichaamsgewicht, polssnelheid en bloeddruk (systolisch en diastolisch) gezamenlijk beoordeeld; deelnemers met klinisch significante veranderingen in een van de vitale functieparameters worden samengevat als een samengestelde veiligheidsuitkomst.
Tot 30 dagen na de laatste dosis van het IMP
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumparameters (samengestelde veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van het IMP
Hematologie, klinische chemie, stolling, virologisch onderzoek en urineonderzoek gezamenlijk beoordeeld; deelnemers met afwijkingen in enige laboratoriumparameter worden samengevat als een samengestelde veiligheidsuitkomst.
Tot 30 dagen na de laatste dosis van het IMP
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van uitgangswaarde in ECG-parameters (samengesteld veiligheidsresultaat)
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 28, met beoordelingen uitgevoerd op Screening, dag 1 (vóór dosering) en dag 28.
PR-interval, QRS-duur, QT-interval, gecorrigeerd QT-interval (QTc) en hartslag gezamenlijk beoordeeld op basis van 12-afleidingen ECG-opnames; deelnemers met klinisch significante veranderingen in een ECG-parameter worden samengevat als een samengestelde veiligheidsuitkomst.
Screening tot en met dag 28, met beoordelingen uitgevoerd op Screening, dag 1 (vóór dosering) en dag 28.
Maximaal Tolerabele Dosis (MTD)
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis van IMP
De MTD in Module 1 (monotherapie) zal worden bepaald op basis van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's).
28 dagen na de laatste dosis van IMP
Optimale Biologische Dosis (OBD)
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis van IMP
De OBD in Module 2 (combinatie) zal worden geïdentificeerd op basis van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's).
28 dagen na de laatste dosis van IMP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Van Dag 1, Dag 2, Dag 8 en Dag 15 van Cyclus 1 en 2, en Dag 1 van Cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen).
PK-parameter: Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Van Dag 1, Dag 2, Dag 8 en Dag 15 van Cyclus 1 en 2, en Dag 1 van Cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Van dag 1, dag 2, dag 8 en dag 15 van Cyclus 1 en 2, en dag 1 van Cyclus 3 (elke cyclus is 28 dagen).
PK-parameter: Oppervlak onder de curve
Van dag 1, dag 2, dag 8 en dag 15 van Cyclus 1 en 2, en dag 1 van Cyclus 3 (elke cyclus is 28 dagen).
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Van dag 1, dag 2, dag 8 en dag 15 van Cyclus 1 en 2, en dag 1 van Cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen).
PK-parameter: Tijd van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (tmax)
Van dag 1, dag 2, dag 8 en dag 15 van Cyclus 1 en 2, en dag 1 van Cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Van dag 1, dag 2, dag 8 en dag 15 van Cyclus 1 en 2, en dag 1 van Cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen).
PK-parameter: Terminale halfwaardetijd (t½)
Van dag 1, dag 2, dag 8 en dag 15 van Cyclus 1 en 2, en dag 1 van Cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Van Dag 1, Dag 2, Dag 8 en Dag 15 van Cyclus 1 en 2, en Dag 1 van Cyclus 3 (elke cyclus is 28 dagen).
PK-parameter: Plasma Klaring (CL)
Van Dag 1, Dag 2, Dag 8 en Dag 15 van Cyclus 1 en 2, en Dag 1 van Cyclus 3 (elke cyclus is 28 dagen).
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Van Dag 1, Dag 2, Dag 8 en Dag 15 van Cyclus 1 en 2, en Dag 1 van Cyclus 3 (elke cyclus is 28 dagen).
PK-parameter: Distributievolume (Vd)
Van Dag 1, Dag 2, Dag 8 en Dag 15 van Cyclus 1 en 2, en Dag 1 van Cyclus 3 (elke cyclus is 28 dagen).
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Van Dag 1, Dag 2, Dag 8 en Dag 15 van Cyclus 1 en 2, en Dag 1 van Cyclus 3 (elke cyclus is 28 dagen).
PK-parameter: Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Van Dag 1, Dag 2, Dag 8 en Dag 15 van Cyclus 1 en 2, en Dag 1 van Cyclus 3 (elke cyclus is 28 dagen).
Om bijzonder belangwekkende bijwerkingen (AESI) te beoordelen door het meten van infusiereacties
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis van IMP
Tot 90 dagen na de laatste dosis van IMP
Om bijzonder belangwekkende bijwerkingen (AESI) te beoordelen door het meten van cytokine release-syndroom (CRS)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis IMP
Tot 90 dagen na de laatste dosis IMP
Om bijzonder belangrijke bijwerkingen (AESI) te beoordelen door het meten van immunu effector cel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis van het IMP
Tot 90 dagen na de laatste dosis van het IMP
Om bijzondere bijwerkingen (AESI) te beoordelen door het meten van overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis IMP
Tot 90 dagen na de laatste dosis IMP
Om de incidentie van tweede primaire maligniteiten te beoordelen die als bijzonder belangwekkende bijwerkingen (AESI) worden gerapporteerd en die optreden tijdens de studebehandelingsperiode en de langetermijnfollow-up.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot het einde van de studie en de follow-up (tot 2 jaar)
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot het einde van de studie en de follow-up (tot 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Medewerkers

CREATE Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTX-HER2-304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren