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Sécurité, Pharmacocinétique, Pharmacodynamie et Efficacité Préliminaire du MT-304 chez les Adultes Atteints de Tumeurs Solides Avancées Exprimant HER2

18 mai 2026 mis à jour par: Myeloid Therapeutics

Une étude de phase 1, ouverte, première administration chez l’humain, avec escalade de dose pour étudier la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’efficacité préliminaire du MT-304 chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées exprimant HER2

Cet essai clinique est conçu pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'efficacité préliminaire du MT-304 chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées exprimant HER2. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Quel est le profil de sécurité du MT-304 administré seul ou avec le nivolumab ?
  • Quelle est la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du MT-304 ?

Les participants :

  • Recevront le MT-304 seul (tous les 14 jours) ou avec le nivolumab (tous les 28 jours).
  • Assisteront à des visites cliniques régulières pour des évaluations et un suivi.
  • Continueront le traitement jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou l'arrêt de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique, ouverte, de phase 1 est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité préliminaire du MT-304 chez des adultes âgés de 18 ans et plus atteints de tumeurs solides avancées exprimant HER2.

L'étude comprend deux modules de traitement :

  • Module 1 (Monothérapie) : Les participants reçoivent du MT-304 tous les 14 jours selon des cycles de 28 jours, avec des ajustements de dose basés sur l'évaluation des bénéfices cliniques et de la sécurité.
  • Module 2 (Thérapie combinée) : Les participants reçoivent du MT-304 en association avec du nivolumab, administrés respectivement tous les 14 jours et tous les 28 jours, permettant également des ajustements de dose.

Le design Bayesian Optimal Interval (BOIN) guidera l'escalade de dose, supervisé par un Comité d'Examen de la Sécurité pour établir la dose recommandée de phase 2 (RP2D).

Des évaluations régulières, incluant les signes vitaux et les tests de laboratoire, surveilleront la sécurité et l'efficacité tout au long de l'essai, avec des visites de suivi jusqu'à 2 ans après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • The Kinghorn Cancer Centre
        • Contact:
          • Dr Rasha Cosman
          • Numéro de téléphone: +61393555655
        • Chercheur principal:
          • Dr Rasha Cosman
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Recrutement
        • Calvary Mater Newcastle
        • Contact:
          • Kerrie Cornall
          • Numéro de téléphone: +61240143282
        • Chercheur principal:
          • Dr Jordan Cohen
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Contact:
          • A/Prof Jermaine Coward
          • Numéro de téléphone: +61737374500
        • Chercheur principal:
          • A/Prof Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Cancer Research SA Pty Ltd
        • Contact:
          • Dr Meena Okera
          • Numéro de téléphone: +61883592565
        • Chercheur principal:
          • Dr Meena Okera
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3144
        • Recrutement
        • Cabrini Health
        • Contact:
          • Dr. Prachi Bhave
          • Numéro de téléphone: +61395083437
        • Chercheur principal:
          • Dr. Prachi Bhave
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Linear Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Dr Timothy Humphries
        • Contact:
          • Dr Timothy Humphries
          • Numéro de téléphone: +61863825100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Diagnostic confirmé histologiquement d'un cancer épithélial métastatique ou avancé exprimant HER2 (Remarque : les participants avec d'autres types de tumeurs exprimant HER2 peuvent être considérés après discussion avec le moniteur médical).
  • Lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • État général (ECOG) de grade 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate

Critères d'exclusion :

  • Métastases cérébrales actives connues et/ou méningite carcinomateuse.
  • Toute maladie aiguë, y compris la fièvre.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Antécédents de pneumonie/interstitielle pulmonaire (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes ou pneumonie/interstitielle pulmonaire actuelle.
  • Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite non contrôlés
  • Maladie auto-immune active non liée à un traitement antérieur pour la tumeur primaire ayant nécessité un traitement systémique au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie MT-304
Les participants reçoivent du MT-304 administré par voie intraveineuse une fois toutes les 14 jours (Q14D) selon des niveaux de dose croissants.
Médicament: MT-304
La sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique seront évaluées.
Autres noms:
  • ARNm-LNP
Expérimental: Thérapie de combinaison MT-304 + Nivolumab
Les participants reçoivent du MT-304 administré par voie intraveineuse une fois toutes les 14 jours (Q14D) en association avec du nivolumab, administré « conformément à l'étiquetage local » une fois toutes les 28 jours (Q28D).
Médicament: MT-304 + Nivolumab
La thérapie combinée commence après l'approbation de la dose de monothérapie par le Comité d'examen de la sécurité.
Autres noms:
  • ARNm-LNP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type, incidence et sévérité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du Produit Médicinal de Recherche (PMR)
Profil de sécurité et de tolérabilité évalué selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables v5.
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du Produit Médicinal de Recherche (PMR)
Nombre de participants présentant une modification par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux (critère de sécurité composite)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'essai
Température corporelle, poids corporel, fréquence cardiaque et pression artérielle (systolique et diastolique) évaluées collectivement ; les participants présentant des changements cliniquement significatifs dans l'un des paramètres des signes vitaux seront résumés sous forme d'un critère de sécurité composite.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'essai
Nombre de participants avec des paramètres de laboratoire clinique anormaux (Critère de sécurité composite)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'IMP
Hématologie, chimie clinique, coagulation, tests de virologie et analyse d'urine évalués collectivement ; les participants présentant des anomalies dans n'importe quel paramètre de laboratoire seront résumés comme un critère de sécurité composite.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'IMP
Nombre de participants présentant une variation par rapport à la valeur de référence des paramètres ECG (critère composite de sécurité)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 28, avec des évaluations effectuées au dépistage, au jour 1 (pré-dose) et au jour 28.
Intervalle PR, durée QRS, intervalle QT, intervalle QT corrigé (QTc) et fréquence cardiaque évalués collectivement à partir des enregistrements ECG à 12 dérivations ; les participants présentant des changements cliniquement significatifs dans n'importe quel paramètre ECG seront résumés comme un critère de sécurité composite.
Dépistage jusqu'au jour 28, avec des évaluations effectuées au dépistage, au jour 1 (pré-dose) et au jour 28.
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: 28 jours après la dernière dose du produit d'investigation
La DMT dans le Module 1 (monothérapie) sera déterminée sur la base des toxicités limitant la dose (TLD).
28 jours après la dernière dose du produit d'investigation
Dose Biologique Optimale (OBD)
Délai: 28 jours après la dernière dose du produit d'investigation
L'OBD dans le Module 2 (combinaison) sera identifié sur la base des toxicités limitant la dose (TLD).
28 jours après la dernière dose du produit d'investigation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Du Jour 1, Jour 2, Jour 8 et Jour 15 des cycles 1 et 2, et du Jour 1 du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours).
Paramètre PK : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Du Jour 1, Jour 2, Jour 8 et Jour 15 des cycles 1 et 2, et du Jour 1 du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours).
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Du jour 1, jour 2, jour 8 et jour 15 des cycles 1 et 2, et du jour 1 du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours).
Paramètre PK : Aire sous la courbe
Du jour 1, jour 2, jour 8 et jour 15 des cycles 1 et 2, et du jour 1 du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours).
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Du jour 1, jour 2, jour 8 et jour 15 des cycles 1 et 2, et du jour 1 du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours).
Paramètre PK : Temps de concentration plasmatique maximale observée (tmax)
Du jour 1, jour 2, jour 8 et jour 15 des cycles 1 et 2, et du jour 1 du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours).
Pharmacocinétique (PK)
Délai: À partir du Jour 1, Jour 2, Jour 8 et Jour 15 des Cycles 1 et 2, et du Jour 1 du Cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours).
Paramètre PK : Demi-vie terminale (t½)
À partir du Jour 1, Jour 2, Jour 8 et Jour 15 des Cycles 1 et 2, et du Jour 1 du Cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours).
Pharmacocinétique (PK)
Délai: À partir du jour 1, du jour 2, du jour 8 et du jour 15 des cycles 1 et 2, et du jour 1 du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours).
Paramètre PK : Clairance plasmatique (CL)
À partir du jour 1, du jour 2, du jour 8 et du jour 15 des cycles 1 et 2, et du jour 1 du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours).
Pharmacocinétique (PK)
Délai: À partir du jour 1, du jour 2, du jour 8 et du jour 15 des cycles 1 et 2, et du jour 1 du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours).
Paramètre PK : Volume de distribution (Vd)
À partir du jour 1, du jour 2, du jour 8 et du jour 15 des cycles 1 et 2, et du jour 1 du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours).
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Du jour 1, jour 2, jour 8 et jour 15 des cycles 1 et 2, et du jour 1 du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours).
Paramètre PK : Temps de résidence moyen (TRM)
Du jour 1, jour 2, jour 8 et jour 15 des cycles 1 et 2, et du jour 1 du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours).
Pour évaluer les événements indésirables d'intérêt spécial (AESI) en mesurant la réaction à la perfusion
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du produit expérimental
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du produit expérimental
Pour évaluer les événements indésirables d'intérêt spécial (AESI) en mesurant le syndrome de libération des cytokines (CRS)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MIP
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MIP
Évaluer les événements indésirables d'intérêt spécial (AESI) en mesurant le syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du produit de recherche
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du produit de recherche
Évaluer les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) en mesurant les réactions d'hypersensibilité
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du PIM
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du PIM
Évaluer l'incidence des tumeurs malignes primaires secondaires rapportées en tant qu'événements indésirables d'intérêt spécial (AESI) survenant pendant la période de traitement de l'étude et le suivi à long terme.
Délai: Depuis la première dose du Produit Médicinal Investigateur (IMP) jusqu'à la fin de l'étude et du suivi (jusqu'à 2 ans)
Depuis la première dose du Produit Médicinal Investigateur (IMP) jusqu'à la fin de l'étude et du suivi (jusqu'à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Myeloid Therapeutics

Collaborateurs

CREATE Medicines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Première publication (Réel)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTX-HER2-304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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