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Sicurezza, Farmacocinetica, Farmacodinamica ed Efficacia Preliminare di MT-304 in Adulti con Tumori Solidi Avanzati che Esprimono HER2

18 maggio 2026 aggiornato da: Myeloid Therapeutics

Uno studio di fase 1, in aperto, first-in-human, di escalation di dose per indagare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di MT-304 in adulti con tumori solidi avanzati che esprimono HER2

Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di MT-304 in adulti con tumori solidi avanzati che esprimono HER2. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Qual è il profilo di sicurezza di MT-304 quando somministrato da solo o con nivolumab?
  • Qual è la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) di MT-304?

I partecipanti:

  • Riceveranno MT-304 da solo (ogni 14 giorni) o con nivolumab (ogni 28 giorni).
  • Parteciperanno a visite cliniche regolari per valutazioni e monitoraggio.
  • Continueranno il trattamento fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, in aperto, di Fase 1 è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia preliminare di MT-304 in adulti di età pari o superiore a 18 anni con tumori solidi avanzati che esprimono HER2.

Lo studio consiste in due moduli di trattamento:

  • Modulo 1 (Monoterapia): I partecipanti ricevono MT-304 ogni 14 giorni per cicli di 28 giorni, con aggiustamenti posologici basati su benefici clinici e valutazioni di sicurezza.
  • Modulo 2 (Terapia di combinazione): I partecipanti ricevono MT-304 in combinazione con nivolumab, somministrati rispettivamente ogni 14 giorni e ogni 28 giorni, consentendo anch'essi aggiustamenti posologici.

Il disegno Bayesian Optimal Interval (BOIN) guiderà l'escalation di dose, supervisionato da un Comitato di Revisione della Sicurezza per stabilire la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D).

Valutazioni regolari, inclusi segni vitali e test di laboratorio, monitoreranno sicurezza ed efficacia durante tutto lo studio, con visite di follow-up fino a 2 anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • The Kinghorn Cancer Centre
        • Contatto:
          • Dr Rasha Cosman
          • Numero di telefono: +61393555655
        • Investigatore principale:
          • Dr Rasha Cosman
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Newcastle
        • Contatto:
          • Kerrie Cornall
          • Numero di telefono: +61240143282
        • Investigatore principale:
          • Dr Jordan Cohen
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Contatto:
          • A/Prof Jermaine Coward
          • Numero di telefono: +61737374500
        • Investigatore principale:
          • A/Prof Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Cancer Research SA Pty Ltd
        • Contatto:
          • Dr Meena Okera
          • Numero di telefono: +61883592565
        • Investigatore principale:
          • Dr Meena Okera
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamento
        • Cabrini Health
        • Contatto:
          • Dr. Prachi Bhave
          • Numero di telefono: +61395083437
        • Investigatore principale:
          • Dr. Prachi Bhave
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Dr Timothy Humphries
        • Contatto:
          • Dr Timothy Humphries
          • Numero di telefono: +61863825100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma epiteliale metastatico o avanzato che esprime HER2 (Nota: i partecipanti con altri tipi di tumore che esprimono HER2 potrebbero essere presi in considerazione previa discussione con il Monitor Medico).
  • Lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado 0 o 1.
  • Funzione d'organo adeguata

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC attiva nota e/o meningite carcinomatosa.
  • Qualsiasi malattia acuta inclusa la febbre.
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Storia di polmonite/malattia interstiziale polmonare (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite/malattia interstiziale polmonare attuale.
  • Versamento pleurico, versamento pericardico o ascite non controllati
  • Malattia autoimmune attiva non correlata a precedente terapia per la neoplasia primaria che ha richiesto terapia sistemica nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT-304 Monoterapia
I partecipanti ricevono MT-304 somministrato per via endovenosa una volta ogni 14 giorni (Q14D) a livelli di dose crescenti.
Droga: MT-304
Saranno valutati la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica.
Altri nomi:
  • mRNA-LNP
Sperimentale: Terapia di Combinazione MT-304 + Nivolumab
I partecipanti ricevono MT-304 somministrato per via endovenosa una volta ogni 14 giorni (Q14D) in combinazione con nivolumab come "secondo l'etichetta locale" somministrato una volta ogni 28 giorni (Q28D).
Droga: MT-304 + Nivolumab
La terapia di combinazione inizia dopo la clearance della dose di monoterapia da parte del Comitato di revisione della sicurezza.
Altri nomi:
  • mRNA-LNP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo, incidenza e gravità degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dall'ultima dose del Medicinale Sperimentale (IMP)
Profilo di sicurezza e tollerabilità valutato mediante i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi v5.
Fino a 90 giorni dall'ultima dose del Medicinale Sperimentale (IMP)
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei segni vitali (outcome di sicurezza composito)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'ultima dose di IMP
Temperatura corporea, peso corporeo, frequenza cardiaca e pressione arteriosa (sistolica e diastolica) valutate collettivamente; i partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi in qualsiasi parametro dei segni vitali saranno riassunti come un esito di sicurezza composito.
Fino a 30 giorni dall'ultima dose di IMP
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinici anomali (Esito di sicurezza composito)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'ultima dose dell'IMP
Ematologia, chimica clinica, coagulazione, test virologici e analisi delle urine valutati collettivamente; i partecipanti con anomalie in qualsiasi parametro di laboratorio saranno riassunti come un esito di sicurezza composito.
Fino a 30 giorni dall'ultima dose dell'IMP
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei parametri ECG (esito di sicurezza composito)
Lasso di tempo: Screening fino al Giorno 28, con valutazioni effettuate allo Screening, al Giorno 1 (pre-somministrazione) e al Giorno 28.
Intervallo PR, durata QRS, intervallo QT, intervallo QT corretto (QTc) e frequenza cardiaca valutati collettivamente dalle registrazioni ECG a 12 derivazioni; i partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi in qualsiasi parametro ECG saranno riassunti come esito di sicurezza composito.
Screening fino al Giorno 28, con valutazioni effettuate allo Screening, al Giorno 1 (pre-somministrazione) e al Giorno 28.
Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 28 giorni dall'ultima dose di IMP
La MTD nel Modulo 1 (monoterapia) sarà determinata in base alle tossicità dose-limitanti (DLT).
28 giorni dall'ultima dose di IMP
Dose Biologica Ottimale (OBD)
Lasso di tempo: 28 giorni dall'ultima dose del prodotto in studio
L'OBD nel Modulo 2 (combinazione) sarà identificato sulla base delle tossicità dose-limitanti (DLT).
28 giorni dall'ultima dose del prodotto in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Dal giorno 1, giorno 2, giorno 8 e giorno 15 dei cicli 1 e 2, e dal giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni).
Parametro PK: Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Dal giorno 1, giorno 2, giorno 8 e giorno 15 dei cicli 1 e 2, e dal giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni).
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15 dei Cicli 1 e 2, e dal Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni).
Parametro PK: Area sotto la curva
Dal Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15 dei Cicli 1 e 2, e dal Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni).
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15 dei Cicli 1 e 2, e dal Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni).
Parametro PK: Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (tmax)
Dal Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15 dei Cicli 1 e 2, e dal Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni).
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15 dei Cicli 1 e 2, e Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni).
Parametro PK: Emivita terminale (t½)
Dal Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15 dei Cicli 1 e 2, e Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni).
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15 dei Cicli 1 e 2, e Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni).
Parametro PK: Clearance plasmatica (CL)
Dal Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15 dei Cicli 1 e 2, e Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni).
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15 dei Cicli 1 e 2, e dal Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni).
Parametro PK: Volume di distribuzione (Vd)
Dal Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15 dei Cicli 1 e 2, e dal Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni).
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15 dei Cicli 1 e 2, e Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni).
Parametro PK: Tempo medio di residenza (MRT)
Dal Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8 e Giorno 15 dei Cicli 1 e 2, e Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni).
Per valutare eventi avversi di particolare interesse (AESI) misurando la reazione alla somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dall'ultima dose del FSP
Fino a 90 giorni dall'ultima dose del FSP
Per valutare eventi avversi di interesse speciale (AESI) misurando la sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dall'ultima dose di IMP
Fino a 90 giorni dall'ultima dose di IMP
Per valutare gli eventi avversi di speciale interesse (AESI) misurando la sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in sperimentazione
Fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in sperimentazione
Per valutare gli eventi avversi di speciale interesse (AESI) misurando le reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dall'ultima dose dell'IMP
Fino a 90 giorni dall'ultima dose dell'IMP
Valutare l'incidenza di secondi tumori primari segnalati come eventi avversi di speciale interesse (AESI) che si verificano durante il periodo di trattamento dello studio e il follow-up a lungo termine.
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del Prodotto Medicinale in Sperimentazione (IMP) fino al termine dello studio e al follow-up (fino a 2 anni)
Dal primo dosaggio del Prodotto Medicinale in Sperimentazione (IMP) fino al termine dello studio e al follow-up (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Collaboratori

CREATE Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTX-HER2-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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