Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka, farmakodynamika i wstępna skuteczność preparatu MT-304 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi ekspresjonującymi HER2

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Myeloid Therapeutics

Faza 1, otwarta, pierwsza na ludziach, badanie z eskalacją dawki mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności preparatu MT-304 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi eksprymującymi HER2

To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz wstępnej skuteczności preparatu MT-304 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi eksprimującymi HER2. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Jaki jest profil bezpieczeństwa MT-304 podawanego samodzielnie lub z niwolumabem?
  • Jaka jest zalecana dawka w fazie 2 (RP2D) preparatu MT-304?

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać MT-304 samodzielnie (co 14 dni) lub z niwolumabem (co 28 dni).
  • Uczęszczać na regularne wizyty kliniczne w celu oceny i monitorowania.
  • Kontynuować leczenie do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub zakończenia badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej skuteczności preparatu MT-304 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z zaawansowanymi guzami litymi ekspresjonującymi HER2.

Badanie składa się z dwóch modułów leczenia:

  • Moduł 1 (Monoterapia): Uczestnicy otrzymują MT-304 co 14 dni w cyklach 28-dniowych, z możliwością dostosowania dawek na podstawie oceny korzyści klinicznych i bezpieczeństwa.
  • Moduł 2 (Terapia skojarzona): Uczestnicy otrzymują MT-304 w skojarzeniu z niwolumabem, podawanymi odpowiednio co 14 i 28 dni, również z możliwością dostosowania dawek.

Projekt Bayesian Optimal Interval (BOIN) będzie kierował eskalacją dawek, nadzorowaną przez Komitet ds. Bezpieczeństwa w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).

Regularne oceny, w tym pomiary parametrów życiowych i badania laboratoryjne, będą monitorować bezpieczeństwo i skuteczność w trakcie badania, z wizytami kontrolnymi przez okres do 2 lat po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • The Kinghorn Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Dr Rasha Cosman
          • Numer telefonu: +61393555655
        • Główny śledczy:
          • Dr Rasha Cosman
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
          • Kerrie Cornall
          • Numer telefonu: +61240143282
        • Główny śledczy:
          • Dr Jordan Cohen
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Kontakt:
          • A/Prof Jermaine Coward
          • Numer telefonu: +61737374500
        • Główny śledczy:
          • A/Prof Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research SA Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Dr Meena Okera
          • Numer telefonu: +61883592565
        • Główny śledczy:
          • Dr Meena Okera
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrutacyjny
        • Cabrini Health
        • Kontakt:
          • Dr. Prachi Bhave
          • Numer telefonu: +61395083437
        • Główny śledczy:
          • Dr. Prachi Bhave
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Dr Timothy Humphries
        • Kontakt:
          • Dr Timothy Humphries
          • Numer telefonu: +61863825100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub powyżej
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie przerzutowego lub zaawansowanego raka nabłonkowego eksprymującego HER2 (Uwaga: Uczestnicy z innymi typami nowotworów eksprymującymi HER2 mogą zostać rozważeni po konsultacji z Monitor Medycznym).
  • Mierzalna zmiana według kryteriów RECIST 1.1.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w stopniu 0 lub 1.
  • Prawidłowa funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Znane aktywne przerzuty do OUN i/lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o charakterze rakowym.
  • Jakakolwiek ostra choroba, w tym gorączka.
  • Wywiad objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Wywiad (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc wymagającej stosowania steroidów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna niezwiązana z wcześniejszym leczeniem pierwotnego nowotworu, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatniego 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT-304 Monoterapia
Uczestnicy otrzymują MT-304 podawane dożylnie raz na 14 dni (Q14D) w rosnących poziomach dawkowania.
Lek: MT-304
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka będą oceniane.
Inne nazwy:
  • mRNA-LNP
Eksperymentalny: Terapia skojarzona MT-304 + Nivolumab
Uczestnicy otrzymują MT-304 podawany dożylnie raz na 14 dni (Q14D) w połączeniu z niwolumabem zgodnie z "lokalną charakterystyką produktu leczniczego" podawanym raz na 28 dni (Q28D).
Lek: MT-304 + Nivolumab
Terapia skojarzona rozpoczyna się po zatwierdzeniu dawki monoterapii przez Komitet ds. Bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • mRNA-LNP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ, częstość występowania i ciężkość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki Produktu Leczniczego Badanego (IMP)
Profil bezpieczeństwa i tolerancji oceniany według Wspólnych Kryteriów Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych w wersji 5.
Do 90 dni od ostatniej dawki Produktu Leczniczego Badanego (IMP)
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach życiowych (złożony wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki IMP
Temperatura ciała, masa ciała, częstość tętna i ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) oceniane łącznie; uczestnicy z klinicznie istotnymi zmianami w dowolnym parametrze życiowym zostaną podsumowani jako złożony wynik bezpieczeństwa.
Do 30 dni od ostatniej dawki IMP
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi (złożony wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki IMP
Hematologia, chemia kliniczna, koagulacja, badania wirusologiczne i analiza moczu oceniane łącznie; uczestnicy z nieprawidłowościami w jakimkolwiek parametrze laboratoryjnym zostaną podsumowani jako złożony wynik bezpieczeństwa.
Do 30 dni od ostatniej dawki IMP
Liczba uczestników ze zmianą w parametrach EKG w porównaniu z wartością wyjściową (złożony wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 28, z ocenami przeprowadzonymi w dniu badań przesiewowych, dniu 1 (przed podaniem dawki) oraz dniu 28.
Przedział PR, czas trwania QRS, odstęp QT, skorygowany odstęp QT (QTc) oraz częstość akcji serca oceniane łącznie na podstawie zapisów 12-odprowadzeniowego EKG; uczestnicy z klinicznie istotnymi zmianami w dowolnym parametrze EKG zostaną podsumowani jako złożony wynik bezpieczeństwa.
Badania przesiewowe do dnia 28, z ocenami przeprowadzonymi w dniu badań przesiewowych, dniu 1 (przed podaniem dawki) oraz dniu 28.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni od ostatniej dawki IMP
MTD w Module 1 (monoterapia) zostanie określone na podstawie dawek granicznych toksyczności (DLTs).
28 dni od ostatniej dawki IMP
Optymalna Dawka Biologiczna (OBD)
Ramy czasowe: 28 dni od ostatniej dawki badanego produktu leczniczego
OBD w Module 2 (kombinacja) zostanie zidentyfikowany na podstawie dawek ograniczających toksyczność (DLTs).
28 dni od ostatniej dawki badanego produktu leczniczego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Od dnia 1, dnia 2, dnia 8 i dnia 15 cykli 1 i 2 oraz dnia 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni).
Parametr PK: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Od dnia 1, dnia 2, dnia 8 i dnia 15 cykli 1 i 2 oraz dnia 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni).
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Od Dnia 1, Dnia 2, Dnia 8 i Dnia 15 Cyklu 1 i 2 oraz Dnia 1 Cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni).
Parametr PK: Pole pod krzywą
Od Dnia 1, Dnia 2, Dnia 8 i Dnia 15 Cyklu 1 i 2 oraz Dnia 1 Cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni).
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Od Dnia 1, Dnia 2, Dnia 8 i Dnia 15 Cyklu 1 i 2 oraz Dnia 1 Cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni).
PK parameter: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Od Dnia 1, Dnia 2, Dnia 8 i Dnia 15 Cyklu 1 i 2 oraz Dnia 1 Cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni).
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Od dnia 1, dnia 2, dnia 8 i dnia 15 cykli 1 i 2 oraz dnia 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni).
Parametr PK: Okres półtrwania końcowego (t½)
Od dnia 1, dnia 2, dnia 8 i dnia 15 cykli 1 i 2 oraz dnia 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni).
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Od Dnia 1, Dnia 2, Dnia 8 i Dnia 15 Cyklu 1 i 2, oraz Dnia 1 Cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni).
Parametr PK: Klirens osocza (CL)
Od Dnia 1, Dnia 2, Dnia 8 i Dnia 15 Cyklu 1 i 2, oraz Dnia 1 Cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni).
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Od Dnia 1, Dnia 2, Dnia 8 i Dnia 15 Cykli 1 i 2 oraz Dnia 1 Cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni).
Parametr PK: Objętość dystrybucji (Vd)
Od Dnia 1, Dnia 2, Dnia 8 i Dnia 15 Cykli 1 i 2 oraz Dnia 1 Cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni).
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Od dnia 1, dnia 2, dnia 8 i dnia 15 cyklu 1 i 2 oraz dnia 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni).
Parametr PK: Średni czas przebywania (MRT)
Od dnia 1, dnia 2, dnia 8 i dnia 15 cyklu 1 i 2 oraz dnia 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni).
Do oceny zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) poprzez pomiar reakcji na wlew
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki IMP
Do 90 dni od ostatniej dawki IMP
W celu oceny zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) poprzez pomiar zespołu uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki IMP
Do 90 dni od ostatniej dawki IMP
W celu oceny zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) poprzez pomiar zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki IMP
Do 90 dni od ostatniej dawki IMP
Ocena niepożądanych zdarzeń szczególnego zainteresowania (AESI) poprzez pomiar reakcji nadwrażliwości
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki IMP
Do 90 dni od ostatniej dawki IMP
Aby ocenić częstość występowania drugich pierwotnych nowotworów zgłaszanych jako niepożądane zdarzenia szczególnego zainteresowania (AESI) występujących w okresie leczenia w badaniu oraz w długoterminowej obserwacji.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki produktu leczniczego badawczego (IMP) do końca badania i obserwacji (do 2 lat)
Od pierwszej dawki produktu leczniczego badawczego (IMP) do końca badania i obserwacji (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Współpracownicy

CREATE Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTX-HER2-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT-304

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj