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Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Wirksamkeit von MT-304 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen HER2-exprimierenden soliden Tumoren

18. Mai 2026 aktualisiert von: Myeloid Therapeutics

Eine Phase-1-, offene, erstmals am Menschen durchgeführte Dosis-Eskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von MT-304 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen HER2-exprimierenden soliden Tumoren

Diese klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Wirksamkeit von MT-304 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen HER2-exprimierenden soliden Tumoren zu bewerten. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Wie ist das Sicherheitsprofil von MT-304, wenn es allein oder mit Nivolumab verabreicht wird?
  • Was ist die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von MT-304?

Teilnehmer werden:

  • MT-304 allein (alle 14 Tage) oder mit Nivolumab (alle 28 Tage) erhalten.
  • Regelmäßige Klinikbesuche für Untersuchungen und Überwachung wahrnehmen.
  • Die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Studienabbruch fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, offene, Phase-1-Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufige Wirksamkeit von MT-304 bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit fortgeschrittenen HER2-exprimierenden soliden Tumoren zu bewerten.

Die Studie besteht aus zwei Behandlungsmodulen:

  • Modul 1 (Monotherapie): Die Teilnehmer erhalten MT-304 alle 14 Tage in 28-Tage-Zyklen, wobei Dosierungsanpassungen auf der Grundlage von klinischem Nutzen und Sicherheitsbewertungen vorgenommen werden.
  • Modul 2 (Kombinationstherapie): Die Teilnehmer erhalten MT-304 in Kombination mit Nivolumab, verabreicht alle 14 bzw. 28 Tage, wobei ebenfalls Dosierungsanpassungen möglich sind.

Das Bayesian Optimal Interval (BOIN)-Design leitet die Dosis-Eskalation, überwacht von einem Sicherheitsprüfungsausschuss, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festzulegen.

Regelmäßige Bewertungen, einschließlich Vitalzeichen und Labortests, überwachen Sicherheit und Wirksamkeit während der gesamten Studie, mit Nachuntersuchungen für bis zu 2 Jahre nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • The Kinghorn Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Dr Rasha Cosman
          • Telefonnummer: +61393555655
        • Hauptermittler:
          • Dr Rasha Cosman
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
          • Kerrie Cornall
          • Telefonnummer: +61240143282
        • Hauptermittler:
          • Dr Jordan Cohen
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Kontakt:
          • A/Prof Jermaine Coward
          • Telefonnummer: +61737374500
        • Hauptermittler:
          • A/Prof Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Cancer Research SA Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Dr Meena Okera
          • Telefonnummer: +61883592565
        • Hauptermittler:
          • Dr Meena Okera
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Rekrutierung
        • Cabrini Health
        • Kontakt:
          • Dr. Prachi Bhave
          • Telefonnummer: +61395083437
        • Hauptermittler:
          • Dr. Prachi Bhave
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Dr Timothy Humphries
        • Kontakt:
          • Dr Timothy Humphries
          • Telefonnummer: +61863825100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Histologisch bestätigte Diagnose von metastasiertem oder fortgeschrittenem epithelialem Karzinom mit HER2-Expression (Hinweis: Teilnehmer mit anderen Tumortypen, die HER2 exprimieren, können nach Rücksprache mit dem Medical Monitor in Betracht gezogen werden).
  • Messbare Läsion gemäß RECIST-1.1-Kriterien.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus Grad 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Jede akute Erkrankung einschließlich Fieber.
  • Anamnese von symptomatischer Herzinsuffizienz
  • Anamnese von (nicht-infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die nicht mit einer früheren Therapie für die primäre Malignität zusammenhängt und in den letzten 12 Monaten eine systemische Therapie erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-304 Monotherapie
Teilnehmer erhalten MT-304, das einmal alle 14 Tage (Q14D) intravenös in ansteigenden Dosisstufen verabreicht wird.
Arzneimittel: MT-304
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik werden bewertet.
Andere Namen:
  • mRNA-LNP
Experimental: MT-304 + Nivolumab Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhalten MT-304, das intravenös einmal alle 14 Tage (Q14D) verabreicht wird, in Kombination mit Nivolumab, das "gemäß lokaler Zulassung" einmal alle 28 Tage (Q28D) verabreicht wird.
Arzneimittel: MT-304 + Nivolumab
Die Kombinationstherapie beginnt nach der Freigabe der Monotherapiedosis durch das Sicherheitsüberprüfungskomitee.
Andere Namen:
  • mRNA-LNP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP)
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert (Zusammengesetztes Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des IMP
Körpertemperatur, Körpergewicht, Pulsfrequenz und Blutdruck (systolisch und diastolisch) werden gemeinsam bewertet; Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in einem beliebigen Vitalzeichenparameter werden als zusammengesetztes Sicherheitsergebnis zusammengefasst.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des IMP
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborparametern (Zusammengesetztes Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des IMP
Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung, Virologietests und Urinanalysen werden gemeinsam bewertet; Teilnehmer mit Abweichungen in einem beliebigen Laborparameter werden als zusammengesetztes Sicherheitsergebnis zusammengefasst.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des IMP
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei EKG-Parametern (zusammengesetztes Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Screening bis Tag 28, mit Untersuchungen am Screening-Tag, Tag 1 (vor der Dosis) und Tag 28.
PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, korrigiertes QT-Intervall (QTc) und Herzfrequenz, die gemeinsam aus 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen bewertet werden; Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in einem EKG-Parameter werden als zusammengesetztes Sicherheitsergebnis zusammengefasst.
Screening bis Tag 28, mit Untersuchungen am Screening-Tag, Tag 1 (vor der Dosis) und Tag 28.
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Die MTD in Modul 1 (Monotherapie) wird auf der Grundlage dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) bestimmt.
28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Optimale Biologische Dosis (OBD)
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Der OBD in Modul 2 (Kombination) wird anhand dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) identifiziert.
28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Von Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15 der Zyklen 1 und 2 sowie Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
PK-Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Von Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15 der Zyklen 1 und 2 sowie Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Von Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15 der Zyklen 1 und 2 sowie Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
PK-Parameter: Fläche unter der Kurve
Von Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15 der Zyklen 1 und 2 sowie Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Von Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15 der Zyklen 1 und 2 sowie Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
PK-Parameter: Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax)
Von Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15 der Zyklen 1 und 2 sowie Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ab Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15 von Zyklus 1 und 2, sowie Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
PK-Parameter: Terminale Halbwertszeit (t½)
Ab Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15 von Zyklus 1 und 2, sowie Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Von Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15 der Zyklen 1 und 2 sowie Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
PK-Parameter: Plasma-Clearance (CL)
Von Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15 der Zyklen 1 und 2 sowie Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Von Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15 der Zyklen 1 und 2 sowie Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
PK-Parameter: Verteilungsvolumen (Vd)
Von Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15 der Zyklen 1 und 2 sowie Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ab Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15 der Zyklen 1 und 2 sowie Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
PK-Parameter: Mittlere Verweildauer (MRT)
Ab Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15 der Zyklen 1 und 2 sowie Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) durch Messung von Infusionsreaktionen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Zur Bewertung unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) durch Messung des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des IMP
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des IMP
Zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) durch Messung des Immun-Effektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Zur Bewertung unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) durch Messung von Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des IMP
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des IMP
Zur Bewertung der Inzidenz von zweiten Primärmalignomen, die als besondere unerwünschte Ereignisse (AESI) während der Studienbehandlungsphase und der Langzeitnachbeobachtung gemeldet wurden.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) bis zum Ende der Studie und der Nachbeobachtung (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) bis zum Ende der Studie und der Nachbeobachtung (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Mitarbeiter

CREATE Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTX-HER2-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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