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Segurança, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia Preliminar do MT-304 em Adultos com Tumores Sólidos Avançados que Expressam HER2

18 de maio de 2026 atualizado por: Myeloid Therapeutics

Estudo de Fase 1, Aberto, Primeiro em Seres Humanos, de Escalada de Dose para Investigar a Segurança, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia Preliminar do MT-304 em Adultos com Tumores Sólidos Avançados que Expressam HER2

Este ensaio clínico foi concebido para avaliar a segurança, a farmacocinética, a farmacodinâmica e a eficácia preliminar do MT-304 em adultos com tumores sólidos avançados que expressam HER2. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é o perfil de segurança do MT-304 quando administrado isoladamente ou com nivolumabe?
  • Qual é a dose recomendada para a Fase 2 (DRF2) do MT-304?

Os participantes irão:

  • Receber MT-304 isoladamente (a cada 14 dias) ou com nivolumabe (a cada 28 dias).
  • Comparecer a consultas clínicas regulares para avaliações e monitorização.
  • Continuar o tratamento até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio multicêntrico, aberto, de Fase 1 foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e eficácia preliminar do MT-304 em adultos com 18 anos ou mais com tumores sólidos avançados que expressam HER2.

O estudo consiste em dois módulos de tratamento:

  • Módulo 1 (Monoterapia): Os participantes recebem MT-304 a cada 14 dias em ciclos de 28 dias, com ajustes de dosagem baseados em benefício clínico e avaliações de segurança.
  • Módulo 2 (Terapia de Combinação): Os participantes recebem MT-304 em combinação com nivolumabe, administrados a cada 14 dias e 28 dias, respetivamente, permitindo também ajustes de dosagem.

O desenho Bayesian Optimal Interval (BOIN) irá orientar a escalada de dose, supervisionado por um Comité de Revisão de Segurança para estabelecer a dose recomendada para a Fase 2 (RP2D).

Avaliações regulares, incluindo sinais vitais e testes laboratoriais, irão monitorizar a segurança e eficácia ao longo do ensaio, com visitas de seguimento até 2 anos após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • The Kinghorn Cancer Centre
        • Contato:
          • Dr Rasha Cosman
          • Número de telefone: +61393555655
        • Investigador principal:
          • Dr Rasha Cosman
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Recrutamento
        • Calvary Mater Newcastle
        • Contato:
          • Kerrie Cornall
          • Número de telefone: +61240143282
        • Investigador principal:
          • Dr Jordan Cohen
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Contato:
          • A/Prof Jermaine Coward
          • Número de telefone: +61737374500
        • Investigador principal:
          • A/Prof Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Cancer Research SA Pty Ltd
        • Contato:
          • Dr Meena Okera
          • Número de telefone: +61883592565
        • Investigador principal:
          • Dr Meena Okera
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3144
        • Recrutamento
        • Cabrini Health
        • Contato:
          • Dr. Prachi Bhave
          • Número de telefone: +61395083437
        • Investigador principal:
          • Dr. Prachi Bhave
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Dr Timothy Humphries
        • Contato:
          • Dr Timothy Humphries
          • Número de telefone: +61863825100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de cancro epitelial metastático ou avançado que expresse HER2 (Nota: Participantes com outros tipos de tumores que expressem HER2 podem ser considerados após discussão com o Monitor Médico).
  • Lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
  • Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Grau 0 ou 1.
  • Função orgânica adequada

Critérios de Exclusão:

  • Metástase do SNC ativa conhecida e/ou meningite carcinomatosa.
  • Qualquer doença aguda, incluindo febre.
  • Histórico de insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que tenha requerido esteroides ou pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
  • Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite não controlados
  • Doença autoimune ativa não relacionada com terapia prévia para a malignidade primária que tenha requerido terapia sistémica no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia MT-304
Os participantes recebem MT-304 administrado por via intravenosa uma vez a cada 14 dias (Q14D) em níveis de dose crescentes.
Medicamento: MT-304
Serão avaliados a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética.
Outros nomes:
  • mRNA-LNP
Experimental: Terapia de Combinação MT-304 + Nivolumab
Os participantes recebem MT-304 administrado por via intravenosa uma vez a cada 14 dias (Q14D) em combinação com nivolumab, conforme "rotulagem local", administrado uma vez a cada 28 dias (Q28D).
Medicamento: MT-304 + Nivolumab
A terapia de combinação inicia-se após a eliminação da dose de monoterapia pelo Comité de Revisão de Segurança.
Outros nomes:
  • mRNA-LNP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo, incidência e gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Até 90 dias após a última dose do Medicamento em Investigação (IMP)
Perfil de segurança e tolerabilidade avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.
Até 90 dias após a última dose do Medicamento em Investigação (IMP)
Número de Participantes com Alteração em Relação à Linha de Base nos Sinais Vitais (Resultado de Segurança Composto)
Prazo: Até 30 dias após a última dose do IMP
Temperatura corporal, peso corporal, frequência cardíaca e pressão arterial (sistólica e diastólica) avaliadas coletivamente; os participantes com alterações clinicamente significativas em qualquer parâmetro de sinal vital serão resumidos como um resultado de segurança composto.
Até 30 dias após a última dose do IMP
Número de Participantes com Parâmetros Laboratoriais Clínicos Anormais (Resultado de Segurança Compósito)
Prazo: Até 30 dias após a última dose do IMP
Hematologia, química clínica, coagulação, testes de virologia e urinálise avaliados em conjunto; os participantes com anomalias em qualquer parâmetro laboratorial serão resumidos como um resultado de segurança composto.
Até 30 dias após a última dose do IMP
Número de Participantes com Alteração em Relação à Linha de Base nos Parâmetros do ECG (Resultado de Segurança Composto)
Prazo: Triagem até ao Dia 28, com avaliações realizadas na Triagem, Dia 1 (pré-dose) e Dia 28.
Intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT, intervalo QT corrigido (QTc) e frequência cardíaca avaliados coletivamente a partir de registos de ECG de 12 derivações; os participantes com alterações clinicamente significativas em qualquer parâmetro do ECG serão resumidos como um resultado de segurança composto.
Triagem até ao Dia 28, com avaliações realizadas na Triagem, Dia 1 (pré-dose) e Dia 28.
Dose Máxima Tolerada (DMT)
Prazo: 28 dias após a última dose do IMP
A DMT no Módulo 1 (monoterapia) será determinada com base em toxicidades limitantes de dose (TLDs).
28 dias após a última dose do IMP
Dose Biológica Ótima (OBD)
Prazo: 28 dias após a última dose do IMP
O OBD no Módulo 2 (combinação) será identificado com base em toxicidades limitantes de dose (DLTs).
28 dias após a última dose do IMP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK)
Prazo: Do Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15 dos Ciclos 1 e 2, e Dia 1 do Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias).
Parâmetro PK: Concentração plasmática máxima (Cmax)
Do Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15 dos Ciclos 1 e 2, e Dia 1 do Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias).
Farmacocinética (PK)
Prazo: Do Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15 dos Ciclos 1 e 2, e do Dia 1 do Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias).
Parâmetro PK: Área sob a Curva
Do Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15 dos Ciclos 1 e 2, e do Dia 1 do Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias).
Farmacocinética (PK)
Prazo: Do Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15 dos Ciclos 1 e 2, e do Dia 1 do Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias).
Parâmetro PK: Tempo da concentração plasmática máxima observada (tmax)
Do Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15 dos Ciclos 1 e 2, e do Dia 1 do Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias).
Farmacocinética (PK)
Prazo: Do Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15 dos Ciclos 1 e 2, e do Dia 1 do Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias).
Parâmetro PK: Meia-vida terminal (t½)
Do Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15 dos Ciclos 1 e 2, e do Dia 1 do Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias).
Farmacocinética (PK)
Prazo: Do Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15 dos Ciclos 1 e 2, e Dia 1 do Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias).
Parâmetro PK: Clearance Plasmática (CL)
Do Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15 dos Ciclos 1 e 2, e Dia 1 do Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias).
Farmacocinética (PK)
Prazo: Do Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15 dos Ciclos 1 e 2, e do Dia 1 do Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias).
Parâmetro PK: Volume de Distribuição (Vd)
Do Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15 dos Ciclos 1 e 2, e do Dia 1 do Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias).
Farmacocinética (PK)
Prazo: Do Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15 dos Ciclos 1 e 2, e Dia 1 do Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias).
Parâmetro PK: Tempo médio de residência (MRT)
Do Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15 dos Ciclos 1 e 2, e Dia 1 do Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias).
Para avaliar eventos adversos de interesse especial (AESI) medindo a reação à infusão
Prazo: Até 90 dias após a última dose do IMP
Até 90 dias após a última dose do IMP
Para avaliar eventos adversos de interesse especial (AESI) através da medição da síndrome da libertação de citocinas (CRS)
Prazo: Até 90 dias após a última dose do IMP
Até 90 dias após a última dose do IMP
Para avaliar eventos adversos de interesse especial (AESI) através da medição da síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS)
Prazo: Até 90 dias após a última dose do IMP
Até 90 dias após a última dose do IMP
Para avaliar eventos adversos de interesse especial (AESI) medindo a reação de hipersensibilidade
Prazo: Até 90 dias após a última dose do IMP
Até 90 dias após a última dose do IMP
Para avaliar a incidência de segundas neoplasias primárias relatadas como eventos adversos de interesse especial (AESI) ocorridos durante o período de tratamento do estudo e no seguimento a longo prazo.
Prazo: Desde a primeira dose do Produto Medicinal Investigacional (IMP) até ao final do estudo e seguimento (até 2 anos)
Desde a primeira dose do Produto Medicinal Investigacional (IMP) até ao final do estudo e seguimento (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myeloid Therapeutics

Colaboradores

CREATE Medicines

Investigadores

  • Diretor de estudo: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTX-HER2-304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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