Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effekt af MT-304 hos voksne med fremskredne HER2-eksprimerende solide tumorer

18. maj 2026 opdateret af: Myeloid Therapeutics

En fase 1, åben, først-på-mennesker, dosisstigeringsundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløbige effekt af MT-304 hos voksne med avancerede HER2-eksprimerende solide tumorer

Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløbige effekt af MT-304 hos voksne med fremskredne HER2-eksprimerende solide tumorer. De vigtigste spørgsmål, det sigter efter at besvare, er:

  • Hvad er sikkerhedsprofilen for MT-304, når det gives alene eller med nivolumab?
  • Hvad er den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af MT-304?

Deltagerne vil:

  • Modtage MT-304 alene (hver 14. dag) eller med nivolumab (hver 28. dag).
  • Deltage i regelmæssige klinikbesøg til vurderinger og overvågning.
  • Fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afbrydelse af studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicentriske, åbne, fase 1-prøve er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og den foreløbige effekt af MT-304 hos voksne i alderen 18 år og derover med avancerede HER2-eksprimerende solide tumorer.

Undersøgelsen består af to behandlingsmoduler:

  • Modul 1 (Monoterapi): Deltagerne modtager MT-304 hver 14. dag i 28-dages cyklusser, med doseringsjusteringer baseret på klinisk gavn og sikkerhedsvurderinger.
  • Modul 2 (Kombinationsterapi): Deltagerne modtager MT-304 i kombination med nivolumab, administreret hver 14. dag og 28. dag henholdsvis, også med mulighed for doseringsjusteringer.

Den bayesianske optimale intervaldesign (BOIN) vil guide dosiseskaleringen, overvåget af et sikkerhedsgranskningsudvalg for at fastslå den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).

Regelmæssige vurderinger, herunder vitale tegn og laboratorieprøver, vil overvåge sikkerhed og effekt gennem hele forsøget, med opfølgningsbesøg i op til 2 år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • The Kinghorn Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Dr Rasha Cosman
          • Telefonnummer: +61393555655
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Rasha Cosman
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
          • Kerrie Cornall
          • Telefonnummer: +61240143282
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Jordan Cohen
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Kontakt:
          • A/Prof Jermaine Coward
          • Telefonnummer: +61737374500
        • Ledende efterforsker:
          • A/Prof Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Dr Meena Okera
          • Telefonnummer: +61883592565
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Meena Okera
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Health
        • Kontakt:
          • Dr. Prachi Bhave
          • Telefonnummer: +61395083437
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Prachi Bhave
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Timothy Humphries
        • Kontakt:
          • Dr Timothy Humphries
          • Telefonnummer: +61863825100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet diagnose af metastatisk eller fremskreden epitelcancer, der udtrykker HER2 (Bemærk: Deltagere med andre tumortyper, der udtrykker HER2, kan overvejes efter diskussion med Medical Monitor).
  • Målbar læsion ifølge RECIST 1.1-kriterierne.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus grad 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion

Eksklusionskriterier:

  • Kendt aktiv CNS-metastase og/eller carcinomatøs meningitis.
  • Enhver akut sygdom inklusive feber.
  • Historie med symptomatisk kongestivt hjertesvigt
  • Historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lunge sygdom, der krævede steroider, eller har nuværende pneumonitis/interstitiel lunge sygdom.
  • Ukontrolleret pleural effusion, pericardial effusion eller ascites
  • Aktiv autoimmun sygdom ikke relateret til tidligere terapi for primær malignitet, der har krævet systemisk terapi inden for det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT-304 Monoterapi
Deltagerne modtager MT-304 administreret intravenøst én gang hver 14. dag (Q14D) i stigende dosisniveauer.
Medicin: MT-304
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik vil blive evalueret.
Andre navne:
  • mRNA-LNP
Eksperimentel: MT-304 + Nivolumab Kombinationsbehandling
Deltagerne modtager MT-304 administreret intravenøst en gang hver 14. dag (Q14D) i kombination med nivolumab som "ifølge lokal mærkning" administreret en gang hver 28. dag (Q28D).
Medicin: MT-304 + Nivolumab
Kombinationsbehandlingen påbegyndes efter monoterapidosisrensning af Sikkerhedsgennemgangsudvalget.
Andre navne:
  • mRNA-LNP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Op til 90 dage fra den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (IMP)
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.
Op til 90 dage fra den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (IMP)
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn (sammensat sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Op til 30 dage fra sidste dosis af IMP
Kropstemperatur, kropsvægt, puls og blodtryk (systolisk og diastolisk) vurderes kollektivt; deltagere med klinisk signifikante ændringer i ethvert vitale tegn-parameter vil blive opsummeret som et sammensat sikkerhedsresultat.
Op til 30 dage fra sidste dosis af IMP
Antal deltagere med abnorme kliniske laboratorieparametre (sammensat sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Op til 30 dage fra den sidste dosis af IMP
Hæmatologi, klinisk kemi, koagulation, virologi-testning og urinanalyse vurderet samlet; deltagere med abnormiteter i ethvert laboratorieparameter vil blive opsummeret som et sammensat sikkerhedsresultat.
Op til 30 dage fra den sidste dosis af IMP
Antal deltagere med ændring fra baseline i EKG-parametre (sammensat sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Screening gennem dag 28, med vurderinger udført på Screening, dag 1 (før dosering) og dag 28.
PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, korrigeret QT-interval (QTc) og hjertefrekvens vurderet samlet fra 12-leds EKG-optagelser; deltagere med klinisk signifikante ændringer i ethvert EKG-parameter vil blive opsummeret som et sammensat sikkerhedsresultat.
Screening gennem dag 28, med vurderinger udført på Screening, dag 1 (før dosering) og dag 28.
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 28 dage fra sidste dosis af IMP
MTD i Modul 1 (monoterapi) vil blive bestemt på baggrund af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
28 dage fra sidste dosis af IMP
Optimal Biologisk Dosis (OBD)
Tidsramme: 28 dage fra sidste dosis af IMP
OBD i Modul 2 (kombination) vil blive identificeret på baggrund af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs).
28 dage fra sidste dosis af IMP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i cyklus 1 og 2, og dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage).
PK-parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i cyklus 1 og 2, og dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage).
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i cyklus 1 og 2, og dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage).
PK-parameter: Areal under kurven
Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i cyklus 1 og 2, og dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage).
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i cyklus 1 og 2, samt dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage).
PK parameter: Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (tmax)
Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i cyklus 1 og 2, samt dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage).
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i cyklus 1 og 2, samt dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage).
PK parameter: Halveringstid (t½)
Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i cyklus 1 og 2, samt dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage).
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i cyklus 1 og 2, og dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage).
PK parameter: Plasma Clearance (CL)
Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i cyklus 1 og 2, og dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage).
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i cyklus 1 og 2, samt dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage).
PK-parameter: Distributionsvolumen (Vd)
Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i cyklus 1 og 2, samt dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage).
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i cyklus 1 og 2, samt dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage).
PK parameter: Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i cyklus 1 og 2, samt dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage).
For at vurdere særligt interesserende bivirkninger (AESI) ved at måle infusionsreaktion
Tidsramme: Op til 90 dage fra sidste dosis af IMP
Op til 90 dage fra sidste dosis af IMP
At vurdere særligt interesserende bivirkninger (AESI) ved at måle cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
Tidsramme: Op til 90 dage fra den sidste dosis af IMP
Op til 90 dage fra den sidste dosis af IMP
For at vurdere særligt interesserende bivirkninger (AESI) ved at måle immun effektor celle-associeret neurotoksisitets syndrom (ICANS)
Tidsramme: Op til 90 dage fra den sidste dosis af IMP
Op til 90 dage fra den sidste dosis af IMP
For at vurdere bivirkninger af særlig interesse (AESI) ved at måle overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Op til 90 dage fra sidste dosis af IMP
Op til 90 dage fra sidste dosis af IMP
For at vurdere forekomsten af anden primære maligniteter rapporteret som særligt interessante bivirkninger (AESI), der opstår under studiebehandlingsperioden og langtidsopfølgningen.
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (IMP) gennem hele studiet og opfølgningen (op til 2 år)
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (IMP) gennem hele studiet og opfølgningen (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Samarbejdspartnere

CREATE Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTX-HER2-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-eksprimerende solide tumorer

Kliniske forsøg med MT-304

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner