Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av MT-304 hos voksne med avanserte HER2-uttrykkende solide svulster

18. mai 2026 oppdatert av: Myeloid Therapeutics

En fase 1, åpen, først-på-menneske, doseøkende studie for å undersøke sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av MT-304 hos voksne med avanserte HER2-uttrykkende solide svulster

Denne kliniske studien er designet for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløpige effektiviteten av MT-304 hos voksne med avanserte HER2-uttrykkende solide tumorer. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er sikkerhetsprofilen til MT-304 når den administreres alene eller med nivolumab?
  • Hva er den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av MT-304?

Deltakere vil:

  • Motta MT-304 alene (hver 14. dag) eller med nivolumab (hver 28. dag).
  • Delta på regelmessige klinikkbesøk for vurderinger og overvåkning.
  • Fortsette behandlingen til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller studieavbrudd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette multinstitusjonelle, åpne, fase 1-forsøket er utformet for å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og den foreløpige effekten av MT-304 hos voksne i alderen 18 år og eldre med avanserte HER2-uttrykkende solide tumorer.

Studien består av to behandlingsmoduler:

  • Modul 1 (Monoterapi): Deltakerne får MT-304 hver 14. dag i 28-dagers sykluser, med dosetilpasninger basert på klinisk nytte og sikkerhetsvurderinger.
  • Modul 2 (Kombinasjonsterapi): Deltakerne får MT-304 i kombinasjon med nivolumab, administrert hver 14. dag og 28. dag, henholdsvis, også med mulighet for dosetilpasninger.

Den bayesiske optimale intervall-designen (BOIN) vil veilede doseøkningen, overvåket av et sikkerhetsgjennomgangsutvalg for å etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D).

Regelmessige vurderinger, inkludert vitale tegn og laboratorietester, vil overvåke sikkerhet og effekt gjennom hele forsøket, med oppfølgingsopphold i opptil 2 år etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • The Kinghorn Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Dr Rasha Cosman
          • Telefonnummer: +61393555655
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Rasha Cosman
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle
        • Ta kontakt med:
          • Kerrie Cornall
          • Telefonnummer: +61240143282
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Jordan Cohen
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Ta kontakt med:
          • A/Prof Jermaine Coward
          • Telefonnummer: +61737374500
        • Hovedetterforsker:
          • A/Prof Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA Pty Ltd
        • Ta kontakt med:
          • Dr Meena Okera
          • Telefonnummer: +61883592565
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Meena Okera
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Health
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Prachi Bhave
          • Telefonnummer: +61395083437
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Prachi Bhave
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Timothy Humphries
        • Ta kontakt med:
          • Dr Timothy Humphries
          • Telefonnummer: +61863825100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller over
  • Histologisk bekreftet diagnose av metastatisk eller avansert epitelial kreft som uttrykker HER2 (Merk: Deltakere med andre svulsttyper som uttrykker HER2 kan vurderes etter diskusjon med medisinsk monitor).
  • Målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus grad 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent aktiv CNS-metastase og/eller karcinomatøs meningitt.
  • Akutte sykdomstilstander inkludert feber.
  • Historie med symptomatisk kongestiv hjertefeil
  • Historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites
  • Aktiv autoimmun sykdom ikke relatert til tidligere behandling for primær malignitet som har krevd systemisk behandling det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT-304 Monoterapi
Deltakerne får MT-304 administrert intravenøst en gang hver 14. dag (Q14D) i stigende dosenivåer.
Legemiddel: MT-304
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk vil bli evaluert.
Andre navn:
  • mRNA-LNP
Eksperimentell: MT-304 + Nivolumab kombinasjonsbehandling
Deltakerne får MT-304 administrert intravenøst én gang hver 14. dag (Q14D) i kombinasjon med nivolumab som "i henhold til lokal merkevare" administrert én gang hver 28. dag (Q28D).
Legemiddel: MT-304 + Nivolumab
Kombinasjonsterapi starter etter at monoterapidosen er godkjent av Sikkerhetsvurderingskomiteen.
Andre navn:
  • mRNA-LNP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type, forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 90 dager fra siste dose av undersøkelsesmedikament (IMP)
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil vurdert med Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.
Opptil 90 dager fra siste dose av undersøkelsesmedikament (IMP)
Antall deltakere med endring fra utgangspunkt i vitale tegn (sammensatt sikkerhetsutfall)
Tidsramme: Opptil 30 dager fra siste dose av IMP
Kroppstemperatur, kroppsvekt, puls og blodtrykk (systolisk og diastolisk) vurdert samlet; deltakere med klinisk signifikante endringer i noen vitalparameter vil bli oppsummert som et sammensatt sikkerhetsutfall.
Opptil 30 dager fra siste dose av IMP
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieparametere (sammensatt sikkerhetsutfall)
Tidsramme: Opptil 30 dager fra siste dose av IMP
Hematologi, klinisk kjemi, koagulering, virologisk testing og urinanalyse vurdert samlet; deltakere med unormale verdier i noen laboratorieparameter vil bli oppsummert som et sammensatt sikkerhetsutfall.
Opptil 30 dager fra siste dose av IMP
Antall deltakere med endring fra utgangspunkt i EKG-parametere (sammensatt sikkerhetsutfall)
Tidsramme: Screening gjennom dag 28, med vurderinger utført på Screening, dag 1 (før dose), og dag 28.
PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall, korrigert QT-intervall (QTc) og hjertefrekvens vurdert samlet fra 12-kanals EKG-opptak; deltakere med klinisk signifikante endringer i noen EKG-parameter vil bli oppsummert som et sammensatt sikkerhetsutfall.
Screening gjennom dag 28, med vurderinger utført på Screening, dag 1 (før dose), og dag 28.
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 28 dager fra siste dose av IMP
MTD i Modul 1 (monoterapi) vil bli bestemt basert på dosebegrensende toksisiteter (DLT-er).
28 dager fra siste dose av IMP
Optimal Biologisk Dose (OBD)
Tidsramme: 28 dager fra siste dose av IMP
OBD i Modul 2 (kombinasjon) vil bli identifisert basert på dosebegrensende toksisiteter (DLT-er).
28 dager fra siste dose av IMP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i syklus 1 og 2, og dag 1 i syklus 3 (hver syklus er 28 dager).
PK-parameter: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i syklus 1 og 2, og dag 1 i syklus 3 (hver syklus er 28 dager).
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i syklus 1 og 2, og dag 1 i syklus 3 (hver syklus er 28 dager).
PK-parameter: Areal under kurven
Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i syklus 1 og 2, og dag 1 i syklus 3 (hver syklus er 28 dager).
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i syklus 1 og 2, og dag 1 i syklus 3 (hver syklus er 28 dager).
PK-parameter: Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax)
Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i syklus 1 og 2, og dag 1 i syklus 3 (hver syklus er 28 dager).
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i syklus 1 og 2, og dag 1 i syklus 3 (hver syklus er 28 dager).
PK-parameter: Halveringstid (t½)
Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i syklus 1 og 2, og dag 1 i syklus 3 (hver syklus er 28 dager).
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i syklus 1 og 2, og dag 1 i syklus 3 (hver syklus er 28 dager).
PK-parameter: Plasma Clearance (CL)
Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i syklus 1 og 2, og dag 1 i syklus 3 (hver syklus er 28 dager).
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i syklus 1 og 2, og dag 1 i syklus 3 (hver syklus er 28 dager).
PK-parameter: Distribusjonsvolum (Vd)
Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i syklus 1 og 2, og dag 1 i syklus 3 (hver syklus er 28 dager).
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i syklus 1 og 2, og dag 1 i syklus 3 (hver syklus er 28 dager).
PK-parameter: Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Fra dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i syklus 1 og 2, og dag 1 i syklus 3 (hver syklus er 28 dager).
For å vurdere bivirkninger av spesiell interesse (AESI) ved å måle infusjonsreaksjon
Tidsramme: Opptil 90 dager fra siste dose av IMP
Opptil 90 dager fra siste dose av IMP
For å vurdere spesielt interesserende bivirkninger (AESI) ved å måle cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
Tidsramme: Opptil 90 dager fra siste dose av IMP
Opptil 90 dager fra siste dose av IMP
Å vurdere spesielle bivirkninger av interesse (AESI) ved å måle immun effektor celle-assosiert nevrotoksisitetsyndrom (ICANS)
Tidsramme: Opptil 90 dager fra siste dose av IMP
Opptil 90 dager fra siste dose av IMP
For å vurdere særskilte uønskede hendelser (AESI) ved å måle hypersensitivitetsreaksjon
Tidsramme: Opptil 90 dager fra siste dose av IMP
Opptil 90 dager fra siste dose av IMP
Å vurdere forekomsten av andre primære maligniteter rapportert som adverse events of special interest (AESI) som oppstår under studiebehandlingsperioden og langtidsfølgeoppfølgingen.
Tidsramme: Fra første dose av undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) gjennom studiens slutt og oppfølging (opptil 2 år)
Fra første dose av undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) gjennom studiens slutt og oppfølging (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Samarbeidspartnere

CREATE Medicines

Etterforskere

  • Studieleder: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTX-HER2-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere