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Seguridad, Farmacocinética, Farmacodinámica y Eficacia Preliminar de MT-304 en Adultos con Tumores Sólidos Avanzados que Expresan HER2

18 de mayo de 2026 actualizado por: Myeloid Therapeutics

Un estudio de fase 1, abierto, primer en humanos, de escalada de dosis para investigar la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia preliminar de MT-304 en adultos con tumores sólidos avanzados que expresan HER2

Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de MT-304 en adultos con tumores sólidos avanzados que expresan HER2. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es el perfil de seguridad de MT-304 cuando se administra solo o con nivolumab?
  • ¿Cuál es la dosis recomendada para la Fase 2 (RP2D) de MT-304?

Los participantes:

  • Recibirán MT-304 solo (cada 14 días) o con nivolumab (cada 28 días).
  • Asistirán a visitas clínicas regulares para evaluaciones y seguimiento.
  • Continuarán el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o la finalización del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo multicéntrico, abierto, de fase 1 está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y eficacia preliminar de MT-304 en adultos de 18 años o más con tumores sólidos avanzados que expresan HER2.

El estudio consta de dos módulos de tratamiento:

  • Módulo 1 (Monoterapia): Los participantes reciben MT-304 cada 14 días en ciclos de 28 días, con ajustes de dosis basados en la evaluación del beneficio clínico y la seguridad.
  • Módulo 2 (Terapia combinada): Los participantes reciben MT-304 en combinación con nivolumab, administrados cada 14 días y 28 días, respectivamente, permitiendo también ajustes de dosis.

El diseño de Intervalo Óptimo Bayesiano (BOIN) guiará la escalada de dosis, supervisado por un Comité de Revisión de Seguridad para establecer la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D).

Las evaluaciones periódicas, incluyendo signos vitales y pruebas de laboratorio, monitorizarán la seguridad y eficacia durante todo el ensayo, con visitas de seguimiento hasta 2 años después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • The Kinghorn Cancer Centre
        • Contacto:
          • Dr Rasha Cosman
          • Número de teléfono: +61393555655
        • Investigador principal:
          • Dr Rasha Cosman
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamiento
        • Calvary Mater Newcastle
        • Contacto:
          • Kerrie Cornall
          • Número de teléfono: +61240143282
        • Investigador principal:
          • Dr Jordan Cohen
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Contacto:
          • A/Prof Jermaine Coward
          • Número de teléfono: +61737374500
        • Investigador principal:
          • A/Prof Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Cancer Research SA Pty Ltd
        • Contacto:
          • Dr Meena Okera
          • Número de teléfono: +61883592565
        • Investigador principal:
          • Dr Meena Okera
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamiento
        • Cabrini Health
        • Contacto:
          • Dr. Prachi Bhave
          • Número de teléfono: +61395083437
        • Investigador principal:
          • Dr. Prachi Bhave
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Dr Timothy Humphries
        • Contacto:
          • Dr Timothy Humphries
          • Número de teléfono: +61863825100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años.
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer epitelial metastásico o avanzado que expresa HER2 (Nota: Se podrán considerar participantes con otros tipos de tumores que expresen HER2 tras consultarlo con el Monitor Médico).
  • Lesión medible según los criterios RECIST 1.1.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de grado 0 o 1.
  • Función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

  • Metástasis conocida activa del SNC y/o meningitis carcinomatosa.
  • Cualquier enfermedad aguda, incluida la fiebre.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
  • Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
  • Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados.
  • Enfermedad autoinmune activa no relacionada con la terapia previa para la neoplasia primaria que requirió terapia sistémica en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MT-304 Monoterapia
Los participantes reciben MT-304 administrado por vía intravenosa una vez cada 14 días (Q14D) en niveles de dosis crecientes.
Droga: MT-304
Se evaluarán la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética.
Otros nombres:
  • mRNA-LNP
Experimental: Terapia de Combinación MT-304 + Nivolumab
Los participantes reciben MT-304 administrado por vía intravenosa una vez cada 14 días (Q14D) en combinación con nivolumab "según la ficha técnica local" administrado una vez cada 28 días (Q28D).
Droga: MT-304 + Nivolumab
La terapia de combinación comienza después de que el Comité de Revisión de Seguridad autorice la dosis de monoterapia.
Otros nombres:
  • mRNA-LNP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo, incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días desde la última dosis del Producto Medicinal en Investigación (IMP)
Perfil de seguridad y tolerabilidad evaluado mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v5.
Hasta 90 días desde la última dosis del Producto Medicinal en Investigación (IMP)
Número de participantes con cambio respecto al valor basal en los signos vitales (resultado de seguridad compuesto)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde la última dosis del IMP
Temperatura corporal, peso corporal, frecuencia del pulso y presión arterial (sistólica y diastólica) evaluadas de forma conjunta; los participantes con cambios clínicamente significativos en cualquier parámetro de signo vital se resumirán como un resultado de seguridad compuesto.
Hasta 30 días desde la última dosis del IMP
Número de participantes con parámetros de laboratorio clínicos anormales (resultado de seguridad compuesto)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde la última dosis del IMP
Se evaluaron colectivamente hematología, química clínica, coagulación, pruebas de virología y análisis de orina; los participantes con anomalías en cualquier parámetro de laboratorio se resumirán como un resultado de seguridad compuesto.
Hasta 30 días desde la última dosis del IMP
Número de participantes con cambios respecto al valor basal en los parámetros del ECG (resultado de seguridad compuesto)
Periodo de tiempo: Screening hasta el Día 28, con evaluaciones realizadas en Screening, Día 1 (pre-dosis) y Día 28.
Intervalo PR, duración del QRS, intervalo QT, intervalo QT corregido (QTc) y frecuencia cardíaca evaluados colectivamente a partir de registros de ECG de 12 derivaciones; los participantes con cambios clínicamente significativos en cualquier parámetro del ECG se resumirán como un resultado de seguridad compuesto.
Screening hasta el Día 28, con evaluaciones realizadas en Screening, Día 1 (pre-dosis) y Día 28.
Dosis Máxima Tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 28 días desde la última dosis del IMP
La DMT en el Módulo 1 (monoterapia) se determinará en función de las toxicidades limitantes de dosis (TLD).
28 días desde la última dosis del IMP
Dosis Biológica Óptima (DBO)
Periodo de tiempo: 28 días desde la última dosis del IMP
El OBD en el Módulo 2 (combinación) se identificará en función de las toxicidades limitantes de dosis (DLT).
28 días desde la última dosis del IMP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15 de los Ciclos 1 y 2, y el Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo dura 28 días).
Parámetro PK: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Desde el Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15 de los Ciclos 1 y 2, y el Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo dura 28 días).
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15 de los Ciclos 1 y 2, y el Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo dura 28 días).
Parámetro PK: Área bajo la curva
Desde el Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15 de los Ciclos 1 y 2, y el Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo dura 28 días).
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15 de los Ciclos 1 y 2, y el Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días).
Parámetro PK: Tiempo de concentración plasmática máxima observada (tmax)
Desde el Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15 de los Ciclos 1 y 2, y el Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días).
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15 de los Ciclos 1 y 2, y el Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días).
Parámetro PK: Semivida terminal (t½)
Desde el Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15 de los Ciclos 1 y 2, y el Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días).
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15 de los Ciclos 1 y 2, y Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días).
Parámetro PK: Aclaramiento plasmático (CL)
Desde el Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15 de los Ciclos 1 y 2, y Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días).
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15 de los Ciclos 1 y 2, y Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días).
Parámetro PK: Volumen de Distribución (Vd)
Desde el Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15 de los Ciclos 1 y 2, y Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días).
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15 de los Ciclos 1 y 2, y el Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo tiene 28 días).
Parámetro PK: Tiempo medio de residencia (MRT)
Desde el Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15 de los Ciclos 1 y 2, y el Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo tiene 28 días).
Para evaluar eventos adversos de interés especial (AESI) mediante la medición de la reacción a la infusión
Periodo de tiempo: Hasta 90 días desde la última dosis del IMP
Hasta 90 días desde la última dosis del IMP
Para evaluar eventos adversos de interés especial (AESI) midiendo el síndrome de liberación de citoquinas (CRS)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días desde la última dosis del IMP
Hasta 90 días desde la última dosis del IMP
Para evaluar eventos adversos de interés especial (AESI) mediante la medición del síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días desde la última dosis del IMP
Hasta 90 días desde la última dosis del IMP
Para evaluar eventos adversos de especial interés (AESI) mediante la medición de reacciones de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 90 días desde la última dosis del IMP
Hasta 90 días desde la última dosis del IMP
Para evaluar la incidencia de segundas neoplasias primarias notificadas como eventos adversos de especial interés (AESI) que ocurren durante el período de tratamiento del estudio y el seguimiento a largo plazo.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del Producto Medicinal en Investigación (IMP) hasta el final del estudio y el seguimiento (hasta 2 años)
Desde la primera dosis del Producto Medicinal en Investigación (IMP) hasta el final del estudio y el seguimiento (hasta 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Myeloid Therapeutics

Colaboradores

CREATE Medicines

Investigadores

  • Director de estudio: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTX-HER2-304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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