Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av MT-304 hos vuxna med avancerade HER2-exprimerande solida tumörer

18 maj 2026 uppdaterad av: Myeloid Therapeutics

En fas 1, öppen, första-inom-människa, doseskaleringsstudie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och preliminär effekt av MT-304 hos vuxna med avancerade HER2-uttryckande solida tumörer

Denna kliniska prövning är utformad för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av MT-304 hos vuxna med avancerade HER2-uttryckande solida tumörer. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:

  • Vilken är säkerhetsprofilen för MT-304 när den administreras ensam eller med nivolumab?
  • Vilken är den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för MT-304?

Deltagare kommer att:

  • Ta emot MT-304 ensamt (var 14:e dag) eller med nivolumab (var 28:e dag).
  • Delta på regelbundna klinikbesök för utvärdering och övervakning.
  • Fortsätta behandlingen tills sjukdomsframskridande, oacceptabel toxicitet eller studieavbrott inträffar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, öppen, fas 1-studie är utformad för att bedöma säkerheten, toleransen, farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD) och preliminär effekt av MT-304 hos vuxna i åldern 18 år och äldre med avancerade HER2-uttryckande solida tumörer.

Studien består av två behandlingsmoduler:

  • Modul 1 (Monoterapi): Deltagarna får MT-304 var 14:e dag i 28-dagarscykler, med dosjusteringar baserade på klinisk nytta och säkerhetsutvärderingar.
  • Modul 2 (Kombinationsterapi): Deltagarna får MT-304 i kombination med nivolumab, administrerat var 14:e dag respektive var 28:e dag, även med möjlighet till dosjusteringar.

Bayesian Optimal Interval (BOIN)-designen kommer att vägleda doseskaleringen, övervakad av en säkerhetsgranskningskommitté för att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).

Regelbundna bedömningar, inklusive vitalparametrar och laboratorietester, kommer att övervaka säkerhet och effekt under hela studien, med uppföljningsbesök i upp till 2 år efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • The Kinghorn Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Dr Rasha Cosman
          • Telefonnummer: +61393555655
        • Huvudutredare:
          • Dr Rasha Cosman
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrytering
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
          • Kerrie Cornall
          • Telefonnummer: +61240143282
        • Huvudutredare:
          • Dr Jordan Cohen
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Kontakt:
          • A/Prof Jermaine Coward
          • Telefonnummer: +61737374500
        • Huvudutredare:
          • A/Prof Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Cancer Research SA Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Dr Meena Okera
          • Telefonnummer: +61883592565
        • Huvudutredare:
          • Dr Meena Okera
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Rekrytering
        • Cabrini Health
        • Kontakt:
          • Dr. Prachi Bhave
          • Telefonnummer: +61395083437
        • Huvudutredare:
          • Dr. Prachi Bhave
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Linear Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Dr Timothy Humphries
        • Kontakt:
          • Dr Timothy Humphries
          • Telefonnummer: +61863825100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Histologiskt bekräftad diagnos av metastaserad eller avancerad epitelcancer som uttrycker HER2 (Obs: Deltagare med andra tumörtyper som uttrycker HER2 kan övervägas efter diskussion med medicinsk övervakare).
  • Mätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus grad 0 eller 1.
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusionskriterier:

  • Känd aktiv CNS-metastas och/eller carcinomatös meningit.
  • Akut sjukdom inklusive feber.
  • Historik av symptomatisk kongestiv hjärtsvikt
  • Historik av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
  • Okontrollerad pleuralvätska, perikardialvätska eller ascites
  • Aktiv autoimmun sjukdom som inte är relaterad till tidigare behandling av primär malignitet som krävt systemisk behandling under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MT-304 Monoterapi
Deltagarna får MT-304 administrerat intravenöst en gång var 14:e dag (Q14D) i stigande dosnivåer.
Läkemedel: MT-304
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik kommer att utvärderas.
Andra namn:
  • mRNA-LNP
Experimentell: MT-304 + Nivolumab Kombinationsbehandling
Deltagarna får MT-304 administrerat intravenöst en gång var 14:e dag (Q14D) i kombination med nivolumab enligt "lokal etikett" administrerat en gång var 28:e dag (Q28D).
Läkemedel: MT-304 + Nivolumab
Kombinationsterapi inleds efter att monoterapidosen har godkänts av säkerhetsgranskningskommittén.
Andra namn:
  • mRNA-LNP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ, incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till 90 dagar från sista dosen av undersökningsläkemedlet (IMP)
Säkerhets- och tolerabilitetsprofil bedömd med Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.
Upp till 90 dagar från sista dosen av undersökningsläkemedlet (IMP)
Antal deltagare med förändring från baslinjen i vitalparametrar (sammansatt säkerhetsutfall)
Tidsram: Upp till 30 dagar från den senaste dosen av IMP
Kroppstemperatur, kroppsvikt, pulsfrekvens och blodtryck (systoliskt och diastoliskt) bedömdes kollektivt; deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i någon av de vitalparametrarna kommer att sammanfattas som ett sammansatt säkerhetsutfall.
Upp till 30 dagar från den senaste dosen av IMP
Antal deltagare med onormala kliniska laboratorieparametrar (sammansatt säkerhetsutfall)
Tidsram: Upp till 30 dagar från senaste dosen av IMP
Hematologi, klinisk kemi, koagulation, virologitestning och urinanalys bedömdes kollektivt; deltagare med avvikelser i någon laboratorieparameter kommer att sammanfattas som ett sammansatt säkerhetsutfall.
Upp till 30 dagar från senaste dosen av IMP
Antal deltagare med förändring från baslinjen i EKG-parametrar (Sammansatt säkerhetsutfall)
Tidsram: Screening genom dag 28, med bedömningar utförda vid Screening, dag 1 (före dos), och dag 28.
PR-intervall, QRS-duration, QT-intervall, korrigerat QT-intervall (QTc) och hjärtfrekvens bedömda sammantaget från 12-avlednings EKG-upptagningar; deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i någon EKG-parameter kommer att sammanfattas som ett sammansatt säkerhetsutfall.
Screening genom dag 28, med bedömningar utförda vid Screening, dag 1 (före dos), och dag 28.
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 28 dagar från den senaste dosen av IMP
MTD i Modul 1 (monoterapi) kommer att bestämmas baserat på dosbegränsande toxiciteter (DLT).
28 dagar från den senaste dosen av IMP
Optimal biologisk dos (OBD)
Tidsram: 28 dagar från den senaste dosen av IMP
OBD i Modul 2 (kombination) kommer att identifieras baserat på dosbegränsande toxiciteter (DLT).
28 dagar från den senaste dosen av IMP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: Från dag 1, dag 2, dag 8 och dag 15 i cykel 1 och 2, samt dag 1 i cykel 3 (varje cykel är 28 dagar).
PK-parameter: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Från dag 1, dag 2, dag 8 och dag 15 i cykel 1 och 2, samt dag 1 i cykel 3 (varje cykel är 28 dagar).
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: Från dag 1, dag 2, dag 8 och dag 15 i cykel 1 och 2, samt dag 1 i cykel 3 (varje cykel är 28 dagar).
PK-parameter: Area under Curve
Från dag 1, dag 2, dag 8 och dag 15 i cykel 1 och 2, samt dag 1 i cykel 3 (varje cykel är 28 dagar).
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: Från dag 1, dag 2, dag 8 och dag 15 i cykel 1 och 2, samt dag 1 i cykel 3 (varje cykel är 28 dagar).
PK-parameter: Tid för maximal observerad plasmakoncentration (tmax)
Från dag 1, dag 2, dag 8 och dag 15 i cykel 1 och 2, samt dag 1 i cykel 3 (varje cykel är 28 dagar).
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: Från dag 1, dag 2, dag 8 och dag 15 i cykel 1 och 2, samt dag 1 i cykel 3 (varje cykel är 28 dagar).
PK-parameter: Eliminationshalveringstid (t½)
Från dag 1, dag 2, dag 8 och dag 15 i cykel 1 och 2, samt dag 1 i cykel 3 (varje cykel är 28 dagar).
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: Från dag 1, dag 2, dag 8 och dag 15 i cykel 1 och 2, och dag 1 i cykel 3 (varje cykel är 28 dagar).
PK-parameter: Plasma Clearans (CL)
Från dag 1, dag 2, dag 8 och dag 15 i cykel 1 och 2, och dag 1 i cykel 3 (varje cykel är 28 dagar).
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: Från dag 1, dag 2, dag 8 och dag 15 i cykel 1 och 2, samt dag 1 i cykel 3 (varje cykel är 28 dagar).
PK-parameter: Distributionsvolym (Vd)
Från dag 1, dag 2, dag 8 och dag 15 i cykel 1 och 2, samt dag 1 i cykel 3 (varje cykel är 28 dagar).
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: Från dag 1, dag 2, dag 8 och dag 15 i cykel 1 och 2, samt dag 1 i cykel 3 (varje cykel är 28 dagar).
PK-parameter: Medeluppehållstid (MRT)
Från dag 1, dag 2, dag 8 och dag 15 i cykel 1 och 2, samt dag 1 i cykel 3 (varje cykel är 28 dagar).
För att bedöma särskilt intressanta biverkningar (AESI) genom att mäta infusionsreaktion
Tidsram: Upp till 90 dagar från den sista dosen av IMP
Upp till 90 dagar från den sista dosen av IMP
För att bedöma särskilt intressanta biverkningar (AESI) genom att mäta cytokinfrisättningssyndrom (CRS)
Tidsram: Upp till 90 dagar från den sista dosen av IMP
Upp till 90 dagar från den sista dosen av IMP
Att bedöma särskilt intressanta biverkningar (AESI) genom att mäta immuneffektorscellassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS)
Tidsram: Upp till 90 dagar från den senaste dosen av IMP
Upp till 90 dagar från den senaste dosen av IMP
För att bedöma särskilt intressanta biverkningar (AESI) genom att mäta överkänslighetsreaktion
Tidsram: Upp till 90 dagar från den sista dosen av IMP
Upp till 90 dagar från den sista dosen av IMP
För att bedöma incidensen av sekundära primära maligniteter som rapporterats som av särskilt intresse (AESI) som inträffar under studiebehandlingsperioden och långtidsuppföljningen.
Tidsram: Från första dosen av det undersökta läkemedlet (IMP) till slutet av studien och uppföljningen (upp till 2 år)
Från första dosen av det undersökta läkemedlet (IMP) till slutet av studien och uppföljningen (upp till 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Samarbetspartners

CREATE Medicines

Utredare

  • Studierektor: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Första postat (Faktisk)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTX-HER2-304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera