全身麻酔対脊髄麻酔：外来初回人工膝関節・股関節置換術における患者アウトカムと成功率 (GASPS)

全人工膝関節置換術（TKA）および全人工股関節置換術（THA）は、最も頻繁に行われる選択的（待機的）外科手術の一つであり、最も一般的には変形性関節症による進行した関節疾患に対する非常に効果的な治療法です。 過去10年間で、手術技術、周術期ケアのパスウェイ、麻酔管理、術後リハビリテーションの改善により、これらの手術のうち日帰り手術として実施される割合が増加しており、患者は手術当日に帰宅することが可能となっています。 日帰り関節置換術は、患者満足度の向上、入院期間の短縮、医療費の削減、および院内感染などの合併症リスクの低減につながる可能性があります。 しかしながら、安全で成功した手術当日退院を達成するには、慎重に最適化された周術期ケアが求められます。

麻酔管理は、日帰り関節置換術のパスウェイにおける中心的な構成要素です。 全身麻酔（GA）と脊椎麻酔（SA）はいずれもTKAおよびTHAに日常的に使用されており、両技術とも広範な安全性データに裏付けられた確立された手法です。 脊髄くも膜下麻酔は、従来、術中出血量の減少や特定の術後合併症の軽減と関連づけられており、股関節および膝関節置換術の臨床ガイドラインでは一般的に推奨されています。 対照的に、短時間作用性の静脈内薬剤を用いた現代的な全身麻酔は、予測可能な作用発現と消失、運動機能の迅速な回復、そして揮発性薬剤を回避することで術後悪心・嘔吐を軽減できるなど、日帰り手術の設定において利点を提供する可能性があります。

両技術の広範な臨床使用にもかかわらず、日帰りTKAおよびTHAにおける最適な麻酔法の選択はいまだ確立されていません。 GAとSAを比較する既存のエビデンスの多くは、後ろ向き観察研究やレジストリに基づく分析に由来しています。 これらの研究では、入院患者と日帰り患者の混合集団が含まれることが多く、また、GAを受ける患者は、併存疾患、機能状態、または予想される手術の複雑さに関してSAを受ける患者と頻繁に異なるため、適応による交絡の影響を受けやすいという課題があります。 その結果、観察された転帰の差異が麻酔技術そのものによるものなのか、それとも患者の基礎にある特性によるものなのかを判断することは困難です。 日帰り関節置換術の設定においてGAとSAを比較するために特別に設計されたランダム化比較臨床試験は不足しています。

GASPS試験（General Anaesthesia vs Spinal Anaesthesia: Patient Outcomes and Success in Outpatient Primary Total Knee and Hip Arthroplasty）は、このエビデンスのギャップを埋めるために設計されました。 GASPSは、日帰りで初回TKAまたはTHAを受ける成人を対象に、GAとSAを比較する多施設共同、ランダム化、第IV相臨床試験です。 本試験の全体目標は、日帰り関節置換術において、麻酔法の選択が手術当日退院の成功率および術後回復に影響を与えるかどうかについて、質の高いランダム化エビデンスを生成することです。

スウェーデンの複数の整形外科センターで合計600名の参加者が登録される予定です。 日帰り初回TKAまたはTHAの予定がある適格患者は、手術当日にGAまたはSAのいずれかを受けるようランダムに割り付けられます。 ランダム化は、層化置換ブロック法を用いて実施され、手術の種類（膝関節置換術または股関節置換術）と研究施設による層化が行われ、グループ間の割り付けの均衡が保たれます。 割り付けの隠蔽は、手術直前に至るまで維持されます。 介入の性質上、患者および臨床スタッフの盲検化は不可能ですが、データ解析者は解析中は盲検化された状態を維持します。

両麻酔技術は、現代の日常臨床実践を反映した標準化されたプロトコルに従って実施されます。 全身麻酔は、短時間作用性薬剤（主にプロポフォールとレミフェンタニル）を用いた全静脈麻酔として、訓練を受けた麻酔科医によって行われます。 脊椎麻酔は、ブピバカインを用いた単回脊髄くも膜下ブロックとして施行され、臨床的に適応があれば、脊髄くも膜下オピオイドの追加投与や軽度の鎮静がオプションとして行われます。 実験的な薬剤や手技は導入されず、割り付けられた麻酔法以外の全ての周術期ケアは、各施設の標準的な実践に従います。

本試験の主要評価項目は、手術当日退院の成功であり、これは手術当日に退院し、かつ48時間以内の再入院がないことと定義されます。 この評価項目は、日帰り関節置換術における周術期の成功を、回復効率と短期安全性の両方を統合した、臨床的に意味があり患者に関連性の高い指標として選択されました。 手術当日退院の成功は、麻酔技術、外科的ケア、術後回復、および早期合併症発生率の複合的な効果を反映しています。

副次評価項目は、周術期および術後回復の多面的な側面を捉えるように設計されています。 これには、麻酔導入、手術、回復に関連する周術期の時間指標；術後早期の疼痛、悪心・嘔吐、オピオイド消費量、離床、有害事象などの転帰；回復の質、機能、健康関連QOLを評価する患者報告アウトカムが含まれます。 回復は、術後回復室での早期回復から在宅での長期的な回復に至る多段階のプロセスとして概念化されています。 これらの領域を経時的に評価するために、Quality of Recovery-15 (QoR-15)、Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)、Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)、EQ-5D-5Lなどの妥当性が確認された評価尺度が用いられます。

定量的な評価項目に加えて、GASPS試験は、麻酔と術後回復に関する患者の経験を探求する質的研究の要素を取り入れています。 手術数週間後に参加者の一部を対象に半構造化インタビューが実施されます。 この混合研究法（Mixed-Methods）アプローチにより、標準化された質問票では十分に捉えられない患者の認識、期待、経験に対するより深い理解が可能となり、臨床的および患者報告アウトカムデータを補完する重要な文脈的情報を提供します。

参加者は、手術当日から術後12ヶ月まで、診療記録のレビューと患者による質問票の組み合わせにより追跡調査されます。 安全性モニタリングは、周術期直近に発生する有害事象に焦点を当て、一方で長期的な追跡調査は、機能的転帰、生活の質、医療資源の利用、生産性の損失を捉えます。 費用対効果に優れた日帰り関節置換術のための麻酔戦略に情報を提供することを目的として、GAとSAを費用および質調整生存年（QALY）の観点から比較する医療経済評価が試験に組み込まれています。

ランダム化臨床データ、患者報告アウトカム、質的知見、および医療経済分析を統合することにより、GASPS試験は、日帰り全人工膝関節および股関節置換術における麻酔技術の役割について包括的な評価を提供することを目指しています。