Yleisanestesia vs. selkäydinanestesia: Potilaan tulokset ja onnistuminen polin ja lonkan kokotekonivelplastiassa avohoidossa (GASPS)

Kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKA) ja kokonaislonkan tekonivelleikkaus (THA) ovat yksiä useimmin tehtäviä valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä ja erittäin tehokkaita hoitoja edistyneelle niveltaudille, yleisimmin nivelrikolle. Viimeisen vuosikymmenen aikana kirurgisten tekniikoiden, leikkauksen yhteydessä tapahtuvan hoidon polkujen, anestesian hoidon ja leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen parantumiset ovat mahdollistaneet yhä suuremman osan näistä toimenpiteistä suoritettavan päiväkirurgisesti, jolloin potilaat voivat palata kotiin leikkauspäivänä. Päiväkirurgisella tekonivelleikkauksella on mahdollisuus parantaa potilastyytyväisyyttä, lyhentää sairaalassaoloaikaa, alentaa terveydenhuollon kustannuksia ja vähentää sairaalassa hankittujen komplikaatioiden riskiä. Turvallisen ja onnistuneen saman päivän kotiutusluvan saavuttaminen vaatii kuitenkin huolellisesti optimoitua leikkauksen yhteydessä tapahtuvaa hoitoa.

Anestesian hoito on keskeinen osa päiväkirurgisen tekonivelleikkauksen hoitopolkuja. Sekä yleisanestesia (GA) että selkäydinanestesia (SA) ovat rutiininomaisesti käytössä TKA:lle ja THA:lle, ja molemmat tekniikat ovat vakiintuneita ja niistä on laajat turvallisuustiedot. Selkäydinanestesiaan on perinteisesti liitetty vähentynyttä leikkauksen aikana tapahtuvaa verenvuotoa ja tiettyjä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, ja sitä suositellaan yleisesti kliinisissä suosituksissa lonkan ja polven tekonivelleikkauksille. Vastaavasti moderni yleisanestesia lyhytvaikutteisilla laskimonsisäisillä lääkeaineilla voi tarjota etuja päiväkirurgisessa ympäristössä, mukaan lukien ennustettava alku ja loppu, nopea motorisen toiminnan palautuminen ja vähentynyt leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kun haihtuvia lääkeaineita vältetään.

Huolimatta molempien tekniikoiden laajasta kliinisestä käytöstä, optimaalinen anestesian valinta päiväkirurgiselle TKA:lle ja THA:lle on edelleen epävarma. Suurin osa olemassa olevasta todisteaineistosta, joka vertailee GA:ta ja SA:ta, on peräisin takautuvista havainnoinnista tehdystä tutkimuksista ja rekisteripohjaisista analyyseistä. Nämä tutkimukset sisältävät usein sekoitetun sairaalassa ja päiväkirurgisesti hoidettujen potilasjoukkoja ja altistuvat indikaatioperäiselle sekoittumiselle, sillä GA:ta saavat potilaat poikkeavat usein SA:ta saavista potilaista taustasairauksien, toimintakyvyn tai odotetun kirurgisen monimutkaisuuden suhteen. Tämän seurauksena on vaikeaa määrittää, johtuvatko havaittujen lopputulosten erot itse anestesian tekniikasta vai taustalla olevista potilasominaisuuksista. Satunnaistetut kliiniset tutkimukset, jotka on erityisesti suunniteltu vertailemaan GA:ta ja SA:ta päiväkirurgisen tekonivelleikkauksen ympäristössä, ovat harvinaisia.

GASPS (Yleisanestesia vs. Selkäydinanestesia: Potilaiden lopputulokset ja onnistuminen päiväkirurgisessa ensisijaisessa kokonaispolven ja lonkan tekonivelleikkauksessa) -tutkimus suunniteltiin täyttämään tämän todisteaineiston aukon. GASPS on monikeskuksinen, satunnaistettu, vaiheen IV kliininen tutkimus, joka vertailee GA:ta ja SA:ta aikuisilla, joille tehdään päiväkirurginen ensisijainen TKA tai THA. Tutkimuksen yleinen tavoite on tuottaa korkealaatuista satunnaistettua todisteaineistoa siitä, vaikuttaako anestesian tekniikan valinta päiväkirurgisen tekonivelleikkauksen onnistuneen saman päivän kotiutusluvan ja leikkauksen jälkeisen toipumisen todennäköisyyteen.

Yhteensä 600 osallistujaa rekrytoidaan useisiin ortopedisiin keskuksiin Ruotsissa. Kelpoiset potilaat, joille on suunniteltu päiväkirurginen ensisijainen TKA tai THA, satunnaistetaan leikkauspäivänä saamaan joko GA tai SA. Satunnaistaminen suoritetaan käyttäen kerrostettua permutoitua lohkokonetta, kerroksittain leikkauksen tyypin (polven tai lonkan tekonivelleikkaus) ja tutkimuspaikan mukaan, varmistaakseen tasapainoisen allokoinnin ryhmien välillä. Allokaation peittäminen säilytetään aina lyhyeksi aikaa ennen leikkausta. Interventioiden luonteen vuoksi potilaiden ja kliinisen henkilökunnan sokkotus ei ole mahdollista; kuitenkin data-analyytikot pysyvät sokkotettuina analyysin aikana.

Molemmat anestesian tekniikat toteutetaan standardoidun protokollan mukaisesti, jotka heijastavat nykyaikaista rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Yleisanestesia toteutetaan käyttäen kokonaista laskimonsisäistä anestesiaa lyhytvaikutteisilla lääkeaineilla, ensisijaisesti propofolia ja remifentaniilia, jonka koulutetut anestesiologit hallinnoivat. Selkäydinanestesia annetaan yksittäisenä intratekaalina lohkona bupivakaiinilla, valinnaisilla intratekaalisilla opioideilla ja kevyellä sedaatioilla kliinisesti indikoituna. Kokeellisia lääkkeitä tai menettelyjä ei oteta käyttöön, ja kaikki leikkauksen yhteydessä tapahtuva hoito, lukuun ottamatta määrättyä anestesian tekniikkaa, noudattaa paikallista standardikäytäntöä.

Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on onnistunut saman päivän kotiutus, määriteltynä sairaalasta kotiutukseksi leikkauspäivänä ilman uutta sairaalahoitoon joutumista 48 tunnin sisällä. Tämä lopputulos valittiin kliinisesti merkitykselliseksi ja potilaskeskeiseksi mittariksi leikkauksen yhteydessä tapahtuvan onnistumisen päiväkirurgisessa tekonivelleikkauksessa, yhdistäen sekä toipumisen tehokkuuden että lyhyen aikavälin turvallisuuden. Onnistunut saman päivän kotiutus heijastaa anestesian tekniikan, kirurgisen hoidon, leikkauksen jälkeisen toipumisen ja varhaisten komplikaatioiden yhteisvaikutusta.

Toissijaiset lopputulokset on suunniteltu kuvaamaan useita leikkauksen yhteydessä tapahtuvan ja leikkauksen jälkeisen toipumisen ulottuvuuksia. Nämä sisältävät leikkauksen aikaiset aikatiedot liittyen anestesian induktioon, leikkaukseen ja toipumiseen; varhaiset leikkauksen jälkeiset lopputulokset, kuten kipu, pahoinvointi ja oksentelu, opioidien kulutus, liikuttaminen ja haittatapahtumat; sekä potilasraportoidut lopputulokset arvioiden toipumisen laatua, toimintakykyä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Toipuminen käsitetään monivaiheiseksi prosessiksi, vaihtelevan varhaisesta toipumisesta leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä pidempiaikaiseen toipumiseen kotona. Validoidut instrumentit, kuten Toipumisen laatu-15 (QoR-15), Polvivamman ja Nivelrikon Lopputulos Pisteet (KOOS), Lonkan vamman ja Nivelrikon Lopputulos Pisteet (HOOS) ja EQ-5D-5L, käytetään arvioimaan näitä alueita ajan kuluessa.

Kvantitatiivisten lopputulosten lisäksi GASPS-tutkimus sisältää kvalitatiivisen komponentin tutkiakseen potilaiden kokemuksia anestesiasta ja leikkauksen jälkeisestä toipumisesta. Puolistrukturoituja haastatteluja suoritetaan osajoukon osallistujien kanssa useita viikkoja leikkauksen jälkeen. Tämä sekoitetun menetelmän lähestymistapa mahdollistaa syvemmän ymmärryksen potilaiden näkemyksistä, odotuksista ja kokemuksista, joita standardoidut kyselylomakkeet eivät ehkä täysin kuvaa, ja tarjoaa tärkeää kontekstuaalista tietoa täydentämään kliinistä ja potilasraportoitua lopputulosdataa.

Osallistujia seurataan leikkauspäivästä aina 12 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen yhdistelmää sairauskertomusarviointia ja potilaiden täyttämiä kyselylomakkeita. Turvallisuuden seuranta keskittyy välittömän leikkauksen aikana tapahtuviin haittatapahtumiin, kun taas pidempiaikainen seuranta kattaa toiminnalliset lopputulokset, elämänlaadun, terveydenhuollon käytön ja tuottavuuden menetykset. Terveystaloudellinen arviointi on upotettu tutkimukseen vertailemaan GA:ta ja SA:ta kustannusten ja laatuun sopeutettujen elinvuosien suhteen, tavoitteenaan tiedottaa resurssitehokkaita anestesiastrategioita päiväkirurgiselle tekonivelleikkaukselle.

Yhdistämällä satunnaistettua kliinistä dataa, potilasraportoituja lopputuloksia, kvalitatiivisia näkemyksiä ja terveystaloudellisia analyysejä, GASPS-tutkimus pyrkii tarjoamaan arvioinnin anestesian tekniikan roolista päiväkirurgisessa kokonaispolven ja lonkan tekonivelleikkauksessa.