Általános anesztézia vs gerinccsatorna-anesztézia: Betegkimenetelek és sikeresség a teljes térd- és csípőízületi pótlás ambuláns primer beavatkozásaiban (GASPS)

A teljes térdprotézis-beültetés (TKA) és a teljes csípőprotézis-beültetés (THA) a leggyakrabban végzett elektív sebészi beavatkozások közé tartozik, és rendkívül hatékony kezelési módok előrehaladott ízületi betegségek, leggyakrabban arthrosis esetén. Az elmúlt évtizedben a sebészi technikák, a perioperatív ellátási utak, az aneszteziológiai kezelés és a posztoperatív rehabilitáció fejlődése lehetővé tette, hogy ezeknek a beavatkozásoknak egyre nagyobb arányát ambuláns sebészetként végezzék el, lehetővé téve a betegek számára, hogy a műtét napján hazatérjenek. Az ambuláns arthroplasztika potenciálisan javíthatja a betegelégedettséget, csökkentheti a kórházi tartózkodás időtartamát, csökkentheti az egészségügyi költségeket és csökkentheti a kórházban szerzett szövődmények kockázatát. Azonban a biztonságos és sikeres azonos napon történő elbocsátás elérése gondosan optimalizált perioperatív ellátást igényel.

Az aneszteziológiai kezelés központi eleme az ambuláns arthroplasztikai utaknak. Mind az általános anesztézia (GA), mind a gerinchi anesztézia (SA) rutinszerűen alkalmazható TKA és THA esetén, és mindkét technika jól bevált, kiterjedt biztonsági adatokkal rendelkezik. A neurális tengelyű anesztézia hagyományosan csökkent intraoperatív vérveszteséggel és bizonyos posztoperatív szövődményekkel hozható összefüggésbe, és gyakran ajánlják a klinikai irányelvekben csípő- és térdprotézis-beültetés esetén. Ezzel szemben a modern általános anesztézia rövid hatású intravénás szerekkel előnyöket kínálhat az ambuláns környezetben, beleértve a kiszámítható hatáskezdődést és -leállást, a motoros funkció gyors helyreállását és a csökkent posztoperatív hányinger és hányást, ha elkerüljük a illékony szereket.

Annak ellenére, hogy mindkét technika széles körben használatos klinikailag, az optimális anesztéziaválasztás ambuláns TKA és THA esetén bizonytalan marad. A GA és SA összehasonlítására vonatkozó meglévő bizonyítékok nagy része retrospektív megfigyelő tanulmányokból és nyilvántartás-alapú elemzésekből származik. Ezek a tanulmányok gyakran vegyes kórházi és ambuláns populációkat tartalmaznak, és ki vannak téve az indikáció általi zavaró tényezőknek, mivel a GA-t kapó betegek gyakran különböznek az SA-t kapóktól a komorbiditás, funkcionális állapot vagy várható sebészi összetettség tekintetében. Ennek eredményeként nehéz megállapítani, hogy a megfigyelt eredménybeli különbségek magának az anesztéziai technikának vagy az alapul szolgáló betegjellemzőknek tulajdoníthatók-e. Az ambuláns arthroplasztikai környezetben kifejezetten GA és SA összehasonlítására tervezett randomizált klinikai vizsgálatok ritkák.

A GASPS (Általános anesztézia vs gerinchi anesztézia: Betegkimenetelek és siker az ambuláns primer teljes térd- és csípőprotézis-beültetésben) vizsgálatot azért tervezték, hogy kitöltse ezt a bizonyítékhiányt. A GASPS egy multicentrikus, randomizált, IV. fázisú klinikai vizsgálat, amely GA-t és SA-t hasonlít össze ambuláns primer TKA vagy THA-t alávetett felnőttekben. A vizsgálat fő célja, hogy kiváló minőségű randomizált bizonyítékot szolgáltasson arról, hogy az anesztéziai technika választása befolyásolja-e a sikeres azonos napon történő elbocsátás és a posztoperatív felépülés valószínűségét az ambuláns arthroplasztikában.

Összesen 600 résztvevőt vesznek fel több svéd ortopédiai központban. Az ambuláns primer TKA vagy THA-ra ütemezett jogosult betegeket a műtét napján randomizálják GA vagy SA kapására. A randomizálást rétegzett permutált blokk kiválasztással hajtják végre, a beavatkozás típusa (térd- vagy csípőprotézis-beültetés) és a vizsgálati helyszín szerinti rétegezéssel, hogy biztosítsák a kiegyensúlyozott elosztást a csoportok között. Az allokáció rejtését a műtét előtti rövid időszakig tartják fenn. A beavatkozások természete miatt a betegek és a klinikai személyzet vakítása nem lehetséges; azonban az adatelemzők az elemzés során vakon maradnak.

Mindkét anesztéziai technikát szabványos protokollok szerint hajtják végre, amelyek a kortárs rutin klinikai gyakorlatot tükrözik. Az általános anesztéziát teljes intravénás anesztéziával biztosítják rövid hatású szerekkel, főként propofollal és remifentanillal, képzett aneszteziológusok által. A gerinchi anesztéziát egyszeri intratekális blokkként adják be bupivakainnal, opcionális intratekális opioid kiegészítőkkel és enyhe szedációval klinikai indikáció szerint. Nem vezetnek be kísérleti gyógyszereket vagy eljárásokat, és az összes perioperatív ellátás, kivéve a hozzárendelt anesztéziai technikát, a helyi szabványos gyakorlatot követi.

A vizsgálat elsődleges kimenetele a sikeres azonos napon történő elbocsátás, amelyet úgy definiálnak, mint a kórházból való elbocsátást a műtét napján, újrafelvétel nélkül 48 órán belül. Ezt a kimenetelt választották klinikailag jelentős és betegre vonatkozó mértékegységként a perioperatív siker mérésére az ambuláns arthroplasztikában, amely integrálja mind a felépülés hatékonyságát, mind a rövid távú biztonságot. A sikeres azonos napon történő elbocsátás az anesztéziai technika, a sebészi ellátás, a posztoperatív felépülés és a korai szövődmények arányának együttes hatását tükrözi.

A másodlagos kimenetelek úgy lettek tervezve, hogy több dimenziót rögzítsenek a perioperatív és posztoperatív felépülésből. Ezek közé tartoznak a perioperatív időmetrikák az anesztézia indukciójához, a sebészethez és a felépüléshez kapcsolódóan; korai posztoperatív kimenetelek, mint a fájdalom, hányinger és hányás, opioid fogyasztás, mobilizáció és káros események; valamint beteg által jelentett kimenetelek, amelyek értékelik a felépülés minőségét, funkcióját és az egészséggel kapcsolatos életminőséget. A felépülést többszakaszos folyamatként konceptualizálják, a korai felépüléstől a posztoperatív ellátó egységben a hosszabb távú felépülésig otthon. Érvényesített eszközöket, mint a Quality of Recovery-15 (QoR-15), a Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), a Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) és az EQ-5D-5L használnak ezen területek időbeli értékelésére.

A kvantitatív kimenetelek mellett a GASPS vizsgálat kvalitatív komponenst is tartalmaz a betegek anesztézia és posztoperatív felépülés élményeinek feltárására. Félig strukturált interjúkat végeznek a résztvevők egy részével a műtét után néhány héttel. Ez a vegyes módszeres megközelítés lehetővé teszi a betegészlelések, elvárások és tapasztalatok mélyebb megértését, amelyeket a szabványos kérdőívek nem feltétlenül rögzítenek teljesen, és fontos kontextuális információkat nyújt a klinikai és beteg által jelentett kimeneteli adatok kiegészítésére.

A résztvevőket a műtét napjától kezdve követik nyomon posztoperatív 12 hónapig, orvosi feljegyzések áttekintésének és beteg által kitöltött kérdőívek kombinációjával. A biztonságmonitorozás a közvetlen perioperatív időszakban előforduló káros eseményekre összpontosít, míg a hosszabb távú követés rögzíti a funkcionális kimeneteleket, életminőséget, egészségügyi igénybevételt és produktivitásveszteségeket. Egészség-gazdasági értékelés van beágyazva a vizsgálatba a GA és SA költségek és minőséggel korrigált életévek szempontjából történő összehasonlítására, az ambuláns arthroplasztika erőforrás-hatékony anesztéziai stratégiáinak tájékoztatása céljából.

A randomizált klinikai adatok, beteg által jelentett kimenetelek, kvalitatív betekintések és egészség-gazdasági elemzések integrálásával a GASPS vizsgálat célja, hogy átfogó értékelést nyújtson az anesztéziai technika szerepéről az ambuláns teljes térd- és csípőprotézis-beültetésben.