Общая анестезия против спинальной анестезии: исходы для пациентов и успех при амбулаторном первичном тотальном эндопротезировании коленного и тазобедренного суставов (GASPS)

Полная артропластика коленного сустава (ПАКС) и полная артропластика тазобедренного сустава (ПАТС) относятся к числу наиболее часто выполняемых плановых хирургических процедур и являются высокоэффективными методами лечения запущенных заболеваний суставов, чаще всего остеоартрита. За последнее десятилетие улучшения хирургических техник, периоперационных протоколов ведения, анестезиологического обеспечения и послеоперационной реабилитации позволили увеличить долю этих процедур, выполняемых в амбулаторных условиях, что даёт пациентам возможность вернуться домой в день операции. Амбулаторная артропластика обладает потенциалом для повышения удовлетворённости пациентов, сокращения сроков пребывания в стационаре, снижения затрат на здравоохранение и уменьшения риска внутрибольничных осложнений. Однако достижение безопасной и успешной выписки в тот же день требует тщательно оптимизированного периоперационного ведения.

Анестезиологическое обеспечение является центральным компонентом протоколов амбулаторной артропластики. Как общая анестезия (ОА), так и спинальная анестезия (СА) рутинно применяются при ПАКС и ПАТС, и обе техники хорошо зарекомендовали себя с обширными данными по безопасности. Традиционно нейроаксиальная анестезия ассоциировалась со снижением интраоперационной кровопотери и определённых послеоперационных осложнений, и она часто рекомендуется в клинических руководствах по артропластике тазобедренного и коленного суставов. В отличие от этого, современная общая анестезия с использованием короткодействующих внутривенных препаратов может предлагать преимущества в амбулаторных условиях, включая предсказуемое начало и окончание действия, быстрое восстановление двигательной функции и снижение послеоперационной тошноты и рвоты при отказе от ингаляционных агентов.

Несмотря на широкое клиническое применение обеих техник, оптимальный выбор анестезии для амбулаторной ПАКС и ПАТС остаётся неопределённым. Большая часть существующих доказательств, сравнивающих ОА и СА, получена из ретроспективных обсервационных исследований и анализов на основе регистров. Эти исследования часто включают смешанные популяции стационарных и амбулаторных пациентов и подвержены смешению по показаниям, поскольку пациенты, получающие ОА, часто отличаются от получающих СА по сопутствующим заболеваниям, функциональному статусу или предполагаемой хирургической сложности. В результате трудно определить, связаны ли наблюдаемые различия в исходах с самой анестезиологической техникой или с исходными характеристиками пациентов. Рандомизированные клинические испытания, специально разработанные для сравнения ОА и СА в условиях амбулаторной артропластики, немногочисленны.

Испытание GASPS (Общая анестезия против спинальной анестезии: исходы пациентов и успех при амбулаторной первичной полной артропластике коленного и тазобедренного суставов) было разработано для устранения этого пробела в доказательствах. GASPS — это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование IV фазы, сравнивающее ОА и СА у взрослых, переносящих амбулаторную первичную ПАКС или ПАТС. Главной целью испытания является получение высококачественных рандомизированных доказательств о том, влияет ли выбор анестезиологической техники на вероятность успешной выписки в тот же день и послеоперационного восстановления при амбулаторной артропластике.

Всего 600 участников будут включены в исследование в нескольких ортопедических центрах Швеции. Подходящие пациенты, запланированные на амбулаторную первичную ПАКС или ПАТС, рандомизируются в день операции для получения либо ОА, либо СА. Рандомизация проводится с использованием стратифицированного блочного дизайна с перестановками, со стратификацией по типу операции (артропластика коленного или тазобедренного сустава) и месту исследования, чтобы обеспечить сбалансированное распределение по группам. Сокрытие распределения сохраняется до непосредственно перед операцией. Ввиду характера вмешательств, ослепление пациентов и клинического персонала не представляется возможным; однако аналитики данных остаются ослеплёнными во время анализа.

Обе анестезиологические техники выполняются в соответствии со стандартизированными протоколами, отражающими современную рутинную клиническую практику. Общая анестезия обеспечивается с помощью тотальной внутривенной анестезии короткодействующими препаратами, в основном пропофолом и ремифентанилом, под контролем обученных анестезиологов. Спинальная анестезия вводится в виде однократной интратекальной блокады бупивакаином, с опциональными интратекальными опиоидными адъювантами и лёгкой седацией по клиническим показаниям. Экспериментальные препараты или процедуры не вводятся, и всё периоперационное ведение, кроме назначенной анестезиологической техники, следует местной стандартной практике.

Первичным исходом испытания является успешная выписка в тот же день, определяемая как выписка из стационара в день операции без повторной госпитализации в течение 48 часов. Этот исход был выбран в качестве клинически значимого и важного для пациента показателя периоперационного успеха при амбулаторной артропластике, интегрирующего как эффективность восстановления, так и краткосрочную безопасность. Успешная выписка в тот же день отражает совокупное влияние анестезиологической техники, хирургического ухода, послеоперационного восстановления и частоты ранних осложнений.

Вторичные исходы предназначены для охвата нескольких аспектов периоперационного и послеоперационного восстановления. К ним относятся временные показатели, связанные с индукцией анестезии, операцией и восстановлением; ранние послеоперационные исходы, такие как боль, тошнота и рвота, потребление опиоидов, мобилизация и нежелательные явления; а также оцениваемые пациентами исходы, измеряющие качество восстановления, функцию и качество жизни, связанное со здоровьем. Восстановление концептуализируется как многофазный процесс, от раннего восстановления в послеоперационной палате до долгосрочного восстановления дома. Для оценки этих областей с течением времени используются валидированные инструменты, такие как Шкала качества восстановления-15 (QoR-15), Оценка последствий травмы колена и остеоартрита (KOOS), Оценка нарушений тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) и EQ-5D-5L.

Помимо количественных исходов, испытание GASPS включает качественный компонент для изучения опыта пациентов, связанного с анестезией и послеоперационным восстановлением. Полуструктурированные интервью проводятся с подгруппой участников через несколько недель после операции. Такой смешанный метод позволяет глубже понять восприятие, ожидания и опыт пациентов, которые могут не полностью улавливаться стандартизированными опросниками, и предоставляет важную контекстуальную информацию для дополнения клинических данных и данных, сообщаемых пациентами.

Участники наблюдаются со дня операции и до 12 месяцев послеоперационного периода с использованием комбинации обзора медицинских записей и заполняемых пациентами опросников. Мониторинг безопасности сосредоточен на нежелательных явлениях, возникающих в непосредственный периоперационный период, в то время как долгосрочное наблюдение фиксирует функциональные исходы, качество жизни, использование медицинской помощи и потери производительности. В рамках испытания проводится оценка экономической эффективности здравоохранения для сравнения ОА и СА с точки зрения затрат и лет жизни с поправкой на качество, с целью информирования о ресурсоэффективных анестезиологических стратегиях для амбулаторной артропластики.

Интегрируя рандомизированные клинические данные, исходы, сообщаемые пациентами, качественные инсайты и анализы экономической эффективности здравоохранения, испытание GASPS направлено на предоставление всесторонней оценки роли анестезиологической техники при амбулаторной полной артропластике коленного и тазобедренного суставов.