Znieczulenie ogólne vs znieczulenie podpajęczynówkowe: wyniki pacjentów i skuteczność w ambulatoryjnej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego (GASPS)

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) i całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) należą do najczęściej wykonywanych planowych zabiegów chirurgicznych i są wysoce skutecznymi metodami leczenia zaawansowanych chorób stawów, najczęściej choroby zwyrodnieniowej stawów. W ciągu ostatniej dekady ulepszenia technik chirurgicznych, ścieżek opieki okołooperacyjnej, zarządzania znieczuleniem oraz rehabilitacji pooperacyjnej umożliwiły coraz większej części tych procedur bycie wykonywanymi jako chirurgia jednodniowa, pozwalając pacjentom na powrót do domu w dniu operacji. Alloplastyka jednodniowa ma potencjał poprawy satysfakcji pacjenta, skrócenia czasu pobytu w szpitalu, obniżenia kosztów opieki zdrowotnej oraz zmniejszenia ryzyka powikłań nabytych w szpitalu. Jednak osiągnięcie bezpiecznego i skutecznego wypisu tego samego dnia wymaga starannie zoptymalizowanej opieki okołooperacyjnej.

Zarządzanie znieczuleniem jest centralnym elementem ścieżek alloplastyki jednodniowej. Zarówno znieczulenie ogólne (GA), jak i znieczulenie podpajęczynówkowe (SA) są rutynowo stosowane w TKA i THA, a obie techniki są dobrze ugruntowane z obszernymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa. Znieczulenie osiowe tradycyjnie wiąże się ze zmniejszoną śródoperacyjną utratą krwi i niektórymi powikłaniami pooperacyjnymi i jest powszechnie zalecane w wytycznych klinicznych dotyczących alloplastyki biodra i kolana. W przeciwieństwie do tego, nowoczesne znieczulenie ogólne z użyciem krótko działających środków dożylnych może oferować korzyści w warunkach jednodniowych, w tym przewidywalny początek i ustąpienie działania, szybki powrót funkcji motorycznych oraz zmniejszone nudności i wymioty pooperacyjne, gdy unika się środków wziewnych.

Pomimo powszechnego stosowania klinicznego obu technik, optymalny wybór znieczulenia dla ambulatoryjnego TKA i THA pozostaje niepewny. Znaczna część istniejących dowodów porównujących GA i SA pochodzi z retrospektywnych badań obserwacyjnych i analiz opartych na rejestrach. Badania te często obejmują mieszane populacje pacjentów hospitalizowanych i jednodniowych oraz podlegają zakłóceniom przez wskazania, ponieważ pacjenci otrzymujący GA często różnią się od tych otrzymujących SA pod względem chorób współistniejących, stanu funkcjonalnego lub przewidywanej złożoności chirurgicznej. W rezultacie trudno jest ustalić, czy obserwowane różnice w wynikach są przypisywane samej technice znieczulenia, czy też leżącym u podstaw cechom pacjenta. Randomizowane badania kliniczne specjalnie zaprojektowane do porównania GA i SA w warunkach alloplastyki jednodniowej są nieliczne.

Badanie GASPS (Znieczulenie Ogólne a Znieczulenie Podpajęczynówkowe: Wyniki Pacjentów i Sukces w Ambulatoryjnej Pierwotnej Całkowitej Alloplastyce Kolana i Biodra) zostało zaprojektowane, aby wypełnić tę lukę w dowodach. GASPS to wieloośrodkowe, randomizowane, kliniczne badanie fazy IV porównujące GA i SA u dorosłych poddawanych ambulatoryjnej pierwotnej TKA lub THA. Nadrzędnym celem badania jest wygenerowanie wysokiej jakości randomizowanych dowodów na to, czy wybór techniki znieczulenia wpływa na prawdopodobieństwo udanego wypisu tego samego dnia i powrotu do zdrowia po operacji w alloplastyce jednodniowej.

Łącznie 600 uczestników zostanie zrekrutowanych w wielu ośrodkach ortopedycznych w Szwecji. Kwalifikujący się pacjenci zaplanowani na ambulatoryjną pierwotną TKA lub THA są randomizowani w dniu operacji do otrzymania GA lub SA. Randomizacja jest przeprowadzana przy użyciu stratyfikowanego, permutowanego projektu blokowego, ze stratyfikacją według rodzaju operacji (alloplastyka kolana lub biodra) i miejsca badania, aby zapewnić zrównoważoną alokację między grupami. Ukrycie alokacji jest utrzymywane do krótko przed operacją. Ze względu na charakter interwencji, zaślepienie pacjentów i personelu klinicznego nie jest możliwe; jednak analitycy danych pozostają zaślepieni podczas analizy.

Obie techniki znieczulenia są realizowane zgodnie ze standardowymi protokołami odzwierciedlającymi współczesną rutynową praktykę kliniczną. Znieczulenie ogólne jest zapewniane przy użyciu całkowitego znieczulenia dożylnego z krótko działającymi środkami, głównie propofolem i remifentanylem, podawanymi przez wykwalifikowanych anestezjologów. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest podawane jako jednorazowy blok podpajęczynówkowy z bupiwakainą, z opcjonalnymi dodatkami opioidów dooponowych i lekką sedacją, jeśli jest to wskazane klinicznie. Nie wprowadza się leków ani procedur eksperymentalnych, a cała opieka okołooperacyjna, oprócz przypisanej techniki znieczulenia, jest zgodna z lokalną standardową praktyką.

Pierwszorzędowym wynikiem badania jest udany wypis tego samego dnia, zdefiniowany jako wypis ze szpitala w dniu operacji bez ponownej hospitalizacji w ciągu 48 godzin. Wynik ten został wybrany jako klinicznie znacząca i istotna dla pacjenta miara sukcesu okołooperacyjnego w alloplastyce jednodniowej, integrująca zarówno efektywność powrotu do zdrowia, jak i krótkoterminowe bezpieczeństwo. Udanym wypis tego samego dnia odzwierciedla połączone efekty techniki znieczulenia, opieki chirurgicznej, powrotu do zdrowia po operacji oraz wczesnych wskaźników powikłań.

Wyniki drugorzędowe są zaprojektowane, aby uchwycić wiele wymiarów powrotu do zdrowia okołooperacyjnego i pooperacyjnego. Obejmują one wskaźniki czasu okołooperacyjnego związane z indukcją znieczulenia, operacją i powrotem do zdrowia; wczesne wyniki pooperacyjne, takie jak ból, nudności i wymioty, zużycie opioidów, mobilizacja i zdarzenia niepożądane; oraz zgłaszane przez pacjenta wyniki oceniające jakość powrotu do zdrowia, funkcję i jakość życia związaną ze zdrowiem. Powrót do zdrowia jest konceptualizowany jako wielofazowy proces, obejmujący od wczesnego powrotu do zdrowia na oddziale pooperacyjnym do dłuższego powrotu do zdrowia w domu. Zweryfikowane instrumenty, takie jak Quality of Recovery-15 (QoR-15), Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) oraz EQ-5D-5L, są używane do oceny tych domen w czasie.

Oprócz wyników ilościowych, badanie GASPS obejmuje komponent jakościowy, aby zbadać doświadczenia pacjentów związane z znieczuleniem i powrotem do zdrowia po operacji. Półustrukturyzowane wywiady są przeprowadzane z podgrupą uczestników kilka tygodni po operacji. To podejście metod mieszanych pozwala na głębsze zrozumienie postrzegania, oczekiwań i doświadczeń pacjentów, które mogą nie być w pełni uchwycone przez standaryzowane kwestionariusze, oraz dostarcza ważnych informacji kontekstowych, aby uzupełnić dane kliniczne i zgłaszane przez pacjenta wyniki.

Uczestnicy są obserwowani od dnia operacji do 12 miesięcy po operacji, korzystając z połączenia przeglądu dokumentacji medycznej i kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów. Monitorowanie bezpieczeństwa skupia się na zdarzeniach niepożądanych występujących w bezpośrednim okresie okołooperacyjnym, podczas gdy dłuższa obserwacja obejmuje wyniki funkcjonalne, jakość życia, wykorzystanie opieki zdrowotnej oraz straty produktywności. Ewaluacja ekonomiczna zdrowia jest osadzona w badaniu, aby porównać GA i SA pod względem kosztów i lat życia skorygowanych o jakość, z celem informowania o strategiach znieczulenia efektywnych zasobowo dla alloplastyki jednodniowej.

Integrując randomizowane dane kliniczne, wyniki zgłaszane przez pacjentów, jakościowe spostrzeżenia i analizy ekonomiczne zdrowia, badanie GASPS ma na celu dostarczenie oceny roli techniki znieczulenia w ambulatoryjnej całkowitej alloplastyce kolana i biodra.