Generell anestesi mot spinalanestesi: Pasientresultater og suksess i primær total kneprotese og hofteprotese i dagkirurgi (GASPS)

Total kneprotese (TKA) og total hofteprotese (THA) er blant de hyppigst utførte elektive kirurgiske inngrepene og er svært effektive behandlinger for avansert leddsykdom, vanligvis artrose. I løpet av det siste tiåret har forbedringer i kirurgiske teknikker, perioperative behandlingsforløp, anestesibehandling og postoperativ rehabilitering gjort det mulig å utføre en økende andel av disse inngrepene som dagkirurgi, slik at pasienter kan dra hjem samme dag som operasjonen. Dagkirurgisk proteseoperasjon har potensial til å forbedre pasienttilfredsheten, redusere liggetiden på sykehus, senke helsekostnadene og redusere risikoen for sykehuservervede komplikasjoner. Imidlertid krever trygg og vellykket utskrivning samme dag nøye optimalisert perioperativ behandling.

Anestesibehandling er en sentral komponent i dagkirurgiske proteseforløp. Både generell anestesi (GA) og spinalanestesi (SA) brukes rutinemessig for TKA og THA, og begge teknikkene er veletablerte med omfattende sikkerhetsdata. Nevralaksial anestesi har tradisjonelt vært forbundet med redusert intraoperativt blodtap og visse postoperative komplikasjoner, og det anbefales vanligvis i kliniske retningslinjer for hofte- og kneproteseoperasjoner. Derimot kan moderne generell anestesi med kortvirkende intravenøse midler tilby fordeler i dagkirurgisk setting, inkludert forutsigbar innsettelse og opphør, rask gjenvinning av motorisk funksjon og redusert postoperativ kvalme og oppkast når inhalasjonsmidler unngås.

Til tross for utbredt klinisk bruk av begge teknikkene, forblir det usikkert hva som er det optimale valget av anestesi for dagkirurgisk TKA og THA. Mye av den eksisterende evidensen som sammenligner GA og SA stammer fra retrospektive observasjonsstudier og registerbaserte analyser. Disse studiene inkluderer ofte blandede inneliggende og dagkirurgiske populasjoner og er utsatt for forveksling på grunn av indikasjon, ettersom pasienter som får GA ofte skiller seg fra de som får SA med hensyn til komorbiditet, funksjonsstatus eller forventet kirurgisk kompleksitet. Som et resultat er det vanskelig å avgjøre om observerte forskjeller i utfall skyldes anestesiteknikken i seg selv eller underliggende pasientegenskaper. Randomiserte kliniske studier spesifikt designet for å sammenligne GA og SA i dagkirurgisk proteseoperasjon er knappe.

GASPS-studien (General Anaesthesia vs Spinal Anaesthesia: Patient Outcomes and Success in Outpatient Primary Total Knee and Hip Arthroplasty) ble designet for å adressere dette evidensgapet. GASPS er en multisentrisk, randomisert, fase IV klinisk studie som sammenligner GA og SA hos voksne som gjennomgår dagkirurgisk primær TKA eller THA. Studiens overordnede mål er å generere randomisert evidens av høy kvalitet om hvorvidt valget av anestesiteknikken påvirker sannsynligheten for vellykket utskrivning samme dag og postoperativ rehabilitering i dagkirurgisk proteseoperasjon.

Totalt 600 deltakere vil bli inkludert på tvers av flere ortopediske sentre i Sverige. Aktuelle pasienter planlagt for dagkirurgisk primær TKA eller THA randomiseres på operasjonsdagen til å motta enten GA eller SA. Randomisering utføres ved hjelp av et stratifisert permutert blokkdesign, med stratifisering etter type operasjon (kneprotese eller hofteprotese) og studieområde, for å sikre balansert tildeling mellom gruppene. Allokering skjules frem til kort tid før operasjonen. På grunn av intervensjonenes natur er det ikke mulig med blinding av pasienter og klinisk personell; imidlertid forblir dataanalytikerne blindet under analysen.

Begge anestesiteknikker administreres i henhold til standardiserte protokoller som gjenspeiler dagens rutinemessige kliniske praksis. Generell anestesi gis ved hjelp av total intravenøs anestesi med kortvirkende midler, primært propofol og remifentanil, administrert av utdannede anestesileger. Spinalanestesi administreres som en enkelt-dose intratekalblokkering med bupivakain, med valgfrie intratekale opioider som tillegg og lett sedering etter klinisk indikasjon. Ingen eksperimentelle legemidler eller prosedyrer introduseres, og all perioperativ behandling bortsett fra den tildelte anestesiteknikken følger lokal standardpraksis.

Studiens primære utfall er vellykket utskrivning samme dag, definert som utskrivning fra sykehuset på operasjonsdagen uten reinnleggelse innen 48 timer. Dette utfallet ble valgt som en klinisk meningsfull og pasientrelevant måling av perioperativ suksess i dagkirurgisk proteseoperasjon, og integrerer både rehabiliteringseffektivitet og kortsiktig sikkerhet. Vellykket utskrivning samme dag gjenspeiler de kombinerte effektene av anestesiteknikken, kirurgisk behandling, postoperativ rehabilitering og tidlige komplikasjonsrater.

Sekundære utfall er designet for å fange opp flere dimensjoner av perioperativ og postoperativ rehabilitering. Disse inkluderer perioperative tidsmål relatert til anestesiinduksjon, kirurgi og rehabilitering; tidlige postoperative utfall som smerter, kvalme og oppkast, opiatforbruk, mobilisering og uønskede hendelser; og pasientrapporterte utfall som vurderer rehabiliteringskvalitet, funksjon og helserelatert livskvalitet. Rehabilitering konseptualiseres som en flerfaset prosess, som strekker seg fra tidlig rehabilitering i postoperativ avdeling til lengre rehabilitering hjemme. Validerte instrumenter som Quality of Recovery-15 (QoR-15), Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) og EQ-5D-5L brukes for å vurdere disse domenene over tid.

I tillegg til kvantitative utfall inkluderer GASPS-studien en kvalitativ komponent for å utforske pasienters opplevelser av anestesi og postoperativ rehabilitering. Semistrukturerte intervjuer gjennomføres med en undergruppe av deltakerne flere uker etter operasjonen. Denne blandede metodetilnærmingen muliggjør en dypere forståelse av pasientpersepsjoner, forventninger og opplevelser som kanskje ikke fanges fullt ut av standardiserte spørreskjemaer, og gir viktig kontekstuell informasjon for å supplere kliniske og pasientrapporterte utfallsdata.

Deltakerne følges opp fra operasjonsdagen og opp til 12 måneder postoperativt ved hjelp av en kombinasjon av journalgjennomgang og pasientutfylte spørreskjemaer. Sikkerhetsovervåking fokuserer på uønskede hendelser som oppstår i den umiddelbare perioperative perioden, mens lengre oppfølging fanger opp funksjonsutfall, livskvalitet, helsetjenestebruk og produktivitets-tap. En helseøkonomisk evaluering er innebygd i studien for å sammenligne GA og SA med hensyn til kostnader og kvalitetsjusterte leveår, med mål om å informere om ressurs-effektive anestesistrategier for dagkirurgisk proteseoperasjon.

Ved å integrere randomiserte kliniske data, pasientrapporterte utfall, kvalitative innsikter og helseøkonomiske analyser, har GASPS-studien som mål å gi en evaluering av anestesiteknikken sin rolle i dagkirurgisk total kneprotese og hofteprotese.