전신 마취 대 척추 마취: 외래 일차 슬관절 및 고관절 전치환술의 환자 결과 및 성공률 (GASPS)

전슬관절치환술(TKA)과 전고관절치환술(THA)은 가장 빈번하게 시행되는 선택적 수술 절차 중 하나로, 주로 골관절염과 같은 진행된 관절 질환에 대한 매우 효과적인 치료법입니다. 지난 10년간 수술 기술, 수술 전후 관리 경로, 마취 관리, 수술 후 재활의 개선으로 인해 이러한 절차의 점점 더 많은 부분이 외래 수술로 시행될 수 있게 되었으며, 이로써 환자들은 수술 당일에 귀가할 수 있게 되었습니다. 외래 관절치환술은 환자 만족도를 향상시키고, 입원 기간을 단축하며, 의료 비용을 절감하고, 병원 내 감염 합병증의 위험을 감소시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 안전하고 성공적인 당일 퇴원을 달성하기 위해서는 신중하게 최적화된 수술 전후 관리가 필요합니다.

마취 관리는 외래 관절치환술 경로의 핵심 구성 요소입니다. 전신 마취(GA)와 척추 마취(SA) 모두 TKA와 THA에 일상적으로 사용되며, 두 기술 모두 광범위한 안전성 데이터를 바탕으로 잘 확립되어 있습니다. 척추 마취는 전통적으로 수술 중 출혈량 감소와 특정 수술 후 합병증 감소와 연관되어 왔으며, 고관절 및 슬관절 치환술에 대한 임상 지침에서 일반적으로 권장됩니다. 대조적으로, 단시간 작용 정맥 내 약물을 사용한 현대적 전신 마취는 예측 가능한 시작과 종료, 빠른 운동 기능 회복, 그리고 휘발성 약물을 피할 경우 수술 후 메스꺼움과 구토 감소 등 외래 환경에서의 장점을 제공할 수 있습니다.

두 기술 모두 임상에서 널리 사용됨에도 불구하고, 외래 TKA와 THA에 대한 최적의 마취 선택은 여전히 불확실합니다. GA와 SA를 비교한 기존 증거의 상당 부분은 후향적 관찰 연구와 레지스트리 기반 분석에서 도출되었습니다. 이러한 연구들은 종종 입원 환자와 외래 환자 혼합 집단을 포함하며, GA를 받는 환자들이 종종 SA를 받는 환자들과 기저 질환, 기능적 상태, 예상 수술 복잡성 측면에서 다르기 때문에 적응증에 의한 교란에 영향을 받습니다. 결과적으로 관찰된 결과 차이가 마취 기술 자체 때문인지, 아니면 기저 환자 특성 때문인지 판단하기 어렵습니다. 외래 관절치환술 환경에서 GA와 SA를 비교하도록 특별히 설계된 무작위 임상 시험은 드뭅니다.

GASPS(전신 마취 대 척추 마취: 외래 일차 전슬관절 및 고관절 치환술에서의 환자 결과 및 성공) 시험은 이러한 증거 격차를 해소하기 위해 설계되었습니다. GASPS는 외래 일차 TKA 또는 THA를 받는 성인에서 GA와 SA를 비교하는 다기관, 무작위, 4상 임상 시험입니다. 이 시험의 포괄적인 목표는 마취 기술 선택이 외래 관절치환술에서 성공적인 당일 퇴원 가능성과 수술 후 회복에 영향을 미치는지에 대한 고품질 무작위 증거를 생성하는 것입니다.

총 600명의 참가자가 스웨덴의 여러 정형외과 센터에서 등록될 예정입니다. 외래 일차 TKA 또는 THA 예정인 적격 환자들은 수술 당일에 GA 또는 SA를 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 층화 순열 블록 설계를 사용하여 수행되며, 수술 유형(슬관절 또는 고관절 치환술)과 연구 장소로 층화하여 그룹 간 균형 잡힌 배정을 보장합니다. 배정 은폐는 수술 직전까지 유지됩니다. 중재의 특성상 환자와 임상 직원의 눈가림은 불가능하지만, 데이터 분석가는 분석 중에 눈가림 상태를 유지합니다.

두 마취 기술 모두 현대적 일상 임상 관행을 반영하는 표준화된 프로토콜에 따라 시행됩니다. 전신 마취는 숙련된 마취의학과 의사가 주로 프로포폴과 레미펜타닐 같은 단시간 작용 약물을 사용한 전정맥 마취로 제공됩니다. 척추 마취는 부피바카인을 사용한 단일 주사 척수강 차단으로 시행되며, 임상적으로 적응증이 있을 경우 선택적 척수강 내 아편유사제 보조제와 가벼운 진정을 사용할 수 있습니다. 실험적 약물이나 절차는 도입되지 않으며, 배정된 마취 기술 외의 모든 수술 전후 관리는 현지 표준 관행을 따릅니다.

이 시험의 주요 결과는 성공적인 당일 퇴원으로, 48시간 이내 재입원 없이 수술 당일에 병원에서 퇴원하는 것으로 정의됩니다. 이 결과는 외래 관절치환술에서 수술 전후 성공의 임상적으로 의미 있고 환자와 관련된 측정 지표로 선택되었으며, 회복 효율성과 단기 안전성을 통합합니다. 성공적인 당일 퇴원은 마취 기술, 수술 관리, 수술 후 회복, 조기 합병증 발생률의 결합된 효과를 반영합니다.

2차 결과는 수술 전후 및 수술 후 회복의 여러 차원을 포착하도록 설계되었습니다. 여기에는 마취 유도, 수술, 회복과 관련된 수술 전후 시간 지표; 통증, 메스꺼움 및 구토, 아편유사제 소비, 이동성, 이상반응과 같은 조기 수술 후 결과; 그리고 회복의 질, 기능, 건강 관련 삶의 질을 평가하는 환자 보고 결과가 포함됩니다. 회복은 수술 후 관리실에서의 조기 회복부터 가정에서의 장기 회복까지의 다단계 과정으로 개념화됩니다. QoR-15(회복 질-15), KOOS(슬관절 손상 및 골관절염 결과 점수), HOOS(고관절 장애 및 골관절염 결과 점수), EQ-5D-5L과 같은 검증된 도구를 사용하여 시간 경과에 따라 이러한 영역을 평가합니다.

정량적 결과 외에도, GASPS 시험은 마취와 수술 후 회복에 대한 환자 경험을 탐구하기 위한 정성적 구성 요소를 포함합니다. 반구조화된 인터뷰는 수술 후 몇 주 후 참가자 하위 집단과 함께 진행됩니다. 이 혼합 방법 접근법은 표준화된 설문지로 완전히 포착되지 않을 수 있는 환자 인식, 기대, 경험에 대한 더 깊은 이해를 가능하게 하며, 임상 및 환자 보고 결과 데이터를 보완하는 중요한 맥락 정보를 제공합니다.

참가자들은 의무 기록 검토와 환자 작성 설문지의 조합을 사용하여 수술 당일부터 수술 후 12개월까지 추적 관찰됩니다. 안전성 모니터링은 즉각적인 수술 전후 기간에 발생하는 이상반응에 초점을 맞추는 반면, 장기 추적 관찰은 기능적 결과, 삶의 질, 의료 서비스 이용, 생산성 손실을 포착합니다. 건강 경제학적 평가가 시험 내에 포함되어 GA와 SA를 비용과 질 조정 생존 연수 측면에서 비교하며, 외래 관절치환술을 위한 자원 효율적 마취 전략에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.

무작위 임상 데이터, 환자 보고 결과, 정성적 통찰력, 건강 경제학적 분석을 통합함으로써, GASPS 시험은 외래 전슬관절 및 고관절 치환술에서 마취 기술의 역할에 대한 종합적인 평가를 제공하는 것을 목표로 합니다.