周産期心筋症におけるメラトニンの左室リバースリモデリングおよび炎症への効果 (MEL-PPCM)
2026年1月3日 更新者：Reem Alaa Abdel Samie、Tanta University
メラトニンの周産期心筋症への効果
この無作為化比較臨床試験は、周産期心筋症（PPCM）と診断された女性におけるメラトニンの潜在的な心臓保護効果を調査します。
本研究は、メラトニンの補給が左心室（LV）機能を改善し、リバースリモデリングを促進し、全身性炎症を軽減するかどうかを明らかにすることを目的としています。
参加者は標準的な心不全治療を、補助的なメラトニンを併用するかしないかで受け、結果は心エコー図パラメータ（LVEF、LV径、およびグローバル縦断ひずみを含む）および炎症性バイオマーカー（例：CRP、IL-6、TNF-α）を用いて評価されます。
本研究は、メラトニンの抗酸化作用および抗炎症作用が心臓の回復を促進し、機能的能力を改善し、PPCM患者の罹患率を潜在的に低下させると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
周産期心筋症は、妊娠後期または産後早期における稀ではあるが重篤な心不全の原因であり、しばしば著しい罹患率と関連しています。現在の治療は主にガイドラインに基づく心不全治療に依存していますが、心室回復を促進し炎症を緩和するための補助的介入は依然として限られています。
メラトニンは天然に存在するホルモンであり、前臨床および臨床心不全研究において抗酸化、抗炎症、および心臓保護効果が実証されています。この試験では、PPCMにおける左室リモデリング改善のための補完療法としてメラトニンを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 周産期心筋症と診断された女性、年齢18〜45歳。 ベースライン時の左室駆出率（LVEF）が45%以下。 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準：
- 妊娠前の既存の心筋症または有意な構造的心疾患の既往歴。
重度の腎機能障害（eGFR <30 mL/min/1.73m²） または肝機能障害。 バイオマーカー測定に影響を与える可能性のある活動性感染症または炎症性疾患。
メラトニンまたはセレンに対する既知の過敏症。 現在、別の介入的臨床試験に参加している。 研究プロトコールまたは追跡調査への遵守ができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は標準的なガイドラインに基づく心不全治療のみを受けます。
治療には、臨床的に適応される場合、3か月間ベータ遮断薬、ACE阻害薬／ARB／ARNI、利尿薬、鉱質コルチコイド受容体拮抗薬が含まれます。
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コントロール群はプラセボを服用
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実験的：メラトニン
参加者は、標準的な心不全治療に加えて、就寝時にメラトニン10mgを1日1回経口投与し、3ヶ月間継続します。
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メラトニン10mgを就寝時に1日1回、経口投与、3ヶ月間、標準的なガイドラインに基づく心不全治療に加えて投与。
メラトニンは天然のホルモンで、抗酸化作用および抗炎症作用を有し、周産期心筋症患者における左室リバースリモデリングの改善および全身性炎症の軽減を目的としています。
他の名前：
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実験的：セレン
参加者は、標準的な心不全治療に加えて、セレン100μgを1日1回経口投与で3ヶ月間受けます。
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セレン100μgを1日1回経口投与、3ヶ月間、標準的なガイドラインに基づく心不全治療に加えて投与されます。
セレンは抗酸化特性を持つ必須微量元素であり、周産期心筋症における炎症を軽減し、心臓の回復を改善すると仮定されています。
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実験的：メラトニン + セレン
参加者は、標準的な心不全治療に加えて、メラトニン10mgを就寝時に1日1回経口投与し、セレン100μgを1日1回経口投与し、3ヶ月間継続します。
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メラトニン10mgを就寝時に1日1回、経口投与、3ヶ月間、標準的なガイドラインに基づく心不全治療に加えて投与。
メラトニンは天然のホルモンで、抗酸化作用および抗炎症作用を有し、周産期心筋症患者における左室リバースリモデリングの改善および全身性炎症の軽減を目的としています。
他の名前：
セレン100μgを1日1回経口投与、3ヶ月間、標準的なガイドラインに基づく心不全治療に加えて投与されます。
セレンは抗酸化特性を持つ必須微量元素であり、周産期心筋症における炎症を軽減し、心臓の回復を改善すると仮定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：ベースラインおよび3か月後
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経胸壁心エコー検査で測定した左室駆出率（LVEF）のベースラインから3か月までの絶対変化。
LVEFは、メラトニン、セレン、または併用療法を受ける参加者において、標準療法単独と比較して、左室収縮機能および逆リモデリングを評価します。
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ベースラインおよび3か月後
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左室拡張末期径（LVEDD）の変化
時間枠：ベースラインおよび3か月
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構造リモデリングを評価するため、ベースラインから3ヶ月後の心エコー検査で測定した左室拡張末期径（LVEDD）の絶対変化。
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ベースラインおよび3か月
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グローバル縦方向ひずみ（GLS）の改善
時間枠：ベースラインと3か月
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斑点追跡心エコー検査により評価されたGLS（%）の変化を、ベースラインから3ヶ月後まで測定し、心筋収縮力を評価する。
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ベースラインと3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと3か月後
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ベースラインから3か月までの血清CRP、IL-6、TNF-αの絶対的変化。
これらのマーカーは全身性炎症と介入の潜在的な抗炎症効果を評価します。
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ベースラインと3か月後
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機能的容量
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月後
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運動耐容能の改善を評価するための、ベースラインから3ヵ月後の6分間歩行テスト（6MWT）における歩行距離の変化。
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ベースラインおよび3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月20日
一次修了 (推定)
2029年12月20日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月3日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。