멜라토닌이 주산기 심근증 환자의 좌심실 역재형성 및 염증에 미치는 영향 (MEL-PPCM)
2026년 1월 3일 업데이트: Reem Alaa Abdel Samie, Tanta University
말라토닌이 주산기 심근병증에 미치는 영향
이 무작위 대조군 임상시험은 주산기 심근병증(PPCM)으로 진단받은 여성에서 멜라토닌의 잠재적인 심장보호 효과를 조사합니다.
본 연구는 멜라토닌 보충이 좌심실(LV) 기능을 개선하고, 역재형성을 촉진하며, 전신 염증을 감소시키는지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 표준화된 심부전 치료를 멜라토닌 병용 투여 여부와 함께 받으며, 결과는 심초음파 매개변수(LVEF, LV 크기, 전반적 종방향 변형률 포함)와 염증 생체표지자(예: CRP, IL-6, TNF-α)를 사용하여 평가됩니다.
본 연구는 멜라토닌의 항산화 및 항염증 특성이 심장 회복을 증진시키고, 기능적 능력을 개선하며, 잠재적으로 PPCM 환자의 이환율을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
주산기 심근병증은 임신 말기 또는 산후 초기에 심부전을 유발하는 드물지만 심각한 원인으로, 종종 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 현재 치료는 주로 가이드라인에 따른 심부전 치료에 의존하지만, 심실 회복을 촉진하고 염증을 완화하기 위한 보조적 중재는 여전히 제한적입니다.
멜라토닌은 자연적으로 발생하는 호르몬으로, 전임상 및 임상 심부전 연구에서 항산화, 항염증 및 심장 보호 효과가 입증되었습니다. 이 임상시험은 PPCM에서 좌심실 재형성을 개선하기 위한 보완 요법으로서 멜라토닌을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주산기 심근병증으로 진단된 여성, 나이 18~45세. 기저선에서 좌심실 구혈률(LVEF) ≤ 45%. 서면 동의서 제공이 가능한 경우.
제외 기준:
- 임신 전 기존 심근병증 또는 중대한 구조적 심장 질환 병력.
중증 신장(eGFR <30 mL/min/1.73m²) 또는 간 기능 장애. 바이오마커 측정을 방해할 수 있는 활성 감염 또는 염증성 질환.
멜라토닌 또는 셀레늄에 대한 알려진 과민증. 현재 다른 중재적 임상시험에 참여 중인 경우. 연구 프로토콜 또는 추적 방문을 준수할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
참가자들은 표준 지침에 따른 심부전 치료만을 받습니다.
치료에는 임상적으로 지시된 대로 3개월 동안 베타 차단제, ACE 억제제/ARBs/ARNI, 이뇨제, 미네랄코르티코이드 수용체 길항제가 포함됩니다.
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대조군이 위약을 복용합니다
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실험적: 멜라토닌
참가자들은 3개월 동안 매일 취침 전 10mg 멜라토닌을 경구로 1회 투여하는 표준 심부전 치료와 함께 받습니다.
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멜라토닌 10 mg을 취침 시 1일 1회 경구 투여하며 3개월간 지속합니다. 이는 표준 지침에 따른 심부전 치료에 추가하여 투여됩니다.
멜라토닌은 항산화 및 항염증 효과를 지닌 천연 호르몬으로, 주산기 심근병증 환자의 좌심실 역재구성 개선과 전신 염증 감소를 목표로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 셀레늄
참가자들은 표준 심부전 치료에 추가로 셀레늄 100μg을 구강으로 1일 1회, 3개월간 투여받습니다.
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표준 지침에 따른 심부전 치료에 추가로 3개월 동안 하루에 한 번 경구 투여되는 셀레늄 100μg.
셀레늄은 항산화 특성을 가진 필수 미량 원소로, 주산기 심근병증에서 염증을 줄이고 심장 회복을 개선할 것으로 가정됩니다.
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실험적: 멜라토닌 + 셀레늄
참가자들은 표준 심부전 치료에 추가하여 멜라토닌 10mg을 취침 시 경구로 1일 1회, 셀레늄 100μg을 경구로 1일 1회 3개월 동안 투여받습니다.
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멜라토닌 10 mg을 취침 시 1일 1회 경구 투여하며 3개월간 지속합니다. 이는 표준 지침에 따른 심부전 치료에 추가하여 투여됩니다.
멜라토닌은 항산화 및 항염증 효과를 지닌 천연 호르몬으로, 주산기 심근병증 환자의 좌심실 역재구성 개선과 전신 염증 감소를 목표로 합니다.
다른 이름들:
표준 지침에 따른 심부전 치료에 추가로 3개월 동안 하루에 한 번 경구 투여되는 셀레늄 100μg.
셀레늄은 항산화 특성을 가진 필수 미량 원소로, 주산기 심근병증에서 염증을 줄이고 심장 회복을 개선할 것으로 가정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 구혈률(LVEF) 변화
기간: 기준선 및 3개월
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기저선에서 3개월까지 경흉부 심초음파로 측정한 좌심실 구혈률의 절대 변화.
좌심실 구혈률은 멜라토닌, 셀레늄 또는 병용 요법을 받는 참가자의 좌심실 수축 기능 및 역 리모델링을 표준 요법만 받는 참가자와 비교하여 평가합니다.
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기준선 및 3개월
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좌심실 이완기 말기 치수(LVEDD)의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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초음파 심장 초음파 검사를 통해 측정한 좌심실 확장기말 직경의 기저선에서 3개월까지의 절대 변화를 구조적 재형성 평가를 위해 측정합니다.
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기준선 및 3개월
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글로벌 종방향 변형률(GLS) 개선
기간: 기준선 및 3개월
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기저선에서 3개월까지의 심근 수축력을 평가하기 위한 스페클 추적 심초음파 검사로 평가한 GLS(%) 변화
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 바이오마커 변화
기간: 기준선 및 3개월
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기저선에서 3개월까지의 혈청 CRP, IL-6, TNF-α의 절대적 변화.
이러한 표지자는 전신 염증과 중재의 잠재적 항염증 효과를 평가합니다.
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기준선 및 3개월
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기능적 능력
기간: 기준점 및 3개월
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6분 보행 검사(6MWT)에서 기저선부터 3개월까지 걸은 거리의 변화를 통해 운동 내성의 개선을 평가합니다.
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기준점 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEL-PPCM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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