Vliv melatoninu na zpětnou remodelaci levé komory a zánět u peripartální kardiomyopatie (MEL-PPCM)
3. ledna 2026 aktualizováno: Reem Alaa Abdel Samie, Tanta University
Vliv melatoninu na peripartální kardiomyopatii
Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zkoumá potenciální kardioprotektivní účinky melatoninu u žen s diagnostikovanou peripartální kardiomyopatií (PPCM).
Studie si klade za cíl zjistit, zda suplementace melatoninem zlepšuje funkci levé komory (LV), podporuje reverzní remodelaci a snižuje systémový zánět.
Účastnice dostávají standardizovanou léčbu srdečního selhání s nebo bez adjuvantního melatoninu a výsledky jsou hodnoceny pomocí echokardiografických parametrů (včetně LVEF, rozměrů LV a globálního podélného napětí) a zánětlivých biomarkerů (např. CRP, IL-6, TNF-α).
Studie předpokládá, že antioxidační a protizánětlivé vlastnosti melatoninu posílí srdeční zotavení, zlepší funkční kapacitu a potenciálně sníží morbiditu u pacientek s PPCM.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peripartální kardiomyopatie je vzácná, ale závažná příčina srdečního selhání v pozdním těhotenství nebo časném poporodním období, často spojená s významnou morbiditou. Současná léčba se primárně opírá o léčbu srdečního selhání podle doporučených postupů, ale doplňkové intervence k urychlení obnovy komor a zmírnění zánětu zůstávají omezené.
Melatonin, přirozeně se vyskytující hormon, má antioxidační, protizánětlivé a kardioprotektivní účinky prokázané v preklinických a klinických studiích srdečního selhání. Tato studie hodnotí melatonin jako doplňkovou terapii ke zlepšení remodelace levé komory u PPCM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou peripartální kardiomyopatie Věk mezi 18-45 lety. Levá komorová ejekční frakce (LVEF) ≤ 45 % výchozí hodnota. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie předchozí kardiomyopatie nebo významného strukturálního onemocnění srdce před těhotenstvím.
Těžké renální (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) nebo jaterní dysfunkce. Aktivní infekce nebo zánětlivé onemocnění, které může ovlivnit měření biomarkerů.
Známá přecitlivělost na melatonin nebo selen. Současná účast v jiné intervenční klinické studii. Neschopnost dodržovat studijní protokol nebo následné návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrola
Účastníci dostávají pouze standardní léčbu srdečního selhání podle směrnic.
Terapie zahrnuje betablokátory, ACE inhibitory/ARB/ARNI, diuretika a antagonisty mineralokortikoidních receptorů podle klinické indikace po dobu 3 měsíců.
|
kontrolní skupina užívá Placebo
|
|
Experimentální: Melatonin
Účastníci dostávají standardní terapii srdečního selhání plus melatonin 10 mg perorálně jednou denně před spaním po dobu 3 měsíců.
|
Melatonin 10 mg orálně jednou denně před spaním po dobu 3 měsíců, podávaný navíc ke standardní terapii srdečního selhání podle doporučených postupů.
Melatonin je přirozeně se vyskytující hormon s antioxidačními a protizánětlivými účinky, jehož cílem je zlepšit reverzní remodelaci levé komory a snížit systémový zánět u pacientů s peripartální kardiomyopatií.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Selen
Účastníci dostávají standardní léčbu srdečního selhání plus selen 100 μg perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců.
|
Selen 100 μg perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců, podávaný navíc k standardní léčbě srdečního selhání podle doporučených postupů.
Selen je esenciální stopový prvek s antioxidačními vlastnostmi, u kterého se předpokládá, že snižuje zánět a zlepšuje srdeční zotavení u peripartální kardiomyopatie.
|
|
Experimentální: Melatonin + Selen
Účastníci dostávají standardní léčbu srdečního selhání plus melatonin 10 mg perorálně jednou denně před spaním a selen 100 μg perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců.
|
Melatonin 10 mg orálně jednou denně před spaním po dobu 3 měsíců, podávaný navíc ke standardní terapii srdečního selhání podle doporučených postupů.
Melatonin je přirozeně se vyskytující hormon s antioxidačními a protizánětlivými účinky, jehož cílem je zlepšit reverzní remodelaci levé komory a snížit systémový zánět u pacientů s peripartální kardiomyopatií.
Ostatní jména:
Selen 100 μg perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců, podávaný navíc k standardní léčbě srdečního selhání podle doporučených postupů.
Selen je esenciální stopový prvek s antioxidačními vlastnostmi, u kterého se předpokládá, že snižuje zánět a zlepšuje srdeční zotavení u peripartální kardiomyopatie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Absolutní změna LVEF měřená transtorakální echokardiografií od výchozího stavu do 3 měsíců.
LVEF bude hodnotit systolickou funkci levé komory a reverzní remodelaci u účastníků léčených melatoninem, selenem nebo kombinovanou terapií ve srovnání se samotnou standardní terapií.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna levokomorové koncově-diastolické dimenze (LVEDD)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Absolutní změna LVEDD měřená echokardiografií od výchozího stavu do 3 měsíců k posouzení strukturální remodelace.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Zlepšení globálního podélného napětí (GLS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna GLS (%) hodnocená echokardiografií se speckle trackingem od výchozího stavu do 3 měsíců pro posouzení kontraktility myokardu.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
Absolutní změny v sérovém CRP, IL-6 a TNF-α od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Tyto markery hodnotí systémový zánět a potenciální protizánětlivé účinky intervencí.
|
Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
Změna vzdálenosti ujité při 6minutovém testu chůze (6MWT) od výchozí hodnoty do 3 měsíců pro vyhodnocení zlepšení tolerance zátěže.
|
Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. prosince 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2026
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Kardiomyopatie
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Indoly
- Anorganické chemikálie
- Prvky
- Chalcogens
- Minerály
- Tryptaminy
- Melatonin
- Selen
Další identifikační čísla studie
- MEL-PPCM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .