A melatonin hatása a bal kamra reverz remodellálására és a gyulladásra a peripartum kardiomiopáthiában (MEL-PPCM)
2026. január 3. frissítette: Reem Alaa Abdel Samie, Tanta University
A melatonin hatása a peripartalis kardiomyopathiában
Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a melatonin potenciális kardioprotektív hatásait vizsgálja a peripartum kardiomiopátiában (PPCM) diagnosztizált nőknél.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a melatonin-kiegészítés javítja-e a bal kamra (LV) funkcióját, elősegíti-e a reverz remodellálást és csökkenti-e a szisztémás gyulladást.
A résztvevők standardizált szívelégtelenség-terápiát kapnak mellékhatásként melatoninnal vagy anélkül, és az eredményeket echokardiográfiás paraméterek (beleértve az LVEF-et, a LV dimenziókat és a globális longitudinális feszültséget) és gyulladásos biomarkerek (pl. CRP, IL-6, TNF-α) segítségével értékelik.
A tanulmány azt feltételezi, hogy a melatonin antioxidáns és gyulladáscsökkentő tulajdonságai javítják a szív regenerálódását, javítják a funkcionális kapacitást és potenciálisan csökkentik a morbiditást PPCM-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A peripartum kardiomiopátia ritka, de súlyos szívelégtelenség oka a késői terhesség vagy a korai szülés utáni időszakban, gyakran jelentős morbiditással jár. A jelenlegi kezelés elsősorban az irányelvek szerinti szívelégtelenség-terápián alapul, de a kamra regenerálódásának felgyorsítására és a gyulladás csökkentésére irányuló kiegészítő beavatkozások továbbra is korlátozottak.
A melatonin, egy természetesen előforduló hormon, antioxidáns, gyulladáscsökkentő és szívvédő hatásokat mutatott preklinikai és klinikai szívelégtelenség-tanulmányokban. Ez a vizsgálat a melatonint mint kiegészítő terápiát értékeli a PPCM-ben fellépő bal kamra átrendeződés javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Peripartum kardiomiopátiával diagnosztizált nők. Életkor 18-45 év között. Bazális bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 45%. Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- A terhesség előtti időszakban fennálló kardiomiopátia vagy jelentős szerkezeti szívbetegség anamnézise.
Súlyos vesebetegség (eGFR <30 mL/perc/1,73 m²) vagy májműködési zavar. Aktív fertőzés vagy gyulladásos betegség, amely zavarhatja a biomarkerek mérését.
Ismert melatonin- vagy szelénérzékenység. Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban. Képtelenség a vizsgálati protokoll vagy az utókövetési látogatások betartására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: vezérlés
A résztvevők csak a szabványos, irányelvek szerinti szívelégtelenség-kezelést kapják.
A kezelés magában foglalja a béta-blokkolókat, ACE-gátlókat/ARB-kat/ARNI-kat, diuretikumokat és mineralokortikoid receptor-antagonistákat, amennyiben klinikailag indokolt, 3 hónapig.
|
a kontrollcsoport Placebo-t vesz be
|
|
Kísérleti: Melatonin
A résztvevők standard szívelégtelenségi terápiát kapnak, plusz napi egyszer, lefekvéskor 10 mg melatoninnal kiegészítve, szájon át, 3 hónapon keresztül.
|
Melatonin 10 mg naponta egyszer, szájon át, lefekvés előtt 3 hónapon keresztül, a szabványos irányelvek szerinti szívelégtelenség-terápia mellett alkalmazva.
A melatonin egy természetesen előforduló hormon, amely antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, és a célja a bal kamra reverz remodellálásának javítása és a szisztémás gyulladás csökkentése a peripartális kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szelén
A résztvevők szabványos szívelégtelenség-terápiát kapnak, valamint napi egyszer, 100 μg szelént szájon át három hónapon keresztül.
|
Szelén 100 μg naponta egyszer szájon át 3 hónapon át, a standard irányelvek által javasolt szívelégtelenségi terápia mellett alkalmazva.
A szelén egy esszenciális nyomelem antioxidáns tulajdonságokkal, amely feltételezhetően csökkenti a gyulladást és javítja a szív regenerációját a peripartális kardiomiopáthiában.
|
|
Kísérleti: Melatonin + Szelén
A résztvevők szabványos szívelégtelenségi terápiát kapnak, plusz 10 mg melatonin szájon át, naponta egyszer lefekvéskor, és 100 µg szelén szájon át, naponta egyszer, 3 hónapon keresztül.
|
Melatonin 10 mg naponta egyszer, szájon át, lefekvés előtt 3 hónapon keresztül, a szabványos irányelvek szerinti szívelégtelenség-terápia mellett alkalmazva.
A melatonin egy természetesen előforduló hormon, amely antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, és a célja a bal kamra reverz remodellálásának javítása és a szisztémás gyulladás csökkentése a peripartális kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.
Más nevek:
Szelén 100 μg naponta egyszer szájon át 3 hónapon át, a standard irányelvek által javasolt szívelégtelenségi terápia mellett alkalmazva.
A szelén egy esszenciális nyomelem antioxidáns tulajdonságokkal, amely feltételezhetően csökkenti a gyulladást és javítja a szív regenerációját a peripartális kardiomiopáthiában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
Az LVEF abszolút változása, amelyet a transztorakális echokardiográfiával mértünk a kezdeti állapottól a 3. hónapig.
Az LVEF a bal kamra szisztolés funkcióját és a reverz remodellálást értékeli a melatonin, szelén vagy kombinációs terápiát kapó résztvevőknél a standard terápia önmagában történő alkalmazásához képest.
|
Alapvonal és 3 hónap
|
|
A bal kamra végső-diastolés méretének változása (LVEDD)
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
Abszolút változás az LVEDD-ben, amelyet echokardiográfiával mértünk a kiindulási értéktől a 3. hónapig a strukturális átrendeződés értékelése érdekében.
|
Alapvonal és 3 hónap
|
|
Globális longitudinális deformáció (GLS) javulás
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
A GLS (%) változása, amelyet a speckle-tracking echokardiográfiával értékelnek a kiindulási állapottól a 3. hónapig a miokardiális kontraktilitás értékelésére.
|
Alapvonal és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos biomarkerek változása
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
A szérum CRP, IL-6 és TNF-α abszolút változása a kiindulástól a 3. hónapig.
Ezek a markerek a szisztémás gyulladást és a beavatkozások lehetséges gyulladáscsökkentő hatásait értékelik.
|
Alapvonal és 3 hónap
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónap
|
A 6 perces séta teszt (6MWT) során megtett távolság változása a kiindulási állapothoz képest 3 hónap után a terhelhetőség javulásának értékelésére.
|
Kiindulási állapot és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 3.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Cardiomyopathiák
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Indolok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Elemek
- Kalkogének
- Ásványi anyagok
- Triptaminok
- Melatonin
- Szelén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEL-PPCM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .