Effekten av melatonin på venstre ventrikkel revers remodellering og betennelse i peripartum kardiomyopati (MEL-PPCM)
3. januar 2026 oppdatert av: Reem Alaa Abdel Samie, Tanta University
Effekten av melatonin ved peripartum kardiomyopati
Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien undersøker de potensielle kardioprotektive effektene av melatonin hos kvinner diagnostisert med peripartum kardiomyopati (PPCM). Studien har som mål å fastslå om tilskudd av melatonin forbedrer venstre ventrikkelfunksjon (LV), fremmer revers remodellering og reduserer systemisk inflammasjon. Deltakerne mottar standardisert hjertesviktbehandling med eller uten adjuvans melatonin, og resultatene vurderes ved hjelp av ekokardiografiske parametre (inkludert LVEF, LV-dimensjoner og global longitudinal strain) og inflammatoriske biomarkører (f.eks. CRP, IL-6, TNF-α). Studien antar at melatonins antioksidative og antiinflammatoriske egenskaper vil forsterke kardiell bedring, forbedre funksjonskapasitet og potensielt redusere morbiditet hos PPCM-pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peripartum kardiomyopati er en sjelden, men alvorlig årsak til hjertesvikt i svangerskapets siste fase eller tidlig i barseltiden, og er ofte forbundet med betydelig sykelighet. Nåværende behandling er først og fremst basert på retningslinjestyrt hjertesviktterapi, men tilleggsintervensjoner for å fremskynde ventrikulær bedring og dempe betennelse er fortsatt begrenset.
Melatonin, et naturlig forekommende hormon, har antioksidative, antiinflammatoriske og kardioprotektive effekter som er påvist i prekliniske og kliniske hjertesviktstudier. Denne studien evaluerer melatonin som en komplementær terapi for å forbedre LV-remodellering i PPCM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med peripartum kardiomyopati. Alder mellom 18–45 år. Venstresidig ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 45 % ved baseline. I stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kjent kardiomyopati eller betydelig strukturell hjertesykdom før svangerskapet.
Alvorlig nyresvikt (eGFR <30 mL/min/1,73m²) elleverdysfunksjon. Aktiv infeksjon eller inflammatorisk sykdom som kan forstyrre biomarkørmålinger.
Kjent overfølsomhet for melatonin eller selen. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie for øyeblikket. Manglende evne til å følge studiens protokoll eller oppfølgingstimer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontroll
Deltakere mottar standard retningslinjestyrt hjertesviktterapi alene.
Terapien inkluderer betablokkere, ACE-hemmere/ARBer/ARNIer, diuretika og mineralokortikoidreseptorantagonister etter klinisk indikasjon i 3 måneder.
|
kontrollgruppen får Placebo
|
|
Eksperimentell: Melatonin
Deltakerne får standard behandling for hjertesvikt pluss melatonin 10 mg peroralt en gang daglig ved sengetid i 3 måneder.
|
Melatonin 10 mg oralt en gang daglig ved leggetid i 3 måneder, administrert i tillegg til standard retningslinjestyrt hjerteinsufficiensterapi.
Melatonin er et naturlig forekommende hormon med antioksidativ og antiinflammatorisk effekt, med mål om å forbedre venstre ventrikkel revers remodellering og redusere systemisk inflammasjon hos pasienter med peripartum kardiomyopati.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Selen
Deltakerne mottar standard hjerteinsuffisiensbehandling pluss selen 100 μg oralt en gang daglig i 3 måneder.
|
Selen 100 μg oralt en gang daglig i 3 måneder, administrert i tillegg til standard retningslinjestyrt hjerteinsufficienstilbehandling.
Selen er et essensielt spormed antioksidante egenskaper, som det antas reduserer betennelse og forbedrer kardiell rekonvalesens ved peripartum kardiomyopati.
|
|
Eksperimentell: Melatonin + Selen
Deltakerne mottar standard behandling for hjertesvikt pluss melatonin 10 mg oralt en gang daglig ved sengetid og selen 100 μg oralt en gang daglig i 3 måneder.
|
Melatonin 10 mg oralt en gang daglig ved leggetid i 3 måneder, administrert i tillegg til standard retningslinjestyrt hjerteinsufficiensterapi.
Melatonin er et naturlig forekommende hormon med antioksidativ og antiinflammatorisk effekt, med mål om å forbedre venstre ventrikkel revers remodellering og redusere systemisk inflammasjon hos pasienter med peripartum kardiomyopati.
Andre navn:
Selen 100 μg oralt en gang daglig i 3 måneder, administrert i tillegg til standard retningslinjestyrt hjerteinsufficienstilbehandling.
Selen er et essensielt spormed antioksidante egenskaper, som det antas reduserer betennelse og forbedrer kardiell rekonvalesens ved peripartum kardiomyopati.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Absolutt endring i LVEF målt ved transtorakal ekkokardiografi fra utgangspunktet til 3 måneder.
LVEF vil vurdere venstre ventrikulær systolisk funksjon og reversibel omforming hos deltakere som får melatonin, selen eller kombinasjonsterapi sammenlignet med standardterapi alene.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkel endediastolisk dimensjon (LVEDD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Absolutt endring i LVEDD målt ved ekkokardiografi fra utgangspunktet til 3 måneder for å evaluere strukturell omdannelse.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Global Longitudinal Strain (GLS) Forbedring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i GLS (%) vurdert ved speckle-tracking-ekokardiografi fra utgangspunkt til 3 måneder for å vurdere myokardkontraktilitet.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Absolutte endringer i serum CRP, IL-6 og TNF-α fra baseline til 3 måneder.
Disse markørene vurderer systemisk inflammasjon og potensielle antiinflammatoriske effekter av intervensjoner.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Endring i tilbakelagt distanse i 6-minutters gangtest (6MWT) fra utgangspunkt til 3 måneder for å evaluere forbedring i treningskapasitet.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Kardiomyopatier
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Indoler
- Uorganiske kjemikalier
- Elementer
- Kalkogener
- Mineraler
- Tryptaminer
- Melatonin
- Selen
Andre studie-ID-numre
- MEL-PPCM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .