褪黑素对围产期心肌病左心室逆重构及炎症的影响 (MEL-PPCM)
2026年1月3日 更新者：Reem Alaa Abdel Samie、Tanta University
褪黑素对围产期心肌病的影响
这项随机对照临床试验旨在研究褪黑素对确诊为围产期心肌病（PPCM）女性的潜在心脏保护作用。
本研究旨在确定褪黑素补充剂是否能改善左心室（LV）功能、促进逆向重构并减轻全身性炎症。
参与者接受标准化心力衰竭治疗，辅以或不辅以褪黑素，并通过超声心动图参数（包括LVEF、LV尺寸和整体纵向应变）及炎症生物标志物（如CRP、IL-6、TNF-α）评估结果。
本研究假设褪黑素的抗氧化和抗炎特性将增强心脏恢复、改善功能能力，并可能降低PPCM患者的发病率。
研究概览
详细说明
围产期心肌病是一种罕见但严重的心力衰竭病因，发生于妊娠晚期或产后早期，常伴有显著的发病率。 当前治疗主要依赖于指南指导下的心力衰竭疗法，但加速心室恢复和减轻炎症的辅助干预措施仍然有限。
褪黑素是一种天然激素，在临床前和临床心力衰竭研究中已证明具有抗氧化、抗炎和心脏保护作用。 本试验评估褪黑素作为改善PPCM患者左心室重构的补充疗法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 诊断为围产期心肌病的女性，年龄在18-45岁之间。基线左心室射血分数（LVEF）≤ 45%。能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 怀孕前有心肌病或显著结构性心脏病病史。
严重肾功能不全（估算肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73m²）或肝功能不全。可能干扰生物标志物测量的活动性感染或炎症性疾病。
已知对褪黑素或硒过敏。目前正在参加另一项干预性临床试验。无法遵守研究方案或随访访视。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照
参与者接受标准指南指导下的心力衰竭治疗，为期3个月。治疗包括根据临床指征使用β受体阻滞剂、ACE抑制剂/ARB/ARNI、利尿剂和盐皮质激素受体拮抗剂。
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对照组服用安慰剂
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实验性的：褪黑素
参与者接受标准心力衰竭治疗，外加睡前口服褪黑素10毫克，每日一次，持续3个月。
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睡前每日口服10毫克褪黑素，持续3个月，在标准指南指导的心力衰竭治疗基础上加用。
褪黑素是一种天然激素，具有抗氧化和抗炎作用，旨在改善围产期心肌病患者的左心室逆向重构并减轻全身炎症。
其他名称：
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实验性的：硒
参与者接受标准心力衰竭治疗，并每日口服硒100微克，持续3个月。
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硒 100 μg 口服，每日一次，持续3个月，在标准指南指导的心力衰竭治疗基础上给予。
硒是一种具有抗氧化特性的必需微量元素，据推测可减少围产期心肌病的炎症并改善心脏恢复。
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实验性的：褪黑素 + 硒
参与者接受标准心力衰竭治疗，外加褪黑素10毫克每日睡前口服一次，以及硒100微克每日口服一次，持续3个月。
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睡前每日口服10毫克褪黑素，持续3个月，在标准指南指导的心力衰竭治疗基础上加用。
褪黑素是一种天然激素，具有抗氧化和抗炎作用，旨在改善围产期心肌病患者的左心室逆向重构并减轻全身炎症。
其他名称：
硒 100 μg 口服，每日一次，持续3个月，在标准指南指导的心力衰竭治疗基础上给予。
硒是一种具有抗氧化特性的必需微量元素，据推测可减少围产期心肌病的炎症并改善心脏恢复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室射血分数（LVEF）变化
大体时间：基线和3个月
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经胸超声心动图测量的左心室射血分数（LVEF）从基线到3个月的绝对变化。
LVEF将评估接受褪黑素、硒或联合疗法与单独标准疗法相比，参与者的左心室收缩功能和反向重塑情况。
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基线和3个月
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左心室舒张末期内径（LVEDD）的变化
大体时间：基线和3个月
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通过超声心动图测量左心室舒张末期内径（LVEDD）从基线到3个月的绝对变化，以评估结构重构。
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基线和3个月
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整体纵向应变（GLS）改善
大体时间：基线和3个月
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通过斑点追踪超声心动图评估从基线至3个月期间整体纵向应变（GLS）（%）的变化，以评估心肌收缩力。
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基线和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症生物标志物的变化
大体时间：基线和3个月
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血清CRP、IL-6和TNF-α从基线到3个月的绝对变化。
这些标志物评估全身性炎症和干预措施的潜在抗炎效果。
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基线和3个月
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功能容量
大体时间：基线和3个月
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通过评估从基线到3个月期间6分钟步行试验（6MWT）中步行距离的变化，以评估运动耐量的改善情况。
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基线和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月20日
初级完成 (估计的)
2029年12月20日
研究完成 (估计的)
2029年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月3日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月3日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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