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Wirkung von Melatonin auf die linksventrikuläre Rückbildung und Entzündung bei peripartaler Kardiomyopathie (MEL-PPCM)

3. Januar 2026 aktualisiert von: Reem Alaa Abdel Samie, Tanta University

Wirkung von Melatonin bei Peripartum-Kardiomyopathie

Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie untersucht die potenziellen kardioprotektiven Effekte von Melatonin bei Frauen mit diagnostizierter peripartaler Kardiomyopathie (PPCM). Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine Melatonin-Supplementierung die linksventrikuläre (LV) Funktion verbessert, das Reverse Remodeling fördert und die systemische Entzündung reduziert. Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Herzinsuffizienztherapie mit oder ohne zusätzliches Melatonin, und die Ergebnisse werden mittels echokardiografischer Parameter (einschließlich LVEF, LV-Dimensionen und globaler longitudinaler Strain) und entzündungsfördernder Biomarker (z.B. CRP, IL-6, TNF-α) bewertet. Die Studie geht davon aus, dass die antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften von Melatonin die kardiale Erholung verbessern, die funktionelle Kapazität steigern und möglicherweise die Morbidität bei PPCM-Patienten verringern werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Peripartum-Kardiomyopathie ist eine seltene, aber schwerwiegende Ursache von Herzinsuffizienz in der späten Schwangerschaft oder frühen Postpartum-Phase, die oft mit erheblicher Morbidität verbunden ist. Die derzeitige Behandlung stützt sich hauptsächlich auf leitliniengerechte Herzinsuffizienztherapie, aber ergänzende Interventionen zur Beschleunigung der ventrikulären Erholung und zur Verringerung von Entzündungen bleiben begrenzt.

Melatonin, ein natürlich vorkommendes Hormon, hat antioxidative, entzündungshemmende und kardioprotektive Wirkungen, die in präklinischen und klinischen Herzinsuffizienzstudien nachgewiesen wurden. Diese Studie bewertet Melatonin als ergänzende Therapie zur Verbesserung des LV-Remodelings bei PPCM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit diagnostizierter peripartaler Kardiomyopathie im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
    Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 % zum Ausgangszeitpunkt.
    In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer vorbestehenden Kardiomyopathie oder signifikanten strukturellen Herzerkrankung vor der Schwangerschaft.

Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
oder Leberfunktionsstörung.
Aktive Infektion oder entzündliche Erkrankung, die die Biomarker-Messungen verfälschen könnte.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Melatonin oder Selen.
Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
Unfähigkeit, das Studienprotokoll oder die Nachuntersuchungstermine einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich die standardmäßige leitliniengerechte Herzinsuffizienztherapie. Die Therapie umfasst Betablocker, ACE-Hemmer/ARBs/ARNI, Diuretika und Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten, wie klinisch indiziert, für 3 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Kontrollgruppe erhält Placebo
Experimental: Melatonin
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Herzinsuffizienz-Therapie plus 10 mg Melatonin oral einmal täglich zur Schlafenszeit für 3 Monate.
Arzneimittel: Melatonin 10 mg
Melatonin 10 mg einmal täglich oral zur Schlafenszeit für 3 Monate, zusätzlich zur standardmäßigen leitliniengerechten Herzinsuffizienztherapie verabreicht. Melatonin ist ein natürlich vorkommendes Hormon mit antioxidativen und entzündungshemmenden Wirkungen, das darauf abzielt, das linksventrikuläre Reverse Remodeling zu verbessern und die systemische Entzündung bei Patientinnen mit peripartaler Kardiomyopathie zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Melatonin
Experimental: Selen
Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie bei Herzinsuffizienz plus Selen 100 μg oral einmal täglich für 3 Monate.
Arzneimittel: Selen
Selen 100 μg oral einmal täglich für 3 Monate, zusätzlich zur standardmäßig leitliniengerechten Herzinsuffizienztherapie verabreicht. Selen ist ein essentielles Spurenelement mit antioxidativen Eigenschaften, von dem angenommen wird, dass es Entzündungen reduziert und die kardiale Erholung bei peripartaler Kardiomyopathie verbessert.
Experimental: Melatonin + Selen
Die Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie bei Herzinsuffizienz plus Melatonin 10 mg oral einmal täglich zur Schlafenszeit und Selen 100 μg oral einmal täglich für 3 Monate.
Arzneimittel: Melatonin 10 mg
Melatonin 10 mg einmal täglich oral zur Schlafenszeit für 3 Monate, zusätzlich zur standardmäßigen leitliniengerechten Herzinsuffizienztherapie verabreicht. Melatonin ist ein natürlich vorkommendes Hormon mit antioxidativen und entzündungshemmenden Wirkungen, das darauf abzielt, das linksventrikuläre Reverse Remodeling zu verbessern und die systemische Entzündung bei Patientinnen mit peripartaler Kardiomyopathie zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Melatonin
Arzneimittel: Selen
Selen 100 μg oral einmal täglich für 3 Monate, zusätzlich zur standardmäßig leitliniengerechten Herzinsuffizienztherapie verabreicht. Selen ist ein essentielles Spurenelement mit antioxidativen Eigenschaften, von dem angenommen wird, dass es Entzündungen reduziert und die kardiale Erholung bei peripartaler Kardiomyopathie verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Absolute Veränderung der LVEF, gemessen durch transthorakale Echokardiographie von der Basislinie bis zu 3 Monaten. LVEF wird die linksventrikuläre systolische Funktion und das Reverse Remodeling bei Teilnehmern, die Melatonin, Selen oder Kombinationstherapie erhalten, im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie bewerten.
Baseline und 3 Monate
Veränderung der linksventrikulären enddiastolischen Dimension (LVEDD)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Absolute Veränderung des LVEDD, gemessen durch Echokardiographie von der Baseline bis zu 3 Monaten, zur Bewertung des strukturellen Remodelings.
Baseline und 3 Monate
Verbesserung des globalen longitudinalen Strain (GLS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Änderung der GLS (%) mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie von Baseline bis zu 3 Monaten zur Beurteilung der myokardialen Kontraktilität.
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Entzündungsbiomarkern
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Absolute Veränderungen von Serum-CRP, IL-6 und TNF-α von der Basislinie bis zu 3 Monaten. Diese Marker bewerten systemische Entzündungen und potenzielle entzündungshemmende Effekte der Interventionen.
Baseline und 3 Monate
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Änderung der in 6 Minuten zurückgelegten Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten zur Bewertung der Verbesserung der Belastungstoleranz.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Mitarbeiter

Delta University for Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEL-PPCM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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