Melatoninin vaikutus vasemman kammion reversiibeliin remodelointiin ja tulehdukseen peripartum-kardiomyopatiassa (MEL-PPCM)
lauantai 3. tammikuuta 2026 päivittänyt: Reem Alaa Abdel Samie, Tanta University
Melatoninin vaikutus peripartum-kardiomyopatiaan
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus selvittää melatoniinin mahdollisia sydäntä suojaavia vaikutuksia peripartum-kardiomiopatiaan (PPCM) sairastuneilla naisilla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako melatoniinilisä vasemman kammion (LV) toimintaa, edistääkö se käänteistä remodellointia ja vähentääkö se systeemistä tulehdusta.
Osallistujat saavat standardoitua sydämen vajaatoimintahoitoa joko ilman tai yhdistettynä melatoniinilisään, ja tuloksia arvioidaan käyttämällä ekokardiografisia parametreja (mukaan lukien LVEF, LV-mitat ja globaali pituussuuntainen venymä) sekä tulehdusbiomarkkereita (esim. CRP, IL-6, TNF-α).
Tutkimus olettaa, että melatoniinin antioksidatiiviset ja tulehdusta hillitsevät ominaisuudet parantavat sydämen toipumista, lisäävät toimintakykyä ja mahdollisesti vähentävät sairastavuutta PPCM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peripartumaalinen kardiomyopatia on harvinainen mutta vakava sydämen vajaatoiminnan syy raskauden loppuvaiheessa tai varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa, ja se liittyy usein merkittävään sairastavuuteen. Nykyinen hoito perustuu pääasiassa suositusten mukaisiin sydämen vajaatoimintahoidoille, mutta lisähoitojen, jotka kiihdyttäisivät kammioiden toipumista ja lievittäisivät tulehdusta, on edelleen vähän saatavilla.
Melatoniini, luonnossa esiintyvä hormoni, on esikliinisissä ja kliinisissä sydämen vajaatoimintatutkimuksissa osoittanut antioksidatiivisia, tulehdusta estäviä ja sydänsuojaavia vaikutuksia. Tämä koe arvioi melatoniinia täydentävänä hoidona parantamaan vasemman kammion rakennemuutoksia PPCM:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu peripartum-kardiomiopatia. Ikä 18–45 vuotta. Vasemman kammion poiskutkausfraktio (LVEF) ≤ 45 % alkuvaiheessa. Kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennalta olemassa olevan kardiomiopatian tai merkittävän rakenteellisen sydänsairauden historia ennen raskautta.
Vakava munuaisten (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) tai maksatoimintahäiriö. Aktiivinen infektio tai tulehduksellinen sairaus, joka voi vaikeuttaa biomarkkerimittausten tulkintaa.
Tunnettu yliherkkyys melatoniinille tai seleenille. Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen kliiniseen tutkimukseen. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa tai seurantakäyntejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolli
Osallistujat saavat standardin hoitosuosituksen mukaisen sydämen vajaatoimintahoitoa yksinään.
Hoito sisältää beetasalpaajia, ACE-estäjiä/ARB-lääkkeitä/ARNI-lääkkeitä, diureetteja ja mineralokortikoidireseptorin antagonistia kliinisesti tarpeen mukaan 3 kuukauden ajan.
|
verrokkiryhmä ottaa Placeboa
|
|
Kokeellinen: Melatoniini
Osallistujat saavat standardin sydämen vajaatoimintahoidon lisäksi melatoniinia 10 mg suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa kolmen kuukauden ajan.
|
Melatoniinia 10 mg suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä 3 kuukauden ajan, annettuna lisäksi standardiin hoitosuosituksiin perustuvaan sydämen vajaatoimintahoitoon.
Melatoniini on luonnossa esiintyvä hormoni, jolla on antioksidantti- ja tulehdusta estäviä vaikutuksia, ja sen tarkoituksena on parantaa vasemman kammion takaisinmuovautumista ja vähentää systeemistä tulehdusta potilailla, joilla on peripartum-kardiomyopatia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Seleeni
Osallistujat saavat vakio sydämen vajaatoimintahoitoa sekä seleeniä 100 µg suun kautta kerran päivässä kolmen kuukauden ajan.
|
Seleniä 100 µg suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan, annettuna lisäksi standardoidun hoitosuosituksen mukaiselle sydämen vajaatoiminnan hoidolle.
Seleni on välttämätön hivenaine, jolla on antioksidanttiominaisuuksia, ja sen oletetaan vähentävän tulehdusta ja parantavan sydämen toipumista synnytyksen aikaiseen kardiomyopatiaan.
|
|
Kokeellinen: Melatoniini + Seleeni
Osallistujat saavat normaalia sydämen vajaatoimintahoitoa sekä 10 mg melatoniinia suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä ja 100 μg seleeniä suun kautta kerran päivässä kolmen kuukauden ajan.
|
Melatoniinia 10 mg suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä 3 kuukauden ajan, annettuna lisäksi standardiin hoitosuosituksiin perustuvaan sydämen vajaatoimintahoitoon.
Melatoniini on luonnossa esiintyvä hormoni, jolla on antioksidantti- ja tulehdusta estäviä vaikutuksia, ja sen tarkoituksena on parantaa vasemman kammion takaisinmuovautumista ja vähentää systeemistä tulehdusta potilailla, joilla on peripartum-kardiomyopatia.
Muut nimet:
Seleniä 100 µg suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan, annettuna lisäksi standardoidun hoitosuosituksen mukaiselle sydämen vajaatoiminnan hoidolle.
Seleni on välttämätön hivenaine, jolla on antioksidanttiominaisuuksia, ja sen oletetaan vähentävän tulehdusta ja parantavan sydämen toipumista synnytyksen aikaiseen kardiomyopatiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 3 kuukautta
|
Absoluuttinen muutos LVEF:ssä mitattuna transstorakaalisella ekoardiografialta lähtöarvosta 3 kuukauteen.
LVEF arvioi vasemman kammion systolista toimintaa ja käänteistä muodonmuutosta osallistujilla, jotka saavat melatoniinia, seleeniä tai yhdistelmähoitoa verrattuna pelkkään standardihoitoon.
|
Alkuperäinen ja 3 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDD) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Ekokardiografialla mitattu LVEDD:n absoluuttinen muutos lähtötasolta 3 kuukauden kohdalle rakenteellisen uudelleenmuodostuksen arvioimiseksi.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
|
Globaalin pitkittäisen venymän (GLS) paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muutos GLS:ssä (%) arvioituna speckle-tracking-ekokardiografialta lähtöarvosta 3 kuukauteen sydänlihaksen supistuvuuden arvioimiseksi.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmarkkerien muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Absoluuttiset muutokset seerumin CRP:ssä, IL-6:ssa ja TNF-α:ssa lähtöarvosta 3 kuukauteen.
Nämä merkkiaineet arvioivat systeemistä tulehdusta ja interventioiden mahdollisia tulehdusta hillitseviä vaikutuksia.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Toimintakyky
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) kävelystä perusmittauksesta 3 kuukauden kohdalla harjoitustoleranssin parantamisen arvioimiseksi.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Kardiomyopatiat
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Chalcogens
- Mineraalit
- Tryptaminit
- Melatoniini
- Seleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEL-PPCM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .