Effetto della Melatonina sul Rimodellamento Inverso del Ventricolo Sinistro e sull'Infiammazione nella Cardiomiopatia Peripartum (MEL-PPCM)
3 gennaio 2026 aggiornato da: Reem Alaa Abdel Samie, Tanta University
Effetto della Melatonina nella Cardiomiopatia Peripartum
Questo studio clinico randomizzato e controllato indaga i potenziali effetti cardioprotettivi della melatonina nelle donne con diagnosi di cardiomiopatia peripartum (PPCM).
Lo studio mira a determinare se l'integrazione di melatonina migliori la funzione ventricolare sinistra (LV), promuova il rimodellamento inverso e riduca l'infiammazione sistemica.
I partecipanti ricevono una terapia standardizzata per lo scompenso cardiaco con o senza melatonina aggiuntiva, e gli esiti vengono valutati utilizzando parametri ecocardiografici (inclusi LVEF, dimensioni LV e strain longitudinale globale) e biomarcatori infiammatori (ad es., CRP, IL-6, TNF-α).
Lo studio ipotizza che le proprietà antiossidanti e antinfiammatorie della melatonina miglioreranno il recupero cardiaco, la capacità funzionale e potenzialmente ridurranno la morbilità nei pazienti con PPCM.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiomiopatia peripartum è una causa rara ma grave di insufficienza cardiaca nella fase avanzata della gravidanza o nel primo periodo postpartum, spesso associata a una significativa morbilità. L'attuale trattamento si basa principalmente sulla terapia dell'insufficienza cardiaca guidata dalle linee guida, ma gli interventi aggiuntivi per accelerare il recupero ventricolare e mitigare l'infiammazione rimangono limitati.
La melatonina, un ormone naturale, ha effetti antiossidanti, antinfiammatori e cardioprotettivi dimostrati negli studi preclinici e clinici sull'insufficienza cardiaca. Questa sperimentazione valuta la melatonina come terapia complementare per migliorare il rimodellamento del ventricolo sinistro nella PPCM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne con diagnosi di cardiomiopatia peripartum Età compresa tra 18 e 45 anni. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≤ 45% al basale. In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di cardiomiopatia preesistente o malattia cardiaca strutturale significativa prima della gravidanza.
Disfunzione renale grave (eGFR <30 mL/min/1.73m²) o epatica. Infezione attiva o malattia infiammatoria che potrebbe confondere le misurazioni dei biomarcatori.
Ipersensibilità nota alla melatonina o al selenio. Partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico. Incapacità di rispettare il protocollo dello studio o le visite di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: controllo
I partecipanti ricevono solo la terapia standard per lo scompenso cardiaco secondo le linee guida.
La terapia include beta-bloccanti, ACE-inibitori/ARB/ARNI, diuretici e antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi, se clinicamente indicati, per 3 mesi.
|
il gruppo di controllo assume Placebo
|
|
Sperimentale: Melatonina
I partecipanti ricevono la terapia standard per lo scompenso cardiaco più melatonina 10 mg per via orale una volta al giorno al momento di coricarsi per 3 mesi.
|
Melatonina 10 mg per via orale una volta al giorno al momento di coricarsi per 3 mesi, somministrata in aggiunta alla terapia standard per l'insufficienza cardiaca basata sulle linee guida.
La melatonina è un ormone naturale con effetti antiossidanti e antinfiammatori, mirati a migliorare il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro e a ridurre l'infiammazione sistemica nei pazienti con cardiomiopatia peripartum.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Selenio
I partecipanti ricevono la terapia standard per l'insufficienza cardiaca più selenio 100 μg per via orale una volta al giorno per 3 mesi.
|
Selenio 100 μg per via orale una volta al giorno per 3 mesi, somministrato in aggiunta alla terapia standard per l'insufficienza cardiaca secondo le linee guida.
Il selenio è un oligoelemento essenziale con proprietà antiossidanti, ipotizzato per ridurre l'infiammazione e migliorare il recupero cardiaco nella cardiomiopatia peripartum.
|
|
Sperimentale: Melatonina + Selenio
I partecipanti ricevono la terapia standard per l'insufficienza cardiaca più melatonina 10 mg per via orale una volta al giorno al momento di coricarsi e selenio 100 μg per via orale una volta al giorno per 3 mesi.
|
Melatonina 10 mg per via orale una volta al giorno al momento di coricarsi per 3 mesi, somministrata in aggiunta alla terapia standard per l'insufficienza cardiaca basata sulle linee guida.
La melatonina è un ormone naturale con effetti antiossidanti e antinfiammatori, mirati a migliorare il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro e a ridurre l'infiammazione sistemica nei pazienti con cardiomiopatia peripartum.
Altri nomi:
Selenio 100 μg per via orale una volta al giorno per 3 mesi, somministrato in aggiunta alla terapia standard per l'insufficienza cardiaca secondo le linee guida.
Il selenio è un oligoelemento essenziale con proprietà antiossidanti, ipotizzato per ridurre l'infiammazione e migliorare il recupero cardiaco nella cardiomiopatia peripartum.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
Variazione assoluta della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF) misurata mediante ecocardiografia transtoracica dal basale a 3 mesi.
La LVEF valuterà la funzione sistolica ventricolare sinistra e il rimodellamento inverso nei partecipanti che ricevono melatonina, selenio o terapia combinata rispetto alla terapia standard da sola.
|
Baseline e 3 mesi
|
|
Variazione della Dimensione Tele-Diastolica del Ventricolo Sinistro (LVEDD)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
Variazione assoluta del LVEDD misurata mediante ecocardiografia dal basale a 3 mesi per valutare il rimodellamento strutturale.
|
Baseline e 3 mesi
|
|
Miglioramento della Deformazione Longitudinale Globale (GLS)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
Variazione della GLS (%) valutata mediante ecocardiografia speckle-tracking dal basale a 3 mesi per valutare la contrattilità miocardica.
|
Baseline e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei Biomarcatori Infiammatori
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
Variazioni assolute di CRP sierica, IL-6 e TNF-α dal basale a 3 mesi.
Questi marcatori valutano l'infiammazione sistemica e i potenziali effetti antinfiammatori degli interventi.
|
Baseline e 3 mesi
|
|
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
Variazione della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti (6MWT) dal basale a 3 mesi per valutare il miglioramento della tolleranza all'esercizio.
|
Baseline e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 dicembre 2026
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2026
Primo Inserito (Stimato)
12 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEL-PPCM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .