Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny na odwrotne remodelowanie lewej komory i stan zapalny w kardiomiopatii okołoporodowej (MEL-PPCM)

3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Reem Alaa Abdel Samie, Tanta University

Wpływ melatoniny na kardiomiopatię okołoporodową

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne bada potencjalne kardioprotekcyjne działanie melatoniny u kobiet z rozpoznaną kardiomiopatią okołooporodową (PPCM). Celem badania jest ustalenie, czy suplementacja melatoniny poprawia funkcję lewej komory (LV), wspomaga odwrotne modelowanie i redukuje ogólnoustrojowe zapalenie. Uczestniczki otrzymują standaryzowaną terapię niewydolności serca z dodatkiem melatoniny lub bez niej, a wyniki oceniane są przy użyciu parametrów echokardiograficznych (w tym LVEF, wymiary LV i globalne odkształcenie podłużne) oraz biomarkerów zapalnych (np. CRP, IL-6, TNF-α). Badanie zakłada, że przeciwutleniające i przeciwzapalne właściwości melatoniny poprawią regenerację serca, zwiększą wydolność funkcjonalną i potencjalnie zmniejszą zachorowalność u pacjentek z PPCM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiomiopatia połogowa to rzadka, ale poważna przyczyna niewydolności serca w późnej ciąży lub wczesnym okresie poporodowym, często związana z istotną chorobowością. Obecne leczenie opiera się głównie na terapii niewydolności serca zgodnej z wytycznymi, ale dodatkowe interwencje mające na celu przyspieszenie regeneracji komór i ograniczenie stanu zapalnego pozostają ograniczone.

Melatonina, naturalnie występujący hormon, ma działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne i kardioprotekcyjne, udowodnione w przedklinicznych i klinicznych badaniach nad niewydolnością serca. To badanie ocenia melatoninę jako terapię uzupełniającą w celu poprawy remodelowania lewej komory w kardiomiopatii połogowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety z rozpoznaną kardiomiopatią okołoporodową. Wiek 18-45 lat. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 45% w punkcie wyjściowym. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad wcześniejszej kardiomiopatii lub istotnej strukturalnej choroby serca przed ciążą.

Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73m²) lub wątroby. Aktywna infekcja lub choroba zapalna mogąca zakłócać pomiary biomarkerów.

Znana nadwrażliwość na melatoninę lub selen. Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kontrola
Uczestnicy otrzymują wyłącznie standardową terapię niewydolności serca zgodną z wytycznymi. Terapia obejmuje beta-blokery, inhibitory ACE/ARB/ARNI, diuretyki oraz antagonistów receptora mineralokortykoidowego, zgodnie z wskazaniami klinicznymi, przez 3 miesiące.
Lek: Placebo
grupa kontrolna przyjmuje Placebo
Eksperymentalny: Melatonina
Uczestnicy otrzymują standardową terapię niewydolności serca oraz 10 mg melatoniny doustnie raz dziennie przed snem przez 3 miesiące.
Lek: Melatonina 10 MG
Melatonina 10 mg doustnie raz dziennie przed snem przez 3 miesiące, podawana dodatkowo do standardowego leczenia niewydolności serca zgodnego z wytycznymi. Melatonina jest naturalnie występującym hormonem o działaniu przeciwutleniającym i przeciwzapalnym, mającym na celu poprawę odwrotnego remodelowania lewej komory i zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentek z kardiomiopatią połogową.
Inne nazwy:
  • melatonina
Eksperymentalny: Selen
Uczestnicy otrzymują standardową terapię niewydolności serca oraz 100 μg selenu doustnie raz dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Selen
Selen 100 µg doustnie raz dziennie przez 3 miesiące, podawany dodatkowo do standardowej terapii niewydolności serca zgodnej z wytycznymi. Selen jest niezbędnym pierwiastkiem śladowym o właściwościach przeciwutleniających, który, jak się przypuszcza, zmniejsza stan zapalny i poprawia regenerację serca w kardiomiopatii okołoporodowej.
Eksperymentalny: Melatonina + Selen
Uczestnicy otrzymują standardową terapię niewydolności serca plus melatoninę 10 mg doustnie raz dziennie przed snem i selen 100 μg doustnie raz dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Melatonina 10 MG
Melatonina 10 mg doustnie raz dziennie przed snem przez 3 miesiące, podawana dodatkowo do standardowego leczenia niewydolności serca zgodnego z wytycznymi. Melatonina jest naturalnie występującym hormonem o działaniu przeciwutleniającym i przeciwzapalnym, mającym na celu poprawę odwrotnego remodelowania lewej komory i zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentek z kardiomiopatią połogową.
Inne nazwy:
  • melatonina
Lek: Selen
Selen 100 µg doustnie raz dziennie przez 3 miesiące, podawany dodatkowo do standardowej terapii niewydolności serca zgodnej z wytycznymi. Selen jest niezbędnym pierwiastkiem śladowym o właściwościach przeciwutleniających, który, jak się przypuszcza, zmniejsza stan zapalny i poprawia regenerację serca w kardiomiopatii okołoporodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące
Bezwzględna zmiana LVEF mierzona przez echokardiografię przezklatkową od punktu wyjściowego do 3 miesięcy. LVEF oceni skurczową funkcję lewej komory i odwrotne remodelowanie u uczestników otrzymujących melatoninę, selen lub terapię skojarzoną w porównaniu z samą terapią standardową.
Linia wyjściowa i 3 miesiące
Zmiana wymiaru końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: Początkowa i po 3 miesiącach
Bezwzględna zmiana LVEDD mierzona echokardiograficznie od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w celu oceny przebudowy strukturalnej.
Początkowa i po 3 miesiącach
Poprawa globalnego odkształcenia podłużnego (GLS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Zmiana GLS (%) oceniana echokardiografią śledzenia plamek od punktu wyjściowego do 3 miesięcy w celu oceny kurczliwości mięśnia sercowego.
Punkt wyjściowy i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników zapalnych
Ramy czasowe: Początkowa i po 3 miesiącach
Absolutne zmiany w surowicy CRP, IL-6 i TNF-α od wartości wyjściowych do 3 miesięcy. Te markery oceniają ogólnoustrojowy stan zapalny i potencjalne działanie przeciwzapalne interwencji.
Początkowa i po 3 miesiącach
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Bazowe i 3 miesiące
Zmiana w przebywanej odległości podczas 6-minutowego testu marszowego (6MWT) od wartości wyjściowej do 3 miesiąca w celu oceny poprawy tolerancji wysiłku.
Bazowe i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Współpracownicy

Delta University for Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEL-PPCM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj