Effet de la Mélatonine sur le Remodelage Inverse du Ventricule Gauche et l'Inflammation dans la Cardiomyopathie du Péripartum (MEL-PPCM)
3 janvier 2026 mis à jour par: Reem Alaa Abdel Samie, Tanta University
Effet de la Mélatonine dans la Cardiomyopathie du Péripartum
Cette étude clinique randomisée et contrôlée examine les effets cardioprotecteurs potentiels de la mélatonine chez les femmes diagnostiquées avec une cardiomyopathie du péripartum (PPCM).
L'étude vise à déterminer si une supplémentation en mélatonine améliore la fonction ventriculaire gauche (VG), favorise le remodelage inverse et réduit l'inflammation systémique.
Les participants reçoivent un traitement standardisé de l'insuffisance cardiaque avec ou sans mélatonine adjuvante, et les résultats sont évalués à l'aide de paramètres échocardiographiques (y compris la FEVG, les dimensions du VG et la déformation longitudinale globale) et de biomarqueurs inflammatoires (par exemple, CRP, IL-6, TNF-α).
L'étude émet l'hypothèse que les propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires de la mélatonine amélioreront la récupération cardiaque, augmenteront la capacité fonctionnelle et réduiront potentiellement la morbidité chez les patientes atteintes de PPCM.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiomyopathie du péripartum est une cause rare mais grave d'insuffisance cardiaque en fin de grossesse ou en début de post-partum, souvent associée à une morbidité significative. Le traitement actuel repose principalement sur la thérapie de l'insuffisance cardiaque guidée par les recommandations, mais les interventions complémentaires pour accélérer la récupération ventriculaire et atténuer l'inflammation restent limitées.
La mélatonine, une hormone naturelle, a des effets antioxydants, anti-inflammatoires et cardioprotecteurs démontrés dans des études précliniques et cliniques sur l'insuffisance cardiaque. Cet essai évalue la mélatonine comme thérapie complémentaire pour améliorer le remodelage ventriculaire gauche dans la cardiomyopathie du péripartum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes diagnostiquées avec une cardiomyopathie du péripartum Âgées de 18 à 45 ans. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 45 % au départ. Capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de cardiomyopathie préexistante ou de maladie cardiaque structurelle significative avant la grossesse.
Dysfonction rénale sévère (DFGe <30 mL/min/1,73m²) ou hépatique. Infection active ou maladie inflammatoire pouvant fausser les mesures des biomarqueurs.
Hypersensibilité connue à la mélatonine ou au sélénium. Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel. Incapacité à se conformer au protocole de l'étude ou aux visites de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: contrôle
Les participants reçoivent uniquement le traitement standard de l'insuffisance cardiaque conforme aux recommandations.
Le traitement comprend des bêtabloquants, des inhibiteurs de l'ECA/des ARAII/des ARNI, des diurétiques et des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes, selon les indications cliniques, pendant 3 mois.
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le groupe témoin prend un placebo
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Expérimental: Mélatonine
Les participants reçoivent un traitement standard de l'insuffisance cardiaque plus 10 mg de mélatonine par voie orale une fois par jour au coucher pendant 3 mois.
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Mélatonine 10 mg par voie orale une fois par jour au coucher pendant 3 mois, administrée en plus du traitement standard de l'insuffisance cardiaque guidé par les recommandations.
La mélatonine est une hormone naturellement présente avec des effets antioxydants et anti-inflammatoires, visant à améliorer le remodelage inverse du ventricule gauche et à réduire l'inflammation systémique chez les patientes atteintes de cardiomyopathie du péripartum.
Autres noms:
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Expérimental: Sélénium
Les participants reçoivent un traitement standard de l'insuffisance cardiaque plus du sélénium 100 μg par voie orale une fois par jour pendant 3 mois.
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Sélénium 100 µg par voie orale une fois par jour pendant 3 mois, administré en plus du traitement standard de l'insuffisance cardiaque selon les directives.
Le sélénium est un oligo-élément essentiel aux propriétés antioxydantes, qui est supposé réduire l'inflammation et améliorer la récupération cardiaque dans la cardiomyopathie du péripartum.
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Expérimental: Mélatonine + Sélénium
Les participants reçoivent un traitement standard de l'insuffisance cardiaque, plus 10 mg de mélatonine par voie orale une fois par jour au coucher et 100 μg de sélénium par voie orale une fois par jour pendant 3 mois.
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Mélatonine 10 mg par voie orale une fois par jour au coucher pendant 3 mois, administrée en plus du traitement standard de l'insuffisance cardiaque guidé par les recommandations.
La mélatonine est une hormone naturellement présente avec des effets antioxydants et anti-inflammatoires, visant à améliorer le remodelage inverse du ventricule gauche et à réduire l'inflammation systémique chez les patientes atteintes de cardiomyopathie du péripartum.
Autres noms:
Sélénium 100 µg par voie orale une fois par jour pendant 3 mois, administré en plus du traitement standard de l'insuffisance cardiaque selon les directives.
Le sélénium est un oligo-élément essentiel aux propriétés antioxydantes, qui est supposé réduire l'inflammation et améliorer la récupération cardiaque dans la cardiomyopathie du péripartum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Changement absolu de la FEVG mesuré par échocardiographie transthoracique de la valeur initiale à 3 mois.
La FEVG évaluera la fonction systolique ventriculaire gauche et le remodelage inverse chez les participants recevant de la mélatonine, du sélénium ou une thérapie combinée par rapport à la thérapie standard seule.
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Base de référence et 3 mois
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Variation de la dimension télédiastolique du ventricule gauche (DTVG)
Délai: Baseline et 3 mois
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Changement absolu du LVEDD mesuré par échocardiographie entre le début de l'étude et 3 mois pour évaluer le remodelage structurel.
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Baseline et 3 mois
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Amélioration de la déformation longitudinale globale (GLS)
Délai: Baseline et 3 mois
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Variation du strain longitudinal global (GLS) (%) évaluée par échocardiographie de suivi de speckle, de la valeur initiale à 3 mois, pour évaluer la contractilité myocardique.
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Baseline et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des biomarqueurs inflammatoires
Délai: Baseline et 3 mois
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Variations absolues des taux sériques de CRP, d'IL-6 et de TNF-α de la valeur initiale à 3 mois.
Ces marqueurs évaluent l'inflammation systémique et les effets anti-inflammatoires potentiels des interventions. |
Baseline et 3 mois
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Capacité fonctionnelle
Délai: Référence et 3 mois
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Changement de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes (6MWT) du point de départ à 3 mois pour évaluer l'amélioration de la tolérance à l'effort.
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Référence et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2026
Première publication (Estimé)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Cardiomyopathies
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Indoles
- Produits chimiques inorganiques
- Éléments
- Chalcogènes
- Minéraux
- Tryptamines
- Mélatonine
- Sélénium
Autres numéros d'identification d'étude
- MEL-PPCM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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