Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мелатонина на обратное ремоделирование левого желудочка и воспаление при перипартальной кардиомиопатии (MEL-PPCM)

3 января 2026 г. обновлено: Reem Alaa Abdel Samie, Tanta University

Эффект мелатонина при перипартальной кардиомиопатии

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование изучает потенциальные кардиопротективные эффекты мелатонина у женщин с диагнозом перипартальная кардиомиопатия (ППКМ). Исследование направлено на определение, улучшает ли добавление мелатонина функцию левого желудочка (ЛЖ), способствует обратному ремоделированию и снижает системное воспаление. Участницы получают стандартную терапию сердечной недостаточности с добавлением мелатонина или без него, а результаты оцениваются с помощью эхокардиографических параметров (включая ФВ ЛЖ, размеры ЛЖ и глобальную продольную деформацию) и воспалительных биомаркеров (например, СРБ, ИЛ-6, ФНО-α). Исследование предполагает, что антиоксидантные и противовоспалительные свойства мелатонина улучшат восстановление сердца, повысят функциональные возможности и потенциально снизят заболеваемость у пациенток с ППКМ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перипартальная кардиомиопатия — это редкая, но серьезная причина сердечной недостаточности на поздних сроках беременности или в раннем послеродовом периоде, часто связанная со значительной заболеваемостью. Текущее лечение в основном основано на терапии сердечной недостаточности, соответствующей рекомендациям, но дополнительные вмешательства для ускорения восстановления желудочков и уменьшения воспаления остаются ограниченными.

Мелатонин, естественный гормон, обладает антиоксидантным, противовоспалительным и кардиопротекторным действием, продемонстрированным в доклинических и клинических исследованиях сердечной недостаточности. Это исследование оценивает мелатонин в качестве дополнительной терапии для улучшения ремоделирования левого желудочка при ППКМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с диагнозом послеродовой кардиомиопатии. Возраст от 18 до 45 лет. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 45% на исходном уровне. Способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Наличие кардиомиопатии или значительного структурного заболевания сердца до беременности.

Тяжелая почечная (рСКФ <30 мл/мин/1,73м²) или печеночная дисфункция. Активная инфекция или воспалительное заболевание, которое может повлиять на измерения биомаркеров.

Известная гиперчувствительность к мелатонину или селену. Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании. Неспособность соблюдать протокол исследования или посещать контрольные визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: контроль
Участники получают только стандартную терапию сердечной недостаточности, соответствующую клиническим рекомендациям. Терапия включает бета-блокаторы, ингибиторы АПФ/БРА/АРНИ, диуретики и антагонисты минералокортикоидных рецепторов по клиническим показаниям в течение 3 месяцев.
Лекарство: Плацебо
контрольная группа принимает Плацебо
Экспериментальный: Мелатонин
Участники получают стандартную терапию сердечной недостаточности плюс мелатонин 10 мг перорально один раз в день перед сном в течение 3 месяцев.
Лекарство: Мелатонин 10 МГ
Мелатонин 10 мг перорально один раз в день перед сном в течение 3 месяцев, назначаемый дополнительно к стандартной терапии сердечной недостаточности, соответствующей клиническим рекомендациям. Мелатонин — это естественный гормон с антиоксидантным и противовоспалительным действием, направленный на улучшение обратного ремоделирования левого желудочка и снижение системного воспаления у пациентов с перипартальной кардиомиопатией.
Другие имена:
  • мелатонин
Экспериментальный: Селен
Участники получают стандартную терапию сердечной недостаточности плюс селен 100 мкг перорально один раз в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Селен
Селен 100 мкг перорально один раз в день в течение 3 месяцев, назначаемый дополнительно к стандартной терапии сердечной недостаточности, соответствующей клиническим рекомендациям. Селен - важный микроэлемент с антиоксидантными свойствами, который, согласно гипотезе, уменьшает воспаление и улучшает восстановление сердца при перипартальной кардиомиопатии.
Экспериментальный: Мелатонин + Селен
Участники получают стандартную терапию сердечной недостаточности плюс мелатонин 10 мг перорально один раз в день перед сном и селен 100 мкг перорально один раз в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Мелатонин 10 МГ
Мелатонин 10 мг перорально один раз в день перед сном в течение 3 месяцев, назначаемый дополнительно к стандартной терапии сердечной недостаточности, соответствующей клиническим рекомендациям. Мелатонин — это естественный гормон с антиоксидантным и противовоспалительным действием, направленный на улучшение обратного ремоделирования левого желудочка и снижение системного воспаления у пациентов с перипартальной кардиомиопатией.
Другие имена:
  • мелатонин
Лекарство: Селен
Селен 100 мкг перорально один раз в день в течение 3 месяцев, назначаемый дополнительно к стандартной терапии сердечной недостаточности, соответствующей клиническим рекомендациям. Селен - важный микроэлемент с антиоксидантными свойствами, который, согласно гипотезе, уменьшает воспаление и улучшает восстановление сердца при перипартальной кардиомиопатии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Абсолютное изменение ФВЛЖ, измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии, с исходного уровня до 3 месяцев. ФВЛЖ оценит систолическую функцию левого желудочка и обратное ремоделирование у участников, получающих мелатонин, селен или комбинированную терапию, по сравнению со стандартной терапией в отдельности.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение конечного диастолического размера левого желудочка (КДР ЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Абсолютное изменение конечно-диастолического размера левого желудочка, измеренное с помощью эхокардиографии, от исходного уровня до 3 месяцев для оценки структурного ремоделирования.
Исходный уровень и 3 месяца
Улучшение глобальной продольной деформации (GLS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение GLS (%) по данным эхокардиографии с отслеживанием спеклов от исходного уровня до 3 месяцев для оценки сократительной способности миокарда.
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Абсолютные изменения сывороточного СРБ, ИЛ-6 и ФНО-α от исходного уровня до 3 месяцев.
Эти маркеры оценивают системное воспаление и потенциальные противовоспалительные эффекты вмешательств.
Исходный уровень и 3 месяца
Функциональная способность
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение дистанции, пройденной в 6-минутном тесте ходьбы (6МХТ), от исходного уровня до 3 месяцев для оценки улучшения переносимости физических нагрузок.
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Соавторы

Delta University for Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEL-PPCM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться