Effekten av melatonin på vänsterkammarens omvända omformning och inflammation vid peripartum kardiomyopati (MEL-PPCM)
3 januari 2026 uppdaterad av: Reem Alaa Abdel Samie, Tanta University
Effekten av melatonin vid peripartumkardiomyopati
Denna randomiserade, kontrollerade kliniska studie undersöker de potentiella kardioprotektiva effekterna av melatonin hos kvinnor diagnostiserade med peripartumkardiomyopati (PPCM).
Studien syftar till att fastställa om tillskott av melatonin förbättrar vänsterkammarens (LV) funktion, främjar omvänd ommodellering och minskar systeminflammation.
Deltagarna får standardiserad hjärtsviktsterapi med eller utan tillägg av melatonin, och resultaten bedöms med hjälp av ekkardiografiska parametrar (inklusive LVEF, LV-dimensioner och global longitudinell töjning) och inflammatoriska biomarkörer (t.ex. CRP, IL-6, TNF-α).
Studien antar att melatonins antioxidativa och antiinflammatoriska egenskaper kommer att förbättra hjärtats återhämtning, förbättra funktionell kapacitet och potentiellt minska morbiditeten hos PPCM-patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peripartum kardiomyopati är en sällsynt men allvarlig orsak till hjärtsvikt under sen graviditet eller tidig postpartum, ofta förknippad med betydande sjuklighet. Nuvarande behandling förlitar sig främst på riktlinjestyrd hjärtsviktsbehandling, men kompletterande ingrepp för att påskynda ventrikelåterhämtning och minska inflammation är fortfarande begränsade.
Melatonin, ett naturligt förekommande hormon, har antioxidanta, antiinflammatoriska och kardioprotektiva effekter som har påvisats i prekliniska och kliniska hjärtsviktsstudier. Denna prövning utvärderar melatonin som en komplementär behandling för att förbättra LV-remodellering vid PPCM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor diagnostiserade med peripartum kardiomyopati. Ålder mellan 18-45 år. Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≤ 45% vid baslinje. Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Tidigare kardiomyopati eller signifikant strukturell hjärtsjukdom före graviditet.
Svår njurfunktionsnedsättning (eGFR <30 mL/min/1.73m²) eller leversvikt. Aktiv infektion eller inflammatorisk sjukdom som kan förvränga biomarkörsmätningar.
Känd överkänslighet mot melatonin eller selen. Pågående deltagande i en annan interventionsstudie. Oförmåga att följa studieprotokollet eller uppföljningsbesöken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontroll
Deltagarna får endast standardbehandling för hjärtsvikt enligt riktlinjer.
Behandlingen inkluderar betablockerare, ACE-hämmare/ARB/ARNI, diuretika och mineralokortikoidreceptorantagonister som kliniskt indikerat i 3 månader.
|
kontrollgruppen tar Placebo
|
|
Experimentell: Melatonin
Deltagarna får standardbehandling för hjärtsvikt plus melatonin 10 mg oralt en gång dagligen vid läggdags i 3 månader.
|
Melatonin 10 mg oralt en gång dagligen vid läggdags i 3 månader, administrerat utöver standardriktlinjestyrd hjärtsviktsterapi.
Melatonin är ett naturligt förekommande hormon med antioxidanta och antiinflammatoriska effekter, syftande till att förbättra omvänd ombyggnad av vänster kammare och minska systemisk inflammation hos patienter med peripartum kardiomyopati.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Selen
Deltagarna får standardbehandling för hjärtsvikt plus selen 100 μg oralt en gång dagligen i 3 månader.
|
Selen 100 μg oralt en gång dagligen i 3 månader, administrerat utöver standardbehandling för hjärtsvikt enligt riktlinjer.
Selen är ett essentiellt spårämne med antioxidanta egenskaper, som antas minska inflammation och förbättra hjärtåterhämtning vid peripartum kardiomyopati.
|
|
Experimentell: Melatonin + Selen
Deltagarna får standardbehandling för hjärtsvikt plus melatonin 10 mg oralt en gång dagligen vid läggdags och selen 100 μg oralt en gång dagligen i 3 månader.
|
Melatonin 10 mg oralt en gång dagligen vid läggdags i 3 månader, administrerat utöver standardriktlinjestyrd hjärtsviktsterapi.
Melatonin är ett naturligt förekommande hormon med antioxidanta och antiinflammatoriska effekter, syftande till att förbättra omvänd ombyggnad av vänster kammare och minska systemisk inflammation hos patienter med peripartum kardiomyopati.
Andra namn:
Selen 100 μg oralt en gång dagligen i 3 månader, administrerat utöver standardbehandling för hjärtsvikt enligt riktlinjer.
Selen är ett essentiellt spårämne med antioxidanta egenskaper, som antas minska inflammation och förbättra hjärtåterhämtning vid peripartum kardiomyopati.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
Absolut förändring i LVEF mätt med transtorakal ekokardiografi från baslinje till 3 månader.
LVEF kommer att bedöma vänsterkammarsystolisk funktion och omvänd ommodellering hos deltagare som får melatonin, selen eller kombinationsterapi jämfört med standardterapi ensam.
|
Baseline och 3 månader
|
|
Förändring i vänster kammares enddiastoliska dimension (LVEDD)
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
Absolut förändring i LVEDD mätt med ekokardiografi från baslinje till 3 månader för att utvärdera strukturell ommodellering.
|
Baseline och 3 månader
|
|
Förbättring av Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
Förändring i GLS (%) bedömd med speckle-tracking-ekokardiografi från baslinje till 3 månader för att bedöma myokardkontraktilitet.
|
Baseline och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Absoluta förändringar i serum CRP, IL-6 och TNF-α från baslinjen till 3 månader.
Dessa markörer bedömer systemisk inflammation och potentiella antiinflammatoriska effekter av interventioner.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Funktionsförmåga
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
Förändring i sträcka gången i 6-minuters gångtestet (6MWT) från baslinjen till 3 månader för att utvärdera förbättring i träningskapacitet.
|
Baseline och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 december 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
20 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2026
Första postat (Beräknad)
12 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEL-PPCM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .