Efecto de la Melatonina en el Remodelado Inverso del Ventrículo Izquierdo y la Inflamación en la Miocardiopatía Periparto (MEL-PPCM)
3 de enero de 2026 actualizado por: Reem Alaa Abdel Samie, Tanta University
Efecto de la Melatonina en la Miocardiopatía Periparto
Este ensayo clínico aleatorizado y controlado investiga los posibles efectos cardioprotectores de la melatonina en mujeres diagnosticadas con miocardiopatía periparto (PPCM).
El estudio tiene como objetivo determinar si la suplementación con melatonina mejora la función ventricular izquierda (VI), promueve el remodelado inverso y reduce la inflamación sistémica.
Los participantes reciben tratamiento estandarizado para la insuficiencia cardíaca con o sin melatonina coadyuvante, y los resultados se evalúan mediante parámetros ecocardiográficos (incluyendo FEVI, dimensiones del VI y strain longitudinal global) y biomarcadores inflamatorios (p. ej., PCR, IL-6, TNF-α).
El estudio plantea la hipótesis de que las propiedades antioxidantes y antiinflamatorias de la melatonina mejorarán la recuperación cardíaca, mejorarán la capacidad funcional y potencialmente reducirán la morbilidad en pacientes con PPCM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miocardiopatía periparto es una causa rara pero grave de insuficiencia cardíaca en el embarazo tardío o el posparto temprano, a menudo asociada con una morbilidad significativa. El tratamiento actual se basa principalmente en la terapia de insuficiencia cardíaca dirigida por guías, pero las intervenciones complementarias para acelerar la recuperación ventricular y mitigar la inflamación siguen siendo limitadas.
La melatonina, una hormona natural, tiene efectos antioxidantes, antiinflamatorios y cardioprotectores demostrados en estudios preclínicos y clínicos de insuficiencia cardíaca. Este ensayo evalúa la melatonina como terapia complementaria para mejorar el remodelado ventricular izquierdo en la miocardiopatía periparto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con miocardiopatía periparto. Edad entre 18 y 45 años. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 45% al inicio. Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de miocardiopatía preexistente o enfermedad cardíaca estructural significativa antes del embarazo.
Disfunción renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73m²) o disfunción hepática. Infección activa o enfermedad inflamatoria que pueda confundir las mediciones de biomarcadores.
Hipersensibilidad conocida a la melatonina o al selenio. Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista. Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio o las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: control
Los participantes reciben únicamente la terapia estándar para la insuficiencia cardíaca dirigida por las guías.
La terapia incluye betabloqueantes, inhibidores de la ECA/ARA-II/ARNI, diuréticos y antagonistas del receptor de mineralocorticoides según indicación clínica durante 3 meses.
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el grupo de control toma Placebo
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Experimental: Melatonina
Los participantes reciben terapia estándar para la insuficiencia cardíaca más melatonina 10 mg por vía oral una vez al día al acostarse durante 3 meses.
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Melatonina 10 mg por vía oral una vez al día al acostarse durante 3 meses, administrada además de la terapia estándar para la insuficiencia cardíaca dirigida por guías.
La melatonina es una hormona natural con efectos antioxidantes y antiinflamatorios, destinada a mejorar la remodelación inversa del ventrículo izquierdo y reducir la inflamación sistémica en pacientes con miocardiopatía periparto.
Otros nombres:
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Experimental: Selenio
Los participantes reciben terapia estándar para la insuficiencia cardíaca más 100 μg de selenio por vía oral una vez al día durante 3 meses.
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Selenio 100 μg por vía oral una vez al día durante 3 meses, administrado además de la terapia estándar para la insuficiencia cardíaca basada en guías.
El selenio es un oligoelemento esencial con propiedades antioxidantes, que se hipotetiza reduce la inflamación y mejora la recuperación cardíaca en la miocardiopatía periparto.
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Experimental: Melatonina + Selenio
Los participantes reciben terapia estándar para la insuficiencia cardíaca más melatonina 10 mg por vía oral una vez al día al acostarse y selenio 100 μg por vía oral una vez al día durante 3 meses.
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Melatonina 10 mg por vía oral una vez al día al acostarse durante 3 meses, administrada además de la terapia estándar para la insuficiencia cardíaca dirigida por guías.
La melatonina es una hormona natural con efectos antioxidantes y antiinflamatorios, destinada a mejorar la remodelación inversa del ventrículo izquierdo y reducir la inflamación sistémica en pacientes con miocardiopatía periparto.
Otros nombres:
Selenio 100 μg por vía oral una vez al día durante 3 meses, administrado además de la terapia estándar para la insuficiencia cardíaca basada en guías.
El selenio es un oligoelemento esencial con propiedades antioxidantes, que se hipotetiza reduce la inflamación y mejora la recuperación cardíaca en la miocardiopatía periparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Cambio absoluto en la FEVI medido mediante ecocardiografía transtorácica desde el inicio hasta los 3 meses.
La FEVI evaluará la función sistólica del ventrículo izquierdo y el remodelado inverso en participantes que reciben melatonina, selenio o terapia combinada en comparación con la terapia estándar sola.
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Línea base y 3 meses
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Cambio en la Dimensión Telediastólica del Ventrículo Izquierdo (LVEDD)
Periodo de tiempo: Línea basal y 3 meses
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Cambio absoluto en el LVEDD medido por ecocardiografía desde el inicio hasta los 3 meses para evaluar la remodelación estructural.
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Línea basal y 3 meses
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Mejora de la Deformación Longitudinal Global (GLS)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
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Cambio en GLS (%) evaluado mediante ecocardiografía con seguimiento de motas desde el inicio hasta los 3 meses para evaluar la contractilidad miocárdica.
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Baseline y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Biomarcadores Inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Cambios absolutos en los niveles séricos de PCR, IL-6 y TNF-α desde el inicio hasta los 3 meses.
Estos marcadores evalúan la inflamación sistémica y los posibles efectos antiinflamatorios de las intervenciones.
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Línea base y 3 meses
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Capacidad Funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Cambio en la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) desde el inicio hasta los 3 meses para evaluar la mejora en la tolerancia al ejercicio.
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Línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Miocardiopatías
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indoles
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Calcógenos
- Minerales
- Triptaminas
- Melatonina
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- MEL-PPCM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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