Effect van Melatonine op Linkerventrikel Reverse Remodeling en Ontsteking bij Peripartum Cardiomyopathie (MEL-PPCM)
3 januari 2026 bijgewerkt door: Reem Alaa Abdel Samie, Tanta University
Effect van Melatonine bij Peripartum Cardiomyopathie
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie onderzoekt de mogelijke cardioprotectieve effecten van melatonine bij vrouwen met de diagnose peripartum cardiomyopathie (PPCM).
De studie heeft als doel te bepalen of melatoninesuppletie de linker ventrikel (LV) functie verbetert, reverse remodeling bevordert en systemische ontsteking vermindert.
Deelnemers krijgen gestandaardiseerde hartfalenbehandeling met of zonder aanvullende melatonine, en de uitkomsten worden beoordeeld met behulp van echocardiografische parameters (inclusief LVEF, LV-dimensies en globale longitudinale strain) en inflammatoire biomarkers (bijv. CRP, IL-6, TNF-α).
De studie veronderstelt dat de antioxidant- en ontstekingsremmende eigenschappen van melatonine het cardiale herstel zullen verbeteren, de functionele capaciteit zullen verhogen en mogelijk de morbiditeit bij PPCM-patiënten zullen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peripartum cardiomyopathie is een zeldzame maar ernstige oorzaak van hartfalen in de late zwangerschap of vroege postpartumperiode, vaak geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit. De huidige behandeling is voornamelijk gebaseerd op richtlijn-gerichte hartfalentherapie, maar aanvullende interventies om ventriculair herstel te versnellen en ontsteking te verminderen blijven beperkt.
Melatonine, een natuurlijk voorkomend hormoon, heeft antioxidant-, ontstekingsremmende en cardioprotectieve effecten die zijn aangetoond in preklinische en klinische hartfalenstudies. Deze proef evalueert melatonine als een complementaire therapie om LV-remodellering bij PPCM te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met de diagnose peripartum cardiomyopathie. Leeftijd tussen 18-45 jaar. Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≤ 45% bij aanvang. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van reeds bestaande cardiomyopathie of significante structurele hartziekte vóór de zwangerschap.
Ernstig nierfalen (eGFR <30 mL/min/1.73m²) of leverdisfunctie. Actieve infectie of ontstekingsziekte die biomarker metingen kan beïnvloeden.
Bekende overgevoeligheid voor melatonine of selenium. Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie. Onvermogen om zich aan het studieprotocol of follow-up bezoeken te houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle
Deelnemers ontvangen alleen standaard richtlijn-gerichte hartfalen therapie.
De therapie omvat bètablokkers, ACE-remmers/ARB's/ARNI's, diuretica en mineralocorticoïde receptor antagonisten zoals klinisch geïndiceerd gedurende 3 maanden.
|
controlegroep krijgt Placebo
|
|
Experimenteel: Melatonine
Deelnemers ontvangen standaardtherapie voor hartfalen plus 10 mg melatonine eenmaal daags oraal voor het slapengaan gedurende 3 maanden.
|
Melatonine 10 mg eenmaal daags oraal bij het slapengaan gedurende 3 maanden, toegediend naast de standaard richtlijn-gestuurde hartfalen therapie.
Melatonine is een natuurlijk voorkomend hormoon met antioxiderende en ontstekingsremmende effecten, gericht op het verbeteren van de linkerventrikel reverse remodeling en het verminderen van systemische ontsteking bij patiënten met peripartum cardiomyopathie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Selenium
Deelnemers krijgen standaardtherapie voor hartfalen plus 100 µg selenium eenmaal daags oraal gedurende 3 maanden.
|
Selenium 100 μg eenmaal daags oraal gedurende 3 maanden, toegediend naast de standaard richtlijn-gestuurde hartfalen therapie.
Selenium is een essentieel spoorelement met antioxiderende eigenschappen, waarvan wordt verondersteld dat het ontstekingen vermindert en het herstel van het hart verbetert bij peripartum cardiomyopathie.
|
|
Experimenteel: Melatonine + Selenium
Deelnemers krijgen standaardtherapie voor hartfalen plus melatonine 10 mg eenmaal daags oraal bij het slapengaan en selenium 100 μg eenmaal daags oraal gedurende 3 maanden.
|
Melatonine 10 mg eenmaal daags oraal bij het slapengaan gedurende 3 maanden, toegediend naast de standaard richtlijn-gestuurde hartfalen therapie.
Melatonine is een natuurlijk voorkomend hormoon met antioxiderende en ontstekingsremmende effecten, gericht op het verbeteren van de linkerventrikel reverse remodeling en het verminderen van systemische ontsteking bij patiënten met peripartum cardiomyopathie.
Andere namen:
Selenium 100 μg eenmaal daags oraal gedurende 3 maanden, toegediend naast de standaard richtlijn-gestuurde hartfalen therapie.
Selenium is een essentieel spoorelement met antioxiderende eigenschappen, waarvan wordt verondersteld dat het ontstekingen vermindert en het herstel van het hart verbetert bij peripartum cardiomyopathie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Absolute verandering in LVEF gemeten door transthoracale echocardiografie van baseline tot 3 maanden.
LVEF zal de systolische functie van de linker ventrikel en reverse remodeling beoordelen bij deelnemers die melatonine, selenium of combinatietherapie ontvangen vergeleken met standaardtherapie alleen.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Verandering in linkerventrikel eind-diastolische dimensie (LVEDD)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Absolute verandering in LVEDD gemeten door echocardiografie vanaf baseline tot 3 maanden om structurele remodelering te evalueren.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Verbetering van Globale Longitudinale Strain (GLS)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Verandering in GLS (%) beoordeeld met speckle-tracking echocardiografie van baseline tot 3 maanden om de myocardiale contractiliteit te beoordelen.
|
Baseline en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Absolute veranderingen in serum CRP, IL-6 en TNF-α van baseline tot 3 maanden.
Deze markers beoordelen systemische ontsteking en mogelijke ontstekingsremmende effecten van interventies.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Functionele Capaciteit
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Verandering in de afstand gelopen tijdens de 6-minuten wandeltest (6MWT) van baseline tot 3 maanden om de verbetering in inspanningstolerantie te evalueren.
|
Baseline en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 december 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2026
Eerst geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Cardiomyopathieën
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Indolen
- Anorganische chemicaliën
- Elementen
- Chalcogenen
- Mineralen
- Tryptamines
- Melatonine
- Selenium
Andere studie-ID-nummers
- MEL-PPCM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .