Efeito da Melatonina na Remodelagem Reversa do Ventrículo Esquerdo e Inflamação na Miocardiopatia Periparto (MEL-PPCM)
3 de janeiro de 2026 atualizado por: Reem Alaa Abdel Samie, Tanta University
Efeito da Melatonina na Cardiomiopatia Periparto
Este ensaio clínico randomizado e controlado investiga os potenciais efeitos cardioprotetores da melatonina em mulheres diagnosticadas com cardiomiopatia periparto (PPCM).
O estudo tem como objetivo determinar se a suplementação com melatonina melhora a função do ventrículo esquerdo (VE), promove o remodelamento reverso e reduz a inflamação sistémica.
Os participantes recebem terapia padronizada para insuficiência cardíaca com ou sem melatonina adjuvante, e os resultados são avaliados através de parâmetros ecocardiográficos (incluindo FEVE, dimensões do VE e strain longitudinal global) e biomarcadores inflamatórios (por exemplo, PCR, IL-6, TNF-α).
O estudo hipotetiza que as propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias da melatonina irão melhorar a recuperação cardíaca, melhorar a capacidade funcional e potencialmente reduzir a morbilidade em pacientes com PPCM.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miocardiopatia periparto é uma causa rara, mas grave, de insuficiência cardíaca no final da gravidez ou no início do pós-parto, frequentemente associada a uma morbilidade significativa. O tratamento atual baseia-se principalmente na terapia de insuficiência cardíaca orientada por diretrizes, mas as intervenções adjuvantes para acelerar a recuperação ventricular e atenuar a inflamação continuam limitadas.
A melatonina, uma hormona natural, tem efeitos antioxidantes, anti-inflamatórios e cardioprotetores demonstrados em estudos pré-clínicos e clínicos de insuficiência cardíaca. Este ensaio avalia a melatonina como uma terapia complementar para melhorar o remodelamento ventricular esquerdo na miocardiopatia periparto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com cardiomiopatia periparto Idade entre 18-45 anos. Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≤ 45% no início. Capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cardiomiopatia pré-existente ou doença cardíaca estrutural significativa antes da gravidez.
Disfunção renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73m²) ou hepática. Infeção ativa ou doença inflamatória que possa confundir as medições de biomarcadores.
Hipersensibilidade conhecida à melatonina ou selénio. Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista. Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo ou visitas de seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: controlo
Os participantes recebem apenas a terapia padrão orientada por diretrizes para insuficiência cardíaca.
A terapia inclui betabloqueadores, inibidores da ECA/BRAs/ARNI, diuréticos e antagonistas do recetor mineralocorticoide, conforme indicado clinicamente, durante 3 meses.
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o grupo de controlo toma Placebo
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Experimental: Melatonina
Os participantes recebem terapia padrão para insuficiência cardíaca mais 10 mg de melatonina por via oral uma vez por dia à hora de deitar durante 3 meses.
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Melatonina 10 mg por via oral uma vez por dia à hora de deitar durante 3 meses, administrada além da terapia padrão orientada por diretrizes para insuficiência cardíaca.
A melatonina é uma hormona naturalmente presente no organismo com efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios, destinada a melhorar a remodelação reversa do ventrículo esquerdo e a reduzir a inflamação sistémica em doentes com cardiomiopatia periparto.
Outros nomes:
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Experimental: Selénio
Os participantes recebem terapia padrão para insuficiência cardíaca mais selénio 100 μg por via oral uma vez por dia durante 3 meses.
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Selénio 100 µg por via oral uma vez por dia durante 3 meses, administrado em adição à terapia padrão orientada por diretrizes para insuficiência cardíaca.
O selénio é um oligoelemento essencial com propriedades antioxidantes, hipotetizado para reduzir a inflamação e melhorar a recuperação cardíaca na miocardiopatia periparto.
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Experimental: Melatonina + Selénio
Os participantes recebem terapia padrão para insuficiência cardíaca mais melatonina 10 mg por via oral uma vez ao dia à hora de deitar e selénio 100 μg por via oral uma vez ao dia durante 3 meses.
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Melatonina 10 mg por via oral uma vez por dia à hora de deitar durante 3 meses, administrada além da terapia padrão orientada por diretrizes para insuficiência cardíaca.
A melatonina é uma hormona naturalmente presente no organismo com efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios, destinada a melhorar a remodelação reversa do ventrículo esquerdo e a reduzir a inflamação sistémica em doentes com cardiomiopatia periparto.
Outros nomes:
Selénio 100 µg por via oral uma vez por dia durante 3 meses, administrado em adição à terapia padrão orientada por diretrizes para insuficiência cardíaca.
O selénio é um oligoelemento essencial com propriedades antioxidantes, hipotetizado para reduzir a inflamação e melhorar a recuperação cardíaca na miocardiopatia periparto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Alteração absoluta na FEVE medida por ecocardiografia transtorácica desde o início até aos 3 meses.
A FEVE irá avaliar a função sistólica do ventrículo esquerdo e o remodelamento reverso nos participantes que recebem melatonina, selénio ou terapia combinada, em comparação com a terapia padrão isolada.
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Linha de base e 3 meses
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Alteração na Dimensão Telediastólica do Ventrículo Esquerdo (LVEDD)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Alteração absoluta no LVEDD medida por ecocardiografia desde a linha de base até aos 3 meses para avaliar a remodelação estrutural.
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Linha de base e 3 meses
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Melhoria da Deformação Longitudinal Global (GLS)
Prazo: Baseline e 3 meses
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Alteração no GLS (%) avaliada por ecocardiografia speckle-tracking do início do estudo até aos 3 meses para avaliar a contratilidade miocárdica.
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Baseline e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos Biomarcadores Inflamatórios
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Alterações absolutas no soro CRP, IL-6 e TNF-α desde a linha de base até aos 3 meses.
Estes marcadores avaliam a inflamação sistémica e os potenciais efeitos anti-inflamatórios das intervenções.
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Linha de base e 3 meses
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Capacidade Funcional
Prazo: Baseline e 3 meses
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Alteração na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (TC6) desde o início até aos 3 meses para avaliar a melhoria da tolerância ao exercício.
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Baseline e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Cardiomiopatias
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Chalcogênios
- Minerais
- Triptaminas
- Melatonina
- Selênio
Outros números de identificação do estudo
- MEL-PPCM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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