Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af melatonin på venstre ventrikels omvendte ombygning og inflammation i peripartum kardiomyopati (MEL-PPCM)

3. januar 2026 opdateret af: Reem Alaa Abdel Samie, Tanta University

Effekt af Melatonin i Peripartum Kardiomyopati

Dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg undersøger de potentielle kardioprotektive effekter af melatonin hos kvinder diagnosticeret med peripartum kardiomyopati (PPCM). Studiet har til formål at afgøre, om melatonin-tilskud forbedrer venstre ventrikels (LV) funktion, fremmer omvendt remodellering og reducerer systemisk inflammation. Deltagerne modtager standardiseret hjertesvigtbehandling med eller uden adjuvans melatonin, og resultaterne vurderes ved hjælp af ekokardiografiske parametre (inklusive LVEF, LV-dimensioner og global longitudinal strain) og inflammatoriske biomarkører (f.eks. CRP, IL-6, TNF-α). Studiet formoder, at melatonins antioxidative og antiinflammatoriske egenskaber vil forbedre kardial restitution, forbedre funktionel kapacitet og potentielt reducere morbiditet hos PPCM-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peripartum kardiomyopati er en sjælden men alvorlig årsag til hjertesvigt i sen graviditet eller tidlig efterfødselsperiode, ofte forbundet med betydelig sygelighed. Nuværende behandling baserer sig primært på retningslinjedrevet hjertesvigtterapi, men supplerende indgreb til at fremskynde ventrikulær genopretning og mindske inflammation forbliver begrænsede.

Melatonin, et naturligt forekommende hormon, har antioxidative, antiinflammatoriske og kardioprotektive effekter, der er påvist i prækliniske og kliniske hjertesvigtstudier. Denne undersøgelse evaluerer melatonin som en komplementær terapi for at forbedre LV-remodellering i PPCM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med peripartum kardiomyopati. Alder mellem 18-45 år.
    Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45% ved baseline.
    I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kardiomyopati eller signifikant strukturel hjertesygdom før graviditet.

Svær nyre (eGFR <30 mL/min/1,73m²)
eller leversvigt.
Aktiv infektion eller inflammatorisk sygdom, der kan forvrænge biomarkørmålinger.

Kendt overfølsomhed over for melatonin eller selen.
Aktuel deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
Uduelighed til at overholde studieprotokollen eller opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrol
Deltagerne modtager standard retningslinjestyret hjerteinsufficiensterapi alene. Terapien inkluderer betablokkere, ACE-hæmmere/ARB'er/ARNI, diuretika og mineralocorticoidreceptorantagonister som klinisk indikeret i 3 måneder.
Medicin: Placebo
kontrollgruppen tager Placebo
Eksperimentel: Melatonin
Deltagerne modtager standard hjerteinsufficiensterapi plus melatonin 10 mg oralt en gang dagligt ved sengetid i 3 måneder.
Medicin: Melatonin 10 MG
Melatonin 10 mg oralt en gang dagligt ved sengetid i 3 måneder, administreret i tillæg til standard retningslinjestyret hjerteinsufficiensbehandling. Melatonin er et naturligt forekommende hormon med antioxidative og antiinflammatoriske effekter, som har til formål at forbedre den venstre ventrikels omvendte omdannelse og reducere systemisk inflammation hos patienter med peripartum kardiomyopati.
Andre navne:
  • melatonin
Eksperimentel: Selen
Deltagerne modtager standard behandling for hjertesvigt plus 100 μg selenium oralt en gang dagligt i 3 måneder.
Medicin: Selen
Selen 100 μg oralt en gang dagligt i 3 måneder, administreret i tillæg til standard retningslinjestyret hjerteinsufficiensbehandling. Selen er et essentielt spormineral med antioxidante egenskaber, som formodes at reducere inflammation og forbedre kardial genopretning ved peripartum kardiomyopati.
Eksperimentel: Melatonin + Selen
Deltagerne modtager standard hjerteinsufficiensterapi plus melatonin 10 mg oralt en gang dagligt ved sengetid og selen 100 μg oralt en gang dagligt i 3 måneder.
Medicin: Melatonin 10 MG
Melatonin 10 mg oralt en gang dagligt ved sengetid i 3 måneder, administreret i tillæg til standard retningslinjestyret hjerteinsufficiensbehandling. Melatonin er et naturligt forekommende hormon med antioxidative og antiinflammatoriske effekter, som har til formål at forbedre den venstre ventrikels omvendte omdannelse og reducere systemisk inflammation hos patienter med peripartum kardiomyopati.
Andre navne:
  • melatonin
Medicin: Selen
Selen 100 μg oralt en gang dagligt i 3 måneder, administreret i tillæg til standard retningslinjestyret hjerteinsufficiensbehandling. Selen er et essentielt spormineral med antioxidante egenskaber, som formodes at reducere inflammation og forbedre kardial genopretning ved peripartum kardiomyopati.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Absolut ændring i LVEF målt ved transtorakal ekkokardiografi fra baseline til 3 måneder. LVEF vil vurdere venstre ventrikulær systolisk funktion og omvendt remodellering hos deltagere, der modtager melatonin, selen eller kombinationsterapi sammenlignet med standardterapi alene.
Baseline og 3 måneder
Ændring i venstre ventrikels endediastoliske dimension (LVEDD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Absolut ændring i LVEDD målt ved ekkokardiografi fra udgangspunktet til 3 måneder for at vurdere strukturel omdannelse.
Baseline og 3 måneder
Global Longitudinal Strain (GLS) Forbedring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i GLS (%) vurderet ved speckle-tracking-ekokardiografi fra udgangspunktet til 3 måneder for at vurdere myokardiel kontraktilitet.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Absolutte ændringer i serum CRP, IL-6 og TNF-α fra baseline til 3 måneder. Disse markører vurderer systemisk inflammation og potentielle antiinflammatoriske effekter af interventioner.
Baseline og 3 måneder
Funktionel Kapacitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i tilbagelagt distance i 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline til 3 måneder for at evaluere forbedring i fysisk udholdenhed.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Samarbejdspartnere

Delta University for Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2026

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEL-PPCM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner