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軽度認知障害患者における多成分運動プログラムが認知機能および機能的転帰に与える影響 (MExeProMCI)

2025年12月30日 更新者:Eftychia Nastou、University of Patras

アルツハイマー病による軽度認知障害における身体的・認知機能に対する革新的な治療的運動プログラムの有効性

この無作為化臨床試験の目的は、健忘性軽度認知障害患者を対象に、デュアルタスク運動を重視した革新的治療運動プログラムの効果を調査することです。 主に解明しようとする疑問は以下の通りです:

革新的治療運動プログラムは歩行とバランスを改善するか? 革新的治療運動プログラムは認知機能を改善するか?

研究者は、デュアルタスク運動を重視した革新的治療運動プログラムを、デュアルタスク運動を重視しない治療運動プログラム、および対照群(運動の利点について指導を受ける)と比較します。

参加者は以下のことを行います:

  • 3か月間、週2回の運動プログラムを実施します。
  • 介入前と介入後に評価を受けます。
  • 運動強度の進行をモニタリング・評価するため、2週間ごとにボルグ主観的運動強度スケールを記録します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 50歳以上の個人
  • モントリオール認知評価テスト(MoCA)で正常範囲内の値(>20)により確認された認知障害のある人
  • 過去1ヶ月間の安定した投薬
  • 自立歩行可能

除外基準:

  • 認知症のある人
  • 慢性精神疾患(例:統合失調症、双極性障害)に苦しむ人
  • 神経疾患または損傷(例:多発性硬化症、パーキンソン病、外傷性脳損傷)のある人
  • 臨床的うつ病(神経精神科インベントリー(NPI)評価および医学的診断による)のある人
  • 最近手術を受けた人
  • ギリシャ語の知識が不十分な人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:革新的な治療的運動プログラムで、二重課題に重点を置いています
参加者は、有酸素運動、筋力強化運動、バランス運動を認知運動と同時に組み合わせて、週2回、3ヶ月間、60〜90分行います。
有酸素運動、筋力トレーニング、バランス運動を認知トレーニングと組み合わせたもの - 名前: 実験群1 (EXP1)
アクティブコンパレータ:治療的運動プログラム
参加者は、週2回、3か月間にわたり、60〜90分間の有酸素運動、筋力強化運動、バランス運動を行います。
認知トレーニングなしの有酸素運動、筋力トレーニング、バランス運動 - 名前:実験群2(EXP2)
アクティブコンパレータ:コントロール群
対照群には、運動の健康上の利点と一般的なライフスタイルの推奨事項を概説したチラシ形式の教育資料が提供されます。
対照群は、構造化された運動介入に参加することなく、身体活動の重要性と潜在的な利点、および一般的なライフスタイルの推奨事項を概説したチラシの形でのみ教育資料を受け取ります- 名前: 対照群(CG)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動学的および力学的歩行評価
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)

参加者は、自分で選択した快適な歩行速度で歩くように指示されます。 歩行パフォーマンスは、以下の4つのタスク条件下で評価されます:シングルタスク歩行、デュアルタスク歩行、シングルタスク障害物越え、デュアルタスク障害物越え。 これらの条件は、参加者の歩行能力と、単純な状況および認知的に要求の高い状況の両方における適応性を評価するために設計されています。

所要時間:約40分

ベースライン、介入後(12週間)
機能的歩行評価(FGA)
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)

機能的歩行評価は、様々な歩行課題における姿勢安定性を評価するために使用される臨床ツールです。 この評価には10の標準化された歩行課題が含まれており、それぞれが歩行とバランスの異なる側面に対応しています。 各課題のパフォーマンスは4段階の順序尺度(0-3)で評価され、高いスコアはより優れた機能的パフォーマンスを示します。 総合スコアは0から30の範囲で、高い総合スコアは正常な歩行とバランスを表し、低いスコアは歩行不安定性または機能的な移動能力の障害を示します。

試験時間:≈ 10-15分

ベースライン、介入後(12週間)
ミニバランス評価システムテスト(mini-BESTest)
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)

Mini-BESTestは、動的バランス制御を評価し、バランス障害を持つ個人の特定のバランスシステムに影響を特定するために設計された臨床バランス評価ツールです。 これは、元のBalance Evaluation Systems Test(BESTest)の短縮版です。

14項目で構成され、各項目は3段階の順序尺度(0-2)で採点され、最大合計スコアは28点です。

評価には、バランス制御の特定の構成要素をそれぞれ表す4つのサブスケールが含まれます:

予期的姿勢調整 - 最大スコア:6点 反応的姿勢制御 - 最大スコア:6点 感覚的定位 - 最大スコア:6点 動的歩行 - 最大スコア:10点 スコアが高いほどバランス性能が優れており、スコアが低いほどバランス障害が大きいことを示します。

テスト所要時間:約15分

ベースライン、介入後(12週間)
モントリオール認知評価(MoCA)
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)

MoCAは、複数の領域にわたる全般的認知機能を評価します。 12の短い課題を含み、7つの認知領域にグループ化されています:

合計可能スコア:30点。 各課題は、その複雑さに応じて一定数のポイントを寄与します。 個人の教育歴が12年以下の場合、教育効果を考慮して合計スコアに1点が追加されます。

スコアが高いほど全般的認知機能が良好であり、低いスコアは障害を示します。実施時間:約10-15分

ベースライン、介入後(12週間)
認知電話スクリーニング検査(COGTEL)
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)

この検査は、特定の認知領域を対象とした6つのサブテストで構成されています:

  1. 展望記憶:(得点範囲:0-2点)
  2. 言語的短期記憶:(得点範囲:0-8点)
  3. 言語的長期記憶:(得点範囲:0-8点)
  4. 作業記憶(逆数字スパン):(得点範囲:0-12点)
  5. 言語流暢性:(得点 = 生成された正しい単語数)
  6. 帰納的推論:(得点範囲:0-8点)

各サブテストは個別の得点を算出し、各領域の全体的な認知への相対的貢献を反映する加重式を用いて総合得点に統合されます:

総合COGTELスコア =(7.2 × 展望記憶)+(1.0 × 言語的短期記憶)+(0.9 × 言語的長期記憶)+(0.8 × 作業記憶)+(0.2 × 言語流暢性)+(1.7 × 帰納的推論) 高いスコアはより良い認知機能を示し、低いスコアは障害を示します 実施時間:約10-15分

ベースライン、介入後(12週間)
ストループテスト
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)

ストループテストは、実行機能と注意の敏感な指標です。 この課題では、参加者は単語自体を読むのではなく、単語が印刷されているインクの色を言うことが求められます。

設定された制限時間(60秒)内での正解数の合計、およびエラー数(自己修正を含む修正されていないエラーを含む)が計算されます。

スコアが高いほど実行制御が優れていることを示し、スコアが低いか負の場合は自動的な反応を抑制するのが難しいことを示唆します。

実施時間:約5〜10分

ベースライン、介入後(12週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイル
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)

参加者から血漿サンプルを採取し、標準化された生化学的および免疫測定技術を用いて分析します。 サンプルは、介入に関連する変化を評価するために分析されます。

測定パラメータ:総コレステロール 血液サンプル採取時間:約5分

ベースライン、介入後(12週間)
握力テスト
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)

ハンドグリップ強度テストは、前腕や手指屈筋群を含む上肢筋力を評価するために広く用いられる測定法です。 このテストは最大等尺性把握力を測定し、上肢の筋力だけでなく、全身の筋機能も反映します。被験者はダイナモメーターを握り、3〜5秒間可能な限り強く握ります。 左右それぞれの手で3回試行を行い、試行間には30〜60秒の休息を挟みます。 各手について、3回の試行の平均値(kg)が報告されます。 結果は、年齢・性別別の基準値と比較されます。

実施時間: ≈ 3〜5分

ベースライン、介入後(12週間)
30秒間椅子立ち上がりテスト
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)

30秒間椅子立ち上がりテスト(30秒間チェアスタンドテストとも呼ばれます)は、下肢の筋力、持久力、機能的移動能力を測定するシンプルで信頼性の高い方法です。 参加者は椅子の中央に座り、背筋を伸ばし、足を肩幅に開いて床に平らにつけ、腕を胸の前で組んでください。 「スタート」の合図で、参加者は30秒間にできるだけ多くの回数、完全に立ち上がって座ります。 参加者は立ち上がる際に膝と股関節を完全に伸ばし、毎回完全に座らなければなりません。 不完全な立ち上がりはカウントされません。 評価者は30秒間に完了した立ち上がりの回数を数えます。 より多くの回数は、下半身の筋力と持久力が優れていることを示します。 年齢および性別に応じた基準値よりも低いスコアは、下半身の筋力低下と転倒リスクの増加を示します。

実施時間: 約2-3分

ベースライン、介入後(12週間)
転倒効力感尺度 - 国際版 (FES-I)
時間枠:ベースライン、介入後(12週)

Falls Efficacy Scale - International(FES-I)は、様々な日常活動における転倒への懸念や恐怖を評価するために設計された標準化された自己報告式質問票です。 オリジナルのFES-Iは16項目からなり、それぞれが一般的な日常活動を説明しています。 参加者は、実際にその活動を行うかどうかに関わらず、各活動を実行する際の転倒への懸念を評価します。 各項目は4段階のリッカート尺度で評価されます:1(まったく懸念しない)-4(非常に懸念する)。 合計スコア:16-64点。 スコアが高いほど転倒への懸念が大きく、活動を安全に実行する自信が低いことを示します。

所要時間:約10分

ベースライン、介入後(12週)
6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)

6分間歩行試験は、機能的運動能力を評価するために広く使用されているテストです。 この試験では、平坦で硬い床面を6分間で歩行できる距離を測定します。 参加者は、走らずに自分のペースでできるだけ遠くまで6分間歩くように指示されます。 必要に応じて速度を落としたり、止まったり、休憩したりすることはできますが、可能な限り早く歩行を再開するべきです。 各分ごとに標準化された励ましの言葉がかけられます(例:「よくやっています。 その調子で続けてください」)。 6分間の終了時に歩行した総距離(メートル)が記録されます。

総所要時間:約10-15分(準備と回復を含む)

ベースライン、介入後(12週間)
タイムド・アップ・アンド・ゴー・テスト (TUG)
時間枠:ベースライン、介入後(12週)

TUGテストは機能的移動能力を測定するもので、具体的には、椅子から立ち上がり、短い距離を歩き、方向転換し、戻ってきて再び座るまでの時間を計測します。 参加者は標準的な肘掛け椅子(座面の高さ ≈ 45 cm)に座った状態から開始します。

「スタート」の合図で、参加者は次の動作を行わなければなりません:椅子から立ち上がる、快適かつ安全なペースで3メートル(10フィート)歩く、方向転換する、椅子まで戻って歩く、再び座る。タイマーは参加者の背中が椅子から離れた時点で開始し、再び座った時点で停止します。 時間が短いほど機能的移動能力が優れていることを示します。 時間が長いほど移動能力の障害と転倒リスクの増加を示唆します。

テスト所要時間: ≈ 3-5分

ベースライン、介入後(12週)
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)

ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー(SPPB)は、高齢者の下肢機能、移動能力、身体能力を評価するために使用される標準化テストです。 SPPBは、下半身のパフォーマンスの異なる側面を評価する3つの主要な構成要素で構成されています:立位バランステスト、歩行速度テスト、椅子立ち上がりテスト。 3つの構成要素のそれぞれは、パフォーマンス時間または能力に基づいて0〜4のスケールで採点されます。 構成要素のスコア(0〜4)を合計して総合スコア(0〜12)を算出します。 スコアが高いほど機能的なパフォーマンスが良好であることを示し、スコアが低いほど機能的な制限が大きいことを反映します。

テスト所要時間:約10分

ベースライン、介入後(12週間)
運動遵守評価尺度 (EARS)
時間枠:介入4週間終了時、介入8週間終了時、介入終了時(12週)

EARSは、処方された運動プログラムへの個人の遵守度を測定するために設計された自己報告式質問票です。 EARSは3つのセクション(A、B、C)で構成されていますが、主な遵守度測定はセクションBにあります。

セクションA:医療提供者から指示された運動(種類、頻度)に関する定性的情報を記録します。

セクションB:運動遵守行動を評価する6項目を含みます。 セクションC:非遵守の理由(障壁と促進要因)に関連する10項目を含みます。

セクションBの6つの遵守項目は、それぞれ5段階のリッカート尺度で採点されます:0 = "強く同意する" から 4 = "強く同意しない"。

6項目の合計により、0から24の範囲の生の遵守スコアが得られます。 スコアが高いほど、処方された運動プロトコルへの遵守度が高いことを示します。 総実施時間(説明を含む):約5分

介入4週間終了時、介入8週間終了時、介入終了時(12週)
単語想起質問票 - 簡易版 (WoFi-Brief)
時間枠:ベースライン、介入後(12週)

WoFi-Briefは、WoFi(語想起)質問票の短縮版であり、単語想起の困難さを評価するために使用されます。 WoFi-Briefは16項目で構成され、個人の語想起能力を効率的に評価するように設計されています。 各項目は、語想起の問題の頻度や重症度を反映するリッカート式尺度で評価されます。 得点を合計して総合得点を算出し、得点が高いほど語想起の困難さが大きいことを示します。

実施時間:約5分

ベースライン、介入後(12週)
アルツハイマー病登録設立コンソーシアム-CERAD構成実践(CP)および構成実践回想
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)

アルツハイマー病登録を確立するコンソーシアム(CERAD)の構成プラクシス(CP)および構成プラクシス想起は、視空間能力と記憶を評価するために設計されたCERAD神経心理学的バッテリーの下位検査です。 CP模写課題では、患者が4つの幾何学的図形を模写します。一方、CP想起課題では、遅延後にこれらの同じ図形を記憶し再現する患者の能力を評価します。 成績は、各図面の正確さ、比例性、空間構成、および完全性を評価する標準化された基準に基づいて、11ポイントスケールで採点されます。 高いスコアは、より優れた視空間的パフォーマンスを示します。

実施時間:約5〜10分

ベースライン、介入後(12週間)
老年期うつ病尺度 - 15項目版
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)

老年期抑うつ尺度15項目版(GDS-15)は、高齢者の抑うつ症状を評価するために設計された、広く使用されている自己記入式スクリーニングツールです。 これは、抑うつに関連する気分、意欲、エネルギー、および認知・感情的症状を評価する15の「はい」/「いいえ」項目で構成されています。 採点は、抑うつ症状を示す回答ごとに1点を割り当てて行われ、0から15の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。

実施時間:約5分

ベースライン、介入後(12週間)
神経精神科インベントリー12項目版
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)

Neuropsychiatric Inventory-12(NPI-12)は、神経認知障害を持つ個人の行動的および心理的症状の存在と重症度を測定するために設計された、構造化された情報提供者ベースの評価です。 このツールは12の神経精神領域を評価します:妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、多幸感/高揚感、無関心/無感動、脱抑制、易刺激性/情緒不安定、異常運動行動、睡眠障害、食欲/摂食の変化。 各領域が確認された場合、情報提供者は頻度(1-4)と重症度(1-3)を評価します。 領域スコアは頻度と重症度を乗算して計算され、各領域で1から12の値を得ます。 また、各領域に対して別個の介護者苦痛評価(0-5)も取得され、介護者への感情的影響を定量化します。 総NPI-12スコアはすべての領域スコアを合計して導出され、高いスコアはより大きな神経精神症状の負担を反映します。

実施時間:約10〜20分

ベースライン、介入後(12週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週次ダイアリー
時間枠:介入期間中(12週間)
エクササイズ提供者は、エクササイズプログラムに参加する各参加者に対して、毎週の出席およびパフォーマンスログを作成します。 ログには、参加者の出席状況、エクササイズの遵守状況、およびパフォーマンスに関する質的フィードバックが記録されます。 この情報は、エクササイズの難易度を段階的に調整するために使用されます 所要時間: ≈ 15分
介入期間中(12週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月30日

最初の投稿 (推定)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータを処理した後、結果を共有できることを嬉しく思います

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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