- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07334392
Dopad vícesložkového cvičebního programu na kognitivní a funkční výsledky u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MExeProMCI)
Účinnost inovativního programu terapeutických cvičení na fyzickou a kognitivní funkci u mírné kognitivní poruchy způsobené Alzheimerovou chorobou
Cílem této randomizované klinické studie je prozkoumat účinnost inovativního terapeutického cvičebního programu, který klade důraz na cvičení s dvojím úkolem u lidí s amnestickou mírnou kognitivní poruchou. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Zlepšuje inovativní terapeutický cvičební program chůzi a rovnováhu? Zlepšuje inovativní terapeutický cvičební program kognici?
Výzkumníci porovnají inovativní terapeutický cvičební program s důrazem na cvičení s dvojím úkolem s terapeutickým cvičebním programem bez důrazu na cvičení s dvojím úkolem a s kontrolní skupinou (které budou poskytnuty instrukce o výhodách cvičení).
Účastníci budou:
- Provádět cvičební program dvakrát týdně po dobu tří měsíců.
- Budou hodnoceni před a po intervenci.
- Budou každý druhý týden zaznamenávat Borgovu škálu vnímané námahy, aby sledovali a hodnotili progresi intenzity cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eftychia A Nastou
- Telefonní číslo: +30 6948694966
- E-mail: eutuxianastou@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sofia Lampropoulou
- E-mail: lampropoulou@upatras.gr
Studijní místa
-
-
-
Pátrai, Řecko
- Nábor
- Department of Physiotherapy, University of Patras
-
Kontakt:
- Sofia Lampropoulou
- E-mail: lampropoulou@upatras.gr
-
Kontakt:
- Evdokia Biliis
- E-mail: billis@upatras.gr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinci starší 50 let
- lidé s potvrzeným kognitivním postižením, prokázaným hodnotami v normálních mezích v testu Montreal Cognitive Assessment (MOCA) >20
- stabilní medikace v posledním měsíci
- samostatná chůze
Kritéria pro vyloučení:
- lidé s demencí
- lidé trpící chronickým duševním onemocněním (např. schizofrenie, bipolární porucha)
- lidé trpící neurologickou poruchou nebo úrazem (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, traumatické poranění mozku)
- lidé s klinickou depresí (určeno hodnocením Neuropsychiatric Inventory (NPI) a lékařskou diagnózou)
- lidé, kteří podstoupili nedávnou operaci
- lidé s nedostatečnou znalostí řeckého jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inovativní terapeutický cvičební program s důrazem na duální úkoly
Účastníci budou provádět aerobní cvičení, posilovací cvičení a cvičení na rovnováhu kombinované se současnými kognitivními cvičeními po dobu 60–90 minut/dvakrát týdně/po dobu tří měsíců.
|
Aerobní, posilovací a rovnovážná cvičení kombinovaná s kognitivním tréninkem -název: Experimentální skupina 1 (EXP1)
|
|
Aktivní komparátor: Terapeutický cvičební program
Účastníci budou provádět aerobní cvičení, posilovací cvičení a cvičení na rovnováhu po dobu 60-90 minut / dvakrát týdně / tři měsíce.
|
Aerobní, posilovací a balanční cvičení bez kognitivního tréninku - název: Experimentální skupina 2 (EXP2)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží vzdělávací materiál ve formě letáku, který popisuje zdravotní přínosy cvičení a obecná doporučení týkající se životního stylu.
|
Kontrolní skupina obdrží pouze edukační materiál ve formě letáku, který nastíní důležitost a potenciální přínosy fyzické aktivity spolu s obecnými doporučeními týkajícími se životního stylu, aniž by se účastnila strukturované pohybové intervence - název: Kontrolní skupina (CG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematické a kinetické hodnocení chůze
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů)
|
Účastníci budou instruováni, aby chodili svým vlastním zvoleným, pohodlným tempem chůze. Výkon chůze bude hodnocen za čtyř podmínek úkolu: chůze při jediném úkolu, chůze při dvojím úkolu, překonávání překážky při jediném úkolu a překonávání překážky při dvojím úkolu. Tyto podmínky jsou navrženy tak, aby vyhodnotily schopnost chůze a přizpůsobivost účastníků jak v jednoduchých, tak v kognitivně náročných situacích. Doba trvání: ≈ 40 minut |
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů)
|
|
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů)
|
Funkční hodnocení chůze je klinický nástroj používaný k hodnocení posturální stability během různých úkolů chůze. Hodnocení zahrnuje 10 standardizovaných úkolů chůze, z nichž každý se zaměřuje na odlišný aspekt chůze a rovnováhy. Výkon v každém úkolu je hodnocen na ordinální stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční výkon. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší celkové skóre představuje normální chůzi a rovnováhu a nižší skóre naznačuje nestabilitu chůze nebo narušenou funkční mobilitu. Doba trvání testu: ≈ 10–15 minut |
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů)
|
|
mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Časové okno: výchozí hodnoty, po zásahu (12 týdnů)
|
Mini-BESTest je klinický nástroj pro hodnocení rovnováhy navržený k posouzení dynamické kontroly rovnováhy a identifikaci specifických systémů rovnováhy postižených u jedinců s poruchami rovnováhy. Jedná se o zkrácenou verzi původního testu Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Skládá se ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na 3bodové ordinální škále (0–2), s maximálním celkovým skóre 28 bodů. Hodnocení zahrnuje čtyři podškály, z nichž každá představuje specifickou složku kontroly rovnováhy: Anticipační posturální úpravy – maximální skóre: 6 bodů Reaktivní posturální kontrola – maximální skóre: 6 bodů Senzorická orientace – maximální skóre: 6 bodů Dynamická chůze – maximální skóre: 10 bodů Vyšší skóre indikuje lepší výkon rovnováhy, zatímco nižší skóre odráží větší narušení rovnováhy. Doba trvání testu: ≈ 15 minut |
výchozí hodnoty, po zásahu (12 týdnů)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: výchozí hodnoty, po intervenci (12 týdnů)
|
Test MoCA hodnotí globální kognitivní funkce napříč více oblastmi. Zahrnuje 12 krátkých úkolů, rozdělených do 7 kognitivních oblastí: Celkový možný počet bodů: 30 bodů. Každý úkol přispívá určitým počtem bodů podle své složitosti. Pokud má jedinec ≤ 12 let vzdělání, přidá se k celkovému skóre 1 bod navíc, aby se zohlednily vlivy vzdělání. Vyšší skóre indikuje lepší globální kognici, zatímco nižší skóre naznačují poruchu. Doba administrace: ≈ 10–15 minut |
výchozí hodnoty, po intervenci (12 týdnů)
|
|
Kognitivní telefonický screeningový nástroj (COGTEL)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů)
|
Test se skládá ze šesti subtestů, z nichž každý cílí na specifickou kognitivní doménu:
Každý subtest poskytuje individuální skóre, která jsou kombinována do celkového souhrnného skóre pomocí váženého vzorce odrážejícího relativní přínos každé domény k celkové kognici: Celkové COGTEL skóre = (7,2 × Prospektivní paměť) + (1,0 × Krátkodobá verbální paměť) + (0,9 × Dlouhodobá verbální paměť) + (0,8 × Pracovní paměť) + (0,2 × Verbální plynulost) + (1,7 × Induktivní uvažování) Vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní výkon, zatímco nižší skóre naznačují poruchu. Doba administrace: ≈ 10–15 minut |
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů)
|
|
Stroopův test
Časové okno: výchozí hodnoty, po intervenci (12 týdnů)
|
Stroopův test je citlivým ukazatelem exekutivních funkcí a pozornosti. Během úlohy je účastník požádán, aby pojmenoval barvu inkoustu, kterým je slovo vytištěno, namísto čtení samotného slova. Vypočítá se celkový počet správných odpovědí v daném časovém limitu (60 sekund) a počet chyb (včetně vlastních oprav a neopravených chyb). Vyšší skóre naznačuje lepší exekutivní kontrolu, zatímco nižší nebo negativní skóre naznačuje obtíže při potlačování automatických reakcí. Doba administrace: ≈5-10 minut |
výchozí hodnoty, po intervenci (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil lipidů
Časové okno: výchozí hodnoty, po intervenci (12 týdnů)
|
Vzorky plazmy budou odebrány od účastníků a analyzovány pomocí standardizovaných biochemických a imunochemických technik. Vzorky budou analyzovány za účelem posouzení změn spojených s intervencí. Měřené parametry: celkový cholesterol Odběr vzorků krve: ≈ 5 minut |
výchozí hodnoty, po intervenci (12 týdnů)
|
|
Test síly stisku ruky
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci (12 týdnů)
|
Test síly stisku ruky je široce používané hodnocení síly svalů horních končetin, zejména předloktí a ohýbačů ruky. Test měří maximální izometrickou sílu stisku, která odráží nejen sílu horních končetin, ale také celkovou svalovou funkci. Účastník drží dynamometr a stiskne co nejpevněji po dobu 3-5 sekund. U každé ruky se provádějí tři pokusy s 30-60 sekundami odpočinku mezi pokusy. Průměrný výsledek tří pokusů (kg) se uvádí pro každou ruku. Výsledky se porovnávají s normativními údaji specifickými pro věk a pohlaví. Doba provedení: ≈ 3-5 minut |
výchozí hodnota, po intervenci (12 týdnů)
|
|
30sekundový test sedu a stoje
Časové okno: výchozí stav, po zásahu (12 týdnů)
|
Test 30 sekundového vstávání ze sedu (také známý jako test 30 sekundového vstávání ze židle) je jednoduchý, spolehlivý ukazatel síly dolních končetin, vytrvalosti a funkční mobility. Účastník sedí uprostřed židle, záda rovná, chodidla plně na podlaze, na šířku ramen a paže zkřížené na hrudi. Na pokyn „Start“ účastník úplně vstane a znovu si sedne co nejvíckrát během 30 sekund. Při vstávání musí účastník plně narovnat kolena a kyčle a pokaždé se úplně posadit. Částečné vstávání se nepočítá. Vyšetřovatel počítá počet dokončených vstávání během 30 sekund. Více opakování znamená lepší sílu a vytrvalost dolní poloviny těla. Skóre pod normami specifickými pro věk a pohlaví naznačuje sníženou sílu dolní poloviny těla a zvýšené riziko pádu. Doba provedení: ≈2–3 minuty |
výchozí stav, po zásahu (12 týdnů)
|
|
Mezinárodní škála efektivity pádů (FES-I)
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci (12 týdnů)
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I) je standardizovaný dotazník sebeposouzení, který je navržen k posouzení obav nebo strachu jednotlivce z pádu během různých každodenních činností. Původní FES-I obsahuje 16 položek, z nichž každá popisuje běžnou denní činnost. Účastníci hodnotí své obavy z pádu při provádění každé činnosti, bez ohledu na to, zda ji skutečně dělají. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále: 1 (vůbec se nebojím) - 4 (velmi se bojím). Celkové skóre: 16-64 bodů. Vyšší skóre indikuje větší obavy z pádu a nižší sebedůvěru při bezpečném provádění činností. Doba administrace: ≈10 minut |
výchozí hodnota, po intervenci (12 týdnů)
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: výchozí hodnoty, po zásahu (12 týdnů)
|
Test 6minutové chůze je široce používaný test k posouzení funkční pohybové kapacity. Měří vzdálenost, kterou jedinec ujde po rovné, tvrdé ploše za šest minut. Účastník je instruován, aby chodil co nejdál po dobu 6 minut, svým vlastním tempem, bez běhu. Může zpomalit, zastavit a odpočívat, pokud je to nutné, ale měl by pokračovat v chůzi, jakmile je schopen. Standardizovaná povzbuzení jsou poskytována každou minutu (např. "Vedete si dobře. Pokračujte v dobré práci"). Celková ujetá vzdálenost v metrech je zaznamenána na konci 6 minut. Celkový čas administrace: ≈ 10-15 minut (včetně přípravy a zotavení) |
výchozí hodnoty, po zásahu (12 týdnů)
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: základní úroveň, po intervenci (12 týdnů)
|
TUG test měří funkční mobilitu, konkrétně čas, který osoba potřebuje k tomu, aby vstala ze židle, ušla krátkou vzdálenost, otočila se, vrátila se a znovu se posadila. Účastník začíná vsedě na standardní křesle s opěrkami (výška sedáku ≈ 45 cm). Na povel „Jdi“ musí účastník: Vstát ze židle, Ujít 3 metry (10 stop) pohodlným a bezpečným tempem, Otočit se, Vrátit se k židli a znovu se posadit. Časovač se spustí, když se záda účastníka odlepí od židle, a zastaví se, když se znovu posadí. Nižší časy naznačují lepší funkční mobilitu. Vyšší časy naznačují poruchu mobility a zvýšené riziko pádu. Doba trvání testu: ≈ 3-5 minut |
základní úroveň, po intervenci (12 týdnů)
|
|
Baterie krátkých fyzických výkonů (SPPB)
Časové okno: výchozí hodnoty, po intervenci (12 týdnů)
|
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB) je standardizovaný test používaný k hodnocení funkce dolních končetin, mobility a fyzického výkonu u starších dospělých. SPPB se skládá ze tří hlavních komponent, z nichž každý hodnotí jiný aspekt výkonu dolní části těla: Test rovnováhy ve stoje, Test rychlosti chůze, Test vstávání ze židle. Každá ze tří komponent je hodnocena na stupnici 0-4 na základě času výkonu nebo schopnosti. Skóre jednotlivých komponent (0-4) se sčítají, aby poskytly celkové skóre (0-12). Vyšší skóre ukazují lepší funkční výkon, zatímco nižší skóre odrážejí větší funkční omezení. Doba trvání testu: ≈ 10 minut |
výchozí hodnoty, po intervenci (12 týdnů)
|
|
Škála hodnocení dodržování cvičení (EARS)
Časové okno: konec 4 týdnů intervence, konec 8 týdnů intervence, konec intervence (12 týdnů)
|
EARS je dotazník pro sebeposouzení, jehož cílem je měřit, jak dobře jednotlivci dodržují předepsané cvičební programy. EARS se skládá ze tří částí (A, B a C), přičemž hlavní měření adherence je v části B. Část A: Zachycuje kvalitativní informace o předepsaném cvičení (typ, frekvence) podle pokynů poskytovatele zdravotní péče. Část B: Obsahuje 6 položek, které hodnotí chování při dodržování cvičení. Část C: Obsahuje 10 položek týkajících se důvodů nedodržování (překážky a usnadňující faktory). Každá z 6 položek adherence v části B je hodnocena na 5bodové Likertově škále: 0 = "zcela souhlasím" až 4 = "zcela nesouhlasím". Součet 6 položek dává hrubé skóre adherence v rozsahu od 0 do 24. Vyšší skóre naznačuje lepší dodržování předepsaného cvičebního protokolu. Celkový čas vyplnění (včetně pokynů): ≈5 minut |
konec 4 týdnů intervence, konec 8 týdnů intervence, konec intervence (12 týdnů)
|
|
Dotazník hledání slov – stručná verze (WoFi-Brief)
Časové okno: baseline, post- intervenční (12 týdnů)
|
WoFi-Brief je zkrácená verze dotazníku WoFi (Word Finding), který se používá k posouzení obtíží při vybavování slov. WoFi-Brief se skládá z 16 položek a je navržen tak, aby efektivně vyhodnotil schopnost jedince vybavovat si slova. Každá položka je hodnocena na Likertově škále, která odráží četnost nebo závažnost problémů s vybavováním slov. Skóre se sčítají, čímž se získá celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačují větší vnímané obtíže s vybavováním slov. Doba administrace: přibližně 5 minut |
baseline, post- intervenční (12 týdnů)
|
|
Konsorcium pro zřízení registru Alzheimerovy choroby - CERAD konstrukční praxe (CP) a vybavení konstrukční praxe
Časové okno: výchozí stav, po zásahu (12 týdnů)
|
Konsorcium pro zřízení registru pro Alzheimerovu chorobu – CERAD konstrukční praxe (CP) a vybavování konstrukční praxe jsou dílčí testy CERAD neuropsychologické baterie navržené k posouzení vizuoprostorových schopností a paměti. Úloha kopírování CP zahrnuje pacientovo kopírování 4 geometrických tvarů, zatímco úloha vybavení CP hodnotí pacientovu schopnost zapamatovat si a reprodukovat tytéž tvary po časovém odstupu. Výkon je hodnocen na 11bodové škále na základě standardizovaných kritérií, která hodnotí přesnost, proporcionalitu, prostorové uspořádání a úplnost každé kresby. Vyšší skóre indikuje lepší vizuoprostorový výkon. Doba administrace: ≈5–10 minut |
výchozí stav, po zásahu (12 týdnů)
|
|
Geriatrická depresní škála - 15položková verze
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů)
|
Geriatrická depresní škála, 15položková verze (GDS-15), je široce používaný screeningový nástroj ve formě vlastního hodnocení, který je určen k posouzení depresivních příznaků u starších dospělých. Skládá se z 15 položek typu ano/ne, které hodnotí náladu, motivaci, energii a kognitivně-emoční příznaky spojené s depresí. Hodnocení se provádí přidělením 1 bodu za každou odpověď naznačující depresivní symptomatologii, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 15. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost depresivní symptomatologie. Doba administrace: ≈5 minut |
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů)
|
|
Neuropsychiatrický inventář – 12položková verze
Časové okno: baseline, post- intervenční (12 týdnů)
|
Neuropsychiatrický inventář-12 (NPI-12) je strukturované hodnocení založené na informátorovi, které je navrženo k měření přítomnosti a závažnosti behaviorálních a psychologických příznaků u jedinců s neurokognitivními poruchami. Nástroj hodnotí 12 neuropsychiatrických domén: bludy, halucinace, agitace/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/elace, apatie/indiference, disinhibice, podrážděnost/labilita, aberantní motorické chování, poruchy spánku a změny chuti k jídlu/jezení. Pro každou potvrzenou doménu informátor hodnotí frekvenci (1-4) a závažnost (1-3). Skóre domény se vypočítá vynásobením frekvence a závažnosti, což dává hodnoty od 1 do 12 na doménu. Pro každou doménu se také získává samostatné hodnocení zátěže pečovatele (0-5) pro kvantifikaci emocionálního dopadu na pečovatele. Celkové skóre NPI-12 se odvozuje sečtením všech doménových skóre, přičemž vyšší skóre odráží větší zátěž neuropsychiatrickými příznaky. Doba administrace: ≈10 až 20 minut |
baseline, post- intervenční (12 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní diáře
Časové okno: po celou dobu intervence (12 týdnů)
|
Poskytovatelé cvičení budou pro každého účastníka zařazeného do cvičebního programu vyplňovat týdenní záznam o účasti a výkonu.
Záznam bude dokumentovat účast účastníka, dodržování cvičení a kvalitativní zpětnou vazbu k výkonu.
Tyto informace budou použity k postupnému přizpůsobování obtížnosti cvičení Doba trvání: ≈ 15 minut
|
po celou dobu intervence (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17335/01-06-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)