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Impacto de un programa de ejercicios multicomponente en los resultados cognitivos y funcionales de pacientes con deterioro cognitivo leve (MExeProMCI)

30 de diciembre de 2025 actualizado por: Eftychia Nastou, University of Patras

Efectividad de un Programa Innovador de Ejercicio Terapéutico sobre la Función Física y Cognitiva en el Deterioro Cognitivo Leve debido a la Enfermedad de Alzheimer

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es investigar la eficacia de un programa innovador de ejercicios terapéuticos que enfatiza los ejercicios de doble tarea en personas con deterioro cognitivo leve amnésico. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Mejora el programa innovador de ejercicios terapéuticos la marcha y el equilibrio? ¿Mejora el programa innovador de ejercicios terapéuticos la cognición?

Los investigadores compararán el programa innovador de ejercicios terapéuticos que enfatiza los ejercicios de doble tarea con un programa de ejercicios terapéuticos sin énfasis en ejercicios de doble tarea y con un grupo de control (al que se le darán instrucciones sobre los beneficios del ejercicio).

Los participantes:

  • Realizarán el programa de ejercicios dos veces por semana durante tres meses.
  • Serán evaluados antes y después de la intervención.
  • Registrarán la Escala de Borg de Esfuerzo Percibido cada dos semanas para monitorizar y evaluar la progresión de la intensidad del ejercicio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas > 50 años de edad
  • personas con deterioro cognitivo confirmado, evidenciado por valores dentro de los límites normales en la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) >20
  • medicación estable en el último mes
  • deambulación independiente

Criterios de exclusión:

  • personas con demencia
  • personas que sufren de enfermedad mental crónica (p. ej. esquizofrenia, trastorno bipolar)
  • personas que sufren de un trastorno o lesión neurológica (p. ej. esclerosis múltiple, Parkinson, lesión cerebral traumática)
  • personas con depresión clínica (determinada por la evaluación del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) y diagnóstico médico)
  • personas que han tenido cirugía reciente
  • personas con conocimiento insuficiente del idioma griego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de ejercicios terapéuticos innovador que enfatiza en la doble tarea
Los participantes realizarán ejercicios aeróbicos, ejercicios de fortalecimiento y ejercicios de equilibrio combinados con ejercicios cognitivos al mismo tiempo durante 60-90 minutos/dos veces a la semana/tres meses.
Ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento y equilibrio combinados con entrenamiento cognitivo -nombre: Grupo experimental 1 (EXP1)
Comparador activo: Programa de ejercicios terapéuticos
Los participantes realizarán ejercicios aeróbicos, ejercicios de fortalecimiento y ejercicios de equilibrio durante 60-90 minutos, dos veces por semana, durante tres meses.
Ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento y equilibrio sin entrenamiento cognitivo - nombre: Grupo experimental 2 (EXP2)
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá material educativo en forma de un folleto que describe los beneficios para la salud del ejercicio y recomendaciones generales de estilo de vida.
El grupo de control recibirá solo material educativo en forma de folleto, que describirá la importancia y los beneficios potenciales de la actividad física, junto con recomendaciones generales sobre el estilo de vida, sin participar en la intervención estructurada de ejercicio- nombre: Grupo de control (GC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cinemática y cinética de la marcha
Periodo de tiempo: baseline, post- intervención (12 semanas)

A los participantes se les indicará que caminen a su ritmo de marcha cómodo y autoseleccionado. El rendimiento de la marcha se evaluará bajo cuatro condiciones de tarea: marcha en tarea simple, marcha en tarea doble, cruce de obstáculos en tarea simple y cruce de obstáculos en tarea doble. Estas condiciones están diseñadas para evaluar la capacidad de marcha y la adaptabilidad de los participantes tanto en circunstancias simples como cognitivamente exigentes.

Duración: ≈ 40 minutos

baseline, post- intervención (12 semanas)
Evaluación Funcional de la Marcha (FGA)
Periodo de tiempo: baseline, post-intervención (12 semanas)

La Evaluación de la Marcha Funcional es una herramienta clínica utilizada para evaluar la estabilidad postural durante diversas tareas de marcha. La evaluación incluye 10 tareas de marcha estandarizadas, cada una abordando un aspecto distinto de la marcha y el equilibrio. El rendimiento en cada tarea se califica en una escala ordinal de 4 puntos (0-3), donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento funcional. La puntuación total oscila entre 0 y 30, donde una puntuación total más alta representa una marcha y equilibrio normales, y una puntuación más baja indica inestabilidad de la marcha o movilidad funcional deteriorada.

Duración de la prueba: ≈ 10-15 minutos

baseline, post-intervención (12 semanas)
Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Periodo de tiempo: baseline, post-intervención (12 semanas)

El Mini-BESTest es una herramienta de evaluación clínica del equilibrio diseñada para evaluar el control dinámico del equilibrio e identificar los sistemas de equilibrio específicos afectados en personas con trastornos del equilibrio. Es una versión abreviada de la Prueba de Evaluación de Sistemas de Equilibrio (BESTest) original.

Consta de 14 ítems, cada uno puntuado en una escala ordinal de 3 puntos (0-2), con una puntuación total máxima de 28 puntos.

La evaluación incluye cuatro subescalas, cada una representando un componente específico del control del equilibrio:

Ajustes Posturales Anticipatorios - puntuación máxima: 6 puntos Control Postural Reactivo - puntuación máxima: 6 puntos Orientación Sensorial - puntuación máxima: 6 puntos Marcha Dinámica - puntuación máxima: 10 puntos Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del equilibrio, mientras que las puntuaciones más bajas reflejan un mayor deterioro del equilibrio.

Duración de la prueba: ≈ 15 minutos

baseline, post-intervención (12 semanas)
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: línea de base, post-intervención (12 semanas)

El MoCA evalúa la función cognitiva global en múltiples dominios. Incluye 12 tareas breves, agrupadas en 7 dominios cognitivos:

Puntuación total posible: 30 puntos. Cada tarea contribuye con un número determinado de puntos según su complejidad. Si la persona tiene ≤ 12 años de educación, se añade 1 punto adicional a la puntuación total para compensar los efectos educativos.

Una puntuación más alta indica mejor cognición global, mientras que puntuaciones más bajas indican deterioro. Tiempo de administración: ≈ 10-15 minutos

línea de base, post-intervención (12 semanas)
Instrumento de Cribado Telefónico Cognitivo (COGTEL)
Periodo de tiempo: baseline, post-intervención (12 semanas)

La prueba consta de seis subpruebas, cada una dirigida a un dominio cognitivo específico:

  1. Memoria prospectiva: (Rango de puntuación: 0-2 puntos)
  2. Memoria verbal a corto plazo: (Rango de puntuación: 0-8 puntos)
  3. Memoria verbal a largo plazo: (Rango de puntuación: 0-8 puntos)
  4. Memoria de trabajo (Dígitos en orden inverso): (Rango de puntuación: 0-12 puntos)
  5. Fluidez verbal: (Puntuación = número de palabras correctas producidas)
  6. Razonamiento inductivo: (Rango de puntuación: 0-8 puntos)

Cada subprueba produce una puntuación individual, que se combinan en una puntuación compuesta total utilizando una fórmula ponderada que refleja la contribución relativa de cada dominio a la cognición general:

Puntuación total COGTEL = (7.2 × Memoria prospectiva) + (1.0 × Memoria verbal a corto plazo) + (0.9 × Memoria verbal a largo plazo) + (0.8 × Memoria de trabajo) + (0.2 × Fluidez verbal) + (1.7 × Razonamiento inductivo) Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo, mientras que puntuaciones más bajas indican deterioro. Tiempo de administración: ≈ 10-15 minutos

baseline, post-intervención (12 semanas)
Prueba de Stroop
Periodo de tiempo: línea base, post-intervención (12 semanas)

La prueba de Stroop es un índice sensible de la función ejecutiva y la atención. Durante la tarea, se requiere que el participante nombre el color de la tinta con la que se imprime una palabra, en lugar de leer la palabra misma.

Se calcula el número total de respuestas correctas dentro de un límite de tiempo establecido (60 segundos), y el número de errores (incluyendo autocorrecciones y errores no corregidos).

Puntuaciones más altas indican un mejor control ejecutivo, mientras que puntuaciones más bajas o negativas sugieren dificultad para inhibir respuestas automáticas.

Tiempo de administración: ≈5-10 minutos

línea base, post-intervención (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: línea de base, post-intervención (12 semanas)

Se recogerán muestras de plasma de los participantes y se analizarán mediante técnicas bioquímicas e inmunoensayos estandarizados. Las muestras se analizarán para evaluar los cambios asociados con la intervención.

Parámetros medidos: colesterol total Recogida de muestra de sangre: ≈ 5 minutos

línea de base, post-intervención (12 semanas)
Prueba de fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: línea base, post-intervención (12 semanas)

La Prueba de Fuerza de Prensión Manual es una evaluación ampliamente utilizada de la fuerza muscular del miembro superior, particularmente de los músculos flexores del antebrazo y la mano. La prueba mide la fuerza de prensión isométrica máxima, que refleja no solo la fuerza del miembro superior, sino también la función muscular general. El participante sostiene el dinamómetro y aprieta con la mayor fuerza posible durante 3-5 segundos. Se realizan tres intentos por mano, con 30-60 segundos de descanso entre intentos. Se informa la puntuación media de los tres intentos (kg) para cada mano. Los resultados se comparan con datos normativos específicos por edad y sexo.

Tiempo de administración: ≈ 3-5 minutos

línea base, post-intervención (12 semanas)
Prueba de Sentarse y Levantarse en 30 Segundos
Periodo de tiempo: baseline, post-intervención (12 semanas)

La Prueba de Sentado a De pie en 30 Segundos (también conocida como la Prueba de Levantamiento de Silla en 30 Segundos) es una medida simple y confiable de la fuerza de las extremidades inferiores, la resistencia y la movilidad funcional. El participante se sienta en el centro de la silla, con la espalda recta, los pies planos en el suelo, separados al ancho de los hombros y los brazos cruzados sobre el pecho. Al comando "Ya", el participante se levanta completamente y se sienta tantas veces como sea posible dentro de los 30 segundos. El participante debe extender completamente las rodillas y las caderas al ponerse de pie y sentarse completamente cada vez. Los levantamientos parciales no cuentan. El evaluador cuenta el número de levantamientos completados dentro de los 30 segundos. Más repeticiones indican una mejor fuerza y resistencia de la parte inferior del cuerpo. Las puntuaciones por debajo de las normas específicas por edad y sexo indican una fuerza reducida de la parte inferior del cuerpo y un mayor riesgo de caídas.

Tiempo de administración: ≈2-3 minutos

baseline, post-intervención (12 semanas)
Escala de Eficacia de Caídas - Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: línea de base, post-intervención (12 semanas)

La Escala de Eficacia de las Caídas - Internacional (FES-I) es un cuestionario estandarizado de autoinforme diseñado para evaluar la preocupación o el miedo de un individuo a caerse durante diversas actividades cotidianas. La FES-I original incluye 16 ítems, cada uno de los cuales describe una actividad diaria común. Los participantes califican su preocupación por caerse mientras realizan cada actividad, independientemente de si realmente la llevan a cabo. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos: 1 (Nada preocupado)-4 (Muy preocupado). Puntuación total: 16-64 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación por caerse y una menor confianza en realizar las actividades de forma segura.

Tiempo de administración: ≈10 minutos

línea de base, post-intervención (12 semanas)
Prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: baseline, post-intervención (12 semanas)

La Prueba de Marcha de 6 Minutos es una prueba ampliamente utilizada para evaluar la capacidad funcional de ejercicio. Mide la distancia que un individuo puede caminar sobre una superficie plana y dura en seis minutos. Se instruye al participante a caminar lo más lejos posible durante 6 minutos, a su propio ritmo, sin correr. Puede reducir la velocidad, detenerse y descansar si es necesario, pero debe reanudar la marcha tan pronto como sea capaz. Se brindan estímulos estandarizados cada minuto (por ejemplo, "Lo está haciendo bien. Siga con el buen trabajo"). La distancia total caminada en metros se registra al final de los 6 minutos.

Tiempo total de administración: ≈ 10-15 minutos (incluyendo preparación y recuperación)

baseline, post-intervención (12 semanas)
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: baseline, post-intervención (12 semanas)

La prueba TUG mide la movilidad funcional, específicamente el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar una distancia corta, girar, regresar y sentarse de nuevo. El participante comienza sentado en una silla estándar con brazos (altura del asiento ≈ 45 cm).

Con la orden "Vaya", el participante debe: Levantarse de la silla, Caminar 3 metros (10 pies) a un ritmo cómodo y seguro, Dar la vuelta, Caminar de regreso a la silla y sentarse de nuevo. El cronómetro comienza cuando la espalda del participante se separa de la silla y se detiene cuando se sienta de nuevo. Los tiempos más bajos indican una mejor movilidad funcional. Los tiempos más altos sugieren deterioro de la movilidad y mayor riesgo de caídas.

Duración de la prueba: ≈ 3-5 minutos

baseline, post-intervención (12 semanas)
Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB)
Periodo de tiempo: línea base, posterior a la intervención (12 semanas)

La Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB) es una prueba estandarizada utilizada para evaluar la función de las extremidades inferiores, la movilidad y el rendimiento físico en adultos mayores. La SPPB consta de tres componentes principales, cada uno evaluando un aspecto diferente del rendimiento de la parte inferior del cuerpo: Prueba de Equilibrio de Pie, Prueba de Velocidad de Marcha, Prueba de Levantamiento de la Silla. Cada uno de los tres componentes se puntúa en una escala de 0 a 4, según el tiempo de rendimiento o la capacidad. Las puntuaciones de los componentes (0-4) se suman para obtener una puntuación total (0-12). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento funcional, mientras que las puntuaciones más bajas reflejan una mayor limitación funcional.

Duración de la prueba: ≈ 10 minutos

línea base, posterior a la intervención (12 semanas)
Escala de Valoración de la Adherencia al Ejercicio (EARS)
Periodo de tiempo: fin de 4 semanas de intervención, fin de 8 semanas de intervención, fin de la intervención (12 semanas)

El EARS es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir qué tan bien los individuos se adhieren a los programas de ejercicio prescritos. El EARS comprende tres secciones (A, B y C), aunque la medición principal de adherencia está en la Sección B.

Sección A: Captura información cualitativa sobre el ejercicio prescrito (tipo, frecuencia) según lo indicado por el proveedor de atención médica.

Sección B: Contiene 6 ítems que evalúan el comportamiento de adherencia al ejercicio. Sección C: Contiene 10 ítems relacionados con las razones de la no adherencia (barreras y facilitadores).

Los 6 ítems de adherencia de la Sección B se puntúan cada uno en una escala Likert de 5 puntos: 0 = "totalmente de acuerdo" a 4 = "totalmente en desacuerdo".

La suma de los 6 ítems produce una puntuación de adherencia cruda que va de 0 a 24. Una puntuación más alta indica una mejor adherencia al protocolo de ejercicio prescrito. Tiempo total de administración (incluidas las instrucciones): ≈5 minutos

fin de 4 semanas de intervención, fin de 8 semanas de intervención, fin de la intervención (12 semanas)
Cuestionario de Búsqueda de Palabras - Versión Breve (WoFi-Brief)
Periodo de tiempo: línea de base, post-intervención (12 semanas)

El WoFi-Brief es una versión abreviada del cuestionario WoFi (Word Finding), que se utiliza para evaluar las dificultades en la recuperación de palabras. El WoFi-Brief consta de 16 ítems y está diseñado para evaluar eficientemente la capacidad de búsqueda de palabras de un individuo. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert que refleja la frecuencia o gravedad de los problemas de búsqueda de palabras. Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total, donde puntuaciones más altas indican una mayor dificultad percibida en la búsqueda de palabras.

Tiempo de administración: ≈5 minutos

línea de base, post-intervención (12 semanas)
Consorcio para Establecer un Registro de la Enfermedad de Alzheimer-CERAD praxis constructiva (CP) y recuerdo de praxis constructiva
Periodo de tiempo: baseline, post-intervención (12 semanas)

El Consorcio para Establecer un Registro de la Enfermedad de Alzheimer - La praxis constructiva (PC) de CERAD y el recuerdo de la praxis constructiva son subpruebas de la batería neuropsicológica CERAD diseñadas para evaluar las habilidades visoespaciales y la memoria. La tarea de copia de PC implica que el paciente copie 4 figuras geométricas, mientras que la tarea de recuerdo de PC evalúa la capacidad del paciente para recordar y reproducir estas mismas figuras después de un retraso. El rendimiento se puntúa en una escala de 11 puntos basada en criterios estandarizados que evalúan la precisión, proporcionalidad, organización espacial y completitud de cada dibujo. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento visoespacial.

Tiempo de administración: ≈5-10 minutos

baseline, post-intervención (12 semanas)
Escala de Depresión Geriátrica - Versión de 15 Ítems
Periodo de tiempo: línea de base, post-intervención (12 semanas)

La Escala de Depresión Geriátrica, versión de 15 ítems (GDS-15), es un instrumento de cribado de autoinforme ampliamente utilizado diseñado para evaluar síntomas depresivos en adultos mayores. Consiste en 15 ítems de sí/no que evalúan el estado de ánimo, la motivación, la energía y los síntomas cognitivo-emocionales asociados con la depresión. La puntuación se realiza asignando 1 punto a cada respuesta indicativa de sintomatología depresiva, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 15. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la sintomatología depresiva.

Tiempo de administración: ≈5 minutos

línea de base, post-intervención (12 semanas)
El Inventario Neuropsiquiátrico - Versión de 12 Ítems
Periodo de tiempo: baseline, post-intervención (12 semanas)

El Inventario Neuropsiquiátrico-12 (NPI-12) es una evaluación estructurada basada en informantes diseñada para medir la presencia y gravedad de los síntomas conductuales y psicológicos en individuos con trastornos neurocognitivos. El instrumento evalúa 12 dominios neuropsiquiátricos: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, euforia/elación, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, comportamiento motor aberrante, trastornos del sueño y cambios en el apetito/alimentación. Para cada dominio confirmado, el informante califica la frecuencia (1-4) y la gravedad (1-3). La puntuación del dominio se calcula multiplicando la frecuencia por la gravedad, obteniendo valores de 1 a 12 por dominio. También se obtiene una puntuación separada de angustia del cuidador (0-5) para cada dominio para cuantificar el impacto emocional en el cuidador. Las puntuaciones totales del NPI-12 se derivan sumando todas las puntuaciones de los dominios, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor carga de síntomas neuropsiquiátricos.

Tiempo de administración: ≈10 a 20 minutos

baseline, post-intervención (12 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diarios semanales
Periodo de tiempo: a lo largo de la intervención (12 semanas)
Los proveedores de ejercicio completarán un registro semanal de asistencia y rendimiento para cada participante inscrito en el programa de ejercicio. El registro documentará la asistencia del participante, el cumplimiento del ejercicio y los comentarios cualitativos sobre el rendimiento. Esta información se utilizará para ajustar progresivamente el nivel de dificultad de los ejercicios Duración: ≈ 15 minutos
a lo largo de la intervención (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

feliz de compartir los resultados después de procesar todos los datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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