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Impact d'un programme d'exercices multicomposants sur les résultats cognitifs et fonctionnels chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (MExeProMCI)

30 décembre 2025 mis à jour par: Eftychia Nastou, University of Patras

Efficacité d'un programme innovant d'exercices thérapeutiques sur les fonctions physiques et cognitives dans le déficit cognitif léger dû à la maladie d'Alzheimer

L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'étudier l'efficacité d'un programme innovant d'exercices thérapeutiques mettant l'accent sur les exercices en double tâche chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers amnésiques. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Le programme innovant d'exercices thérapeutiques améliore-t-il la marche et l'équilibre ? Le programme innovant d'exercices thérapeutiques améliore-t-il la cognition ?

Les chercheurs compareront le programme innovant d'exercices thérapeutiques mettant l'accent sur les exercices en double tâche à un programme d'exercices thérapeutiques sans accent sur les exercices en double tâche et à un groupe témoin (recevant des instructions sur les bienfaits de l'exercice).

Les participants :

  • Effectueront le programme d'exercices deux fois par semaine pendant trois mois.
  • Seront évalués avant et après l'intervention.
  • Enregistreront l'échelle de Borg de perception de l'effort toutes les deux semaines pour surveiller et évaluer la progression de l'intensité de l'exercice.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • personnes de plus de 50 ans
  • personnes présentant une déficience cognitive confirmée, comme en témoignent des valeurs dans les limites normales au test d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) >20
  • traitement médicamenteux stable au cours du dernier mois
  • marche autonome

Critères d'exclusion :

  • personnes atteintes de démence
  • personnes souffrant de maladie mentale chronique (ex. schizophrénie, trouble bipolaire)
  • personnes souffrant d'un trouble ou d'une lésion neurologique (ex. sclérose en plaques, maladie de Parkinson, lésion cérébrale traumatique)
  • personnes souffrant de dépression clinique (telle que déterminée par l'évaluation de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) et le diagnostic médical)
  • personnes ayant subi une intervention chirurgicale récente
  • personnes ayant une connaissance insuffisante de la langue grecque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'exercice thérapeutique innovant mettant l'accent sur la double tâche
Les participants effectueront des exercices aérobiques, des exercices de renforcement et des exercices d'équilibre combinés à des exercices cognitifs en même temps pendant 60 à 90 minutes / deux fois par semaine / trois mois.
Exercices aérobiques, de renforcement et d'équilibre combinés à un entraînement cognitif -nom : Groupe expérimental 1 (EXP1)
Comparateur actif: Programme d'exercices thérapeutiques
Les participants effectueront des exercices aérobiques, des exercices de renforcement et des exercices d'équilibre pendant 60 à 90 minutes / deux fois par semaine / trois mois.
Exercices aérobiques, de renforcement et d'équilibre sans entraînement cognitif - nom : Groupe expérimental 2 (EXP2)
Comparateur actif: Groupe témoin
Le groupe témoin recevra du matériel éducatif sous forme de dépliant décrivant les bienfaits de l'exercice pour la santé et des recommandations générales sur le mode de vie.
Le groupe témoin recevra uniquement du matériel éducatif sous forme de dépliant, décrivant l'importance et les bénéfices potentiels de l'activité physique, ainsi que des recommandations générales sur le mode de vie, sans participer à l'intervention structurée d'exercice - nom : Groupe témoin (GT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cinématique et cinétique de la marche
Délai: baseline, post-intervention (12 semaines)

Les participants seront invités à marcher à leur rythme de marche confortable auto-sélectionné. La performance de la marche sera évaluée sous quatre conditions de tâche : marche en tâche simple, marche en double tâche, franchissement d'obstacles en tâche simple et franchissement d'obstacles en double tâche. Ces conditions sont conçues pour évaluer la capacité de marche et l'adaptabilité des participants dans des circonstances à la fois simples et cognitivement exigeantes.

Durée : ≈ 40 minutes

baseline, post-intervention (12 semaines)
Évaluation fonctionnelle de la marche (FGA)
Délai: ligne de base, post-intervention (12 semaines)

L'évaluation fonctionnelle de la marche est un outil clinique utilisé pour évaluer la stabilité posturale lors de diverses tâches de marche. L'évaluation comprend 10 tâches de marche standardisées, chacune abordant un aspect distinct de la marche et de l'équilibre. La performance sur chaque tâche est notée sur une échelle ordinale en 4 points (0-3), où des scores plus élevés indiquent une meilleure performance fonctionnelle. Le score total varie de 0 à 30, un score total plus élevé représentant une marche et un équilibre normaux, et un score plus faible indiquant une instabilité de la marche ou une mobilité fonctionnelle altérée.

Durée du test : ≈ 10-15 minutes

ligne de base, post-intervention (12 semaines)
mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Délai: ligne de base, post-intervention (12 semaines)

Le Mini-BESTest est un outil d'évaluation clinique de l'équilibre conçu pour évaluer le contrôle de l'équilibre dynamique et identifier les systèmes d'équilibre spécifiques affectés chez les personnes souffrant de troubles de l'équilibre. Il s'agit d'une version raccourcie du test original Balance Evaluation Systems Test (BESTest).

Il comprend 14 items, chacun noté sur une échelle ordinale à 3 points (0-2), avec un score total maximum de 28 points.

L'évaluation comprend quatre sous-échelles, chacune représentant une composante spécifique du contrôle de l'équilibre :

Ajustements posturaux anticipatoires - score maximum : 6 points Contrôle postural réactif - score maximum : 6 points Orientation sensorielle - score maximum : 6 points Marche dynamique - score maximum : 10 points Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance d'équilibre, tandis que des scores plus bas reflètent une plus grande altération de l'équilibre.

Durée du test : ≈ 15 minutes

ligne de base, post-intervention (12 semaines)
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: ligne de base, post-intervention (12 semaines)

Le MoCA évalue la fonction cognitive globale à travers plusieurs domaines. Il comprend 12 tâches brèves, regroupées en 7 domaines cognitifs :

Score total possible : 30 points. Chaque tâche contribue à un nombre défini de points selon sa complexité. Si la personne a ≤ 12 ans d'éducation, 1 point supplémentaire est ajouté au score total pour tenir compte des effets de l'éducation.

Un score plus élevé indique une meilleure cognition globale tandis que des scores plus bas indiquent une altération. Temps d'administration : ≈ 10-15 minutes

ligne de base, post-intervention (12 semaines)
Instrument de dépistage téléphonique cognitif (COGTEL)
Délai: ligne de base, post-intervention (12 semaines)

Le test se compose de six sous-tests, chacun ciblant un domaine cognitif spécifique :

  1. Mémoire prospective : (Plage de score : 0-2 points)
  2. Mémoire verbale à court terme : (Plage de score : 0-8 points)
  3. Mémoire verbale à long terme : (Plage de score : 0-8 points)
  4. Mémoire de travail (Énumération de chiffres à l'envers) : (Plage de score : 0-12 points)
  5. Fluence verbale : (Score = nombre de mots corrects produits)
  6. Raisonnement inductif : (Plage de score : 0-8 points)

Chaque sous-test donne un score individuel, qui sont combinés en un score composite total à l'aide d'une formule pondérée reflétant la contribution relative de chaque domaine à la cognition globale :

Score COGTEL total = (7,2 × Mémoire prospective) + (1,0 × Mémoire verbale à court terme) + (0,9 × Mémoire verbale à long terme) + (0,8 × Mémoire de travail) + (0,2 × Fluence verbale) + (1,7 × Raisonnement inductif) Un score plus élevé indique de meilleures performances cognitives, tandis que des scores plus bas indiquent une altération. Temps d'administration : ≈ 10-15 minutes

ligne de base, post-intervention (12 semaines)
Test de Stroop
Délai: ligne de base, post-intervention (12 semaines)

Le test de Stroop est un indice sensible de la fonction exécutive et de l'attention. Pendant la tâche, le participant doit nommer la couleur de l'encre dans laquelle un mot est imprimé plutôt que de lire le mot lui-même.

Le nombre total de réponses correctes dans une limite de temps définie (60 secondes), et le nombre d'erreurs (y compris les auto-corrections et les erreurs non corrigées) sont calculés.

Des scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle exécutif, tandis que des scores plus bas ou négatifs suggèrent une difficulté à inhiber les réponses automatiques.

Temps d'administration : ≈5-10 minutes

ligne de base, post-intervention (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil lipidique
Délai: ligne de base, post-intervention (12 semaines)

Des échantillons de plasma seront prélevés sur les participants et analysés à l'aide de techniques biochimiques et d'immunodosage standardisées. Les échantillons seront analysés pour évaluer les changements associés à l'intervention.

Paramètres mesurés : cholestérol total Prélèvement d'échantillon sanguin : ≈ 5 minutes

ligne de base, post-intervention (12 semaines)
Test de force de préhension
Délai: baseline, post-intervention (12 semaines)

Le test de force de préhension manuelle est une évaluation largement utilisée de la force musculaire du membre supérieur, en particulier des muscles fléchisseurs de l'avant-bras et de la main. Le test mesure la force de préhension isométrique maximale, qui reflète non seulement la force du membre supérieur mais aussi la fonction musculaire globale. Le participant tient le dynamomètre et serre aussi fort que possible pendant 3 à 5 secondes. Trois essais sont effectués par main, avec un repos de 30 à 60 secondes entre les essais. Le score moyen des trois essais (kg) est rapporté pour chaque main. Les résultats sont comparés aux données normatives spécifiques à l'âge et au sexe.

Temps d'administration : ≈ 3 à 5 minutes

baseline, post-intervention (12 semaines)
Test de la position assise à la position debout en 30 secondes
Délai: ligne de base, post-intervention (12 semaines)

Le Test de Lever de Chaise en 30 Secondes (également appelé Test de Lever de Chaise de 30 Secondes) est une mesure simple et fiable de la force des membres inférieurs, de l'endurance et de la mobilité fonctionnelle. Le participant s'assied au milieu de la chaise, le dos droit, les pieds à plat sur le sol, écartés à la largeur des épaules, et les bras croisés sur la poitrine. À l'ordre "Partez", le participant se lève complètement et se rassied autant de fois que possible en 30 secondes. Le participant doit tendre complètement les genoux et les hanches en se levant et se rasseoir complètement à chaque fois. Les levées partielles ne comptent pas. L'évaluateur compte le nombre de levées complètes effectuées en 30 secondes. Un plus grand nombre de répétitions indique une meilleure force et endurance du bas du corps. Les scores inférieurs aux normes spécifiques à l'âge et au sexe indiquent une force réduite du bas du corps et un risque accru de chute.

Temps d'administration : ≈2-3 minutes

ligne de base, post-intervention (12 semaines)
Échelle d'efficacité des chutes - Internationale (FES-I)
Délai: baseline, post-intervention (12 semaines)

L'Échelle d'efficacité des chutes - Internationale (FES-I) est un questionnaire auto-administré standardisé conçu pour évaluer les préoccupations ou la peur de tomber d'un individu lors de diverses activités quotidiennes. La FES-I originale comprend 16 items, chacun décrivant une activité quotidienne courante. Les participants évaluent leur préoccupation concernant le risque de chute lors de l'exécution de chaque activité, qu'ils la pratiquent réellement ou non. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 4 points : 1 (Pas du tout préoccupé) - 4 (Très préoccupé). Score total : 16-64 points. Des scores plus élevés indiquent une plus grande préoccupation concernant les chutes et une confiance moindre dans la réalisation des activités en toute sécurité.

Temps d'administration : ≈10 minutes

baseline, post-intervention (12 semaines)
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: ligne de base, post-intervention (12 semaines)

Le test de marche de 6 minutes est un test largement utilisé pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel. Il mesure la distance qu'un individu peut parcourir sur une surface plane et dure en six minutes. Le participant est invité à marcher le plus loin possible pendant 6 minutes, à son propre rythme, sans courir. Il peut ralentir, s'arrêter et se reposer si nécessaire, mais doit reprendre la marche dès qu'il en est capable. Des encouragements standardisés sont donnés à chaque minute (par exemple, "Vous vous en sortez bien. Continuez votre bon travail"). La distance totale parcourue en mètres est enregistrée à la fin des 6 minutes.

Temps total d'administration : ≈ 10-15 minutes (incluant la préparation et la récupération)

ligne de base, post-intervention (12 semaines)
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: baseline, post-intervention (12 semaines)

Le test TUG mesure la mobilité fonctionnelle, en particulier le temps qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise, parcourir une courte distance, faire demi-tour, revenir et se rasseoir. Le participant commence assis dans un fauteuil standard (hauteur d'assise ≈ 45 cm).

À l'ordre « Go », le participant doit : Se lever de la chaise, Marcher 3 mètres (10 pieds) à un rythme confortable et sûr, Faire demi-tour, Revenir à la chaise et se rasseoir. Le chronomètre démarre lorsque le dos du participant quitte la chaise et s'arrête lorsqu'il se rassoit. Des temps plus courts indiquent une meilleure mobilité fonctionnelle. Des temps plus longs suggèrent une altération de la mobilité et un risque accru de chute.

Durée du test : ≈ 3-5 minutes

baseline, post-intervention (12 semaines)
Batterie d'évaluation de la performance physique abrégée (SPPB)
Délai: baseline, post-intervention (12 semaines)

La Batterie de Performance Physique Courte (SPPB) est un test standardisé utilisé pour évaluer la fonction des membres inférieurs, la mobilité et la performance physique chez les personnes âgées. La SPPB comprend trois composantes principales, chacune évaluant un aspect différent de la performance du bas du corps : Test d'Équilibre en Position Debout, Test de Vitesse de Marche, Test de Lever de Chaise. Chacune des trois composantes est notée sur une échelle de 0 à 4, basée sur le temps de performance ou la capacité. Les scores des composantes (0-4) sont additionnés pour donner un score total (0-12). Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance fonctionnelle, tandis que des scores plus bas reflètent une limitation fonctionnelle plus importante.

Durée du test : ≈ 10 minutes

baseline, post-intervention (12 semaines)
Échelle d'évaluation de l'adhésion à l'exercice (EARS)
Délai: fin de 4 semaines d'intervention, fin de 8 semaines d'intervention, fin de l'intervention (12 semaines)

L'EARS est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer dans quelle mesure les individus adhèrent aux programmes d'exercices prescrits. L'EARS comprend trois sections (A, B et C), bien que la mesure principale de l'adhésion se trouve dans la section B.

Section A : Capture des informations qualitatives sur l'exercice prescrit (type, fréquence) tel que fourni par le professionnel de santé.

Section B : Contient 6 items qui évaluent le comportement d'adhésion à l'exercice. Section C : Contient 10 items liés aux raisons de la non-adhésion (barrières et facilitateurs).

Les 6 items d'adhésion de la section B sont chacun notés sur une échelle de Likert à 5 points : 0 = "tout à fait d'accord" à 4 = "pas du tout d'accord".

La somme des 6 items donne un score d'adhésion brut allant de 0 à 24. Un score plus élevé indique une meilleure adhésion au protocole d'exercice prescrit. Temps total d'administration (y compris les instructions) : ≈5 minutes

fin de 4 semaines d'intervention, fin de 8 semaines d'intervention, fin de l'intervention (12 semaines)
Questionnaire de recherche de mots - Version brève (WoFi-Bref)
Délai: ligne de base, post-intervention (12 semaines)

Le WoFi-Brief est une version abrégée du questionnaire WoFi (Word Finding), utilisé pour évaluer les difficultés de récupération des mots. Le WoFi-Brief comprend 16 items et est conçu pour évaluer efficacement la capacité de recherche de mots d'un individu. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert qui reflète la fréquence ou la gravité des problèmes de recherche de mots. Les scores sont additionnés pour obtenir un score total, les scores plus élevés indiquant une difficulté perçue plus importante dans la recherche de mots.

Temps d'administration : ≈5 minutes

ligne de base, post-intervention (12 semaines)
Consortium pour établir un registre pour la maladie d'Alzheimer-CERAD praxie constructive (PC) et rappel de praxie constructive
Délai: ligne de base, post-intervention (12 semaines)

Consortium pour l'établissement d'un registre pour la maladie d'Alzheimer - Les praxies constructives (PC) et la mémoire des praxies constructives de la CERAD sont des sous-tests de la batterie neuropsychologique CERAD conçus pour évaluer les capacités visuo-spatiales et la mémoire. La tâche de copie PC implique que le patient copie 4 figures géométriques, tandis que la tâche de rappel PC évalue la capacité du patient à se souvenir et à reproduire ces mêmes figures après un délai. Les performances sont notées sur une échelle de 11 points basée sur des critères standardisés évaluant la précision, la proportionnalité, l'organisation spatiale et l'exhaustivité de chaque dessin. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances visuo-spatiales.

Temps d'administration : ≈5-10 minutes

ligne de base, post-intervention (12 semaines)
Échelle de dépression gériatrique - Version à 15 items
Délai: ligne de base, post-intervention (12 semaines)

L'échelle de dépression gériatrique, version à 15 items (GDS-15), est un instrument d'auto-évaluation de dépistage largement utilisé conçu pour évaluer les symptômes dépressifs chez les personnes âgées. Il comprend 15 items oui/non qui évaluent l'humeur, la motivation, l'énergie et les symptômes cognitivo-émotionnels associés à la dépression. La notation est effectuée en attribuant 1 point à chaque réponse indicative de symptomatologie dépressive, ce qui donne un score total allant de 0 à 15. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la symptomatologie dépressive.

Temps d'administration : ≈5 minutes

ligne de base, post-intervention (12 semaines)
L'Inventaire Neuropsychiatrique - Version à 12 Items
Délai: ligne de base, post-intervention (12 semaines)

L'inventaire neuropsychiatrique-12 (NPI-12) est une évaluation structurée basée sur un informateur, conçue pour mesurer la présence et la sévérité des symptômes comportementaux et psychologiques chez les personnes atteintes de troubles neurocognitifs. L'instrument évalue 12 domaines neuropsychiatriques : idées délirantes, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, euphorie/exaltation, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, comportement moteur aberrant, troubles du sommeil et modifications de l'appétit/alimentation. Pour chaque domaine confirmé, l'informateur évalue la fréquence (1-4) et la sévérité (1-3). Le score du domaine est calculé en multipliant la fréquence et la sévérité, produisant des valeurs de 1 à 12 par domaine. Une évaluation distincte de la détresse de l'aidant (0-5) est également obtenue pour chaque domaine afin de quantifier l'impact émotionnel sur l'aidant. Les scores totaux du NPI-12 sont obtenus en additionnant tous les scores de domaine, les scores plus élevés reflétant une charge de symptômes neuropsychiatriques plus importante.

Temps d'administration : ≈10 à 20 minutes

ligne de base, post-intervention (12 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journaux hebdomadaires
Délai: tout au long de l'intervention (12 semaines)
Les prestataires d'exercice compléteront un registre hebdomadaire de présence et de performance pour chaque participant inscrit au programme d'exercice. Le registre documentera la présence des participants, la conformité aux exercices et les commentaires qualitatifs sur la performance. Ces informations seront utilisées pour ajuster progressivement le niveau de difficulté des exercices Durée : ≈ 15 minutes
tout au long de l'intervention (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Première publication (Estimé)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

heureux de partager les résultats après avoir traité toutes les données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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