- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07334392
Impacto de um Programa de Exercício Multicomponente nos Resultados Cognitivos e Funcionais em Pacientes com Défice Cognitivo Ligeiro (MExeProMCI)
Eficácia de um Programa Inovador de Exercício Terapêutico na Função Física e Cognitiva no Comprometimento Cognitivo Ligeiro devido à Doença de Alzheimer
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar a eficácia de um programa inovador de exercício terapêutico que enfatiza exercícios de dupla tarefa em pessoas com Comprometimento Cognitivo Ligeiro amnéstico. As principais questões que pretende responder são:
O programa inovador de exercício terapêutico melhora a marcha e o equilíbrio? O programa inovador de exercício terapêutico melhora a cognição?
Os investigadores irão comparar o programa inovador de exercício terapêutico que enfatiza exercícios de dupla tarefa com um programa de exercício terapêutico sem ênfase em exercícios de dupla tarefa e com um grupo de controlo (que recebe instruções sobre os benefícios do exercício).
Os participantes irão:
- Realizar o programa de exercícios duas vezes por semana durante três meses.
- Ser avaliados antes e após a intervenção.
- Registar a Escala de Borg de Perceção de Esforço a cada duas semanas para monitorizar e avaliar a progressão da intensidade do exercício.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eftychia A Nastou
- Número de telefone: +30 6948694966
- E-mail: eutuxianastou@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sofia Lampropoulou
- E-mail: lampropoulou@upatras.gr
Locais de estudo
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Pátrai, Grécia
- Recrutamento
- Department of Physiotherapy, University of Patras
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Contato:
- Sofia Lampropoulou
- E-mail: lampropoulou@upatras.gr
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Contato:
- Evdokia Biliis
- E-mail: billis@upatras.gr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- indivíduos > 50 anos de idade
- pessoas com comprometimento cognitivo confirmado, evidenciado por valores dentro dos limites normais no teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) >20
- medicação estável no último mês
- marcha independente
Critérios de Exclusão:
- pessoas com demência
- pessoas que sofrem de doença mental crónica (por exemplo, esquizofrenia, perturbação bipolar)
- pessoas que sofrem de uma perturbação neurológica ou lesões (por exemplo, esclerose múltipla, Parkinson, lesão cerebral traumática)
- pessoas com depressão clínica (determinada pela avaliação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) e diagnóstico médico)
- pessoas que realizaram cirurgia recentemente
- pessoas com conhecimento insuficiente da língua grega
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa inovador de exercício terapêutico com ênfase na dupla tarefa
Os participantes realizarão exercícios aeróbicos, exercícios de fortalecimento e exercícios de equilíbrio combinados com exercícios cognitivos ao mesmo tempo durante 60-90 minutos, duas vezes por semana, durante três meses.
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Exercícios aeróbicos, de fortalecimento e de equilíbrio combinados com treino cognitivo -nome: Grupo experimental 1 (EXP1)
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Comparador Ativo: Programa de exercícios terapêuticos
Os participantes realizarão exercícios aeróbicos, exercícios de fortalecimento e exercícios de equilíbrio durante 60-90 minutos, duas vezes por semana, durante três meses.
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Exercícios aeróbicos, de fortalecimento e de equilíbrio sem treino cognitivo - nome: Grupo experimental 2 (EXP2)
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
O grupo de controlo receberá material educativo sob a forma de um folheto que descreve os benefícios do exercício para a saúde e recomendações gerais de estilo de vida.
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O grupo de controlo receberá apenas material educativo sob a forma de um folheto, descrevendo a importância e os potenciais benefícios da atividade física, juntamente com recomendações gerais de estilo de vida, sem participar na intervenção de exercício estruturada - nome: Grupo de controlo (GC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação cinemática e cinética da marcha
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas)
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Os participantes serão instruídos a caminhar ao seu ritmo de marcha auto-selecionado e confortável. O desempenho da marcha será avaliado em quatro condições de tarefa: marcha em tarefa única, marcha em tarefa dupla, travessia de obstáculo em tarefa única e travessia de obstáculo em tarefa dupla. Estas condições foram concebidas para avaliar a capacidade de marcha e adaptabilidade dos participantes em circunstâncias simples e cognitivamente exigentes. Duração: ≈ 40 minutos |
linha de base, pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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A Avaliação da Marcha Funcional é uma ferramenta clínica utilizada para avaliar a estabilidade postural durante várias tarefas de marcha. A avaliação inclui 10 tarefas de marcha padronizadas, cada uma abordando um aspeto distinto da marcha e do equilíbrio. O desempenho em cada tarefa é classificado numa escala ordinal de 4 pontos (0-3), em que pontuações mais altas indicam um melhor desempenho funcional. A pontuação total varia entre 0 e 30, sendo que uma pontuação total mais elevada representa uma marcha e equilíbrio normais, e uma pontuação mais baixa indica instabilidade da marcha ou mobilidade funcional comprometida. Duração do teste: ≈ 10-15 minutos |
baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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Teste de Avaliação de Sistemas de Equilíbrio Mínimo (mini-BESTest)
Prazo: baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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O Mini-BESTest é uma ferramenta de avaliação clínica do equilíbrio concebida para avaliar o controlo dinâmico do equilíbrio e identificar os sistemas de equilíbrio específicos afetados em indivíduos com distúrbios do equilíbrio. É uma versão abreviada do teste original Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Compreende 14 itens, cada um pontuado numa escala ordinal de 3 pontos (0-2), com uma pontuação total máxima de 28 pontos. A avaliação inclui quatro subescalas, cada uma representando um componente específico do controlo do equilíbrio: Ajustes Posturais Antecipatórios - pontuação máxima: 6 pontos Controlo Postural Reativo - pontuação máxima: 6 pontos Orientação Sensorial - pontuação máxima: 6 pontos Marcha Dinâmica - pontuação máxima: 10 pontos Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho do equilíbrio, enquanto pontuações mais baixas refletem uma maior deficiência do equilíbrio. Duração do teste: ≈ 15 minutos |
baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas)
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O MoCA avalia a função cognitiva global em múltiplos domínios. Inclui 12 tarefas breves, agrupadas em 7 domínios cognitivos: Pontuação total possível: 30 pontos. Cada tarefa contribui com um número específico de pontos de acordo com a sua complexidade. Se o indivíduo tem ≤ 12 anos de escolaridade, é adicionado 1 ponto adicional à pontuação total para contabilizar os efeitos educacionais. Uma pontuação mais elevada indica melhor cognição global, enquanto pontuações mais baixas indicam comprometimento. Tempo de administração: ≈ 10-15 minutos |
linha de base, pós-intervenção (12 semanas)
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Instrumento de Rastreio Cognitivo por Telefone (COGTEL)
Prazo: baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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O teste consiste em seis subtestes, cada um direcionado a um domínio cognitivo específico:
Cada subteste produz uma pontuação individual, que são combinadas numa pontuação composta total usando uma fórmula ponderada que reflete a contribuição relativa de cada domínio para a cognição geral: Pontuação total COGTEL = (7,2 × Memória Prospetiva) + (1,0 × Memória Verbal de Curto Prazo) + (0,9 × Memória Verbal de Longo Prazo) + (0,8 × Memória de Trabalho) + (0,2 × Fluência Verbal) + (1,7 × Raciocínio Indutivo) Uma pontuação mais elevada indica melhor desempenho cognitivo, enquanto pontuações mais baixas indicam comprometimento. Tempo de administração: ≈ 10-15 minutos |
baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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Teste de Stroop
Prazo: baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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O teste de Stroop é um índice sensível da função executiva e da atenção. Durante a tarefa, o participante é solicitado a nomear a cor da tinta em que uma palavra é impressa, em vez de ler a própria palavra. O número total de respostas corretas dentro de um limite de tempo definido (60 segundos) e o número de erros (incluindo autocorreções e erros não corrigidos) são calculados. Pontuações mais altas indicam melhor controlo executivo, enquanto pontuações mais baixas ou negativas sugerem dificuldade em inibir respostas automáticas. Tempo de administração: ≈5-10 minutos |
baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil lipídico
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas)
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As amostras de plasma serão recolhidas dos participantes e analisadas usando técnicas bioquímicas e de imunoensaio padronizadas. As amostras serão analisadas para avaliar alterações associadas à intervenção. Parâmetros medidos: colesterol total Recolha de amostra de sangue: ≈ 5 minutos |
linha de base, pós-intervenção (12 semanas)
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Teste de força de preensão manual
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas)
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O Teste de Força de Preensão Manual é uma avaliação amplamente utilizada da força muscular do membro superior, particularmente dos músculos flexores do antebraço e da mão. O teste mede a força de preensão isométrica máxima, que reflete não apenas a força do membro superior, mas também a função muscular geral. O participante segura o dinamómetro e aperta o mais forte possível durante 3 a 5 segundos. São realizadas três tentativas por mão, com 30 a 60 segundos de descanso entre tentativas. A pontuação média das três tentativas (kg) é registada para cada mão. Os resultados são comparados com dados normativos específicos para idade e sexo. Tempo de administração: ≈ 3 a 5 minutos |
linha de base, pós-intervenção (12 semanas)
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Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos
Prazo: baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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O Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos (também conhecido como Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos) é uma medida simples e fiável da força dos membros inferiores, resistência e mobilidade funcional. O participante senta-se no meio da cadeira, costas direitas, pés apoiados no chão, afastados à largura dos ombros, e braços cruzados sobre o peito. Ao comando "Vai", o participante levanta-se completamente e senta-se o maior número de vezes possível em 30 segundos. O participante deve estender completamente os joelhos e ancas ao levantar-se e sentar-se completamente de cada vez. As tentativas parciais não contam. O avaliador conta o número de levantamentos completos em 30 segundos. Mais repetições indicam melhor força e resistência da parte inferior do corpo. Pontuações abaixo das normas específicas por idade e sexo indicam força reduzida da parte inferior do corpo e maior risco de queda. Tempo de administração: ≈2-3 minutos |
baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Prazo: baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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A Escala de Eficácia de Quedas - Internacional (FES-I) é um questionário padronizado de autorresposta concebido para avaliar a preocupação ou medo de queda de um indivíduo durante várias atividades quotidianas. A FES-I original inclui 16 itens, cada um descrevendo uma atividade diária comum. Os participantes classificam a sua preocupação em relação a cair ao realizar cada atividade, independentemente de a realizarem ou não. Cada item é classificado numa escala de Likert de 4 pontos: 1 (Nada preocupado) - 4 (Muito preocupado). Pontuação Total: 16-64 pontos. Pontuações mais elevadas indicam maior preocupação com quedas e menor confiança na realização segura de atividades. Tempo de administração: ≈10 minutos |
baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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O Teste da Caminhada de 6 Minutos é um teste amplamente utilizado para avaliar a capacidade funcional de exercício. Mede a distância que um indivíduo consegue caminhar numa superfície plana e dura em seis minutos. O participante é instruído a caminhar o mais longe possível durante 6 minutos, ao seu próprio ritmo, sem correr. Pode abrandar, parar e descansar se necessário, mas deve retomar a caminhada assim que for capaz. São dadas palavras de encorajamento padronizadas a cada minuto (por exemplo, "Está a fazer bem. Continue o bom trabalho"). A distância total percorrida em metros é registada no final dos 6 minutos. Tempo total de administração: ≈ 10-15 minutos (incluindo preparação e recuperação) |
baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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O teste TUG mede a mobilidade funcional, especificamente o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar uma curta distância, virar, regressar e sentar-se novamente. O participante começa sentado numa cadeira de braços padrão (altura do assento ≈ 45 cm). Com o comando "Vai", o participante deve: Levantar-se da cadeira, Caminhar 3 metros (10 pés) a um ritmo confortável e seguro, Virar-se, Caminhar de volta para a cadeira e sentar-se novamente. O cronómetro começa quando as costas do participante deixam a cadeira e para quando se senta novamente. Tempos mais baixos indicam melhor mobilidade funcional. Tempos mais elevados sugerem comprometimento da mobilidade e aumento do risco de queda. Duração do teste: ≈ 3-5 minutos |
baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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A Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) é um teste padronizado utilizado para avaliar a função dos membros inferiores, mobilidade e desempenho físico em idosos. O SPPB consiste em três componentes principais, cada um avaliando um aspeto diferente do desempenho da parte inferior do corpo: Teste de Equilíbrio em Pé, Teste de Velocidade da Marcha, Teste de Levantar da Cadeira. Cada um dos três componentes é pontuado numa escala de 0-4, com base no tempo de desempenho ou capacidade. As pontuações dos componentes (0-4) são somadas para obter uma pontuação total (0-12). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho funcional, enquanto pontuações mais baixas refletem maior limitação funcional. Duração do teste: ≈ 10 minutos |
baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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Escala de Avaliação da Adesão ao Exercício (EARS)
Prazo: fim de 4 semanas de intervenção, fim de 8 semanas de intervenção, fim da intervenção (12 semanas)
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O EARS é um questionário de auto-relato concebido para medir o grau de adesão dos indivíduos aos programas de exercício prescritos. O EARS compreende três secções (A, B e C), embora a medição primária da adesão esteja na Secção B. Secção A: Recolhe informações qualitativas sobre o exercício prescrito (tipo, frequência) conforme indicado pelo profissional de saúde. Secção B: Contém 6 itens que avaliam o comportamento de adesão ao exercício. Secção C: Contém 10 itens relacionados com razões para a não adesão (barreiras e facilitadores). Os 6 itens de adesão da Secção B são pontuados numa escala de Likert de 5 pontos: 0 = "concordo totalmente" a 4 = "discordo totalmente". A soma dos 6 itens produz uma pontuação bruta de adesão que varia de 0 a 24. Uma pontuação mais elevada indica uma melhor adesão ao protocolo de exercício prescrito. Tempo total de administração (incluindo instruções): ≈5 minutos |
fim de 4 semanas de intervenção, fim de 8 semanas de intervenção, fim da intervenção (12 semanas)
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Questionário de Encontrar Palavras - Versão Breve (WoFi-Brief)
Prazo: baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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O WoFi-Brief é uma versão abreviada do questionário WoFi (Word Finding), que é utilizado para avaliar dificuldades na recuperação de palavras. O WoFi-Brief consiste em 16 itens e foi concebido para avaliar eficientemente a capacidade de encontrar palavras de um indivíduo. Cada item é classificado numa escala do tipo Likert que reflete a frequência ou gravidade dos problemas de encontrar palavras. As pontuações são somadas para obter uma pontuação total, com pontuações mais elevadas a indicar maior dificuldade percebida em encontrar palavras. Tempo de administração: ≈5 minutos |
baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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Consórcio para Estabelecer um Registo para a Doença de Alzheimer-CERAD práxis construtiva (PC) e recordação da práxis construtiva
Prazo: baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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Consórcio para Estabelecer um Registo para a Doença de Alzheimer - CERAD praxis construtiva (CP) e recordação de praxis construtiva são subtestes da bateria neuropsicológica CERAD concebidos para avaliar capacidades visuoespaciais e memória. A tarefa de cópia de CP envolve o doente copiar 4 figuras geométricas, enquanto a tarefa de recordação de CP avalia a capacidade do doente de se lembrar e reproduzir essas mesmas figuras após um intervalo. O desempenho é pontuado numa escala de 11 pontos com base em critérios padronizados que avaliam a precisão, proporcionalidade, organização espacial e completude de cada desenho. Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho visuoespacial. Tempo de administração: ≈5-10 minutos |
baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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Escala de Depressão Geriátrica - Versão de 15 Itens
Prazo: baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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A Escala de Depressão Geriátrica, versão de 15 itens (GDS-15), é um instrumento de rastreio de autorrelato amplamente utilizado, concebido para avaliar sintomas depressivos em adultos mais velhos. Consiste em 15 itens de sim/não que avaliam o humor, a motivação, a energia e os sintomas cognitivo-emocionais associados à depressão. A pontuação é realizada atribuindo 1 ponto a cada resposta indicativa de sintomatologia depressiva, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 15. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da sintomatologia depressiva. Tempo de administração: ≈5 minutos |
baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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O Inventário Neuropsiquiátrico - Versão de 12 Itens
Prazo: baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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O Inventário Neuropsiquiátrico-12 (NPI-12) é uma avaliação estruturada baseada em informantes, concebida para medir a presença e a gravidade de sintomas comportamentais e psicológicos em indivíduos com perturbações neurocognitivas. O instrumento avalia 12 domínios neuropsiquiátricos: delírios, alucinações, agitação/agressão, depressão/disforia, ansiedade, euforia/exaltação, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, comportamento motor aberrante, perturbações do sono e alterações do apetite/alimentação. Para cada domínio confirmado, o informante classifica a frequência (1-4) e a gravidade (1-3). A pontuação do domínio é calculada multiplicando a frequência pela gravidade, obtendo-se valores de 1 a 12 por domínio. Também se obtém uma classificação separada do stresse do cuidador (0-5) para cada domínio, a fim de quantificar o impacto emocional no cuidador. As pontuações totais do NPI-12 são derivadas somando todas as pontuações dos domínios, sendo que pontuações mais elevadas refletem uma maior carga de sintomas neuropsiquiátricos. Tempo de administração: ≈10 a 20 minutos |
baseline, pós-intervenção (12 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diários semanais
Prazo: durante a intervenção (12 semanas)
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Os fornecedores de exercício preencherão um registo semanal de presenças e desempenho para cada participante inscrito no programa de exercício.
O registo documentará a presença do participante, a conformidade com o exercício e feedback qualitativo sobre o desempenho.
Esta informação será utilizada para ajustar progressivamente o nível de dificuldade dos exercícios Duração: ≈ 15 minutos
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durante a intervenção (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17335/01-06-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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