- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07334392
Effekten av et flerkomponent treningsprogram på kognitive og funksjonelle resultater hos pasienter med mild kognitiv svikt (MExeProMCI)
Effektiviteten av et innovativt terapeutisk treningsprogram på fysisk og kognitiv funksjon ved mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke effektiviteten av et innovativt terapeutisk treningsprogram som vektlegger dobbeltoppgave-øvelser hos personer med amnestisk mild kognitiv svikt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer det innovative terapeutiske treningsprogrammet gang og balanse? Forbedrer det innovative terapeutiske treningsprogrammet kognisjon?
Forskere vil sammenligne det innovative terapeutiske treningsprogrammet som vektlegger dobbeltoppgave-øvelser med et terapeutisk treningsprogram uten vektlegging av dobbeltoppgave-øvelser og med en kontrollgruppe (som får informasjon om fordelene ved trening).
Deltakere vil:
- Utføre treningsprogrammet to ganger i uken i tre måneder.
- Bli vurdert før og etter intervensjonen.
- Registrere Borg-skalaen for opplevd anstrengelse hver annen uke for å overvåke og vurdere progresjonen av treningsintensiteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eftychia A Nastou
- Telefonnummer: +30 6948694966
- E-post: eutuxianastou@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sofia Lampropoulou
- E-post: lampropoulou@upatras.gr
Studiesteder
-
-
-
Pátrai, Hellas
- Rekruttering
- Department of Physiotherapy, University of Patras
-
Ta kontakt med:
- Sofia Lampropoulou
- E-post: lampropoulou@upatras.gr
-
Ta kontakt med:
- Evdokia Biliis
- E-post: billis@upatras.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer > 50 år gamle
- personer med bekreftet kognitiv svikt, dokumentert ved verdier innenfor normale grenser på Montreal Cognitive Assessment-testen (MOCA) >20
- stabil medisinering i løpet av den siste måneden
- selvstendig gange
Eksklusjonskriterier:
- personer med demens
- personer som lider av kronisk psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse)
- personer som lider av nevrologisk lidelse eller skader (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, traumatisk hjerneskade)
- personer med klinisk depresjon (som fastslått av Neuropsychiatric Inventory (NPI)-vurderingen og medisinsk diagnose)
- personer som har gjennomgått nylig kirurgi
- personer med utilstrekkelig kunnskap om det greske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innovativt terapeutisk treningsprogram med vekt på dobbelt oppgaveutførelse
Deltakerne vil utføre aerobe øvelser, styrkeøvelser og balanseøvelser kombinert med kognitive øvelser samtidig i 60–90 minutter / to ganger i uken / i tre måneder.
|
Aerobe, styrke- og balanseøvelser kombinert med kognitiv trening -navn: Eksperimentell gruppe 1 (EXP1)
|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk treningsprogram
Deltakerne vil utføre aerobe øvelser, styrkeøvelser og balanseøvelser i 60-90 minutter / to ganger i uken / i tre måneder.
|
Aerobisk, styrke- og balanseøvelser uten kognitiv trening - navn: Eksperimentell gruppe 2 (EXP2)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få utdanningsmateriale i form av et flygeblad som skisserer helsefordelene ved trening og generelle livsstilsanbefalinger.
|
Kontrollgruppen vil kun motta opplysningsmateriale i form av et flygeblad som beskriver viktigheten og de potensielle fordelene med fysisk aktivitet, sammen med generelle livsstilsanbefalinger, uten å delta i den strukturerte treningsintervensjonen - navn: Kontrollgruppe (CG)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinemisk og kinetisk gangevurdering
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
Deltakerne vil bli instruert til å gå i sin selvvalgte, komfortable gangfart. Gangeytelsen vil bli vurdert under fire oppgavebetingelser: enkelt-oppgave gang, dobbel-oppgave gang, enkelt-oppgave hindringspassering og dobbel-oppgave hindringspassering. Disse betingelsene er designet for å evaluere deltakernes gangferdighet og tilpasningsevne under både enkle og kognitivt krevende omstendigheter. Varighet: ≈ 40 minutter |
baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
|
Funksjonell gangevurdering (FGA)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
Functional Gait Assessment er et klinisk verktøy som brukes til å evaluere postural stabilitet under ulike gangoppgaver. Vurderingen inkluderer 10 standardiserte gangoppgaver, som hver adresserer et spesifikt aspekt ved gang og balanse. Ytelsen på hver oppgave vurderes på en 4-punkts ordinær skala (0-3), hvor høyere poengsummer indikerer bedre funksjonell ytelse. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 30, hvor en høyere totalpoengsum representerer normal gang og balanse, og en lavere poengsum indikerer gangustabilitet eller nedsatt funksjonell mobilitet. Testvarighet: ≈ 10-15 minutter |
baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
|
mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
Mini-BESTest er et klinisk verktøy for balansevurdering som er designet for å evaluere dynamisk balansekontroll og identifisere de spesifikke balansesystemene som er påvirket hos personer med balanselidelser. Det er en forkortet versjon av den opprinnelige Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Den består av 14 elementer, hvor hvert element poengsettes på en 3-punkts ordinal skala (0-2), med en maksimal totalpoengsum på 28 poeng. Vurderingen inkluderer fire underskalaer, som hver representerer en spesifikk komponent av balansekontroll: Antisipatoriske posturale justeringer - maksimal poengsum: 6 poeng Reaktiv postural kontroll - maksimal poengsum: 6 poeng Sensorisk orientering - maksimal poengsum: 6 poeng Dynamisk gang - maksimal poengsum: 10 poeng Høyere poengsummer indikerer bedre balanseytelse, mens lavere poengsummer reflekterer større balanseproblemer. Testvarighet: ≈ 15 minutter |
baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
MoCA vurderer global kognitiv funksjon på tvers av flere domener. Den inkluderer 12 korte oppgaver, gruppert i 7 kognitive domener: Total mulig poengsum: 30 poeng. Hver oppgave gir et bestemt antall poeng i henhold til sin kompleksitet. Hvis personen har ≤ 12 års utdanning, legges 1 ekstra poeng til totalpoengsummen for å ta hensyn til utdanningsmessige effekter. Høyere poengsum indikerer bedre global kognisjon, mens lavere poengsummer indikerer nedsatt funksjon. Administrasjonstid: ≈ 10-15 minutter |
baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
|
Kognitiv Telefonscreening Instrument (COGTEL)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
Testen består av seks deltester, hvor hver målretter et spesifikt kognitivt domene:
Hver deltest gir en individuell poengsum, som kombineres til en total sammensatt poengsum ved hjelp av en vektet formel som reflekterer den relative bidraget fra hvert domene til total kognisjon: Total COGTEL-poengsum = (7,2 × Prosjektiv hukommelse) + (1,0 × Verbal korttidsminne) + (0,9 × Verbal langtidsminne) + (0,8 × Arbeidsminne) + (0,2 × Verbal flyt) + (1,7 × Induktiv resonnering) Høyere poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse mens lavere poengsum indikerer nedsatt funksjon Administrasjonstid: ≈ 10-15 minutter |
baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
|
Stroop-test
Tidsramme: utgangspunkt, etter intervensjon (12 uker)
|
Stroop-testen er en følsom indikator på eksekutive funksjoner og oppmerksomhet. Under oppgaven skal deltakeren nevne fargen på blekket som ordet er skrevet med, i stedet for å lese selve ordet. Totalt antall riktige svar innen en fastsatt tidsgrense (60 sekunder), og antall feil (inkludert selvekorrigeringer og ukorrigerte feil) beregnes. Høyere poengsummer indikerer bedre eksekutiv kontroll, mens lavere eller negative poengsummer tyder på vansker med å hemme automatiske responser. Administrasjonstid: ≈5-10 minutter |
utgangspunkt, etter intervensjon (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsramme: utgangspunkt, etter intervensjon (12 uker)
|
Plasma-prøver vil bli samlet inn fra deltakerne og vil bli analysert ved bruk av standardiserte biokjemiske og immunoassay-teknikker. Prøvene vil bli analysert for å vurdere endringer knyttet til intervensjonen. Parametre målt: totalt kolesterol Blodprøveinnsamling: ≈ 5 minutter |
utgangspunkt, etter intervensjon (12 uker)
|
|
Håndgrepstyrketest
Tidsramme: utgangspunkt, etter intervensjon (12 uker)
|
Håndgripstyrketesten er en mye brukt vurdering av overkroppsmuskelstyrke, spesielt for underarm- og håndbøyemuskler. Testen måler maksimal isometrisk gripekraft, som ikke bare reflekterer overkroppsstyrke, men også generell muskelfunksjon. Deltakeren holder dynamometeret og klemmer så hardt som mulig i 3-5 sekunder. Tre forsøk utføres per hånd, med 30-60 sekunders hvile mellom forsøkene. Gjennomsnittsscore av de tre forsøkene (kg) rapporteres for hver hånd. Resultatene sammenlignes med alders- og kjønnsspesifikke normdata. Administrasjonstid: ≈ 3-5 minutter |
utgangspunkt, etter intervensjon (12 uker)
|
|
30 sekunders sit-to-stand-test
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
30-sekunders stå-opp-fra-stol-testen (også kjent som 30-sekunders stoltest) er en enkel og pålitelig måling av styrke i underkroppen, utholdenhet og funksjonell mobilitet. Deltageren sitter midt på stolen, med rett rygg, føttene flatt på gulvet, skulderbredde fra hverandre og armene krysset over brystet. På signalet «Start» reiser deltageren seg helt opp og setter seg ned så mange ganger som mulig innen 30 sekunder. Deltageren må strekke knærne og hoftene helt ut når de står opp og sette seg helt ned hver gang. Ufullstendige oppreisinger teller ikke. Vurdereren teller antall fullførte oppreisinger innen 30 sekunder. Flere repetisjoner indikerer bedre styrke og utholdenhet i underkroppen. Resultater under alders- og kjønnsspesifikke normer indikerer redusert styrke i underkroppen og økt fallrisiko. Administrasjonstid: ≈2-3 minutter |
baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I) er en standardisert selvrapporteringsspørreskjema utviklet for å vurdere en persons bekymring eller frykt for å falle under ulike daglige aktiviteter. Den opprinnelige FES-I inkluderer 16 spørsmål, som hver beskriver en vanlig daglig aktivitet. Deltakerne vurderer sin bekymring for å falle mens de utfører hver aktivitet, uavhengig av om de faktisk gjør det. Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala: 1 (Ikke bekymret i det hele tatt)-4 (Svært bekymret). Total poengsum: 16-64 poeng. Høyere poengsummer indikerer større bekymring for å falle og lavere tillit til å utføre aktiviteter trygt. Administrasjonstid: ≈10 minutter |
baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
6-minutters gangtesten er en mye brukt test for å vurdere funksjonell treningskapasitet. Den måler distansen en person kan gå på en flat, hard overflate på seks minutter. Deltakeren blir instruert til å gå så langt som mulig i løpet av 6 minutter, i sitt eget tempo, uten å løpe. De kan sakke ned, stoppe og hvile om nødvendig, men bør fortsette å gå så snart de er i stand til det. Standardiserte oppmuntringer gis hvert minutt (f.eks. "Du gjør det bra. Fortsett med det gode arbeidet"). Den totale tilbakelagte distansen i meter registreres etter 6 minutter. Total administrasjonstid: ≈ 10-15 minutter (inkludert forberedelse og gjenoppretting) |
baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
TUG-testen måler funksjonell mobilitet, spesifikt tiden det tar for en person å reise seg fra en stol, gå en kort avstand, snu, gå tilbake og sette seg ned igjen. Deltakeren begynner sittende i en standard lenestol (sittehøyde ≈ 45 cm). På kommandoen "Gå" må deltakeren: Reise seg fra stolen,Gå 3 meter (10 fot) i et komfortabelt og trygt tempo,Snu seg,Gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.Tiden starter når deltakerens rygg forlater stolen og stopper når de setter seg ned igjen. Lavere tider indikerer bedre funksjonell mobilitet. Høyere tider tyder på mobilitetsnedsettelse og økt fallrisiko. Testvarighet: ≈ 3-5 minutter |
baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
|
Kort fysisk prestasjonsbatteri (SPPB)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er en standardisert test som brukes til å vurdere nedre ekstremitetsfunksjon, mobilitet og fysisk ytelse hos eldre voksne. SPPB består av tre hovedkomponenter, som hver vurderer et ulikt aspekt av nedre kroppsytelse: Ståbalansetest, Ganghastighetstest, Stå opp fra stol-test. Hver av de tre komponentene poengsummes på en skala fra 0-4, basert på utførelsestid eller evne. Komponentpoengene (0-4) summeres til en totalpoengsum (0-12). Høyere poengsummer indikerer bedre funksjonell ytelse, mens lavere poengsummer reflekterer større funksjonelle begrensninger. Testvarighet: ≈ 10 minutter |
baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
|
Skala for måloppnåelse av trening (EARS)
Tidsramme: slutten av 4 ukers intervensjon, slutten av 8 ukers intervensjon, slutten av intervensjonen (12 uker)
|
EARS er et selvrapporteringsspørreskjema designet for å måle hvor godt enkeltpersoner følger foreskrevne treningsprogrammer. EARS består av tre seksjoner (A, B og C), men den primære målingen av oppfølgingen er i seksjon B. Seksjon A: Samler inn kvalitativ informasjon om den foreskrevne treningen (type, hyppighet) som gitt av helsepersonell. Seksjon B: Inneholder 6 punkter som vurderer oppfølgingsatferd for trening. Seksjon C: Inneholder 10 punkter relatert til årsaker for manglende oppfølging (hindringer og fasilitatorer). De 6 oppfølgingspunktene i seksjon B scores hver på en 5-punkts Likert-skala: 0 = "sterkt enig" til 4 = "sterkt uenig". Summen av de 6 punktene gir en rå oppfølgingsscore fra 0 til 24. En høyere score indikerer bedre oppfølging av det foreskrevne treningsprotokollen. Total administrasjonstid (inkludert instruksjoner): ≈5 minutter |
slutten av 4 ukers intervensjon, slutten av 8 ukers intervensjon, slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Ordåpningsspørreskjema - Kortversjon (WoFi-Brief)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
WoFi-Brief er en forkortet versjon av WoFi (Word Finding)-spørreskjemaet, som brukes for å vurdere vanskeligheter med ordgjenfinning. WoFi-Brief består av 16 elementer og er utformet for å effektivt evaluere en persons ordfinningsferdighet. Hvert element vurderes på en Likert-type skala som reflekterer hyppigheten eller alvorlighetsgraden av ordfinningsproblemer. Poengene summeres for å gi en totalsum, der høyere poengsum indikerer større opplevd vanskelighet med å finne ord. Administrasjonstid: ≈5 minutter |
baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
|
Konsortium for å etablere et register for Alzheimers sykdom - CERAD konstruktiv praksis (CP) og konstruktiv praksis gjenkalling
Tidsramme: utgangspunkt, etter intervensjon (12 uker)
|
Konsortium for å etablere et register for Alzheimers sykdom - CERAD konstruktiv praksis (CP) og konstruktiv praksis tilbakekalling er deltester av CERAD nevropsykologiske testbatteri designet for å vurdere visuospasielle evner og hukommelse. CP-kopieringsoppgaven involverer at pasienten kopierer 4 geometriske figurer, mens CP-tilbakekallingsoppgaven vurderer pasientens evne til å huske og gjenskape disse samme figurene etter en forsinkelse. Prestasjonen poengsettes på en 11-punkts skala basert på standardiserte kriterier som evaluerer nøyaktighet, proporsjonalitet, romlig organisering og fullstendighet av hver tegning. Høyere poengsummer indikerer bedre visuospasielle prestasjoner. Administrasjonstid: ca. 5-10 minutter |
utgangspunkt, etter intervensjon (12 uker)
|
|
Geriatrisk depresjonsskala - 15-spørsmålsversjon
Tidsramme: utgangspunkt, etter intervensjon (12 uker)
|
Geriatric Depression Scale, 15-punktsversjonen (GDS-15), er et mye brukt selvrapporteringsverktøy designet for å vurdere depressive symptomer hos eldre voksne. Den består av 15 ja/nei-spørsmål som evaluerer humør, motivasjon, energi og kognitiv-emosjonelle symptomer forbundet med depresjon. Poenggiving utføres ved å tildele 1 poeng til hvert svar som indikerer depressiv symptomatologi, noe som resulterer i en totalscore som varierer fra 0 til 15. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighet av depressiv symptomatologi. Administrasjonstid: ≈5 minutter |
utgangspunkt, etter intervensjon (12 uker)
|
|
Neuropsykiatrisk inventar - 12-itemsversjonen
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
Neuropsychiatric Inventory-12 (NPI-12) er en strukturert, informantbasert vurdering som er utformet for å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av atferdsmessige og psykologiske symptomer hos personer med nevrokognitive lidelser. Instrumentet evaluerer 12 nevropsykiatriske domener: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggressivitet, depresjon/dysfori, angst, eufori/oppstemthet, apati/uvilje, hemningsløshet, irritabilitet/labilitet, avvikende motorisk atferd, søvnforstyrrelser og appetitt/spiseendringer. For hvert domene som bekreftes, vurderer informanten hyppighet (1-4) og alvorlighetsgrad (1-3). Domenescore beregnes ved å multiplisere hyppighet og alvorlighetsgrad, noe som gir verdier fra 1 til 12 per domene. En separat vurdering av omsorgsgiverens belastning (0-5) oppnås også for hvert domene for å kvantifisere den følelsesmessige påvirkningen på omsorgsgiveren. Totale NPI-12-poengsummer utledes ved å summere alle domenescore, hvor høyere poengsummer reflekterer større nevropsykiatrisk symptombelastning. Administrasjonstid: ≈10 til 20 minutter |
baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlige dagbøker
Tidsramme: gjennom intervensjonen (12 uker)
|
Treningsleverandører vil fylle ut en ukentlig oppmøte- og prestasjonslogg for hver deltaker som er innskrevet i treningsprogrammet.
Loggen vil dokumentere deltakerens oppmøte, etterlevelse av øvelsene og kvalitativ tilbakemelding om prestasjonen.
Denne informasjonen vil bli brukt til å gradvis justere vanskelighetsgraden på øvelsene Varighet: ≈ 15 minutter
|
gjennom intervensjonen (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17335/01-06-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .