- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07334392
경도 인지 장애 환자의 인지 및 기능적 결과에 대한 다중 구성 요소 운동 프로그램의 영향 (MExeProMCI)
알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 환자의 신체 및 인지 기능에 대한 혁신적 치료 운동 프로그램의 효과성
이 무작위 임상 시험의 목표는 기억력 경도인지장애 환자를 대상으로 이중 과제 운동을 강조한 혁신적 치료 운동 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
혁신적 치료 운동 프로그램이 보행과 균형을 개선하는가? 혁신적 치료 운동 프로그램이 인지 기능을 개선하는가?
연구진은 이중 과제 운동을 강조한 혁신적 치료 운동 프로그램을 이중 과제 운동을 강조하지 않은 치료 운동 프로그램 및 대조군(운동의 이점에 대한 교육을 제공)과 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
- 3개월 동안 주당 2회 운동 프로그램을 수행합니다.
- 중재 전후로 평가를 받습니다.
- 운동 강도 진행 상황을 모니터링하고 평가하기 위해 격주로 Borg 지각적 노력 척도를 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eftychia A Nastou
- 전화번호: +30 6948694966
- 이메일: eutuxianastou@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sofia Lampropoulou
- 이메일: lampropoulou@upatras.gr
연구 장소
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Pátrai, 그리스
- 모병
- Department of Physiotherapy, University of Patras
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연락하다:
- Sofia Lampropoulou
- 이메일: lampropoulou@upatras.gr
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연락하다:
- Evdokia Biliis
- 이메일: billis@upatras.gr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 개인
- 몬트리올 인지 평가(MOCA) >20의 정상 범위 내 값으로 확인된 인지 장애가 있는 사람
- 지난 한 달 동안 안정적인 약물 치료
- 독립적인 보행 가능
제외 기준:
- 치매 환자
- 만성 정신 질환(예: 조현병, 양극성 장애)을 앓고 있는 사람
- 신경계 장애 또는 손상(예: 다발성 경화증, 파킨슨병, 외상성 뇌손상)을 앓고 있는 사람
- 임상적 우울증(신경정신과적 평가(NPI) 및 의학적 진단으로 확인된)이 있는 사람
- 최근 수술을 받은 사람
- 그리스어 지식이 부족한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 작업에 중점을 둔 혁신적인 치료 운동 프로그램
참가자들은 유산소 운동, 근력 운동 및 균형 운동을 인지 운동과 동시에 결합하여 60~90분 동안/주 2회/3개월 동안 수행할 것입니다.
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유산소, 근력 및 균형 운동과 인지 훈련을 결합한 -이름: 실험군 1 (EXP1)
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활성 비교기: 치료적 운동 프로그램
참가자들은 유산소 운동, 근력 운동 및 균형 운동을 60~90분 동안, 주 2회, 3개월 동안 수행합니다.
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인지 훈련 없이 유산소, 근력 강화 및 균형 운동 - 이름: 실험 그룹 2 (EXP2)
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활성 비교기: 대조군
대조군은 운동의 건강상 이점과 일반적인 생활습관 권장사항을 설명하는 전단지 형태의 교육 자료를 제공받을 것입니다.
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대조군은 구조화된 운동 중재에 참여하지 않고, 신체 활동의 중요성과 잠재적 이점을 설명하는 전단지 형태의 교육 자료와 일반적인 생활습관 권고 사항만을 받게 됩니다- 이름: 대조군(CG)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동학적 및 동역학적 보행 평가
기간: 기준선, 중재 후 (12주)
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참가자는 자신이 선택한 편안한 보행 속도로 걷도록 지시받을 것입니다. 보행 수행능력은 네 가지 과제 조건에서 평가됩니다: 단일 과제 걷기, 이중 과제 걷기, 단일 과제 장애물 넘기, 이중 과제 장애물 넘기. 이러한 조건은 참가자의 단순한 상황과 인지적 요구가 높은 상황 모두에서의 보행 능력과 적응력을 평가하기 위해 설계되었습니다. 소요 시간: 약 40분 |
기준선, 중재 후 (12주)
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기능적 보행 평가 (FGA)
기간: 기준선, 중재 후 (12주)
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기능적 보행 평가는 다양한 보행 과제 중 자세 안정성을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 이 평가는 보행과 균형의 각기 다른 측면을 다루는 10가지 표준화된 보행 과제로 구성되어 있습니다. 각 과제의 수행은 4점 순서 척도(0-3)로 평가되며, 점수가 높을수록 기능적 수행 능력이 더 좋음을 나타냅니다. 총점 범위는 0에서 30점까지이며, 총점이 높을수록 정상적인 보행과 균형을 나타내고, 점수가 낮을수록 보행 불안정성 또는 기능적 이동성 장애를 나타냅니다. 검사 소요 시간: ≈ 10-15분 |
기준선, 중재 후 (12주)
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미니 밸런스 평가 시스템 테스트 (mini-BESTest)
기간: 기준선, 중재 후(12주)
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Mini-BESTest는 균형 장애를 가진 개인의 동적 균형 조절을 평가하고 영향을 받는 특정 균형 시스템을 식별하기 위해 설계된 임상 균형 평가 도구입니다. 이는 원본 Balance Evaluation Systems Test(BESTest)의 단축 버전입니다. 3점 서열 척도(0-2)로 채점되는 14개 항목으로 구성되며, 최대 총점은 28점입니다. 평가에는 균형 조절의 특정 구성 요소를 나타내는 4개의 하위 척도가 포함됩니다: 예측적 자세 조절 - 최대 점수: 6점 반응적 자세 조절 - 최대 점수: 6점 감각 지향성 - 최대 점수: 6점 동적 보행 - 최대 점수: 10점 점수가 높을수록 균형 수행 능력이 더 좋음을 나타내며, 점수가 낮을수록 균형 장애가 더 심함을 반영합니다. 검사 소요 시간: 약 15분 |
기준선, 중재 후(12주)
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몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 베이스라인, 중재 후 (12주)
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MoCA는 여러 인지 영역에 걸친 전반적인 인지 기능을 평가합니다. 여기에는 7개의 인지 영역으로 그룹화된 12개의 간단한 과제가 포함됩니다: 총 가능 점수: 30점. 각 과제는 복잡성에 따라 정해진 점수를 기여합니다. 개인이 12년 이하의 교육을 받은 경우, 교육 효과를 고려하여 총 점수에 1점이 추가됩니다. 높은 점수는 더 나은 전반적인 인지를 나타내며 낮은 점수는 장애를 나타냅니다. 소요 시간: 약 10-15분 |
베이스라인, 중재 후 (12주)
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인지 전화 선별 검사 (COGTEL)
기간: 베이스라인, 개입 후 (12주)
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이 테스트는 특정 인지 영역을 대상으로 하는 여섯 가지 하위 테스트로 구성되어 있습니다:
각 하위 테스트는 개별 점수를 산출하며, 이 점수들은 각 영역이 전체 인지에 기여하는 상대적 중요도를 반영하는 가중치 공식을 사용하여 총 합성 점수로 결합됩니다: 총 COGTEL 점수 = (7.2 × 예상 기억력) + (1.0 × 언어 단기 기억력) + (0.9 × 언어 장기 기억력) + (0.8 × 작업 기억력) + (0.2 × 언어 유창성) + (1.7 × 귀납적 추론) 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타내며, 점수가 낮을수록 장애를 나타냅니다 시행 시간: 약 10-15분 |
베이스라인, 개입 후 (12주)
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스트룹 검사
기간: 기준선, 중재 후 (12주)
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스트룹 검사는 실행 기능과 주의력을 민감하게 측정하는 지표입니다. 이 과제에서 참가자는 단어 자체를 읽는 대신 단어가 인쇄된 잉크의 색상을 말해야 합니다. 정해진 시간 제한(60초) 내에 정확하게 응답한 총 횟수와 오류 횟수(자기 수정 및 수정되지 않은 오류 포함)가 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 실행 통제력을 나타내며, 점수가 낮거나 음수인 경우 자동적 반응을 억제하는 데 어려움이 있음을 시사합니다. 소요 시간: 약 5-10분 |
기준선, 중재 후 (12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로필
기간: 기준선, 중재 후 (12주)
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참가자로부터 혈장 샘플을 채취하여 표준화된 생화학적 및 면역분석 기술을 사용하여 분석할 예정입니다. 샘플은 중재와 관련된 변화를 평가하기 위해 분석될 것입니다. 측정 항목: 총 콜레스테롤 혈액 샘플 채취: 약 5분 |
기준선, 중재 후 (12주)
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손 악력 검사
기간: 베이스라인, 중재 후 (12주)
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핸드 그립 강도 테스트는 상지 근육 강도, 특히 팔뚝과 손 굴곡근의 근육 강도를 평가하는 데 널리 사용되는 방법입니다. 이 테스트는 최대 등척성 그립력을 측정하며, 이는 상지 강도뿐만 아니라 전반적인 근육 기능을 반영합니다. 참가자는 악력계를 잡고 3-5초 동안 최대한 세게 쥡니다. 각 손마다 3회 시행하며, 시행 사이에 30-60초의 휴식 시간을 가집니다. 각 손에 대한 3회 시행의 평균 점수(kg)를 보고합니다. 결과는 연령 및 성별에 따른 기준 데이터와 비교됩니다. 실시 시간: ≈ 3-5분 |
베이스라인, 중재 후 (12주)
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30초 앉았다 일어서기 검사
기간: 기준선, 중재 후 (12주)
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30초 앉았다 일어서기 검사(30-Second Chair Stand Test라고도 함)는 하지 근력, 지구력 및 기능적 이동성을 측정하는 간단하고 신뢰할 수 있는 방법입니다. 참가자는 의자 중앙에 앉아 등을 곧게 펴고 발을 바닥에 평평하게, 어깨 너비로 벌리고 팔을 가슴 앞에서 교차시킵니다. "시작" 명령에 따라 참가자는 30초 동안 가능한 한 많이 완전히 일어서고 다시 앉습니다. 참가자는 일어설 때 무릎과 엉덩이를 완전히 펴고 매번 완전히 앉아야 합니다. 부분적인 일어서기는 인정되지 않습니다. 평가자는 30초 동안 완료된 일어서기 횟수를 셉니다. 반복 횟수가 많을수록 하체 근력과 지구력이 더 좋음을 나타냅니다. 연령 및 성별별 기준치보다 낮은 점수는 하체 근력 감소와 낙상 위험 증가를 나타냅니다. 소요 시간: 약 2-3분 |
기준선, 중재 후 (12주)
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Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
기간: 기준선, 중재 후 (12주)
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Falls Efficacy Scale - International(FES-I)은 다양한 일상 활동 중 낙상에 대한 개인의 걱정이나 두려움을 평가하기 위해 설계된 표준화된 자가 보고 설문지입니다. 원래 FES-I에는 각각 일반적인 일상 활동을 설명하는 16개 항목이 포함되어 있습니다. 참가자는 실제로 그 활동을 하는지 여부에 관계없이 각 활동을 수행하는 동안 낙상에 대한 걱정을 평가합니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다: 1(전혀 걱정되지 않음)-4(매우 걱정됨). 총점: 16-64점. 점수가 높을수록 낙상에 대한 걱정이 더 크고 활동을 안전하게 수행하는 데 대한 자신감이 낮음을 나타냅니다. 소요 시간: 약 10분 |
기준선, 중재 후 (12주)
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6분 보행 검사 (6MWT)
기간: 기준선, 중재 후 (12주)
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6분 걷기 검사는 기능적 운동 능력을 평가하기 위해 널리 사용되는 검사입니다. 이 검사는 개인이 평평하고 단단한 표면에서 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 참가자는 자신의 속도로 달리지 않고 가능한 한 멀리 6분 동안 걷도록 지시받습니다. 필요한 경우 속도를 늦추거나 멈추고 휴식을 취할 수 있지만, 가능한 한 빨리 걷기를 재개해야 합니다. 매 분마다 표준화된 격려가 제공됩니다(예: "잘 하고 있습니다. 계속 잘 해내세요"). 6분이 끝날 때 걸은 총 거리(미터)가 기록됩니다. 총 소요 시간: ≈ 10-15분 (준비 및 회복 시간 포함) |
기준선, 중재 후 (12주)
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Timed Up and Go 테스트 (TUG)
기간: 기준선, 중재 후 (12주)
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TUG 검사는 기능적 이동성을 측정하며, 특히 사람이 의자에서 일어나 짧은 거리를 걸어서 돌아오고 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 참가자는 표준 팔걸이 의자(좌석 높이 ≈ 45 cm)에 앉은 상태에서 시작합니다. "시작" 명령에 따라 참가자는 다음을 수행해야 합니다: 의자에서 일어나기,편안하고 안전한 속도로 3미터(10피트) 걷기,돌아서기,의자로 돌아와 걷기, 그리고 다시 앉기.타이머는 참가자의 등이 의자를 떠날 때 시작되고 다시 앉을 때 멈춥니다. 시간이 짧을수록 기능적 이동성이 더 좋음을 나타냅니다. 시간이 길수록 이동성 장애와 낙상 위험 증가를 시사합니다. 검사 소요 시간: ≈ 3-5분 |
기준선, 중재 후 (12주)
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단축 신체 수행 검사(SPPB)
기간: 기준선, 중재 후 (12주)
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단신체능력검사(SPPB)는 노인의 하지 기능, 이동성 및 신체 수행 능력을 평가하는 데 사용되는 표준화된 검사입니다. SPPB는 하지 수행 능력의 서로 다른 측면을 평가하는 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다: 균형 서기 검사, 보행 속도 검사, 의자에서 일어서기 검사. 세 가지 구성 요소 각각은 수행 시간 또는 능력에 따라 0-4점 척도로 점수가 매겨집니다. 구성 요소 점수(0-4)를 합산하여 총점(0-12)을 산출합니다. 높은 점수는 더 나은 기능 수행 능력을 나타내는 반면, 낮은 점수는 더 큰 기능적 제한을 반영합니다. 검사 소요 시간: ≈ 10분 |
기준선, 중재 후 (12주)
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운동 준수도 평가 척도 (EARS)
기간: 4주간 중재 종료 시점, 8주간 중재 종료 시점, 중재 종료 시점(12주)
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EARS는 개인이 처방된 운동 프로그램을 얼마나 잘 준수하는지 측정하기 위해 설계된 자기 보고 설문지입니다. EARS는 세 개의 섹션(A, B, C)으로 구성되어 있으나, 주요 준수도 측정은 B 섹션에서 이루어집니다. 섹션 A: 의료 제공자가 제공한 처방된 운동(유형, 빈도)에 대한 정성적 정보를 수집합니다. 섹션 B: 운동 준수 행동을 평가하는 6개 항목을 포함합니다. 섹션 C: 비준수 이유(장벽 및 촉진 요인)와 관련된 10개 항목을 포함합니다. 섹션 B의 6개 준수 항목은 각각 5점 리커트 척도로 채점됩니다: 0 = "매우 동의함" ~ 4 = "매우 동의하지 않음". 6개 항목의 합계는 0에서 24까지의 원점수 준수 점수를 산출합니다. 높은 점수는 처방된 운동 프로토콜에 대한 더 나은 준수를 나타냅니다. 총 소요 시간(지침 포함): 약 5분 |
4주간 중재 종료 시점, 8주간 중재 종료 시점, 중재 종료 시점(12주)
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단어 찾기 설문지 - 간편판 (WoFi-Brief)
기간: 기준선, 중재 후 (12주)
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WoFi-Brief는 단어 검색(Word Finding)의 어려움을 평가하는 데 사용되는 WoFi(Word Finding) 설문지의 단축 버전입니다. WoFi-Brief는 16개의 항목으로 구성되어 있으며, 개인의 단어 검색 능력을 효율적으로 평가하도록 설계되었습니다. 각 항목은 단어 검색 문제의 빈도나 심각도를 반영하는 리커트 척도로 평가됩니다. 점수를 합산하여 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 지각된 단어 검색 어려움이 더 크다는 것을 나타냅니다. 실시 시간: 약 5분 |
기준선, 중재 후 (12주)
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알츠하이머병 등록 기관 설립 컨소시엄-CERAD 구성 실행(CP) 및 구성 실행 회상
기간: 기준선, 중재 후 (12주)
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알츠하이머병 레지스트리 설립 컨소시엄(CERAD) 구성 실행(CP) 및 구성 실행 회상은 시공간 능력과 기억력을 평가하기 위해 설계된 CERAD 신경심리학적 검사 배터리의 하위 검사입니다. CP 복사 과제는 환자가 4개의 기하학적 도형을 복사하는 것을 포함하며, CP 회상 과제는 지연 후에 동일한 도형을 기억하고 재현하는 환자의 능력을 평가합니다. 성능은 각 그림의 정확성, 비례성, 공간 구성 및 완성도를 평가하는 표준화된 기준에 따라 11점 척도로 채점됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 시공간 수행 능력을 나타냅니다. 소요 시간: 약 5-10분 |
기준선, 중재 후 (12주)
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노인 우울 척도 - 15항목 버전
기간: 기준선, 중재 후 (12주)
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노인우울척도 15항목 버전(GDS-15)은 노인들의 우울증 증상을 평가하기 위해 설계된 널리 사용되는 자기보고식 선별 도구입니다. 이 척도는 우울증과 관련된 기분, 동기, 에너지 및 인지-정서적 증상을 평가하는 15개의 예/아니오 항목으로 구성되어 있습니다. 점수는 우울증 증상을 나타내는 각 응답에 1점을 부여하여 채점되며, 총점은 0에서 15까지의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 소요 시간: 약 5분 |
기준선, 중재 후 (12주)
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신경정신병적 평가 목록-12 항목 버전
기간: 기초, 중재 후 (12주)
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신경정신병리 인벤토리-12(NPI-12)는 신경인지장애 환자의 행동 및 심리적 증상의 존재와 심각도를 측정하기 위해 설계된 구조화된 정보제공자 기반 평가 도구입니다. 이 도구는 12가지 신경정신병리 영역을 평가합니다: 망상, 환각, 초조/공격성, 우울/불쾌감, 불안, 행복감/도취감, 무관심/무감각, 탈억제, 과민성/변덕, 이상 운동 행동, 수면 장애, 식욕/식사 변화. 각 영역에 대해 정보제공자는 빈도(1-4)와 심각도(1-3)를 평가합니다. 영역 점수는 빈도와 심각도를 곱하여 계산되며, 각 영역당 1에서 12까지의 값을 산출합니다. 또한 각 영역에 대해 별도의 돌봄 제공자 고통 점수(0-5)를 얻어 돌봄 제공자에게 미치는 정서적 영향을 정량화합니다. 총 NPI-12 점수는 모든 영역 점수를 합산하여 도출되며, 점수가 높을수록 더 큰 신경정신병리 증상 부담을 반영합니다. 실시 시간: 약 10~20분 |
기초, 중재 후 (12주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 일기
기간: 개입 기간 동안 (12주)
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운동 제공자는 운동 프로그램에 등록한 각 참가자에 대해 주별 출석 및 수행 기록을 작성합니다.
기록에는 참가자 출석, 운동 이행도 및 수행에 대한 질적 피드백이 포함됩니다.
이 정보는 운동의 난이도를 점진적으로 조정하는 데 사용됩니다. 소요 시간: 약 15분
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개입 기간 동안 (12주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17335/01-06-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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