- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07334392
Indvirkningen af et multicomponent træningsprogram på kognitive og funktionelle resultater hos patienter med let kognitiv svækkelse (MExeProMCI)
Effektiviteten af et Innovativt Terapeutisk Træningsprogram på Fysisk og Kognitiv Funktion ved Let Kognitiv Svækkelse på Grund af Alzheimers Sygdom
Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at undersøge effektiviteten af et innovativt terapeutisk træningsprogram, der lægger vægt på dual-task-øvelser hos personer med amnestisk mild kognitiv svækkelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Forbedrer det innovative terapeutiske træningsprogram gang og balance? Forbedrer det innovative terapeutiske træningsprogram kognition?
Forskere vil sammenligne det innovative terapeutiske træningsprogram, der lægger vægt på dual-task-øvelser, med et terapeutisk træningsprogram uden vægt på dual-task-øvelser og med en kontrolgruppe (som får instruktion om fordelene ved motion).
Deltagerne vil:
- Udføre træningsprogrammet to gange om ugen i tre måneder.
- Blive vurderet før og efter interventionen.
- Registrere Borg-skalaen for opfattet anstrengelse hver anden uge for at overvåge og vurdere progressionen af træningsintensiteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eftychia A Nastou
- Telefonnummer: +30 6948694966
- E-mail: eutuxianastou@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sofia Lampropoulou
- E-mail: lampropoulou@upatras.gr
Studiesteder
-
-
-
Pátrai, Grækenland
- Rekruttering
- Department of Physiotherapy, University of Patras
-
Kontakt:
- Sofia Lampropoulou
- E-mail: lampropoulou@upatras.gr
-
Kontakt:
- Evdokia Biliis
- E-mail: billis@upatras.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer > 50 år gamle
- personer med bekræftet kognitiv svækkelse, dokumenteret ved værdier inden for normale grænser på Montreal Cognitive Assessment-testen (MOCA) >20
- stabil medicinering i den sidste måned
- selvstændig gang
Eksklusionskriterier:
- personer med demens
- personer, der lider af kronisk psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse)
- personer, der lider af en neurologisk lidelse eller skader (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons, traumatisk hjerneskade)
- personer med klinisk depression (som fastslået af Neuropsychiatric Inventory (NPI)-vurderingen og medicinsk diagnose)
- personer, der har gennemgået ny operation
- personer med utilstrækkelig kendskab til det græske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Innovativt terapeutisk træningsprogram, der lægger vægt på dobbelt opgaver
Deltagerne vil udføre aerobe øvelser, styrkeøvelser og balanceøvelser kombineret med kognitive øvelser på samme tid i 60-90 minutter/tvæ gange om ugen/tre måneder.
|
Aerob, styrke- og balanceøvelser kombineret med kognitiv træning -navn: Eksperimentel gruppe 1 (EXP1)
|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk motionsprogram
Deltagerne vil udføre aerob øvelser, styrkeøvelser og balanceøvelser i 60-90 minutter / to gange om ugen / i tre måneder.
|
Aerob, styrke- og balanceøvelser uden kognitiv træning - navn: Eksperimentel gruppe 2 (EXP2)
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive forsynet med pædagogisk materiale i form af en flyer, der beskriver sundhedsmæssige fordele ved motion og generelle livsstilsanbefalinger.
|
Kontrollen modtager kun undervisningsmateriale i form af en flyer, der skitserer betydningen og de potentielle fordele ved fysisk aktivitet sammen med generelle livsstilsanbefalinger, uden at deltage i den strukturede træningsintervention - navn: Kontrolgruppe (CG)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematisk og kinetisk gangvurdering
Tidsramme: baseline, efter intervention (12 uger)
|
Deltagerne vil blive instrueret i at gå i deres selvvalgte, komfortable ganghastighed. Gangevnen vil blive vurderet under fire opgavebetingelser: enkeltopgave-gang, dobbeltopgave-gang, enkeltopgave-forhindringskrydsning og dobbeltopgave-forhindringskrydsning. Disse betingelser er designet til at evaluere deltagernes gangfunktion og tilpasningsevne under både simple og kognitivt krævende omstændigheder. Varighed: ≈ 40 minutter |
baseline, efter intervention (12 uger)
|
|
Funktionel Gangvurdering (FGA)
Tidsramme: baseline, efter intervention (12 uger)
|
Functional Gait Assessment er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere postural stabilitet under forskellige gangopgaver. Vurderingen inkluderer 10 standardiserede gangopgaver, der hver adresserer et specifikt aspekt af gang og balance. Præstationen på hver opgave vurderes på en 4-punkts ordinær skala (0-3), hvor højere score indikerer bedre funktionel præstation. Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor en højere samlet score repræsenterer normal gang og balance, og en lavere score indikerer gangustabilitet eller nedsat funktionel mobilitet. Testvarighed: ≈ 10-15 minutter |
baseline, efter intervention (12 uger)
|
|
mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsramme: baseline, efter intervention (12 uger)
|
Mini-BESTest er et klinisk værktøj til vurdering af balance, der er designet til at evaluere dynamisk balancekontrol og identificere de specifikke balancesystemer, der er påvirket hos personer med balancelidelser. Det er en forkortet version af den originale Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Den består af 14 punkter, som hver scores på en 3-punkts ordinal skala (0-2), med en maksimal totalscore på 28 point. Vurderingen inkluderer fire underskalaer, som hver repræsenterer en specifik komponent af balancekontrol: Anticipatoriske posturale justeringer - maksimal score: 6 point Reaktiv postural kontrol - maksimal score: 6 point Sensorisk orientering - maksimal score: 6 point Dynamisk gang - maksimal score: 10 point Højere scorer indikerer bedre balancepræstation, mens lavere scorer afspejler større balanceforstyrrelse. Testvarighed: ≈ 15 minutter |
baseline, efter intervention (12 uger)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger)
|
MoCA vurderer global kognitiv funktion på tværs af flere domæner. Den omfatter 12 korte opgaver, grupperet i 7 kognitive domæner: Samlet mulig score: 30 point. Hver opgave bidrager med et fastsat antal point i henhold til dens kompleksitet. Hvis personen har ≤ 12 års uddannelse, tilføjes 1 ekstra point til den samlede score for at kompensere for uddannelseseffekter. Højere score indikerer bedre global kognition, mens lavere scorer indikerer nedsat funktion. Administrationstid: ≈ 10-15 minutter |
baseline, post-intervention (12 uger)
|
|
Kognitivt telefonscreeninginstrument (COGTEL)
Tidsramme: baseline, efter intervention (12 uger)
|
Testen består af seks delprøver, som hver især retter sig mod et specifikt kognitivt domæne:
Hver delprøve giver en individuel score, som kombineres til en samlet sammensat score ved hjælp af en vægtet formel, der afspejler hvert domænes relative bidrag til den samlede kognition: Samlet COGTEL-score = (7,2 × Prospektiv hukommelse) + (1,0 × Verbal korttidshukommelse) + (0,9 × Verbal langtidshukommelse) + (0,8 × Arbejdshukommelse) + (0,2 × Verbal flyd) + (1,7 × Induktiv ræsonnering) Højere score indikerer bedre kognitiv præstation, mens lavere scorer indikerer nedsættelse. Administreringstid: ≈ 10-15 minutter |
baseline, efter intervention (12 uger)
|
|
Stroop Test
Tidsramme: baseline, efter intervention (12 uger)
|
Stroop-testen er en følsom indikator for eksekutive funktioner og opmærksomhed. Under opgaven skal deltageren navngive farven på blækken, som et ord er trykt med, i stedet for at læse selve ordet. Det samlede antal korrekte svar inden for en fastsat tidsgrænse (60 sekunder) og antallet af fejl (inklusive selvkorrektioner og ukorrigerede fejl) beregnes. Højere score indikerer bedre eksekutiv kontrol, mens lavere eller negative score tyder på sværheder med at hæmme automatiske reaktioner. Administrationstid: ≈5-10 minutter |
baseline, efter intervention (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsramme: baseline, efter intervention (12 uger)
|
Plasmaprøver vil blive indsamlet fra deltagerne og vil blive analyseret ved hjælp af standardiserede biokemiske og immunoassay-teknikker. Prøverne vil blive analyseret for at vurdere ændringer forbundet med interventionen. Parametre målt: totalt kolesterol Blodprøveindsamling: ≈ 5 minutter |
baseline, efter intervention (12 uger)
|
|
Håndstyrketest
Tidsramme: baseline, efter intervention (12 uger)
|
Håndgrebstyrketesten er en bredt anvendt vurdering af overkropens muskelstyrke, især underarmens og håndens fleksormuskler. Testen måler maksimal isometrisk grebskraft, som ikke kun afspejler overkropens styrke, men også den overordnede muskelfunktion. Deltageren holder dynamometeret og klemmer så hårdt som muligt i 3-5 sekunder. Der udføres tre forsøg pr. hånd, med 30-60 sekunders hvile mellem forsøgene. Gennemsnittet af de tre forsøg (kg) rapporteres for hver hånd. Resultaterne sammenlignes med alders- og kønspecifikke normative data. Administrationstid: ≈ 3-5 minutter |
baseline, efter intervention (12 uger)
|
|
30 sekunders sit-to-stand test
Tidsramme: baseline, efter intervention (12 uger)
|
30-sekunders opstå-fra-siddende-testen (også kendt som 30-sekunders stol-opstå-testen) er et simpelt, pålideligt mål for nedre ekstremitets styrke, udholdenhed og funktionel mobilitet. Deltageren sidder midt på stolen, med lige ryg, fødder fladt på gulvet, skulderbredde fra hinanden og arme krydset over brystet. Ved kommandoen "Start" rejser deltageren sig helt op og sætter sig ned så mange gange som muligt inden for 30 sekunder. Deltageren skal fuldt ud strække knæ og hofter, når de står op, og sætte sig helt ned hver gang. Delvise opståninger tælles ikke med. Assessoren tæller antallet af fuldførte opståninger inden for 30 sekunder. Flere gentagelser indikerer bedre nedre krops styrke og udholdenhed. Scorer under alders- og køns-specifikke normer indikerer nedsat nedre krops styrke og øget falderisiko. Administrationstid: ≈2-3 minutter |
baseline, efter intervention (12 uger)
|
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Tidsramme: baseline, efter interventionen (12 uger)
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I) er et standardiseret selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere en persons bekymring eller frygt for at falde i forskellige daglige aktiviteter. Den originale FES-I inkluderer 16 punkter, som hver beskriver en almindelig daglig aktivitet. Deltagerne vurderer deres bekymring for at falde, mens de udfører hver aktivitet, uanset om de faktisk gør det. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala: 1 (Slet ikke bekymret)-4 (Meget bekymret). Samlet score: 16-64 point. Højere score indikerer større bekymring for at falde og lavere selvtillid til at udføre aktiviteter sikkert. Administrationstid: ≈10 minutter |
baseline, efter interventionen (12 uger)
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger)
|
6-minutters gangtesten er en bredt anvendt test til at vurdere funktionel motionskapacitet. Den måler den distance, en person kan gå på en flad, hård overflade på seks minutter. Deltageren instrueres i at gå så langt som muligt i 6 minutter, i deres eget tempo, uden at løbe. De kan sætte farten ned, stoppe og hvile sig om nødvendigt, men bør genoptage gangen, så snart de er i stand til det. Standardiserede opmuntringer gives hvert minut (f.eks. "Du klarer dig godt. Fortsæt det gode arbejde"). Den samlede tilbagelagte distance i meter registreres efter 6 minutter. Total administrationstid: ≈ 10-15 minutter (inklusive forberedelse og genopretning) |
baseline, post-intervention (12 uger)
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: baseline, efter intervention (12 uger)
|
TUG-testen måler funktionel mobilitet, specifikt den tid, det tager for en person at rejse sig fra en stol, gå en kort afstand, vende om, vende tilbage og sætte sig ned igen. På kommandoen "Go" skal deltageren: Rejse sig fra stolen, Gå 3 meter (10 fod) i et komfortabelt og sikkert tempo, Vende om, Gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen. Timeren starter, når deltagerens ryg forlader stolen, og stopper, når de sætter sig ned igen. Testvarighed: ≈ 3-5 minutter |
baseline, efter intervention (12 uger)
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er en standardiseret test, der bruges til at vurdere nedre ekstremitetsfunktion, mobilitet og fysisk præstation hos ældre voksne. SPPB består af tre hovedkomponenter, som hver vurderer et andet aspekt af nedre kropspræstation: Ståbalance-test, Ganghastigheds-test, Stolrejsningstest. Hver af de tre komponenter scores på en skala fra 0-4 baseret på præstationstid eller evne. Komponentscores (0-4) lægges sammen for at give en totalscore (0-12). Højere scores indikerer bedre funktionel præstation, mens lavere scores afspejler større funktionel begrænsning. Testvarighed: ≈ 10 minutter |
baseline, post-intervention (12 uger)
|
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: slutningen af 4 ugers intervention, slutningen af 8 ugers intervention, slutningen af interventionen (12 uger)
|
EARS er et selvrapporteringsspørgeskema, der er designet til at måle, hvor godt enkeltpersoner overholder de foreskrevne træningsprogrammer. EARS består af tre sektioner (A, B og C), men den primære overholdelsesmåling er i sektion B. Sektion A: Indsamler kvalitativ information om den foreskrevne træning (type, hyppighed), som givet af sundhedsudbyderen. Sektion B: Indeholder 6 punkter, der vurderer træningsoverholdelsesadfærd. Sektion C: Indeholder 10 punkter relateret til årsager til manglende overholdelse (barrierer og faciliteringer). De 6 overholdelsespunkter i sektion B scores hver på en 5-punkts Likert-skala: 0 = "meget enig" til 4 = "meget uenig". Summen af de 6 punkter giver en rå overholdelsesscore mellem 0 og 24. En højere score indikerer bedre overholdelse af den foreskrevne træningsprotokol. Samlet administrationstid (inklusive instruktioner): ≈5 minutter |
slutningen af 4 ugers intervention, slutningen af 8 ugers intervention, slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
Ordfindingsspørgeskema - Kort Version (WoFi-Kort)
Tidsramme: baseline, efter intervention (12 uger)
|
WoFi-Brief er en forkortet version af WoFi (Word Finding) spørgeskemaet, som anvendes til at vurdere vanskeligheder med ordfindning. WoFi-Brief består af 16 punkter og er designet til effektivt at evaluere en persons evne til at finde ord. Hvert punkt vurderes på en Likert-type skala, der afspejler hyppigheden eller alvorligheden af ordfindningsproblemer. Score summeres for at give en totalscore, hvor højere score indikerer større oplevet vanskelighed med ordfindning. Administrationstid: ca. 5 minutter |
baseline, efter intervention (12 uger)
|
|
Konsortium for Etablering af et Register for Alzheimers Sygdom - CERAD konstruktionspraksis (CP) og genkaldelse af konstruktionspraksis
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger)
|
Konsortium til Etablering af et Register for Alzheimers Sygdom - CERAD konstruktionspraksis (CP) og konstruktionspraksis-genkaldelse er underprøver af CERAD neuropsykologiske testbatteri, designet til at vurdere visuospatiale evner og hukommelse. CP-kopieringsopgaven involverer, at patienten kopierer 4 geometriske figurer, mens CP-genkaldelsesopgaven vurderer patientens evne til at huske og gengive de samme figurer efter en forsinkelse. Præstationen scores på en 11-punkts skala baseret på standardiserede kriterier, der evaluerer nøjagtigheden, proportionaliteten, den rumlige organisering og fuldstændigheden af hver tegning. Højere scores indikerer bedre visuospatial præstation. Administrationstid: ≈5-10 minutter |
baseline, post-intervention (12 uger)
|
|
Geriatrisk Depressionsskala - 15 spørgsmåls version
Tidsramme: baseline, efter intervention (12 uger)
|
Geriatric Depression Scale, 15-punkts versionen (GDS-15), er et bredt anvendt selvrapporteringsscreeningværktøj designet til at vurdere depressive symptomer hos ældre voksne. Den består af 15 ja/nej-spørgsmål, der evaluerer humør, motivation, energi og kognitivt-emotionelle symptomer forbundet med depression. Scoring udføres ved at tildele 1 point til hvert svar, der indikerer depressiv symptomatologi, hvilket resulterer i en totalscore, der spænder fra 0 til 15. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressiv symptomatologi. Administrationstid: ≈5 minutter |
baseline, efter intervention (12 uger)
|
|
Neuropsykiatrisk vurderingsskala - 12-punkts version
Tidsramme: baseline, efter intervention (12 uger)
|
Neuropsychiatric Inventory-12 (NPI-12) er en struktureret, informationsbaseret vurdering, der er designet til at måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer hos personer med neurokognitive lidelser. Instrumentet evaluerer 12 neuropsykiatriske domæner: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, eufori/begejstring, apati/ligegyldighed, hæmningsløshed, irritabilitet/labilitet, aberrant motorisk adfærd, søvnforstyrrelser og appetit/spiseændringer. For hvert godkendte domæne vurderer informanten hyppighed (1-4) og sværhedsgrad (1-3). Domænescore beregnes ved at gange hyppighed og sværhedsgrad, hvilket giver værdier fra 1 til 12 pr. domæne. En separat omsorgsgiverbelastningsvurdering (0-5) opnås også for hvert domæne for at kvantificere den følelsesmæssige påvirkning på omsorgsgiveren. Samlede NPI-12-scorer afledes ved at summere alle domænescorer, hvor højere scorer afspejler større neuropsykiatrisk symptombelastning. Administrationstid: ≈10 til 20 minutter |
baseline, efter intervention (12 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlige dagbøger
Tidsramme: gennem hele interventionen (12 uger)
|
Træningsudbydere vil udfylde en ugentlig deltagelses- og præstationslog for hver deltager, der er tilmeldt træningsprogrammet.
Loggen vil dokumentere deltagerens fremmøde, overholdelse af træningen og kvalitativ feedback på præstationen.
Disse oplysninger vil blive brugt til gradvist at justere sværhedsgraden af øvelserne Varighed: ≈ 15 minutter
|
gennem hele interventionen (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17335/01-06-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu